Ulotka: informacja dla użytkownika

INFRAMIN roztwór do wlewu dożylnej.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest INFRAMIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INFRAMIN
Jak stosować INFRAMIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać INFRAMIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INFRAMIN i do czego służy

INFRAMIN zawiera grupę substancji zwanych aminokwasami, które są niezbędne dla organizmu człowieka i stosowane są w celu żywienia pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani doustnie (odżywianie dożylne).
Lek ten jest wskazany w celu dostarczenia organizmowi białek u osób cierpiących na choroby nerek (ostra i przewlekła niewydolność nerek) i/lub poddawanych mechanicznej filtracji krwi (dializę otrzewnową lub hemodializę).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku INFRAMIN

Nie stosować leku INFRAMIN

jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma problemy z metabolizowaniem aminokwasów;
jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby);
jeśli ma poważne zaburzenia czynności serca (niewydolność mięśnia sercowego);
jeśli występuje u niego wysoki poziom płynów w organizmie (hiperhydratacja);
jeśli ma obniżone stężenie sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia) we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku INFRAMIN należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany z ostrożnością, jeśli ma się chorobę nerek (niewydolność nerek) z zaburzeniami oddawania moczu lub brakiem wydzielania moczu (oliguria lub anuria).
Podczas leczenia lekiem INFRAMIN lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów (równowagę wodno-elektrolitową), azotu (azotemia), kreatyniny (kreatyninemia) i mocznika (mocznikemia) we krwi za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i w razie potrzeby przywróci ich równowagę poprzez podanie odpowiednich roztworów korygujących. Ponadto, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przepisać leki ochronne dla żołądka (antagonisty H2).
Tuż przed i podczas podawania leku podany zostanie roztwór cukrów doustnie lub wstrzyknięty (parenteralnie). W razie potrzeby podana zostanie odpowiednia ilość potasu, aby zagwarantować prawidłowe wykorzystanie aminokwasów przez organizm.

Inne leki i INFRAMIN
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek INFRAMIN zawiera metabisulfit sodu
Ten lek zawiera metabisulfit sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować INFRAMIN

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personel medyczny w postaci powolnej infuzji dożylniej (kroplówki), z prędkością nie przekraczającą 20 kropli na minutę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz masy ciała.
Jeśli zastosujesz więcej INFRAMIN niż należy
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę INFRAMIN, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku zbyt szybkiego wlewu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

nudności, wymioty;
dreszcze;
nadkwasowość żołądka i zmiany (odmiany stresowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać INFRAMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i chron przed światłem. Nie zamrażaj ani nie chłodź.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INFRAMIN

Substancjami czynnymi są aminokwasy. 1000 ml roztworu zawiera 53 g aminokwasów ogólnie, odpowiadających: 0,56 g L-Izoleucyny; 0,40 g L-Treoniny; 0,88 g L-Leucyny; 0,20 g L-Tryptofanu; 0,64 g L-Lizyny (0,903 g L-Lizyny octanu); 0,64 g L-Waliny; 0,26 g L-Histydyny; 0,88 g L-Fenyloalaniny; 0,88 g L-Metioniny. Każdy litr roztworu zawiera 6,54 g azotu ogólnego. pH 5,8 - 6,8.
Pozostałe składniki to: sodu metabisulfit, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu INFRAMIN i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent:
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Producent
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR).
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Do wlewu dożylnego, z prędkością kroplenia nie przekraczającą 20 kropel/min.
W przypadku ostrej i przewlekłej niewydolności nerek nieleczonych dializą: do 0,5 g aminokwasów/kg/doba (co odpowiada 500 ml u osoby ważącej 70 kg).
W przypadku ostrej i przewlekłej niewydolności nerek leczonych hemodializą lub dializą otnętą: do 1 g aminokwasów/kg/doba (co odpowiada 1000 ml u osoby ważącej 70 kg).
Maksymalne dawkowanie: do 1,5 g aminokwasów/kg/doba (co odpowiada 1500 ml/doba u osoby ważącej 70 kg).
W przypadku choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek) nieleczonych hemodializą ani dializą otnętą, produkt może być stosowany aż do momentu, gdy możliwe staje się doustne podawanie białek. W przypadku ostrej niewydolności nerek, lecz przy prawidłowo funkcjonującej diurezie, stosowanie powinno być ograniczone do kilku dni, maksymalnie do dwóch tygodni.
Należy unikać zbyt szybkiego wlewania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, nie zawiera widocznych cząstek i opakowanie jest nienaruszone.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i ciągłego podania; ewentualne pozostałości nie mogą być ponownie wykorzystane.
Warunki przechowywania
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.