Folleto informativo: información para el usuario

INFRAMIN solución para perfusión.

Lea todo este prospecto con atención antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es INFRAMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar INFRAMIN
Cómo usar INFRAMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar INFRAMIN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es INFRAMIN y para qué se utiliza

INFRAMIN contiene un grupo de sustancias denominadas aminoácidos, esenciales para el organismo humano y utilizadas para nutrir a pacientes que no pueden ser alimentados por vía oral (nutrición parenteral).
Este medicamento está indicado para aportar al organismo sustancias proteicas en personas afectadas por enfermedades renales (insuficiencia renal aguda y crónica) y/o sometidas a filtración mecánica de la sangre (diálisis peritoneal o hemodiálisis).

2. Qué debe saber antes de usar INFRAMIN

No use INFRAMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene problemas para metabolizar los aminoácidos;
si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave);
si padece problemas graves de funcionamiento del corazón (insuficiencia miocárdica);
si presenta niveles elevados de líquidos en el organismo (hiperhidratación);
si presenta niveles bajos de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipokalemia) en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar INFRAMIN.
Este medicamento se le administrará con precaución si padece problemas en los riñones (insuficiencia renal) con dificultad para orinar o ausencia de orina (oliguria o anuria).
Durante el tratamiento con INFRAMIN, el médico le realizará controles periódicos de los niveles de sales minerales (equilibrio hidroelectrolítico), nitrógeno (nitrémia), creatinina (creatininemia) y urea (uremia) en sangre, mediante análisis de laboratorio específicos, restableciendo, si fuera necesario, el equilibrio mediante la administración de soluciones correctoras. Además, si el médico lo considera oportuno, le recetará medicamentos para proteger el estómago (antagonistas H2).
Antes y durante la administración del medicamento se le administrará una solución de azúcares por vía oral o por inyección (parenteral). En caso necesario, se le administrará una cantidad suficiente de potasio para garantizar la correcta utilización de los aminoácidos por parte del organismo.

Otros medicamentos e INFRAMIN
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

INFRAMIN contiene metabisulfito sódico
Este medicamento contiene metabisulfito sódico. Raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar INFRAMIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al
médico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal especializado mediante infusión intravenosa
lenta (gota a gota, por vía endovenosa), con una velocidad de goteo no superior a 20 gotas por minuto. Si tiene dudas, consulte al
médico, farmacéutico o enfermero.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función de su estado de salud y de su peso
corporal.
Si utiliza más INFRAMIN del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de
INFRAMIN, informe inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiestan.
En caso de una infusión demasiado rápida, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

náuseas, vómitos;
escalofríos;
acidez gástrica y lesiones (úlcera por estrés).

Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INFRAMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C y al abrigo de la luz. No congelar ni refrigerar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INFRAMIN

Los principios activos son aminoácidos. 1000 ml de solución contienen 53 g de aminoácidos totales, que corresponden a: 0,56 g de L-Isoleucina; 0,40 g de L-Treonina; 0,88 g de L-Leucina; 0,20 g de L-Triptófano; 0,64 g de L-Lisina base (0,903 g de L-Lisina Acetato); 0,64 g de L-Valina; 0,26 g de L-Histidina; 0,88 g de L-Fenilalanina; 0,88 g de L-Metionina. Cada litro de solución contiene 6,54 g de nitrógeno total. pH 5,8 - 6,8.
Los demás componentes son: metabisulfito sódico, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de INFRAMIN y contenido del envase
Frasco de 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor:
Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Productor
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR).
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología y vía de administración
Por perfusión endovenosa con velocidad de goteo no superior a 20 gotas/min.
En caso de insuficiencia renal aguda y crónica no sometida a tratamiento dialítico: hasta 0,5 g de
aminoácidos/kg/día (equivalente a 500 ml para un sujeto de 70 kg).
En caso de insuficiencia renal aguda y crónica sometida a hemodiálisis o diálisis peritoneal: hasta 1 g de
aminoácidos/kg/día (equivalente a 1000 ml para un sujeto de 70 kg).
Dosis máxima: hasta 1,5 g de aminoácidos/kg/día (equivalente a 1500 ml/día para un sujeto de 70 kg).
En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal crónica) no tratada mediante hemodiálisis o diálisis
peritoneal, el producto puede utilizarse hasta que sea posible la administración oral de proteínas. En caso de
insuficiencia renal aguda con función urinaria adecuada, el uso debe limitarse a pocos días, con un máximo de
dos semanas.
Debe evitarse una perfusión excesivamente rápida, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente, carece de partículas visibles y el recipiente está íntegro.
Es para uso en una única y continua administración; cualquier sobrante no debe reutilizarse.
Conservación
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.