Інструкція: інформація для користувача

ІНФЛЕКТРА 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Лікар також надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку вам мають повідомити до початку та під час лікування ІНФЛЕКТРОЮ.
Коли ви отримуєте нову картку, зберігайте її як довідковий матеріал протягом 4 місяців після останньої дози ІНФЛЕКТРИ.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ІНФЛЕКТРА та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ІНФЛЕКТРУ
Як застосовувати ІНФЛЕКТРУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНФЛЕКТРУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНФЛЕКТРА і для чого вона призначена

ІНФЛЕКТРА містить діючу речовину під назвою інфліксімаб, яка має людське та тваринне (мишине) походження.
Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тип білка, який зв’язується з певною ціллю в організмі, відомою як ФНЛ (фактор некрозу пухлини) альфа.
ІНФЛЕКТРА належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори фактора некрозу пухлини (ФНЛ)». Він застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

ревматоїдний артрит;
псоріатичний артрит;
анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева);
псоріаз.

ІНФЛЕКТРА також застосовується у дорослих та дітей віком від 6 років і старше для:

хвороби Крона;
виразкового коліту.

ІНФЛЕКТРА діє, селективно зв’язуючись із ФНЛ альфа (фактором некрозу пухлини альфа) і блокуючи його дію. ФНЛ альфа бере участь у запальних процесах організму, і шляхом його блокування можна зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активна форма ревматоїдного артриту, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам буде призначено ІНФЛЕКТРА, який слід застосовувати у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

зменшення ознак і симптомів захворювання;
уповільнення прогресування ушкодження суглобів;
покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо відповідь на ці ліки буде недостатньою, вам буде призначено ІНФЛЕКТРА для:

зменшення ознак і симптомів захворювання;
уповільнення прогресування ушкодження суглобів;
покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо відповідь на ці ліки буде недостатньою, вам буде призначено ІНФЛЕКТРА для:

зменшення ознак і симптомів захворювання;
покращення фізичної функції.

Псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз плямистої форми середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку вам будуть призначати інші ліки або інші методи лікування, наприклад фототерапію. Якщо відповідь на ці ліки або методи лікування буде недостатньою, вам буде призначено ІНФЛЕКТРА для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо відповідь на ці ліки буде недостатньою, вам буде призначено ІНФЛЕКТРА для лікування захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам буде призначено ІНФЛЕКТРА для:

лікування активної фази хвороби Крона;
зменшення кількості аномальних відкриттів (фістул) між кишечником і шкірою, коли інші ліки або хірургічне втручання виявилися недостатніми.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати ІНФЛЕКТРА

ІНФЛЕКТРА не повинна вводитися у таких випадках:

якщо Ви алергічні до інфліксімабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків миші,
якщо у Вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові),
якщо у Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня.

Не використовуйте ІНФЛЕКТРА, якщо одна з наведених вище умов може стосуватися Вас. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем до введення ІНФЛЕКТРА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря до або під час лікування ІНФЛЕКТРА, якщо у Вас:

Вже раніше приймали лікарський засіб, що містить інфліксімаб

Повідомте лікареві, якщо Ви раніше отримували лікування препаратами, що містять інфліксімаб, і якщо зараз знову починаєте лікування ІНФЛЕКТРА.
Якщо Ви припинили лікування інфліксімабом більш ніж на 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування ІНФЛЕКТРА.

Інфекції

Повідомте лікареві до введення ІНФЛЕКТРА, якщо у Вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
Повідомте лікареві до введення ІНФЛЕКТРА, якщо Ви раніше жили або подорожували в районах, де поширені інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
Під час лікування ІНФЛЕКТРА Ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій. Якщо Вам 65 років або більше, ризик вищий.
Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, який може загрожувати життю.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНФЛЕКТРА у Вас з’явилися симптоми інфекції. Симптоми включають лихоманку, кашель, симптоми, схожі на грип, погане самопочуття, почервоніння шкіри або дуже гарячу шкіру, рани або проблеми із зубами. Лікар може рекомендувати тимчасове припинення лікування ІНФЛЕКТРА.

Туберкульоз (ТБ)

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з людьми, які мали або мають туберкульоз.
Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз. Були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували інфліксімаб, навіть у тих, хто раніше отримував ліки від ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до картки нагадування для пацієнта.
Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити лікування препаратами від туберкульозу до початку введення ІНФЛЕКТРА.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНФЛЕКТРА у Вас з’явилися ознаки туберкульозу. До них належать тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, лихоманка, нічні пітніння.

Вірус гепатиту В

Повідомте лікареві до введення ІНФЛЕКТРА, якщо Ви є носієм гепатиту В або якщо Ви коли-небудь мали гепатит В.
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути під ризиком захворіти на гепатит В.
Лікар повинен оцінити, чи є у Вас вірус гепатиту В.
Лікування інгібіторами ФНП, такими як ІНФЛЕКТРА, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може призвести до смерті.
Якщо відбувається реактивація гепатиту В, лікар може призупинити лікування та призначити Вам ефективну противірусну терапію разом з підтримуючою терапією.

Проблеми з серцем

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
Лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого серця.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНФЛЕКТРА у Вас з’явилися нові ознаки серцевої недостатності або їх погіршення. До них належать задишка або набряки ніг.

Пухлини та лімфома

Повідомте лікареві до введення ІНФЛЕКТРА, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин.
Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які страждають цим захворюванням протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
Діти та дорослі, які приймають ІНФЛЕКТРА, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
Деякі пацієнти, які отримували ліки-інгібітори ФНП, включаючи інфліксімаб, розвинули рідкісний вид пухлини, відомий як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. У більшості випадків це були підлітки або молоді чоловіки, які страждали хворобою Крона або виразковим колітом. Цей вид пухлини, як правило, є летальним. Майже всі пацієнти також отримували ліки, що містять азатіоприн або меркаптопурин, разом з інгібіторами ФНП.
Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб, розвинули певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’явилися зміни на шкірі або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.
Деякі жінки, які отримували лікування ревматоїдного артриту інфліксімабом, розвинули пухлину шийки матки. Жінкам, які приймають ІНФЛЕКТРА, включаючи тих, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярне скринінгове обстеження на пухлину шийки матки.

Захворювання легень або постійне паління

Повідомте лікареві до введення ІНФЛЕКТРА, якщо у Вас захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо Ви постійно палите.
Пацієнти з ХОХЛ та постійні палічі можуть мати підвищений ризик розвитку пухлин під час лікування ІНФЛЕКТРА.

Захворювання нервової системи

Повідомте лікареві до введення ІНФЛЕКТРА, якщо у Вас є або були проблеми з нервовою системою. До них належать розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, напади або діагноз «оптичний неврит». Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНФЛЕКТРА у Вас з’явилися симптоми захворювання нервової системи. До них належать зміни зору, слабкість у руках та ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття на шкірі

Повідомте лікареві, якщо у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули), до введення ІНФЛЕКТРА.

Вакцинації

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.
Вам слід отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування ІНФЛЕКТРА. Деякі вакцини можна отримувати під час лікування ІНФЛЕКТРА, але Ви не повинні отримувати живі вакцини (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент) під час лікування ІНФЛЕКТРА, оскільки вони можуть спричинити інфекції.
Якщо Ви отримували ІНФЛЕКТРА під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекції після отримання живої вакцини протягом першого року життя. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування ІНФЛЕКТРА, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити будь-які вакцинації, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування ІНФЛЕКТРА до введення дитині будь-яких вакцин. Додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми».

Інфекційні терапевтичні агенти

Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційними терапевтичними агентами (наприклад, введення БЦЖ до сечового міхура для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте будь-які операції або стоматологічні процедури.
Повідомте хірургу або стоматологу, що Ви отримуєте лікування ІНФЛЕКТРА, показавши йому Картку нагадування для пацієнта.

Проблеми з печінкою

Деякі пацієнти, які отримують інфліксімаб, розвинули серйозні проблеми з печінкою.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНФЛЕКТРА у Вас з’явилися симптоми проблем з печінкою. До них належать жовтяниця шкіри та очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висипання або лихоманка.

Зниження кількості клітин крові

У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНФЛЕКТРА у Вас з’явилися симптоми зниження кількості клітин крові. До них належать тривала лихоманка, легке кровоточіння або синці, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість шкіри.

Порушення імунної системи

Деякі пацієнти, які отримують інфліксімаб, розвинули симптоми захворювання імунної системи, відомого як вовчий відчай.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНФЛЕКТРА у Вас з’явилися симптоми вовчого відчай. До них належать біль у суглобах або висипання на щоках або руках, яке чутливе до сонячного світла.

Діти та підлітки
Наведена вище інформація стосується також дітей та підлітків. Крім того:

Деякі діти та підлітки, які приймали ліки-інгібітори ФНП, такі як інфліксімаб, розвинули пухлини, включаючи незвичайні види, які іноді мали летальний наслідок.
Порівняно з дорослими, більше дітей, які приймали інфліксімаб, розвинули інфекції.
Діти повинні отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування ІНФЛЕКТРА. Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування ІНФЛЕКТРА, але не повинні отримувати живі вакцини під час лікування ІНФЛЕКТРА.

ІНФЛЕКТРА повинна застосовуватися у дітей тільки при хворобі Крона або виразковому коліті. Цим дітям має бути не менше 6 років.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас одна з наведених вище умов, зверніться до лікаря до введення ІНФЛЕКТРА.
Інші ліки та ІНФЛЕКТРА
Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування своєї хвороби. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить Вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування ІНФЛЕКТРА.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або ліки, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни та фітотерапевтичні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків:

Ліки, що діють на імунну систему.
Кінерет (що містить анакінра). ІНФЛЕКТРА та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
Оренсія (що містить абатацепт). ІНФЛЕКТРА та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Під час лікування ІНФЛЕКТРА Вам не повинні вводити живі вакцини. Якщо Ви приймаєте ІНФЛЕКТРА під час вагітності або отримуєте ІНФЛЕКТРА під час годування грудьми, повідомте педіатру та іншим медичним працівникам, які доглядають за дитиною, про застосування ІНФЛЕКТРА до введення дитині будь-яких вакцин.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас одна з наведених вище умов, зверніться до лікаря або фармацевта до введення ІНФЛЕКТРА.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. ІНФЛЕКТРА повинна застосовуватися під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Ви повинні уникати вагітності під час лікування ІНФЛЕКТРА та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Проконсультуйтесь з лікарем щодо використання адекватного засобу контрацепції протягом цього періоду.
Якщо Ви отримували ІНФЛЕКТРА під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекції.
Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування ІНФЛЕКТРА до введення дитині будь-яких вакцин. Якщо Ви отримували ІНФЛЕКТРА під час вагітності, введення дитині вакцини БЦГ (використовується для профілактики туберкульозу) протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше. Додаткову інформацію див. у розділі про вакцинації.
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування ІНФЛЕКТРА до введення дитині будь-яких вакцин. Живі вакцини не повинні вводитися дитині під час годування грудьми, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
У немовлят, народжених жінками, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин. Якщо у дитини є лихоманка або тривалі інфекції, негайно зверніться до педіатра.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що ІНФЛЕКТРА впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, є невеликою. Якщо Ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття після лікування ІНФЛЕКТРА, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
ІНФЛЕКТРА містить натрій
ІНФЛЕКТРА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Однак перед введенням ІНФЛЕКТРА розчиняється у розчині, що містить натрій. Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати ІНФЛЕКТРА

Яка доза ІНФЛЕКТРА застосовується

Лікар визначить дозу та інтервал між дозами ІНФЛЕКТРА. Це залежатиме від захворювання, ваги та реакції на лікування препаратом ІНФЛЕКТРА.
У наведеній нижче таблиці показано частоту застосування цього лікарського засобу.

2-а доза	через 2 тижні після 1-ї дози
3-тя доза	через 6 тижнів після 1-ї дози
Подальші дози	кожні 6–8 тижнів, залежно від захворювання

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 3 мг на кожен кг маси тіла.
Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та
хвороба Крона
Рекомендована доза становить 5 мг на кожен кг маси тіла.
Як застосовується ІНФЛЕКТРА

ІНФЛЕКТРА буде введено вам лікарем або медсестрою у лікарні або клініці.
Лікар або медсестра підготують лікарський засіб для інфузії.
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 2 годин, зазвичай у вену руки. Після третього введення лікар може вирішити вводити вам дозу ІНФЛЕКТРА протягом 1 години.
Під час введення ІНФЛЕКТРА та протягом 1–2 годин після цього за вами буде вестися спостереження.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей (віком від 6 років і старше), які лікуються від хвороби Крона або виразкового коліту,
рекомендована доза така сама, як у дорослих.
Якщо вам ввели більше ІНФЛЕКТРА, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Небажані ефекти після передозування ІНФЛЕКТРА не відомі.
Якщо ви пропустили або забули інфузію ІНФЛЕКТРА
Якщо ви пропустили або забули прийти на процедуру введення ІНФЛЕКТРА, узгодьте нову дату якомога швидше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У більшості випадків ці ефекти є легкими або помірними. Проте деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та потребувати медичного лікування. Побічні ефекти можуть виникати навіть після завершення лікування ІНФЛЕКТРОЮ.
Негайно повідомте лікареві, якщо виявите один із наступних побічних ефектів:

Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки побічних ефектів алергічних реакцій, які можуть проявитися до 12 днів після ін’єкції, включають болі в м’язах, лихоманку, біль у суглобах або щелепі, болі в горлі або головний біль.
Ознаки проблеми з серцем, такі як дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задиха, тривога, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, непритомність, пітливість, нудота (відчуття нездужання), блювота, серцебиття або відчуття ударів у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття, набряк ніг.
Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), такі як лихоманка, відчуття втоми, кашель, який може бути тривалим, задиха, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічна пітливість, діарея, виразки, нагноєння в кишечнику або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або відчуття печіння під час сечовипускання.
Можливі ознаки раку включають, але не обмежуються набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, незвичайними вузликовими утвореннями на шкірі, змінами родимок або кольору шкіри або незвичайними вагінальними кровотечами.
Ознаки проблеми з легенями, такі як кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.
Ознаки неврологічних проблем (включаючи проблеми з очима), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, однієї руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, відчуття поколювання/оніміння в будь-якій частині тіла або відчуття слабкості в руках або ногах, зміни зору, такі як подвоєння зору або інші проблеми з очима.
Ознаки проблеми з печінкою (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В), такі як пожовтіння шкіри або очей, темне забарвлення сечі, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип або лихоманка.
Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або висип на щоках або руках, який погіршується під дією сонячного світла (вовчак), або кашель, задиха, лихоманка або висип (саркоїдоз).
Ознаки зниження кількості клітин крові, такі як тривала лихоманка, схильність до кровотеч або синців, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
Ознаки серйозних проблем зі шкірою, такі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, великі ділянки шкіри, що шелушаться та відшаровуються (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або маленькі підкірні пухирці з гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите появу одного з описаних вище симптомів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ІНФЛЕКТРИ:
Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Біль у животі, відчуття нездужання
Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
Головний біль
Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
Біль.

Почасті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
Інфекції легенів або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
Затруднення дихання або біль під час дихання, біль у грудях
Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, печія, запор
Висип, схожий на кропив’янку, сверблячий висип або суха шкіра
Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
Лишоманка, підвищена пітливість
Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
Синці, приливи жару або носова кровотеча, відчуття жару, почервоніння шкіри (покрасніння)
Відчуття втоми або слабкості
Бактеріальні інфекції, такі як загальна інфекція, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
Інфекція шкіри, спричинена грибком
Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних тілець
Збільшені лімфатичні вузли
Депресія, порушення сну
Проблеми з очима, включаючи почервонілі очі та інфекції
Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
Біль у суглобах, м’язах або спині
Інфекція сечових шляхів
Псоріаз, проблеми зі шкірою, такі як екзема та випадання волосся
Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або сверблячість
Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
Мутніння або відчуття поколювання.

Непочасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Недостатнє кровопостачання, набряк вени
Накопичення крові поза судинами (гематома) або синці
Проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирців, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряклі губи або ущільнення шкіри, або почервоніла, лущена та потріскана шкіра
Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, що називається вовчак, алергічні реакції на чужорідні білки
Рани, які довго не загоюються
Набряк печінки (гепатит) або жовчного міхура (холецистит), ураження печінки
Відволікання, дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність
Проблеми з очима, включаючи розмитість або зниження зору, набряклі очі або ячмінь
Нова або погіршена серцева недостатність, уповільнення частоти серцевих скорочень
Непритомність
Судоми, нервові розлади
Перфорація кишечника або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
Набряк підшлункової залози (панкреатит)
Грибкові інфекції, такі як дріжджова інфекція або грибкова інфекція нігтів
Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
Надмірна рідина навколо легень (плевральний випіт)
Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів з диханням
Запалення оболонки, що вистилає легені, що спричиняє гострий біль у грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
Туберкульоз
Інфекції нирок
Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров’яних тілець
Інфекції піхви
Результати аналізів крові, що показують наявність «антитіл» проти власного організму
Зміни рівнів холестерину та жирів у крові
Збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було мінімальним).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Один із видів кров’яного раку (лімфома)
Недостатнє надходження кисню до органів через кров, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
Запалення оболонки мозку (менінгіт)
Інфекції, спричинені послабленням імунної системи
Інфекція гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В
Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
Проблема з печінкою, що призводить до пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
Набряк або ріст аномальних тканин
Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно небезпечна для життя (анапілактичний шок)
Набряк малих кровоносних судин (васкуліт)
Імунологічні розлади, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
Накопичення клітин імунної системи як наслідок запальної реакції (гранульомні утворення)
Відсутність інтересу або емоцій
Серйозні проблеми зі шкірою, такі як токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона та загальна гостра ексантематозна пустульоза
Інші проблеми зі шкірою, такі як еритема мультиформна, пухирці та лущення шкіри або фурункули (фурункульоз)
Серйозні розлади нервової системи, такі як трансверзальний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, неврит зорового нерва та синдром Гійєна-Барре
Запалення ока, що може призвести до змін зору, включаючи сліпоту
Рідина в оболонці, що вистилає серце (перикардіальний випіт)
Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиційна пневмонія)
Меланома (один із видів раку шкіри)
Рак шийки матки
Низький рівень клітин крові, включаючи різке зниження кількості білих кров’яних тілець
Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
Реакції, схожі на лишай (сверблячий червонуватий/фіолетовий висип і/або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках)
Аномальні значення білка крові, що називається «фактором комплементу», який є частиною імунної системи.

Невідомо: частоту неможливо встановити на основі наявних даних

Рак у дітей та дорослих
Рідкісний кров’яний рак, що вражає переважно підлітків або молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
Печінкова недостатність
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
Саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8.
Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими вузликами на шкірі
Погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу, що супроводжується слабкістю м’язів)
Інфаркт міокарда
Інсульт
Тимчасова втрата зору під час інфузії або протягом 2 годин після інфузії
Інфекція, спричинена живою вакциною через послаблення імунної системи.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, які приймали інфліксімаб при хворобі Крона, мали деякі відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які приймали інфліксімаб при хворобі Крона. Побічні ефекти, що траплялися частіше у дітей, включають: низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), наявність крові у калі, загальний низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія), почервоніння або приливи жару, вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних тілець, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальну інфекцію та алергічні реакції дихальних шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНФЛЕКТРА

ІНФЛЕКТРА, як правило, буде зберігатися медичним персоналом у лікарні чи клініці. Якщо вам потрібно зберігати цей препарат, дотримуйтесь таких рекомендацій:

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Цей лікарський засіб можна також зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до шести місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У такому випадку препарат більше не можна повертати до холодильника. Запишіть нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, — залежно від того, яка з дат настане раніше.
Після підготовки ІНФЛЕКТРА для інфузії рекомендується використовувати його якомога швидше (протягом 3 годин). Однак, якщо розчин було приготовано в повних умовах асептики, його можна зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 60 днів, а після вилучення з холодильника — додаткові 24 години при температурі 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір або у ньому з’явилися частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНФЛЕКТРА

Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
Інші компоненти: сахароза, полісорбат 80, натрію дигідрогенфосфат моногідрат та динатрію фосфат дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду ІНФЛЕКТРИ та вміст упаковки
ІНФЛЕКТРА постачається у флаконі зі скла, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок білий.
ІНФЛЕКТРА доступна в упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки продаються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21419070/1/2

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: + 44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Пацієнтів, які проходять лікування препаратом ІНФЛЕКТРА, необхідно забезпечити карткою-нагадуванням для пацієнта.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції – умови зберігання

Зберігати при 2 °C – 8 °C.
ІНФЛЕКТРА можна зберігати при температурі, що не перевищує 25°C, протягом одного періоду до 6 місяців, але не пізніше вказаної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності необхідно вказати на коробці. Після вилучення з холодильника ІНФЛЕКТРА не можна знову зберігати в холодильнику.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції – відновлення, розведення та введення

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер серії застосованого препарату необхідно чітко зареєструвати.

Розрахувати дозу та кількість флаконів ІНФЛЕКТРА, необхідних для застосування. Кожен флакон ІНФЛЕКТРА містить 100 мг інфліксімабу. Розрахувати загальний об’єм необхідного розчину відновленого ІНФЛЕКТРА.
У асептичних умовах відновити вміст кожного флакона ІНФЛЕКТРА 10 мл води для ін’єкцій за допомогою шприца з голкою калібру 21 gauge (0,8 мм) або меншої. Зняти алюмінієву кришку з флакона та протерти верхню частину ватним тампоном, змоченим 70% розчином спирту. Вставити голку шприца в флакон через центр гумової пробки та направити потік води для ін’єкцій уздовж стінки скляного флакона. Обережно обертати флакон, щоб повністю розчинити ліофілізоване порошкоподібне речовину. Не струшувати різко або тривалий час. НЕ ЗАХИЛЮВАТИ. Під час відновлення може утворюватися піна. Залишити відновлений розчин на 5 хвилин. Переконатися, що розчин є від безбарвного до жовтого та опалесцентним; розчин може містити окремі дрібні напівпрозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білковою речовиною. Не використовувати розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні домішки.
Розчинити обчислений об’єм відновленого розчину ІНФЛЕКТРА до загального об’єму 250 мл, використовуючи розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Не розчиняти відновлений розчин ІНФЛЕКТРА іншими розчинниками. Розведення можна здійснити, відібравши зі скляного флакона або пакета для інфузії об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, що дорівнює об’єму відновленого ІНФЛЕКТРА. Потім повільно додати весь об’єм відновленого розчину ІНФЛЕКТРА до флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішати. Для об’ємів, що перевищують 250 мл, використовувати пакет для інфузії більшого об’єму (наприклад, 500 мл, 1 000 мл) або кілька пакетів по 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після відновлення та розведення розчин зберігався в холодильнику, його необхідно довести до кімнатної температури (25°C) протягом 3 годин перед введенням, як зазначено в пункті 4 (інфузія). Зберігання понад 24 години при 2 °C – 8 °C застосовується лише до приготування ІНФЛЕКТРА в пакеті для інфузії.
Вводити розчин для інфузії протягом часу, що не менше рекомендованого (див. розділ 3). Використовувати лише систему для інфузії зі стерильним, непірогенним фільтром у лінії, з низькою здатністю до зв’язування білків (діаметр пор 1,2 мкм або менше). Оскільки консервантів у препараті немає, рекомендується розпочинати внутрішньовенне введення розчину для інфузії якомога швидше та не пізніше ніж через 3 години після відновлення та розведення. Якщо розчин не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C,
окрім випадків, коли відновлення/розведення проводилися в умовах контролюваної та валідованої асептики. Не використаний розчин не повинен зберігатися для подальшого застосування.
Перед введенням необхідно візуально перевірити ІНФЛЕКТРА на відсутність частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки, препарат не використовувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих вимог.