Инструкция: информация для пользователя

Инфлектра 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач также выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны быть проинформированы до начала и во время лечения препаратом Инфлектра.
После начала использования новой карточки храните её в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Инфлектры.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Инфлектра и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Инфлектры
Способ применения Инфлектры
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Инфлектры
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инфлектра и для чего она применяется

Инфлектра содержит действующее вещество, называемое инфликсимаб, которое имеет человеческое и животное (мышиное) происхождение.
Инфликсимаб — это моноклональное антитело, разновидность белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.
Инфлектра относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)». Он применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

ревматоидный артрит
псориатический артрит
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
псориаз

Инфлектра также применяется у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше для:

болезни Крона
язвенного колита

Инфлектра действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа (фактором некроза опухоли альфа) и блокируя его действие. ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада позволяет уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активная форма ревматоидного артрита, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Инфлектра в сочетании с другим препаратом под названием метотрексат для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания,
замедления прогрессирования повреждения суставов,
улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эффект от этих препаратов окажется недостаточным, вам начнут применять Инфлектра для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания,
замедления прогрессирования повреждения суставов,
улучшения физической функции.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эффект от этих препаратов окажется недостаточным, вам начнут применять Инфлектра для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания,
улучшения физической функции.

Псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас псориаз вульгарного типа умеренной или тяжёлой степени, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты или другие методы лечения, такие как фототерапия. Если эффект от этих препаратов или методов лечения окажется недостаточным, вам начнут применять Инфлектра для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эффект от этих препаратов окажется недостаточным, вам начнут применять Инфлектра для лечения заболевания.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам начнут применять Инфлектра для:

лечения активной фазы болезни Крона,
уменьшения количества аномальных свищей (фистул) между кишечником и кожей, в случае неэффективности других препаратов или хирургического лечения.

2. Что следует знать перед применением Инфлектра

Вам не должен применяться Инфлектра, если:

вы аллергик на инфликсимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам мыши;
у вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция крови);
у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Не используйте Инфлектра, если какое-либо из вышеуказанных состояний к вам относится. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Инфлектра.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до или во время лечения Инфлектра, если у вас:

Ранее применялись лекарства, содержащие инфликсимаб

Сообщите врачу, если ранее вы уже получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и если сейчас возобновляете лечение Инфлектра.
Если вы прекратили лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, риск аллергических реакций при повторном начале лечения Инфлектра возрастает.

Инфекции

Сообщите врачу до начала введения Инфлектра, если у вас есть инфекция, даже если она незначительна.
Сообщите врачу до начала введения Инфлектра, если вы жили или путешествовали в районах, где распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие органы.
При лечении Инфлектра вы можете быть более подвержены инфекциям. Если вам 65 лет или более, риск выше.
Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими микроорганизмами, а также сепсис, который может угрожать жизни.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Инфлектра у вас появятся симптомы инфекции. Симптомы включают: лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение кожи или чрезмерное повышение температуры кожи, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно приостановить лечение Инфлектра.

Туберкулёз (ТБ)

Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с людьми, у которых был или есть туберкулёз.
Врач проведёт обследование на наличие туберкулёза. У пациентов, получавших лечение инфликсимабом, в том числе у тех, кто уже получал терапию против ТБ, были зарегистрированы случаи туберкулёза. Результаты этих обследований врач внесёт в карточку напоминания для пациента.
Если врач считает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лечение препаратами против туберкулёза до начала применения Инфлектра.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Инфлектра у вас появятся признаки туберкулёза. Признаки включают: длительный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночную потливость.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу до начала введения Инфлектра, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В или болели ли гепатитом В ранее.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен оценить, есть ли у вас вирус гепатита В.
Лечение ингибиторами ФНО, такими как Инфлектра, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу.
При реактивации гепатита В врач может прекратить лечение и назначить вам эффективную противовирусную терапию и поддерживающее лечение.

Проблемы с сердцем

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
Врач будет тщательно наблюдать за состоянием вашего сердца.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Инфлектра у вас появятся новые признаки сердечной недостаточности или ухудшение уже имеющихся симптомов. Признаки включают: одышку или отёк стоп.

Опухоли и лимфома

Сообщите врачу до начала введения Инфлектра, если у вас есть или ранее была лимфома (вид опухоли крови) или другие виды опухолей.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
Дети и взрослые, принимающие Инфлектра, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов опухолей.
У некоторых пациентов, получавших лечение препаратами-ингибиторами ФНО, включая инфликсимаб, развивался редкий вид опухоли — гепатоспленальная Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов были подростками или молодыми мужчинами, страдавшими болезнью Крона или язвенным колитом. Эта опухоль, как правило, смертельна. Почти все пациенты также получали лечение препаратами, содержащими азатиоприн или меркаптопурин, в дополнение к ингибиторам ФНО.
У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались определённые формы рака кожи. Если во время или после терапии у вас появятся изменения кожи или новообразования на коже, сообщите об этом врачу.
У некоторых женщин, получавших лечение инфликсимабом при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Женщинам, принимающим Инфлектра, включая тех, кому более 60 лет, врач может рекомендовать регулярное скрининговое обследование на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или курение

Сообщите врачу до начала введения Инфлектра, если у вас есть заболевание лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), или если вы курите.
Пациенты с ХОБЛ и постоянные курильщики могут иметь повышенный риск развития опухолей при лечении Инфлектра.

Заболевания нервной системы

Сообщите врачу до начала введения Инфлектра, если у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, приступы или диагноз «неврит зрительного нерва». Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Инфлектра у вас появятся симптомы нервного заболевания. Признаки включают: нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные отверстия на коже

Сообщите врачу, если у вас есть аномальные отверстия на коже (фистулы), до начала введения Инфлектра.

Вакцинация

Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.
Вам следует пройти все рекомендованные вакцинации до начала лечения Инфлектра. Некоторые вакцины можно применять во время лечения, но живые вакцины (вакцины, содержащие ослабленный живой инфекционный агент) не должны применяться во время лечения Инфлектра, поскольку они могут вызвать инфекции.
Если вы получали Инфлектра во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекции после введения живой вакцины в течение первого года жизни. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Инфлектра, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить любые вакцины, включая живые вакцины, такие как БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).
Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Инфлектра до введения любых вакцин ребёнку. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Беременность и лактация».

Лечебные инфекционные агенты

Обратитесь к врачу, если вы недавно получали или планируете получать лечение с использованием инфекционных терапевтических агентов (например, введение БЦЖ в мочевой пузырь для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое лечение.
Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Инфлектра, и предъявите Карточку напоминания для пациента.

Проблемы с печенью

У некоторых пациентов, получавших лечение инфликсимабом, развивались тяжёлые проблемы с печенью.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Инфлектра у вас появятся симптомы проблем с печенью. Признаки включают: пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль или вздутие в правой верхней части живота, боли в суставах, сыпь или лихорадку.

Снижение количества клеток крови

У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Инфлектра у вас появятся симптомы снижения количества клеток крови. Признаки включают: длительную лихорадку, повышенную склонность к кровотечениям или синячкам, мелкие красные или фиолетовые пятна под кожей, вызванные кровоизлияниями, или бледность.

Заболевания иммунной системы

У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались симптомы заболевания иммунной системы, называемого волчанкой.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Инфлектра у вас появятся симптомы волчанки. Признаки включают: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

Некоторые дети и подростки, принимавшие препараты-ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб, развили опухоли, включая редкие формы, которые иногда имели летальный исход.
По сравнению со взрослыми, у большего числа детей, принимавших инфликсимаб, развивались инфекции.
Дети должны пройти все рекомендованные вакцинации до начала лечения Инфлектра. Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения, но живые вакцины не должны применяться во время лечения Инфлектра.

Инфлектра может применяться у детей только при болезни Крона или язвенном колите. Эти дети должны быть не младше 6 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу до начала применения Инфлектра.

Другие лекарства и Инфлектра

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего заболевания. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач сообщит вам, какие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Инфлектра.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или псориаза, а также безрецептурные препараты, такие как витамины и фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, действующие на иммунную систему.
Кинерет (содержит анакинру). Инфлектра и Кинерет не должны применяться одновременно.
Оренсия (содержит абатацепт). Инфлектра и Оренсия не должны применяться одновременно.

Во время лечения Инфлектра вам не должны вводиться живые вакцины. Если вы применяли Инфлектра во время беременности или получаете его во время лактации, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Инфлектра до введения любых вакцин ребёнку.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Инфлектра.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Инфлектра может применяться во время беременности или лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вам следует избегать беременности во время лечения Инфлектра и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование надёжного метода контрацепции в этот период.
Если вы получали Инфлектра во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Инфлектра до введения любых вакцин ребёнку. Если вы получали Инфлектра во время беременности, введение вакцины БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжёлыми осложнениями, включая летальный исход. Живые вакцины, такие как БЦЖ, не должны вводиться ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Вакцинация».
Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Инфлектра до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины не должны вводиться ребёнку во время лактации, если только педиатр не порекомендует иное.
У младенцев, рождённых женщинами, получавших инфликсимаб во время беременности, отмечались тяжёлые снижения числа лейкоцитов. Если у ребёнка появляются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно обратитесь к педиатру.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Инфлектра оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если после лечения вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и оборудование.

Инфлектра содержит натрий

Инфлектра содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Инфлектра разводится в растворе, содержащем натрий. Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Инфлектра

В каком количестве применяют Инфлектра

Дозу и интервал между введениями Инфлектра определяет врач. Это зависит от заболевания, массы тела и ответа на лечение Инфлектра.
В следующей таблице показана частота введения этого лекарственного средства.

2-я доза	Через 2 недели после 1-й дозы
3-я доза	Через 6 недель после 1-й дозы
Дальнейшие дозы	Каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 3 мг на каждый килограмм массы тела.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и
болезнь Крона
Рекомендуемая доза составляет 5 мг на каждый килограмм массы тела.
Как вводится Инфлектра

Инфлектра вводится вам врачом или медсестрой в больнице или клинике.
Врач или медсестра подготовят лекарственное средство для инфузии.
Препарат вводится внутривенно капельно в течение 2 часов, обычно в вену руки. После третьего введения врач может принять решение о сокращении времени введения дозы Инфлектра до 1 часа.
Во время введения Инфлектра и в течение 1–2 часов после него вы будете находиться под наблюдением.

Применение у детей и подростков
У детей (в возрасте от 6 лет и старше), получающих лечение по поводу болезни Крона или язвенного колита,
рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.
Если вам введено больше Инфлектра, чем необходимо
Поскольку это лекарственное средство вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите избыточную дозу. Побочные эффекты при передозировке Инфлектра неизвестны.
Если вы пропустили или забыли инфузию Инфлектра
Если вы пропустили или не пришли на назначенное время введения Инфлектра, как можно скорее запишитесь на новую дату.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. У большинства пациентов эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского вмешательства. Побочные эффекты могут проявляться и после завершения лечения Инфлектрой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки побочных эффектов аллергических реакций, которые могут проявиться в течение 12 дней после инъекции, включают боли в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.
Признаки проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, тревожность, ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, потливость, тошнота (ощущение недомогания), рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отек ног.
Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, ощущение усталости, кашель, который может быть постоянным, одышка, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, скопление гноя в кишечнике или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или ощущение жжения при мочеиспускании.
Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, необычные кожные узелки, изменения родинок или цвета кожи, или необычное вагинальное кровотечение.
Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавленности в груди.
Признаки неврологических проблем (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; затруднение зрения одним или обоими глазами, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации, или сильная головная боль), судороги, покалывание/онемение в любой части тела или ощущение слабости в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие проблемы с глазами.
Признаки проблем с печенью (включая инфекцию гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В), такие как пожелтение кожи или глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, кожные высыпания или лихорадка.
Признаки нарушения работы иммунной системы, такие как боль в суставах или кожная сыпь на щеках или руках, чувствительная к солнцу (волчанка), или кашель, одышка, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).
Признаки снижения количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, более легкое кровотечение или образование синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледный вид.
Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как красноватые пятна или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на туловище, большие участки шелушащейся и отслаивающейся кожи (шелушение), язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах или мелкие гнойные бугорки, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше симптомов.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Инфлектры:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

Боль в животе, ощущение недомогания
Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
Головная боль
Побочный эффект, связанный с инфузией
Боль

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

Нарушения функции печени, повышение ферментов печени (выявляется при анализах крови)
Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
Затрудненное дыхание или боль при дыхании, боль в груди
Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, изжога, запор
Кожная сыпь, похожая на крапивницу, зудящая сыпь или сухая кожа
Проблемы с равновесием или ощущение головокружения
Лихорадка, повышенное потоотделение
Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
Синяки, приливы жара или кровотечение из носа, ощущение жара, покраснение кожи (покраснение)
Ощущение усталости или слабости
Бактериальные инфекции, такие как общая инфекция, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
Инфекция кожи, вызванная грибком
Проблемы с кровью, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
Увеличение лимфатических узлов
Депрессия, нарушения сна
Проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции
Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
Боль в суставах, мышцах или спине
Инфекция мочевыводящих путей
Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос
Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
Озноб, накопление жидкости под кожей, вызывающее отек
Помутнение сознания или ощущение покалывания

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

Недостаточное кровоснабжение, отек вены
Скопление крови вне сосудов (гематома) или синяки
Проблемы с кожей, такие как образование пузырей, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи или опухшие губы, утолщение кожи или покраснение, шелушение и трещины на коже
Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), заболевание иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
Раны, медленно заживающие
Отек печени (гепатит) или желчного пузыря (холецистит), повреждение печени
Рассеянность, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
Проблемы с глазами, включая нечеткое или снижение зрения, отек глаз или ячмень
Новое или ухудшившееся сердечная недостаточность, замедление частоты сердечных сокращений
Обморок
Судороги, нервные расстройства
Перфорация кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковая инфекция ногтей
Проблемы с легкими (например, отек)
Избыточная жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание
Воспаление оболочки, покрывающей легкие, вызывающее острую боль в груди, усиливающуюся при дыхании (плеврит)
Туберкулез
Инфекции почек
Низкое количество тромбоцитов, чрезмерное количество лейкоцитов
Инфекции влагалища
Результаты анализов крови, показывающие наличие «антител» против собственного организма
Изменения уровня холестерина и жиров в крови
Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была минимальной)

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

Один из видов опухоли крови (лимфома)
Недостаток поступления кислорода к органам с током крови, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
Воспаление оболочки, покрывающей мозг (менингит)
Инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы
Инфекция гепатитом В, если у вас ранее был гепатит В
Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
Проблема с печенью, вызывающая пожелтение кожи или глаз (желтуха)
Отек или рост аномальных тканей
Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально опасна для жизни (анафилактический шок)
Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит)
Иммунологические расстройства, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
Скопление клеток иммунной системы в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
Отсутствие интереса или эмоций
Тяжелые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и общая пустулезная экзантема
Другие проблемы с кожей, такие как многоформная эритема, пузырьки и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)
Тяжелые неврологические расстройства, такие как поперечный миелит, болезнь, подобная рассеянному склерозу, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
Воспаление глаза, которое может вызвать нарушения зрения, включая слепоту
Наличие жидкости в оболочке, покрывающей сердце (перикардиальный выпот)
Тяжелые проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония)
Меланома (один из видов рака кожи)
Рак шейки матки
Низкое количество клеток крови, включая резкое снижение числа лейкоцитов
Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
Лишайные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые линии на слизистых оболочках)
Аномальные значения белка крови, называемого «фактор комплемента», который является частью иммунной системы

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Опухоль у детей и взрослых
Редкая опухоль крови, поражающая преимущественно подростков или молодых мужчин (гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома)
Печеночная недостаточность
Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа.
Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже
Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
Инфаркт миокарда
Инсульт
Временная потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после инфузии
Инфекция, вызванная живой вакциной, вследствие ослабления иммунной системы

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Дети, получавшие инфликсимаб при болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими инфликсимаб при болезни Крона. Побочные эффекты, возникающие чаще у детей, включали: низкое количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), покраснение или приливы (покраснение), вирусные инфекции, низкое количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтропения), перелом кости, бактериальную инфекцию и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Инфлектра

Инфлектра, как правило, будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Если вам потребуется хранить препарат самостоятельно, следуйте приведённым ниже рекомендациям:

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Данный препарат может также храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода продолжительностью до шести месяцев, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
После приготовления Инфлектра для инфузии рекомендуется использовать его как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор был приготовлен в условиях полной асептики, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение до 60 дней, а после извлечения из холодильника — дополнительно 24 часа при температуре 25 °C.
Не используйте этот препарат, если он изменил цвет или в нём появились частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инфлектра

Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
Другие компоненты: сахароза, полисорбат 80, дигидрофосфат натрия моногидрат и динатрия фосфат дигидрат.

Описание внешнего вида Инфлектры и содержимое упаковки
Инфлектра выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок белого цвета.
Инфлектра выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21419070/1/2

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный звонок) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациенты, получающие лечение препаратом Инфлектра, должны получать карточку-напоминание для пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2 °C – 8 °C.
Инфлектра может храниться при температуре, не превышающей 25°C, в течение одного периода до
6 месяцев, но не дольше срока годности, указанного на упаковке. Новая дата окончания срока годности должна быть указана на коробке. После извлечения из холодильника Инфлектра не должен храниться повторно в холодильнике.
Инструкции по применению и обращению – восстановление, разведение и введение
Для обеспечения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии продукта, введённого пациенту.

Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Инфлектра. Каждый флакон Инфлектра содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объём требуемого раствора восстановленного Инфлектра.
В асептических условиях восстановите каждый флакон Инфлектра 10 мл воды для инъекций с помощью шприца с иглой калибра 21 (0,8 мм) или меньше. Снимите алюминиевую крышку флакона и обработайте верхнюю часть ватным шариком, смоченным 70%-ным спиртом. Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и направьте струю воды для инъекций по стенке стеклянного флакона. Аккуратно вращайте флакон для полного растворения лиофилизированного порошка. Не взбалтывайте и не тряси. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Во время восстановления может образовываться пена. Оставьте восстановленный раствор на 5 минут. Проверьте, что раствор прозрачный, от бесцветного до жёлтого, с опалесцирующим оттенком; в растворе могут присутствовать мелкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Не используйте раствор, если вы видите непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Разведите общий объём восстановленного раствора Инфлектра до 250 мл с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. Не разбавляйте восстановленный раствор Инфлектра никакими другими растворителями. Разведение можно выполнить, отобрав из стеклянного флакона или из инфузионного мешка объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, равный объёму восстановленного Инфлектра. Медленно добавьте весь объём восстановленного раствора Инфлектра в флакон или инфузионный мешок объёмом 250 мл. Аккуратно перемешайте. При объёмах, превышающих 250 мл, используйте более крупный инфузионный мешок (например, 500 мл, 1 000 мл) или несколько мешков по 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузии не превышает 4 мг/мл. Если раствор хранится в холодильнике после восстановления и разведения, его необходимо довести до комнатной температуры (25°C) в течение 3 часов перед введением, как указано в пункте 4 (инфузия). Хранение более 24 часов при 2 °C – 8 °C допускается только для приготовленного раствора Инфлектра в инфузионном мешке.
Вводите раствор для инфузии в течение времени, не менее рекомендованного (см. раздел 3). Используйте только инфузионный набор с асептическим, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белка (диаметр пор 1,2 мкм или менее). Поскольку консервантов в препарате нет, рекомендуется начинать введение раствора для внутривенной инфузии как можно скорее и не позднее чем через 3 часа после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, сроки хранения в процессе использования и условия хранения до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C,

если только восстановление/разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики. Неиспользованный раствор не должен храниться для последующего применения.

Перед введением визуально проверьте раствор Инфлектра на отсутствие частиц и изменений цвета. Если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения, не используйте препарат.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.