Inflectra

Folleto informativo: información para el usuario

Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

infliximab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene importantes datos sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Inflectra.
• Cuando comience un nuevo tratamiento, conserve esta tarjeta como referencia durante 4 meses tras la última dosis de Inflectra.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Inflectra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Inflectra
3. Cómo usar Inflectra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inflectra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inflectra y para qué se utiliza

Inflectra contiene el principio activo llamado infliximab, que es de origen humano y animal (de ratón).
El infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico del organismo denominado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)". Se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
• Psoriasis.

Inflectra también se utiliza en adultos y en niños de 6 años de edad o más para:

• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa.

Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción. El TNF alfa interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y al bloquearlo, es posible reducir la inflamación en el cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide en fase activa, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Inflectra, que deberá tomar en combinación con otro medicamento denominado metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar el progreso del daño articular,
• mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si la respuesta a dichos medicamentos no es adecuada, se le tratará con Inflectra para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• ralentizar el progreso del daño articular,
• mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante, primero se le tratará con otros medicamentos. Si la respuesta a dichos medicamentos no es adecuada, se le tratará con Inflectra para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física.

Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece psoriasis en placas de intensidad moderada a grave, primero se le tratará con otros medicamentos o tratamientos, como la fototerapia. Si la respuesta a dichos medicamentos o tratamientos no es adecuada, se le tratará con Inflectra para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si la respuesta a dichos medicamentos no es adecuada, se le administrará Inflectra para tratar la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Inflectra para:

• tratar la enfermedad de Crohn en fase activa,
• reducir el número de aberturas anómalas (fístulas) entre el intestino y la piel, cuando otros medicamentos o la cirugía han resultado insuficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Inflectra

No debe administrársele Inflectra

• si es alérgico a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si es alérgico (hipersensible) a las proteínas del ratón,
• si padece tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave como neumonía o sepsis (infección bacteriana grave en sangre),
• si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave.

No use Inflectra si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren Inflectra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Inflectra si:

Ha recibido previamente un medicamento que contiene infliximab

• Informe a su médico si ha sido tratado anteriormente con medicamentos que contienen infliximab y si ahora va a reiniciar el tratamiento con Inflectra.
• Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab durante más de 16 semanas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al reiniciar el tratamiento con Inflectra.

Infecciones

• Informe a su médico antes de que le administren Inflectra si padece alguna infección, aunque sea leve.
• Informe a su médico antes de que le administren Inflectra si ha encontrado o ha viajado a zonas donde son comunes infecciones como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones son causadas por tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones u otras partes del cuerpo.
• Puede tener mayor predisposición a infecciones durante el tratamiento con Inflectra. Si tiene 65 años o más, el riesgo es mayor.
• Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos del medio ambiente, y sepsis que pueden poner en peligro la vida.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas incluyen fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, enrojecimiento de la piel o piel muy caliente, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar una interrupción temporal del tratamiento con Inflectra.

Tuberculosis (TB)

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto estrecho con personas que la han padecido o la padecen.
• Su médico realizará pruebas para evaluar si padece tuberculosis. Se han notificado algunos casos de tuberculosis en pacientes tratados con infliximab, incluso en pacientes que ya habían recibido medicamentos para la TB. Su médico registrará estos exámenes en la tarjeta de recordatorio para el paciente.
• Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administren medicamentos para la tuberculosis antes de que le administren Inflectra.
• Informe inmediatamente a su médico si observa signos de tuberculosis durante el tratamiento con Inflectra. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre o sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico antes de que le administren Inflectra si es portador de hepatitis B o si la ha padecido anteriormente.
• Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B.
• El tratamiento con inhibidores del TNF, como Inflectra, puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.
• Si se produce la reactivación de la hepatitis B, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento y podría administrarle medicamentos como una terapia antiviral eficaz junto con terapia de apoyo.

Problemas cardíacos

• Informe a su médico si padece algún problema cardíaco, como insuficiencia cardíaca leve.
• Su médico controlará estrechamente su corazón.
• Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos signos de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento de los mismos durante el tratamiento con Inflectra. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Tumores y linfoma

• Informe a su médico antes de que le administren Inflectra si padece o ha padecido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma.
• Niños y adultos que toman Inflectra pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos inhibidores del TNF, incluido infliximab, han desarrollado un tipo raro de tumor llamado linfoma hepatoesplénico de células T. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o adultos jóvenes de sexo masculino y padecían enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de tumor es generalmente letal. Casi todos los pacientes también habían sido tratados con medicamentos que contienen azatioprina o mercaptopurina además de inhibidores del TNF.
• Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si observa cambios en la piel o crecimientos anormales durante o después del tratamiento, informe a su médico.
• Algunas mujeres en tratamiento para artritis reumatoide con infliximab han desarrollado un tumor del cuello uterino. A las mujeres que toman Inflectra, incluidas aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendar controles periódicos para detectar tumores del cuello uterino.

Enfermedad pulmonar o fumadores habituales

• Informe a su médico antes de que le administren Inflectra si padece una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es fumador habitual.
• Los pacientes con EPOC y fumadores habituales pueden tener un mayor riesgo de desarrollar tumores si están en tratamiento con Inflectra.

Enfermedad del sistema nervioso

• Informe a su médico antes de que le administren Inflectra si padece o ha padecido un problema del sistema nervioso. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, ataques o diagnóstico de "neuritis óptica". Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de una enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra. Los signos incluyen alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Aperturas anormales en la piel

• Informe a su médico si tiene aperturas anormales en la piel (fístulas) antes de que le administren Inflectra.

Vacunaciones

• Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.
• Debe recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Inflectra. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no debe recibir vacunas vivas (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras esté en tratamiento con Inflectra, ya que podrían provocar infecciones.
• Si ha recibido Inflectra durante el embarazo, el bebé también podría tener un mayor riesgo de contraer una infección tras recibir una vacuna viva durante el primer año de vida. Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Inflectra para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis).
• Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Inflectra antes de que se administren cualquier tipo de vacuna a su bebé. Para más información, consulte la sección Embarazo y lactancia.

Agentes terapéuticos infecciosos

• Consulte a su médico si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la administración intravesical de BCG usada para tratar el cáncer).

Cirugías o procedimientos dentales

• Informe a su médico si va a someterse a cualquier intervención quirúrgica o tratamiento dental.
• Informe al cirujano o dentista que está en tratamiento con Inflectra, mostrando la Tarjeta de recordatorio para el paciente.

Problemas hepáticos

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado graves problemas hepáticos.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Inflectra. Los signos incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.

Disminución del número de células sanguíneas

• En algunos pacientes en tratamiento con infliximab, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disminución del número de células sanguíneas durante el tratamiento con Inflectra. Los signos incluyen fiebre persistente, sangrado o aparición de moretones más fácil, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.

Alteraciones del sistema inmunitario

• Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Inflectra. Los signos incluyen dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que es sensible al sol.

Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

• Algunos niños y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF, como infliximab, han desarrollado tumores, incluidos algunos de tipo inusual, que en ocasiones han tenido un desenlace fatal.

• En comparación con los adultos, más niños que tomaban infliximab han desarrollado infecciones.

• Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Inflectra. Pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no deben recibir vacunas vivas mientras estén en tratamiento con Inflectra.

Inflectra debe usarse en niños únicamente para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener una edad igual o superior a 6 años.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico antes de que le administren Inflectra.
Otros medicamentos e Inflectra
Los pacientes con enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su enfermedad. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le indicará qué otros medicamentos debe continuar tomando durante el tratamiento con Inflectra.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, o medicamentos sin receta médica, como vitaminas y productos herbales.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
• Kineret (que contiene anakinra). Inflectra y Kineret no deben administrarse conjuntamente.
• Orencia (que contiene abatacept). Inflectra y Orencia no deben administrarse conjuntamente.

Durante el tratamiento con Inflectra no deben administrársele vacunas vivas. Si está usando Inflectra durante el embarazo o si recibe Inflectra durante la lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios que cuidan del bebé sobre el uso de Inflectra antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Inflectra.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Inflectra solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico lo considera necesario.
• Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Inflectra y al menos durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante este periodo.
• Si ha recibido Inflectra durante el embarazo, el bebé podría tener un mayor riesgo de sufrir infecciones.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Inflectra antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Si ha recibido Inflectra durante el embarazo, la administración de la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) al bebé durante los 12 meses siguientes al nacimiento podría provocar una infección con complicaciones graves, incluida la muerte. Las vacunas vivas como la vacuna BCG no deben administrarse al bebé durante los 12 meses siguientes al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario. Para más información, consulte la sección sobre vacunaciones.
• Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Inflectra antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al bebé. Las vacunas vivas no deben administrarse al bebé durante la lactancia, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• En lactantes nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo se han notificado disminuciones graves del número de glóbulos blancos. Si el bebé tiene fiebre o infecciones recurrentes, contacte inmediatamente con el pediatra.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Inflectra afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si se siente cansado, mareado o no se encuentra bien tras el tratamiento con Inflectra, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Inflectra contiene sodio
Inflectra contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".
Sin embargo, antes de su administración, Inflectra se mezcla con una solución que contiene sodio. Informe a su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar Inflectra

Cuánto Inflectra se administra

• El médico determinará la dosis y el intervalo de tiempo entre las dosis de Inflectra. Esto dependerá de la enfermedad, del peso y de la respuesta al tratamiento con Inflectra.
• La siguiente tabla muestra la frecuencia de administración de este medicamento.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn
La dosis recomendada es de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se administra Inflectra

• Inflectra se le administrará por el médico o por una enfermera, en un hospital o clínica.
• El médico o la enfermera prepararán el medicamento para la infusión.
• El medicamento se administrará mediante infusión (perfusión intravenosa) durante 2 horas en una vena, generalmente del brazo. Tras el tercer tratamiento, el médico puede decidir administrarle la dosis de Inflectra en el transcurso de 1 hora.
• Se le realizará un seguimiento durante la administración de Inflectra y durante las 1-2 horas siguientes.

Uso en niños y adolescentes
En niños (de 6 años o más) tratados por la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que la de los adultos.
Si se administra más Inflectra del necesario
Dado que este medicamento se le administra por el médico o por una enfermera, es improbable que reciba demasiado. No se conocen los efectos adversos tras una sobredosis de Inflectra.
Si olvida o se salta una infusión de Inflectra
Si olvida o falta a una cita para la administración de Inflectra, programe otra cita lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de estos efectos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento médico. Los efectos adversos también pueden manifestarse después de que el tratamiento con Inflectra haya finalizado.
Comuníquele inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Una reacción alérgica puede manifestarse dentro de las 2 horas posteriores a la inyección o más tarde. Otros signos de efectos adversos por reacciones alérgicas que pueden aparecer hasta 12 días después de la inyección incluyen dolores musculares, fiebre, dolor en las articulaciones o en la mandíbula, dolor de garganta o dolor de cabeza.
• Signos de un problema cardíaco, como molestias o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor abdominal, dificultad para respirar, ansiedad, sensación de desmayo, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sensación de malestar), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latidos cardíacos rápidos o lentos, e hinchazón de los pies.
• Signos de una infección (incluida la tuberculosis), como fiebre, sensación de cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, acumulación de pus en el intestino o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de ardor al orinar.
• Posibles signos de cáncer incluyen, entre otros, hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos cutáneos inusuales, cambios en los lunares o en el color de la piel o sangrado vaginal anormal.
• Signos de un problema pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
• Signos de problemas neurológicos (incluidos problemas oculares), como signos de un ictus (entumecimiento o debilidad súbita en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad para ver con uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación o un fuerte dolor de cabeza), convulsiones, hormigueo/entumecimiento en cualquier parte del cuerpo o sensación de debilidad en brazos o piernas, alteraciones visuales, como visión doble u otros problemas oculares.
• Signos de un problema hepático (incluida la infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado), como coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
• Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o en los brazos, que empeora con la exposición al sol (lupus), o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción cutánea (sarcoidosis).
• Signos de una disminución del número de células sanguíneas como fiebre persistente, mayor facilidad para sangrar o formar moretones, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.
• Signos de graves problemas cutáneos, como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, amplias áreas de piel descamada y desprendida (exfoliación), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre.

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos con Inflectra:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor abdominal, sensación de malestar
• Infecciones virales como herpes o gripe
• Infecciones de las vías respiratorias superiores como sinusitis
• Dolor de cabeza
• Efecto adverso relacionado con la perfusión
• Dolor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en análisis de sangre)
• Infecciones de pulmón o tórax, como bronquitis o neumonía
• Dificultad para respirar o dolor al respirar, dolor en el pecho
• Sangrado en el estómago o intestino, diarrea, indigestión, acidez, estreñimiento
• Erupción cutánea tipo urticaria, erupción pruriginosa o piel seca
• Problemas de equilibrio o sensación de mareo
• Fiebre, aumento de la sudoración
• Problemas circulatorios, como presión arterial baja o alta
• Moretones, sofocos o sangrado nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor)
• Sensación de cansancio o debilidad
• Infecciones bacterianas como infección generalizada, absceso o infección de la piel (celulitis)
• Infección de la piel por hongos
• Problemas sanguíneos como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos
• Ganglios linfáticos inflamados
• Depresión, trastornos del sueño
• Problemas oculares, incluidos ojos rojos e infecciones
• Latidos cardíacos acelerados (taquicardia) o palpitaciones
• Dolor en articulaciones, músculos o espalda
• Infección del tracto urinario
• Psoriasis, problemas cutáneos como eccema y pérdida de cabello
• Reacciones en el sitio de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor
• Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
• Entumecimiento o sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución del flujo sanguíneo, hinchazón de una vena
• Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o moretones
• Problemas cutáneos como formación de ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, labios hinchados o engrosamiento de la piel, o piel enrojecida, escamosa y agrietada
• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia), un trastorno del sistema inmunitario denominado lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
• Heridas que tardan en cicatrizar
• Hinchazón del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar (cálculos biliares), daño hepático
• Distracción, irritabilidad, confusión, nerviosismo
• Problemas oculares, incluida visión borrosa o disminuida, ojos hinchados u orzuelo
• Insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, ralentización del ritmo cardíaco
• Desmayos
• Convulsiones, trastornos nerviosos
• Perforación intestinal u obstrucción intestinal, dolor o calambres abdominales
• Hinchazón del páncreas (pancreatitis)
• Infecciones fúngicas como infección por levaduras o infección fúngica de las uñas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Presencia de líquido excesivo alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, causando dificultad para respirar
• Inflamación de la membrana que recubre los pulmones, causando dolor agudo en el pecho que empeora al respirar (pleuritis)
• Tuberculosis
• Infecciones renales
• Recuento bajo de plaquetas, número excesivo de glóbulos blancos
• Infecciones vaginales
• Resultados de análisis de sangre que muestran “anticuerpos” contra su propio organismo
• Alteraciones en los niveles de colesterol y grasas en sangre
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido mínimo).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Un tipo de tumor sanguíneo (linfoma)
• Disminución del aporte de oxígeno a los órganos a través de la sangre, problemas circulatorios como el estrechamiento de un vaso sanguíneo
• Inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis)
• Infecciones debidas al debilitamiento del sistema inmunitario
• Infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado
• Inflamación del hígado causada por un problema del sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
• Problema hepático que provoca coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• Hinchazón o crecimiento de tejidos anormales
• Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conciencia y potencialmente poner en peligro la vida (shock anafiláctico)
• Hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
• Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (como la sarcoidosis)
• Acumulación de células del sistema inmunitario como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
• Falta de interés o de emociones
• Problemas cutáneos graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada
• Otros problemas cutáneos como eritema multiforme, ampollas y piel descamada o forúnculos (foliculitis)
• Trastornos graves del sistema nervioso, como mielitis transversa, enfermedad similar a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
• Inflamación del ojo que puede causar alteraciones visuales, incluida ceguera
• Líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico)
• Problemas graves en los pulmones (como neumonitis intersticial)
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
• Tumor del cuello uterino
• Bajo número de células sanguíneas, incluida una disminución severa del número de glóbulos blancos
• Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza/violácea y/o líneas filiformes blanquecinas-grisáceas en las membranas mucosas)
• Valores anormales de una proteína sanguínea denominada “factor del complemento”, que forma parte del sistema inmunitario.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Tumor en niños y adultos
• Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes o jóvenes de sexo masculino (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Insuficiencia hepática
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• Empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (se presenta como una erupción cutánea que va acompañada de debilidad muscular)
• Infarto de miocardio
• Ictus
• Pérdida temporal de la vista durante la perfusión o en las 2 horas siguientes a la misma
• Infección causada por una vacuna viva debido al debilitamiento del sistema inmunitario.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños que han recibido infliximab para la enfermedad de Crohn han mostrado algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos que han recibido infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia en los niños fueron: bajo número de glóbulos rojos (anemia), presencia de sangre en las heces, recuento total bajo de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o sofocos, infecciones virales, bajo número de glóbulos blancos que combaten la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inflectra

Inflectra generalmente será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Si usted necesita hacerlo, los detalles sobre la conservación son los siguientes:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera del frigorífico hasta un máximo de 25 °C durante un único período de hasta seis meses, pero sin exceder la fecha de caducidad original. En este caso, no debe volver a guardarse en nevera. Anote la nueva fecha de caducidad en el envase, incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en el envase, cualquiera que sea la primera.
• Cuando Inflectra se prepara para la infusión, se recomienda utilizarlo lo antes posible (dentro de las 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones de completa ausencia de gérmenes, puede conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 60 días y durante 24 horas adicionales a 25 °C tras su extracción del frigorífico.
• No utilice este medicamento si ha cambiado de color o si presenta partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Inflectra

• El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Tras la preparación, cada mL contiene 10 mg de infliximab.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato sódico monohidratado y fosfato disódico dihidratado.

Descripción del aspecto de Inflectra y contenido del envase
Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene polvo para concentrado para solución para
perfusión. El polvo es blanco.
Inflectra está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 ó 5 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croacia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: + 44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Los pacientes tratados con Inflectra deben recibir la hoja de recordatorio para el paciente.

Instrucciones para el uso y manipulación – condiciones de conservación

Conservar a 2 °C – 8 °C.
Inflectra puede conservarse a temperaturas no superiores a 25 °C durante un único período de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original. La nueva fecha de caducidad debe anotarse claramente en el envase. Tras retirarlo del frigorífico, Inflectra no debe volver a almacenarse en frigorífico.
Instrucciones para el uso y manipulación – Reconstrucción, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Inflectra necesarios. Cada vial de Inflectra contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total requerido de la solución reconstituida de Inflectra.
2. En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Inflectra con 10 mL de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa con aguja de calibre 21 (0,8 mm) o más pequeño. Retirar la tapa de aluminio del vial y limpiar la parte superior con un algodón impregnado de alcohol al 70 %. Introducir la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirigir el flujo de agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. Girar suavemente la solución para disolver completamente el polvo liofilizado. No agitar enérgicamente ni durante mucho tiempo. NO AGITAR. Durante la reconstitución puede formarse espuma. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución sea incolora a amarilla y opalescente; la solución puede contener algunas partículas translúcidas pequeñas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar la solución si se observan partículas opacas, cambio de color o cuerpos extraños.
3. Diluir el volumen total de la dosis de la solución reconstituida de Inflectra hasta 250 mL utilizando una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión. No diluir la solución reconstituida de Inflectra con ningún otro diluyente. La dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) equivalente al volumen de Inflectra reconstituido. Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de Inflectra al frasco o a la bolsa de perfusión de 250 mL. Mezclar suavemente. Para volúmenes superiores a 250 mL, utilizar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 mL, 1 000 mL) o varias bolsas de perfusión de 250 mL, con el fin de asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/mL. Si se conserva en frigorífico tras la reconstitución y la dilución, la solución para perfusión debe llevarse a temperatura ambiente (25 °C) durante 3 horas antes de proceder según se indica en el punto 4 (perfusión). La conservación durante más de 24 horas a 2 °C – 8 °C solo se aplica a la preparación de Inflectra en la bolsa de perfusión.
4. Administrar la solución para perfusión durante un tiempo de infusión no inferior al recomendado (ver apartado 3). Utilizar exclusivamente un sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno, con baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro de 1,2 micrómetros o menos). Dado que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración de la solución para perfusión intravenosa tan pronto como sea posible y en un plazo máximo de 3 horas desde la reconstitución y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C,

a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de asperecia controlada y validada. La solución no utilizada no debe conservarse para un uso posterior.

5. Antes de la administración, comprobar visualmente Inflectra para asegurarse de que no contiene partículas ni cambios de color. Si se observan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas, no utilizarlo.
6. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.