INFLECTRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inflectra 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

infliksimab
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy Cię poinformować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
• Zachowaj kartę przypominającą jako odniesienie przez 4 miesiące po ostatniej dawce Inflectry.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inflectra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inflectry
3. Jak stosować Inflectrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inflectrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inflectra i do czego służy

Inflectra zawiera substancję czynną o nazwie infliximab, pochodzącą z ludzi i zwierząt (z myszy).
Infliximab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF-α (czynnik martwicy nowotworu alfa).
Inflectra należy do grupy leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF)”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zespół Reitera
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych (choroba Bechterewa)
• Łuszczyca.

Inflectra stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenia błony śluzowej okrężnicy.

Inflectra działa, selektywnie wiążąc się z TNF-α (czynnikiem martwicy nowotworu alfa) i blokując jego działanie. TNF-α uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli chorujesz na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz leczony Inflectrą, który będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Zespół Reitera
Zespół Reitera to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli chorujesz na zespół Reitera, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostaniesz leczony Inflectrą w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów,
• poprawy funkcji fizycznej.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych (choroba Bechterewa)
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostaniesz leczony Inflectrą w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczyca
Łuszczyca to choroba zapalna skóry. Jeśli chorujesz na łuszczycę plakową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami lub innymi metodami leczenia, takimi jak fototerapia. Jeśli odpowiedź na te leki lub metody leczenia nie będzie wystarczająca, zostaniesz leczony Inflectrą w celu zmniejszenia objawów choroby.
Zapalenie błony śluzowej okrężnicy
Zapalenie błony śluzowej okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na zapalenie błony śluzowej okrężnicy, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie Ci podany Inflectra w celu leczenia tej choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostaniesz leczony Inflectrą w celu:

• leczenia aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przylegów) między jelitem a skórą, w przypadku których inne leki lub chirurgia okazały się niewystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Inflectra

Nie należy stosować Inflectra

• jeśli jest uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na białka myszy,
• jeśli ma gruźlicę (TB) lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsę (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
• jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Nie należy stosować Inflectra, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Inflectra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Inflectra, jeśli ma Pan/Pani:
Wcześniejsze leczenie lekiem zawierającym infliksimab

• Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi infliksimab i ponownie rozpoczyna leczenie Inflectra.
• Jeśli przerwano leczenie infliksimabem na więcej niż 16 tygodni, istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia Inflectra.

Zakażenia

• Poinformuj lekarza przed podaniem Inflectra, jeśli ma Pan/Pani zakażenie, nawet jeśli jest bardzo łagodne.
• Poinformuj lekarza przed podaniem Inflectra, jeśli kiedykolwiek przebywał(a) lub podróżował(a) do obszarów, gdzie często występują zakażenia takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te zakażenia są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała.
• Istnieje większe ryzyko zakażeń podczas leczenia Inflectra. Ryzyko to jest większe u osób powyżej 65. roku życia.
• Zakażenia te mogą być poważne i obejmować gruźlicę, zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz sepsę, które mogą zagrażać życiu.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Inflectra wystąpią u Pana/Pani objawy zakażenia. Objawy obejmują gorączkę, kaszel, objawy podobne do grypy, uczucie niedoboru, zaczerwienienie skóry lub bardzo gorące ciało, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Inflectra.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobami, które miały lub mają gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy ma Pan/Pani gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, również u tych, którzy wcześniej byli leczeni lekami na TB. Lekarz zanotuje te wyniki badań na karcie przypominającej pacjentowi.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może zostać Pan/Pani poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Inflectra.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Inflectra zauważysz objawy gruźlicy. Objawy obejmują trwały kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza przed podaniem Inflectra, jeśli jest Pan/Pani nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani to zakażenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważa Pan/Pani, że może istnieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi ocenić, czy ma Pan/Pani wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Inflectra, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji zapalenia wątroby typu B, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i może podać leki, takie jak skuteczna terapia przeciwwirusowa wraz z terapią wspomagającą.

Problemy serca

• Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani problemy serca, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Pana/Pani serca.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie podczas leczenia Inflectra. Objawy obejmują duszność lub obrzęki stóp.

Nowotwory i chłoniaki

• Poinformuj lekarza przed podaniem Inflectra, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli przyjmujący Inflectra mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami blokującymi TNF, w tym infliksimabem, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany hepatosplenicznym chłoniakiem T-komórkowym. Większość z tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi dorośli mężczyźni z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci byli również leczeni lekami zawierającymi azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z lekami blokującymi TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii wystąpią zmiany skóry lub wyroski, poinformuj lekarza.
• Niektóre kobiety leczone infliksimabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły nowotwór szyjki macicy. U kobiet przyjmujących Inflectra, w tym u tych powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe na nowotwór szyjki macicy.

Choroba płuc lub palenie tytoniu

• Poinformuj lekarza przed podaniem Inflectra, jeśli ma Pan/Pani chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jest palaczem.
• Pacjenci z POChP i palący tytoń mogą mieć zwiększone ryzyko nowotworu podczas leczenia Inflectra.

Choroby układu nerwowego

• Poinformuj lekarza przed podaniem Inflectra, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) problem z układem nerwowym. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub diagnozę „zapalenia nerwu wzrokowego”. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej podczas leczenia Inflectra. Objawy obejmują zmiany wzroku, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowe otwory w skórze (fistule), przed podaniem Inflectra.

Szczepienia

• Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio był Pan/Pani szczepiony lub planuje szczepienie.
• Należy przyjąć zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Inflectra. Można przyjąć niektóre szczepienia podczas leczenia Inflectra, ale nie należy przyjmować szczepionek żywych (szczepionek zawierających osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas leczenia Inflectra, ponieważ mogą one spowodować zakażenia.
• Jeśli przyjmował(a) Pan/Pani Inflectra w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia po podaniu szczepionki żywej w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Inflectra, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmi Pan/Pani piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Inflectra przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią.

Leczenie czynnikami terapeutycznymi zakaźnymi

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmował(a) Pan/Pani lub planuje przyjmować leczenie czynnikiem terapeutycznym zakaźnym (np. podanie BCG do pęcherza stosowane w leczeniu nowotworu).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani zaplanowane jakiekolwiek operacje lub zabiegi stomatologiczne.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jest Pan/Pani leczony Inflectra, pokazując Kartę przypominającą dla Pacjenta.

Problemy wątroby

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli poważne problemy wątroby.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Inflectra wystąpią objawy problemów wątroby. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, ciemne mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.

Obniżenie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych infliksimabem organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Inflectra wystąpią objawy obniżenia liczby komórek krwi. Objawy obejmują trwającą gorączkę, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowatym.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Inflectra rozwiną się objawy toczenia. Objawy obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

Dzieci i młodzież
Informacje powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące leki blokujące TNF, takie jak infliksimab, rozwinęły nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem miały śmiertelny przebieg.

• W porównaniu z dorosłymi więcej dzieci przyjmujących infliksimab rozwinęło infekcje.

• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Inflectra. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Inflectra, ale nie powinny otrzymywać szczepionek żywych podczas leczenia Inflectra.

Inflectra należy stosować u dzieci tylko w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.
Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Pana/Pani, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Inflectra.
Inne leki i Inflectra
Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują już inne leki na leczenie choroby. Mogą one powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi, które inne leki należy nadal przyjmować podczas leczenia Inflectra.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym inne leki na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpitalicy ankylopojetycznej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycy, lub leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy i leki ziołowe.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na układ odpornościowy.
• Kineret (zawierający anakinrę). Inflectra i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Inflectra i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Podczas leczenia Inflectra nie należy podawać szczepionek żywych. Jeśli przyjmuje Pan/Pani Inflectra w czasie ciąży lub karmienia piersią, poinformuj pediatrę i innych pracowników służby zdrowia opiekujących się dzieckiem o stosowaniu Inflectra przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia.
Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Pana/Pani, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Inflectra.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Inflectra należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać ciąży podczas leczenia Inflectra i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji w tym okresie.
• Jeśli przyjmował(a) Pan/Pani Inflectra w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Inflectra przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Jeśli przyjmował(a) Pan/Pani Inflectra w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do zakażenia z poważnymi powikłaniami, w tym śmiercią. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG, nie powinny być podawane dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że pediatra zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Szczepienia.
• Jeśli karmi Pan/Pani piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Inflectra przed podaniem dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Szczepionki żywe nie powinny być podawane dziecku podczas karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych u kobiet leczonych infliksimabem w czasie ciąży zgłaszano ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktuj się z pediatrą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Inflectra wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwa Pan/Pani zmęczenie, zawroty głowy lub nie czuje się dobrze po leczeniu Inflectra, nie powinien Pan/Pani kierować pojazdem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Inflectra zawiera sód
Inflectra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Jednak przed podaniem Inflectra jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Poinformuj lekarza, jeśli przestrzega Pan/Pani diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Inflectra

Dawka Inflectra

• Dawkę oraz odstępy czasu między dawkami Inflectra ustali lekarz. Będą one zależeć od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie Inflectra.
• W poniższej tabeli przedstawiono częstotliwość podawania tego leku.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 3 mg na każdy kg masy ciała.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
Zalecana dawka wynosi 5 mg na każdy kg masy ciała.
Jak podaje się lek Inflectra

• Lek Inflectra będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do wlewu.
• Lek będzie podawany w postaci wlewu (infuzji) przez 2 godziny do żyły, zazwyczaj w ramieniu. Po trzecim zabiegu lekarz może zdecydować o skróceniu czasu podawania dawki Inflectra do 1 godziny.
• Będzie Pan(i) monitorowany(i) podczas podawania leku Inflectra oraz przez 1–2 godziny po jego zakończeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci (w wieku co najmniej 6 lat) leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Inflectra
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Nie są znane skutki niepożądane po podaniu nadmiernego dawki leku Inflectra.
Jeśli zapomni Pan(i) o podaniu lub opuści infuzję leku Inflectra
Jeśli zapomni się o podaniu lub opuści się wizytę na podanie leku Inflectra, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z nich ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych i wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą pojawić się również po zakończeniu leczenia lekiem Inflectra.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Dodatkowe objawy działań niepożądanych związanych z reakcjami alergicznymi, które mogą pojawić się nawet do 12 dni po wstrzyknięciu, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub bóle głowy.
• Objawy problemów serca, takie jak uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból w brzuchu, duszność, lęk, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, potliwość, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być trwały, duszność, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, nagromadzenie się ropiennego wydzieliny w jelitach lub wokół odbytu (absces), problemy stomatologiczne lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu obejmują, ale nie są ograniczone do obrzęku węzłów chłonnych, utraty masy ciała, gorączki, nietypowych guzków na skórze, zmian w pieprzach lub kolorze skóry lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych.
• Objawy problemów płucnych, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów neurologicznych (w tym problemów ocznych), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała lub uczucie osłabienia rąk lub nóg, zmiany wzroku, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy oczne.
• Objawy problemów wątroby (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemne, brązowe mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach, która nasila się pod wpływem działania słońca (toczeń), lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka (sarkoidoza).
• Objawy obniżenia liczby komórek krwi, takie jak trwała gorączka, łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladorośny wygląd.
• Objawy poważnych problemów skórnych, takie jak czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się i odpadającej skóry (odłuszczanie), owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub małe, ropne guzki, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z powyższych objawów.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z lekiem Inflectra:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia
• Zakażenia wirusowe, takie jak opryszcz lub grypa
• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zatkanie nosa
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z infuzją
• Ból.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmiany funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• Zakażenia płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki, swędząca wysypka lub suche skóry
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, napoty cieplne lub krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Zakażenia bakteryjne, takie jak ogólnoustrojowe zakażenie, ropień lub zakażenie skóry (cellulitis)
• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyba
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Powiększone węzły chłonne
• Depresja, zaburzenia snu
• Problemy oczne, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenie dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy skóry, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Zaburzenie widzenia lub uczucie mrowienia.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niedostateczne zaopatrzenie w krew, obrzęk żyły
• Nagromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skóry, takie jak powstawanie pęcherzy, brodawki, nietypowe zabarwienie lub pigmentacja skóry, opuchnięte wargi lub pogrubienie skóry, lub zaczerwieniona, łuszcząca się i popękana skóra
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), choroba układu odpornościowego zwana toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które długo goją się
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherza żółciowego (cholecystitis), uszkodzenie wątroby
• Rozproszenie uwagi, drażliwość, dezorientacja, pobudzenie
• Problemy oczne, w tym zamazane lub osłabione widzenie, opuchlizna oczu lub zapalenie gruczołu Meiboma
• Nowe lub pogorszone niewydolność serca, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenia
• Drgawki, zaburzenia nerwowe
• Przebicie jelita lub zator jelitowy, ból lub skurcze brzucha
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenie drożdżakami lub grzybicze zakażenie paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Nadmiar płynu wokół płuc (wylew opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony opłucnej, powodujące ostry ból w klatce piersiowej, który nasila się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Niski poziom płytek krwi, nadmierna liczba białych krwinek
• Zakażenia pochwowe
• Wyniki badań krwi wskazujące na obecność „przeciwciał” skierowanych przeciw własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był minimalny).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Niedostateczne zaopatrzenie narządów w tlen za pośrednictwem krwi, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowych (mózgowo-rdzeniowe zapalenie opon)
• Zakażenia spowodowane osłabieniem układu odpornościowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub wzrost nietypowych tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i potencjalnie zagrażać życiu (szok anafilaktyczny)
• Obrzęk drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Nagromadzenie komórek układu odpornościowego jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy skóry, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i ogólna ostro przebiegająca pustulowata egzantema
• Inne problemy skóry, takie jak wieloformowa czerwona tarczówka, pęcherzyki i łuszcząca się skóra lub krosty (flegmona)
• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany wzroku, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziu (wylew osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (np. zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Melanoma (typ nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niska liczba komórek krwi, w tym ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą
• Reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub cienkie, białawe linie na błonach śluzowych)
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie nastolatków lub młodych mężczyzn (hepato-szelniczy chłoniak T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• Sarkan Kaposi, rzadka forma nowotworu związana z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8.
  Sarkan Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• Pogorszenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawia się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Tymczasowa utrata wzroku podczas infuzji lub w ciągu 2 godzin po niej
• Zakażenie spowodowane przez szczepionkę żywą z powodu osłabienia układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci przyjmujące infliksymab w przebiegu choroby Crohna wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi przyjmującymi infliksymab w przebiegu choroby Crohna. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niski ogólny poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień (napoty cieplne), zakażenia wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inflectra

Inflectra zazwyczaj będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Jeśli konieczne będzie przechowywanie w domu, szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, maksymalnie do temperatury 25°C, przez pojedynczy okres do sześciu miesięcy, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takiej sytuacji nie wolno ponownie przechowywać leku w lodówce. Należy wtedy na opakowaniu zapisać nową datę ważności, wskazując dzień/miesiąc/rok. Lek należy usunąć, jeśli nie zostanie użyty do nowej daty ważności lub do pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Gdy roztwór Inflectra jest przygotowywany do wlewu, zaleca się jego jak najszybsze użycie (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach całkowitej sterylności, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C do 60 dni, a następnie dodatkowo 24 godziny w temperaturze pokojowej (do 25 °C) po wyjęciu z lodówki.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił barwę lub jeśli widoczne są w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inflectra

• Substancją czynną jest infliksimab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksimabu. Po przygotowaniu każdy mL zawiera 10 mg infliksimabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, fosforan dwuhydrona sodowy jednowodny i fosforan sodu dwusodowy dwuwodny.

Opis wyglądu Inflectry i zawartości opakowania
Inflectra jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji. Proszek jest biały.
Inflectra dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorwacja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: + 44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pacjenci leczeni lekiem Inflectra powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.

Instrukcja użycia i postępowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 °C – 8 °C.
Inflectra może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez pojedynczy okres do
6 miesięcy, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. Nowa data ważności musi być
wymieniona na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki Inflectra nie powinien być ponownie przechowywany
w lodówce.
Instrukcja użycia i postępowania – odtwarzanie, rozcieńczanie i podawanie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii produktu podanego
pacjentowi muszą być wyraźnie udokumentowane.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolków Inflectra potrzebnych do podania. Każda fiolka Inflectra zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć całkowitą objętość wymaganego roztworu odtworzonego Inflectra.

2. W warunkach bezpylnych, odtworzyć każdą fiolkę Inflectra dodając 10 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki z igłą kalibru 21 gauge (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć aluminiową folię z fiolki i przetrzeć jej powierzchnię watą nasączoną alkoholem 70%. Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego zaworku fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań w stronę ścianki szklanej fiolki. Delikatnie obracać fiolką, aby całkowicie rozpuścić liofilizat. Nie wstrząsać energicznie ani długo. NIE WSTRZĄSAĆ. Podczas odtwarzania może pojawić się pianka. Pozostawić odtworzony roztwór na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest od bezbarwnego do żółtawego i mleczny; roztwór może zawierać drobne półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie należy używać roztworu, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub inne ciała obce.

3. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki odtworzonego roztworu Inflectra do objętości 250 ml za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania. Nie rozcieńczać odtworzonego roztworu Inflectra żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można wykonać, pobierając z fiolki szklanej lub worka do wlewania o pojemności 250 ml objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) równą objętości odtworzonego Inflectra. Powoli dodać całkowitą objętość odtworzonego roztworu Inflectra do fiolki lub worka do wlewania o pojemności 250 ml. Delikatnie wymieszać. W przypadku objętości większych niż 250 ml, należy użyć worka do wlewania o większej pojemności (np. 500 ml, 1000 ml) lub więcej worków o pojemności 250 ml, aby zagwarantować, że stężenie roztworu do wlewania nie przekracza 4 mg/ml. Jeśli roztwór do wlewania zostanie przechowywany w lodówce po odtworzeniu i rozcieńczeniu, należy go doprowadzić do temperatury pokojowej (25°C) przez 3 godziny przed podaniem zgodnie z punktem 4 (wlew). Przechowywanie dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C dotyczy wyłącznie przygotowanego roztworu Inflectra w worku do wlewania.

4. Podawać roztwór do wlewania przez czas nie krótszy niż zalecany (patrz punkt 3). Używać wyłącznie zestawu do wlewania z bezpylnym, nielipogenicznym filtrem liniowym o niskiej pojemności wiązania białek (średnica porów 1,2 mikrometra lub mniejsza). Ponieważ preparat nie zawiera konserwantów, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do wlewania dożylnego jak najszybciej i nie później niż w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia i rozcieńczenia. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C,
   chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i udokumentowanej aseptyki.
   Nie należy przechowywać niezużytego roztworu na późniejsze użycie.

5. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić Inflectra pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana koloru lub ciała obce, nie należy go używać.

6. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.