Вакцина (адсорбована) проти дифтерії (D), правця (T), кашлюку (акелюлярний компонент) (Pa),
гепатиту B (рДНК) (HBV), поліомієліту (інактивована) (IPV) та проти Haemophilus influenzae типу b (Hib) кон'югована.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дитину буде вакциновано, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ця вакцина призначена виключно для вашої дитини. Ніколи не передавайте її іншим.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ІНФАНРІКС ГЕКСА і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж дитина отримає ІНФАНРІКС ГЕКСА
Як застосовують ІНФАНРІКС ГЕКСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНФАНРІКС ГЕКСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНФАНРІКС ГЕКСА і для чого воно призначається

ІНФАНРІКС ГЕКСА — це вакцина, яку використовують для захисту дитини від шести хвороб:

Дифтерія: серйозна бактеріальна інфекція, яка вражає переважно верхні дихальні шляхи, а іноді — шкіру, викликаючи серйозні порушення дихання, іноді призводячи до удушення. Бактерії також виділяють отруту. Це може призвести до ураження нервової системи, проблем із серцем і навіть смерті.
Страх: бактерії століння, які зазвичай присутні в ґрунті, пилі, кінському гної та уламках дерева, потрапляють у організм через порізи, подряпини або рани шкіри і виділяють отруту. Це може призвести до м’язової скрутності, болісних м’язових спазмів, нападів і навіть смерті.
Круп’язний кашель (коклюш): дуже заразна бактеріальна інфекція, яка вражає дихальні шляхи, викликаючи тривалий кашель, який часто має «свистячий» звук. Також може призвести до інфекцій вуха, грудної клітки (бронхітів), легенів (пневмоній), нападів, ураження мозку і навіть смерті.
Гепатит В: викликається вірусом гепатиту В, який уражає печінку. Вірус може спричинити хронічну інфекцію, яка може призвести до цирозу та раку печінки.
Поліомієліт: вірусна інфекція, яка іноді пошкоджує нерви і призводить до постійних ушкоджень, що може викликати нерухомість м’язів (параліч), включаючи м’язи, необхідні для дихання та рухів. Може призвести до постійних ушкоджень або навіть смерті.
Haemophilus influenzae тип b (Hib): бактеріальна інфекція. Може викликати менінгіт (запалення оболонок мозку), що може призвести до затримки розумового розвитку, церебрального паралічу, глухоти, епілепсії та часткової сліпоти. Також може спричинити набряк горла, що призводить до смерті від удушення. Може інфікувати кров, серце, легені, кістки, суглоби, очі та ротову порожнину.

Як працює ІНФАНРІКС ГЕКСА

ІНФАНРІКС ГЕКСА допомагає організму дитини виробляти власний захист (антитіла). Це захистить дитину від цих хвороб.
Як і всі вакцини, ІНФАНРІКС ГЕКСА може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих дітей.
Вакцина не може викликати хвороби, від яких захищає дитину.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитині введуть ІНФАНРІКС ГЕКСА

ІНФАНРІКС ГЕКСА не повинен вводитися

якщо дитина має алергію до:
- ІНФАНРІКС ГЕКСА або до одного з компонентів цього вакцини (перелічені в розділі 6).
- формальдегіду
- неоміцину або поліміксину (антибіотики). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий еритематозний висип на шкірі, задиху, набряк обличчя або язика.
якщо у дитини вже була алергічна реакція на будь-яку іншу вакцину проти дифтерії, правця, коклюшу, гепатиту В, поліомієліту або Haemophilus influenzae типу b.
якщо у дитини виникли проблеми з нервовою системою протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти коклюшу.
якщо у дитини є тяжка інфекція з високою температурою (понад 38 °C). Легке захворювання, наприклад, застуда, не повинно створювати проблем, але проконсультуйтеся з лікарем перед введенням вакцини.

ІНФАНРІКС ГЕКСА не повинен вводитися, якщо у дитини є одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дитині введуть цю вакцину.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дитині введуть ІНФАНРІКС ГЕКСА:

якщо у дитини після попередньої вакцинації ІНФАНРІКС ГЕКСА або інших вакцин проти коклюшу виникали проблеми зі здоров’ям, зокрема:
- висока температура (понад 40 °C) протягом 48 годин після вакцинації
- колапс або стан, схожий на шок, протягом 48 годин після вакцинації
- тривалий плач тривалістю 3 години або більше протягом 48 годин після вакцинації
- судоми з підвищеною температурою або без неї протягом 3 днів після вакцинації.
якщо у дитини є невідоме досі захворювання мозку або прогресуюче захворювання, або неконтрольована епілепсія. Вакцину можна вводити після досягнення контролю захворювання.
якщо у дитини є проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців.
якщо у дитини були судоми на тлі підвищення температури або є сімейний анамнез подібних випадків.
якщо після вакцинації дитина втрачає свідомість або у неї виникають судоми — негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо дитина народилася дуже недоношеною (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися подовжені інтервали між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації. Цим дітям може знадобитися моніторинг дихання протягом 48–72 годин після введення перших двох або трьох доз ІНФАНРІКС ГЕКСА.

Якщо у дитини є одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вводити ІНФАНРІКС ГЕКСА.
Інші лікарські засоби та ІНФАНРІКС ГЕКСА
Лікар може порадити дати дитині ліки для зниження температури (наприклад, парацетамол) до або безпосередньо після введення ІНФАНРІКС ГЕКСА. Це може допомогти зменшити деякі побічні ефекти (наприклад, лихоманкові реакції) від ІНФАНРІКС ГЕКСА.
Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймає дитина, чи приймала нещодавно, чи може приймати інші ліки, або чи отримувала нещодавно інші вакцини.
ІНФАНРІКС ГЕКСА містить неоміцин, поліміксин, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій
Ця вакцина містить неоміцин та поліміксин (антибіотики). Повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини була алергічна реакція на ці компоненти.
ІНФАНРІКС ГЕКСА містить пара-амінобензойну кислоту, яка може викликати алергічні реакції (в тому числі і з затримкою), і вкрай рідко — бронхоспазм.
Вакцина містить 0,0298 мікрограма фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у Вас фенілкетонурія — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують ІНФАНРІКС ГЕКСА

Скільки введень необхідно здійснити

Дитина отримає загалом дві або три ін’єкції з інтервалом не менше 2 або 1 місяця між кожною ін’єкцією.
Лікар або медсестра повідомлять Вам, коли дитині потрібно буде повернутися для наступної ін’єкції.
Якщо потрібні додаткові ін’єкції («ревакцинації»), лікар повідомить Вам про це.

Як застосовують вакцину

ІНФАНРІКС ГЕКСА застосовується у вигляді внутрішньом'язової ін’єкції.
Вакцину ніколи не можна вводити в судину або під шкіру.

Якщо припинити лікування

Якщо пропущено заплановане введення, важливо відновити графік і призначити інший час вакцинації.
Переконайтеся, що дитина завершить повний курс вакцинації. У разі незавершення курсу дитина може не отримати повного захисту від захворювань.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цієї вакцини можуть виникати такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо у дитини виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаками алергічних реакцій можуть бути:

висипання на шкірі, які можуть свербіти або утворювати пухирі
набряк очей та обличчя
утруднене дихання або ковтання
раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Зазвичай такі реакції виникають невдовзі після ін'єкції. Якщо вони виникнуть після виходу з лікарського кабінету, негайно зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виник один із наступних серйозних побічних ефектів:

колапс
епізоди безвістя або втрата свідомості
судоми — з або без підвищення температури. Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко при застосуванні вакцини ІНФАНРІКС ГЕКСА, як і при інших вакцинах проти кашлюку. Зазвичай вони виникають упродовж 2–3 днів після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (виникають більш ніж у 1 випадку з кожних 10 доз вакцини): сонливість, втрата апетиту,
висока температура понад 38 °C, набряк, біль, почервоніння у місці ін'єкції, незвичайний плач, почуття подразливості або нервозності.
Почасті (виникають у до 1 випадку з кожних 10 доз вакцини): діарея, почуття нудоти (блювота),
висока температура понад 39,5 °C, набряк більше 5 см або твердий вузол у місці ін'єкції, почуття нервозності.
Непочасті (виникають у до 1 випадку з кожних 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів,
втому, кашель, поширений набряк у кінцівці, де було введено ін'єкцію.
Рідкісні (виникають у до 1 випадку з кожних 1000 доз вакцини): бронхіт, висипання, набряк залоз
шлівки, пахових чи пахових зон (лімфаденопатія), кровотечі або синці, які виникають легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія), у дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть виникати протягом 2–3 днів після вакцинації довші, ніж зазвичай, проміжки між вдихами, тимчасова зупинка дихання (апнея), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), набряк усього кінцівка, де було введено ін'єкцію, пухирі.
Дуже рідкісні (виникають у до 1 випадку з кожних 10 000 доз вакцини): свербіж (дерматит).
Досвід з вакциною проти гепатиту В
Украй рідко при застосуванні вакцини проти гепатиту В повідомлялося про такі побічні ефекти:
параліч, оніміння або слабкість рук і ніг (нейропатія), запалення окремих нервів, що може призводити до відчуття поколювання або втрати нормальної чутливості або рухливості (синдром Гійєна-Барре), набряк або інфекція мозку (енцефалопатія, енцефаліт), інфекція оболонок мозку (менінгіт). Зв'язок між цими станами та вакциною не встановлено.
При застосуванні вакцин проти гепатиту В повідомлялося про випадки кровотечь або синців, які виникають легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНФАНРІКС ГЕКСА

Зберігати цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати. Заморожування псуює вакцину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНФАНРІКС ГЕКСА
Діючі речовини:
Дифтерійний токсоїд не менше 30 міжнародних одиниць (МО)
Столонотетанічний токсоїд не менше 40 міжнародних одиниць (МО)
Антигени Bordetella pertussis
Пертусійний токсоїд 25 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна 25 мікрограмів
Пертактин 8 мікрограмів
Поверхневий антиген гепатиту В 10 мікрограмів
Вірус поліомієліту (інактивовані)
тип 1 (штамн Mahoney) 40 D-одиниць антигену
тип 2 (штамн MEF-1) 8 D-одиниць антигену
тип 3 (штамн Saukett) 32 D-одиниць антигену
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 10 мікрограмів
(полірибозилрибітолфосфат)
кон’югований з тетанічним токсоїдом як білком-носієм приблизно 25 мікрограмів
адсорбований на гідроксиді алюмінію гідраті (Al(OH)₃) 0,5 міліграма Al
отриманий з клітин дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою технології рекомбінантної ДНК
адсорбований на фосфаті алюмінію (AlPO₄) 0,32 міліграма Al
вирощений на клітинах VERO
Інші компоненти:
Порошок Hib: лактоза безводна.
Суспензія DTPa-HBV-IPV: натрію хлорид (NaCl), середовище 199 (що містить амінокислоти (зокрема
фенілаланін), мінеральні солі (зокрема натрій і калій), вітаміни (зокрема параамінобензойну кислоту) та
інші речовини) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ІНФАНРІКС ГЕКСА та вмісту упаковки

Компонент проти дифтерії, правця, ацелюлярний проти кашлюку, проти гепатиту В, інактивований проти поліомієліту (DTPa-HBV-IPV) — це біла трохи молочна рідина, яка міститься в шприці-сирензі (0,5 мл).
Компонент Hib — це білий порошок, який міститься в скляній ампулі.
Два компоненти змішуються разом безпосередньо перед введенням вакцини дитині. Зовнішній вигляд отриманого суміші — біла трохи молочна рідина.
ІНФАНРІКС ГЕКСА доступний у вигляді ампули + шприц-сирензи на 1 дозу, упаковки по 1 та 10 штук з окремими голками або без них, а також у вигляді багаторазової упаковки з 5 коробок, кожна з яких містить 10 ампул (по 1 дозі) та 10 шприців-сиренз (по 1 дозі), без окремих голок.
Можливо, що не всі упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Tel: + 32 10 85 52 00 Тел. +370 80000334
i
Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Тел./Tel: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел: + 49 (0)89 360448701 Тел: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел: + 30 210 68 82 100 Тел: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел: + 353 (0)1 4955000 Тел: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Сімі: +354 535 7000 Тел: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел: + 39 (0)45 7741111 Пух/Тел: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел: +357 80070017 Тел: + 46 (0) 8 638 93 00
[email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел: +371 80205045 Тел: +44(0)800 221441
[email protected]
Цей листок було оновлено востаннє
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання можна спостерігати прозору рідину та білий осад у попередньо наповненому шприці, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV. Таке явище є нормальним.
Попередньо наповнений шприц необхідно добре струсити, щоб отримати однорідну білу мутну суспензію.
Для відновлення вакцини додайте всю вміст попередньо наповненого шприца до флакону з порошком. Суміш необхідно добре струшувати до повного розчинення перед введенням.
Відновлений вакцинний препарат має вигляд трохи більш мутної суспензії, ніж рідкий компонент окремо. Таке явище є нормальним.
Суспензію вакцини необхідно оглянути візуально до та після відновлення для перевірки відсутності частинок і/або зміни фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих явищ, вакцину не вводити.
Інструкція щодо попередньо наповненого шприца

Технічна діаграма, що показує шприц та етапи його навертання або відкручування

Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.

Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте конус голки до адаптера Luer Lock і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте фіксації.
Не виймайте поршень шприца з корпуса. Якщо це сталося, вакцину не вводити.
Утилізація
Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.