Infanrix Hexa

Folleto informativo: Información para el usuario

Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertúsica (componente acelular) (Pa),
antiepatitis B (ADNr) (HBV), antipoliomielítica (inactivada) (IPV) y anticontra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada.
Lea atentamente este folleto antes de que el niño sea vacunado porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para su niño. Nunca se la administre a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Infanrix hexa
3. Cómo se administra Infanrix hexa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Infanrix hexa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza

Infanrix hexa es una vacuna utilizada para proteger al niño frente a seis enfermedades:

• Difteria: una grave infección bacteriana que afecta principalmente a las vías respiratorias superiores y, a veces, a la piel, causando problemas graves en la respiración, llegando incluso al asfixia. Las bacterias también liberan una toxina. Esto puede provocar daños en el sistema nervioso, alteraciones cardíacas e incluso la muerte.
• Tétanos: las bacterias del tétanos, comúnmente presentes en el suelo, el polvo, el estiércol de caballo y las astillas de madera, entran en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel y liberan una toxina. Esto puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte.
• Tos ferina (pertusis): es una infección bacteriana muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias, provocando una tos prolongada que a menudo presenta un sonido "silbante". También puede causar infecciones del oído, infecciones torácicas (bronquitis), infecciones pulmonares (neumonías), convulsiones, daños cerebrales e incluso la muerte.
• Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B que ataca al hígado. El virus puede provocar una infección crónica y puede llevar a cirrosis y cáncer de hígado.
• Poliomielitis: es una infección vírica que, en ocasiones, causa lesiones nerviosas y daño permanente, lo que puede provocar la inmovilización de los músculos (parálisis), incluyendo los músculos necesarios para respirar y moverse. Puede causar daños permanentes o incluso la muerte.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): una infección bacteriana. Puede causar meningitis (inflamación del cerebro), que puede llevar a retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia y ceguera parcial. También puede provocar hinchazón de la garganta causando muerte por asfixia. Puede infectar también la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones, los ojos y la boca.

Cómo funciona Infanrix hexa

• Infanrix hexa ayuda al organismo del niño a producir su propia protección (anticuerpos). Esto protegerá al niño frente a estas enfermedades.
• Como con todas las vacunas, Infanrix hexa puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
• La vacuna no puede causar las enfermedades contra las que protege al niño.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Infanrix hexa

Infanrix hexa no debe administrarse

• si el niño es alérgico a:
  • Infanrix hexa o a alguno de los componenti de esta vacuna (indicados en el apartado 6).
  • formaldehído
  • neomicina o polimixina (antibióticos). Los signos de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea pruriginosa, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
• si el niño ha tenido una reacción alérgica a cualquier otra vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.
• si el niño ha presentado problemas relacionados con el sistema nervioso dentro de los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna contra la tos ferina.
• si el niño padece una infección grave con fiebre alta (superior a 38°C). Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable con el médico antes.

Infanrix hexa no debe administrarse si el niño presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, hable con el médico o el farmacéutico antes de que el niño reciba la vacuna.

Advertencias y precauciones

Hable con el médico o el farmacéutico antes de que al niño se le administre Infanrix hexa:

• si el niño ha presentado problemas de salud tras una administración previa de Infanrix hexa u otras vacunas contra la tos ferina, tales como:
  • fiebre alta (superior a 40°C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • colapso o estado similar al "shock" dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • llanto persistente, de duración igual o superior a 3 horas, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • convulsiones con o sin fiebre elevada dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
• si el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva, o epilepsia no controlada. La vacuna puede administrarse una vez que la enfermedad esté controlada.
• si el niño tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
• si el niño tiende a tener convulsiones cuando tiene fiebre o existe antecedente familiar de episodios similares.
• si el niño pierde el conocimiento o presenta convulsiones tras la vacunación, contacte inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 4 Posibles efectos adversos.
• Si el niño nació muy prematuro (en la semana 28 de gestación o antes), pueden presentarse intervalos respiratorios más largos de lo normal durante 2-3 días tras la vacunación. Estos niños podrían necesitar un control respiratorio durante las 48-72 horas siguientes a la administración de las dosis primera, segunda o tercera de Infanrix hexa.

Si el niño presenta alguna de las condiciones anteriormente mencionadas (o si no está seguro), hable con el médico o el farmacéutico antes de que se le administre Infanrix hexa.

Otros medicamentos e Infanrix hexa

El médico puede recomendarle administrar al niño un medicamento para reducir la fiebre (como el paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix hexa. Esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix hexa.

Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente, podría tomar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Infanrix hexa contiene neomicina, polimixina, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio

Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe al médico si su hijo ha presentado una reacción alérgica a estos componentes.

Infanrix hexa contiene ácido para-aminobenzoico, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

La vacuna contiene 0,0298 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

La vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin potasio».

3. Cómo se administra Infanrix hexa

Cuántas administraciones deben realizarse

• El niño recibirá un total de dos o tres inyecciones, con un intervalo de al menos 2 o 1 mes(es) entre cada inyección, respectivamente.
• El médico o la enfermera le indicarán cuándo debe regresar el niño para la siguiente inyección.
• Si son necesarias otras inyecciones («refuerzos»), el médico se lo comunicará.

Cómo se administra la vacunación

• Infanrix hexa se administra mediante inyección intramuscular.
• La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo ni en la piel.

Si interrumpe el tratamiento

• Si se omite una inyección programada, es importante concertar una nueva cita.
• Asegúrese de que el niño complete el ciclo de vacunación. De lo contrario, el niño podría no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Con esta vacuna pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si el niño presenta una reacción alérgica, consulte al médico inmediatamente.
Los signos de reacciones alérgicas pueden ser:

• erupciones cutáneas que pueden causar picazón o formar ampollas
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad para respirar o tragar
• caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Normalmente, tales reacciones se presentan poco tiempo después de la inyección. Comuníquese inmediatamente con el médico si aparecen tras abandonar la consulta médica.

Comuníquese inmediatamente con el médico si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos
adversos graves:

• colapso
• episodios de inconsciencia o pérdida de conciencia
• convulsiones, con o sin fiebre. Estos efectos adversos son muy raros con Infanrix hexa, al igual que con otras vacunas contra la tos ferina. Habitualmente aparecen dentro de las 2 o 3 días siguientes a la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): somnolencia, pérdida de apetito,
fiebre elevada superior a 38 °C, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, llanto inusual, sensación de
irritabilidad o inquietud.
Frecuentes (ocurren hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): diarrea, sensación de náuseas (vómitos),
fiebre elevada superior a 39,5 °C, hinchazón mayor de 5 cm o masa dura en el lugar de la inyección, sensación de
nerviosismo.
Poco frecuentes (ocurren hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna): infección del tracto respiratorio
superior, fatiga, tos, hinchazón extendida del miembro en el que se administró la inyección.
Raros (ocurren hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna): bronquitis, erupción cutánea, hinchazón de
las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), sangrado o moretones que aparecen más fácilmente de lo normal (trombocitopenia), en niños nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes) pueden presentarse, durante 2-3 días tras la vacunación, intervalos más largos de lo normal entre respiraciones, interrupción temporal de la respiración (apnea), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
(angioedema), hinchazón de todo el miembro en el que se administró la inyección, ampollas.
Muy raros (ocurren hasta en 1 caso de cada 10.000 dosis de vacuna): picazón (dermatitis).
Experiencia con vacuna contra la hepatitis B
En casos extremadamente raros se han notificado los siguientes efectos adversos con la vacuna contra la hepatitis
B:
parálisis, entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de ciertos
nervios, con posible sensación de hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (síndrome de
Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis), infección de las membranas
protectoras del cerebro (meningitis). No se ha establecido una relación causal con la vacuna.
Con vacunas contra la hepatitis B se han notificado casos de sangrado o moretones que aparecen más
fácilmente de lo normal (trombocitopenia).
Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Infanrix hexa

• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar. La congelación estropea la vacuna.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Infanrix hexa
Los principios activos son:
Toxoide diftérico no menos de 30 Unidades Internacionales (UI)
Toxoide tetánico no menos de 40 Unidades Internacionales (UI)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos
Pertactina 8 microgramos
Antígeno de superficie de la hepatitis B 10 microgramos
Virus de la poliomielitis (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades-D de antígeno
tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades-D de antígeno
tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades-D de antígeno
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aproximadamente 25 microgramos
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)_) 0,5 miligramos de Al
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología de ADN
recombinante
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO_) 0,32 miligramos de Al
propagado en células VERO
Los demás componentes son:
Polvo Hib: lactosa anhidra.
Suspensión DTPa-HBV-IPV: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 (que contiene aminoácidos (entre ellos
fenilalanina), sales minerales (entre ellas sodio y potasio), vitaminas (entre ellas ácido para-aminobenzoico) y
otras sustancias) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Infanrix hexa y contenido del envase

• El componente antidiftérico, antitetánico, antipertúsico acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-HBV-IPV) es un líquido blanco ligeramente lechoso contenido en una jeringa precargada (0,5 ml).
• El componente Hib es un polvo blanco contenido en un vial de vidrio.
• Los dos componentes se mezclan inmediatamente antes de inyectar la vacuna al niño. El aspecto del producto mezclado es un líquido blanco ligeramente lechoso.
• Infanrix hexa está disponible en envase de vial + jeringa precargada de 1 dosis, presentaciones de 1 y de 10 unidades con o sin agujas separadas, y un envase múltiple de 5 cajas, cada una conteniendo 10 viales (de 1 dosis) y 10 jeringas precargadas (de 1 dosis), sin agujas separadas.
• Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
i
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France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Esta hoja informativa está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación, pueden observarse un líquido claro y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión de DTPa-HBV-IPV. La aparición de este fenómeno es normal.
La jeringa precargada debe agitarse bien hasta obtener una suspensión homogénea, blanca y turbia.
Para la reconstitución del vacuna, añadir todo el contenido de la jeringa precargada al frasco que contiene el polvo. La mezcla debe agitarse bien hasta que esté completamente disuelta antes de la administración.
El vacuna reconstituido presenta aspecto de una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido por separado. La aparición de este fenómeno es normal.
La suspensión de vacuna debe inspeccionarse visualmente antes y después de la reconstitución para verificar la ausencia de partículas y/o cambios en su aspecto físico. Si se observa alguno de estos fenómenos, no administrar el vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Sujetar la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.

Para colocar la aguja en la jeringa, conectar suavemente la base de la aguja al adaptador Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir que queda bloqueada.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto sucede, no administrar el vacuna.
Eliminación
Todo medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.