Инфанрикс Гекса

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инфанрикс Гекса, порошок и суспензия для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (адсорбированная) против дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (acellularный компонент) (Pa),
гепатита B (рДНК) (HBV), полиомиелита (инактивированная) (IPV) и против Haemophilus influenzae типа b (Hib) конъюгированная.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнку будет сделана прививка, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно для вашего ребёнка. Никогда не передавайте её другим лицам.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инфанрикс Гекса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка Инфанрикс Гекса
3. Как вводится Инфанрикс Гекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инфанрикс Гекса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инфанрикс Гекса и для чего он применяется

Инфанрикс Гекса — это вакцина, применяемая для защиты ребёнка от шести заболеваний:

• Дифтерия: тяжёлая бактериальная инфекция, которая поражает в первую очередь верхние дыхательные пути, а иногда и кожу, вызывая серьёзные нарушения дыхания, вплоть до удушья. Бактерии выделяют токсин. Это может привести к поражению нервной системы, нарушениям работы сердца и даже смерти.
• Столбняк: бактерии столбняка, которые обычно присутствуют в почве, пыли, конском навозе и осколках дерева, проникают в организм через порезы, царапины или повреждения кожи и выделяют токсин. Это может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть.
• Коклюш: высококонтагиозная бактериальная инфекция, поражающая дыхательные пути и вызывающая продолжительный кашель, часто с характерным «свистящим» звуком. Может также вызывать отиты, инфекции грудной клетки (бронхиты), лёгких (пневмонии), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В: вызывается вирусом гепатита В, который поражает печень. Вирус может вызвать хроническую инфекцию и привести к циррозу и раку печени.
• Полиомиелит: вирусная инфекция, которая иногда вызывает поражение нервной ткани и необратимые повреждения, приводящие к мышечной неподвижности (параличу), включая мышцы, отвечающие за дыхание и движение. Может вызывать необратимые повреждения или даже смерть.
• Haemophilus influenzae типа b (Hib): бактериальная инфекция. Может вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к умственной отсталости, детскому церебральному параличу, глухоте, эпилепсии и частичной слепоте. Может также вызывать отёк горла, приводящий к смерти от удушья. Может поражать кровь, сердце, лёгкие, кости, суставы, глаза и рот.

Как работает Инфанрикс Гекса

• Инфанрикс Гекса помогает организму ребёнка вырабатывать собственную защиту (антитела). Это обеспечит защиту ребёнка от указанных заболеваний.
• Как и все вакцины, Инфанрикс Гекса может не обеспечить полную защиту у всех привитых детей.
• Вакцина не может вызвать заболевания, от которых защищает ребёнка.

2. Что следует знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Инфанрикс Гекса

Инфанрикс Гекса не должен вводиться

• если ребёнок имеет аллергическую реакцию на:
  • Инфанрикс Гекса или любой из компонентов этого вакцина (перечислены в разделе 6);
  • формальдегид;
  • неомицин или полимицин (антибиотики).
    Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• если у ребёнка ранее была аллергическая реакция на любой другой вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b.
• если у ребёнка в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша возникли проблемы с нервной системой.
• если у ребёнка имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой (свыше 38 °C). Лёгкое заболевание, например, простуда, не является препятствием, однако обсудите это с врачом заранее.

Инфанрикс Гекса не должен вводиться, если у ребёнка присутствует одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией ребёнка.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Инфанрикс Гекса ребёнку:

• если после предыдущей вакцинации Инфанрикс Гекса или другими вакцинами против коклюша у ребёнка наблюдались следующие проблемы со здоровьем:
  • высокая температура (свыше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации;
  • коллапс или состояние, схожее с шоком, в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный плач продолжительностью 3 часа или более в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с повышением температуры или без неё в течение 3 дней после вакцинации.
• если у ребёнка имеется невыявленное или прогрессирующее заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцинация может быть проведена после достижения контроля над заболеванием.
• если у ребёнка есть нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков.
• если у ребёнка ранее были судороги на фоне повышения температуры или в семье есть случаи подобных состояний.
• если после вакцинации ребёнок теряет сознание или у него возникают судороги — немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• если ребёнок родился очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), у него могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами в течение 2–3 дней после вакцинации. Таким детям может потребоваться мониторинг дыхания в течение 48–72 часов после введения первых двух или трёх доз Инфанрикс Гекса.

Если у ребёнка имеется одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Инфанрикс Гекса.
Другие лекарственные средства и Инфанрикс Гекса
Врач может порекомендовать дать ребёнку лекарство для снижения температуры (например, парацетамол) до или сразу после введения Инфанрикс Гекса. Это может помочь снизить некоторые нежелательные эффекты (лихорадочные реакции), вызываемые Инфанрикс Гекса.
Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ребёнок в настоящее время какие-либо лекарства, принимал ли недавно, может ли начать принимать в будущем, а также если недавно был вакцинирован другими вакцинами.
Инфанрикс Гекса содержит неомицин, полимицин, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
Этот вакцин содержит неомицин и полимицин (антибиотики). Сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на эти компоненты.
Инфанрикс Гекса содержит пара-аминобензойную кислоту, которая может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Вакцин содержит 0,0298 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у ребёнка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его должным образом вывести.
Вакцин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Вакцин содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Инфанрикс Гекса

Сколько введений необходимо сделать

• Ребёнку в общей сложности будет сделано две или три инъекции с интервалом не менее 2 или 1 месяца между каждой инъекцией соответственно.
• Врач или медсестра сообщат вам, когда ребёнку нужно будет прийти на следующую инъекцию.
• Если потребуются дополнительные инъекции («ревакцинации»), врач сообщит вам об этом.

Как вводится вакцина

• Инфанрикс Гекса вводится в виде внутримышечной инъекции.
• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в кровеносный сосуд или под кожу.

Если вы прервали курс лечения

• Если была пропущена запланированная инъекция, важно назначить другую дату визита.
• Убедитесь, что ребёнок завершит полный курс вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
При применении этой вакцины могут возникать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции
Если у ребёнка возникает аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Признаками аллергических реакций могут быть:

• кожные высыпания, которые могут сопровождаться зудом или образованием пузырьков
• отёк глаз и лица
• затруднённое дыхание или глотание
• внезапное падение артериального давления и потеря сознания.
  Обычно такие реакции проявляются вскоре после инъекции. Если они возникнут после ухода из медицинского учреждения, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появился один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• коллапс
• приступы бессознательного состояния или потеря сознания
• судороги — с повышением температуры или без него.
  Эти побочные эффекты возникают очень редко при применении Инфанрикс Гекса, как и при использовании других вакцин против коклюша. Обычно они проявляются в течение 2–3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (возникают более чем у 1 случая из 10 доз вакцины):
сонливость, потеря аппетита, высокая температура свыше 38 °C, отёк, боль, покраснение в месте инъекции, необычный плач, раздражительность или беспокойство.

Часто (возникают до 1 случая из 10 доз вакцины):
диарея, ощущение тошноты (рвота), высокая температура свыше 39,5 °C, отёк более 5 см или уплотнение в месте инъекции, чувство нервозности.

Нечасто (возникают до 1 случая из 100 доз вакцины):
инфекция верхних дыхательных путей, усталость, кашель, значительный отёк конечности, в которую была сделана инъекция.

Редко (возникают до 1 случая из 1 000 доз вакцины):
бронхит, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), кровотечения или синяки, появляющиеся легче, чем обычно (тромбоцитопения), у детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные интервалы между вдохами, временная остановка дыхания (апноэ), отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), отёк всей конечности, в которую была сделана инъекция, пузырьки.

Очень редко (возникают до 1 случая из 10 000 доз вакцины):
зуд (дерматит).

Опыт применения вакцины против гепатита В
В крайне редких случаях при применении вакцины против гепатита В сообщалось о следующих побочных эффектах:
паралич, онемение или слабость рук и ног (невропатия), воспаление некоторых нервов, с возможным ощущением покалывания или потерей чувствительности или нормальной двигательной функции (синдром Гийена-Барре), воспаление головного мозга (энцефалопатия, энцефалит), инфекция защитных оболочек головного мозга (менингит). Связь между этими состояниями и вакциной не была установлена.
При применении вакцин против гепатита В также сообщалось о случаях кровотечений или синяков, появляющихся легче, чем обычно (тромбоцитопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инфанрикс Гекса

• Хранить этот вакцины в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
• Не замораживать. Замораживание портит вакцину.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инфанрикс Гекса
Активные вещества:

• Дифтерийный анатоксин — не менее 30 Международных единиц (МЕ)
• Столбнячный анатоксин — не менее 40 Международных единиц (МЕ)
• Антигены Bordetella pertussis:
  • Пертуссный анатоксин — 25 микрограмм
  • Филаментозная гемагглютинин — 25 микрограмм
  • Пертактин — 8 микрограмм
• Поверхностный антиген гепатита В — 10 микрограмм
• Вирусы полиомиелита (инактивированные):
  • тип 1 (штамм Mahoney) — 40 D-единиц антигена
  • тип 2 (штамм MEF-1) — 8 D-единиц антигена
  • тип 3 (штамм Saukett) — 32 D-единиц антигена
• Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 10 микрограмм
  (полирибозилрибитолфосфат),
  конъюгированный с анатоксином столбнячного токсина в качестве белка-переносчика — приблизительно 25 микрограмм,
  адсорбированный на гидроксиде алюминия (Al(OH)₃) — 0,5 миллиграмма Al,
  полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae),
  адсорбированный на фосфате алюминия (AlPO₄) — 0,32 миллиграмма Al,
  выращенный на клетках VERO.

Другие компоненты:

• Порошок Hib: безводный лактоза.
• Суспензия DTPa-HBV-IPV: хлорид натрия (NaCl), среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инфанрикс Гекса и содержимое упаковки

• Компонент против дифтерии, столбняка, бесклеточный против коклюша, против гепатита В и инактивированный против полиомиелита (DTPa-HBV-IPV) представляет собой белую слегка мутную жидкость, содержащуюся в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Компонент Hib — белый порошок, содержащийся в стеклянном флаконе.
• Два компонента смешиваются непосредственно перед введением вакцины ребёнку. Внешний вид готового смешанного продукта — белая слегка мутная жидкость.
• Инфанрикс Гекса выпускается в виде комплекта флакон + предварительно заполненный шприц на 1 дозу, упаковки по 1 и 10 штук с отдельными иглами или без них, а также в виде многокомпонентной упаковки из 5 коробок, каждая из которых содержит 10 флаконов (по 1 дозе) и 10 предварительно заполненных шприцев (по 1 дозе), без отдельных игл.
• Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0) 8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44(0)800 221441
[email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Данный листок-вкладыш доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения в предварительно заполненном шприце, содержащем суспензию DTPa-HBV-IPV, возможно наблюдение прозрачной жидкости и белого осадка. Наличие таких явлений является нормальным.
Предварительно заполненный шприц необходимо тщательно взболтать до получения однородной мутной белой суспензии.
Для восстановления вакцины добавьте всё содержимое предварительно заполненного шприца в флакон с порошком. Полученную смесь необходимо тщательно взбалтывать до полного растворения перед введением.
Восстановленная вакцина представляет собой суспензию, немного более мутную, чем жидкий компонент в отдельности. Наличие таких явлений является нормальным.
Суспензию вакцины следует визуально осмотреть до и после восстановления с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида. При обнаружении любых таких явлений вакцину вводить нельзя.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.

Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно соедините конус иглы с адаптером Luer Lock и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.
Утилизация
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.