INFANRIX HEXA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Infanrix hexa, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (adsorbowana) przeciwko difterii (D), tężcowi (T), krztuścowi (składnik acelularny) (Pa),
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (nieaktywowana) (IPV) oraz przeciwko
Haemophilus influenzae typu b (Hib) koniugowana.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim dziecko zostanie zaszczepione, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj jej innym.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Infanrix hexa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Infanrix hexa
3. Jak stosuje się szczepionkę Infanrix hexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Infanrix hexa i do czego służy

Infanrix hexa to szczepionka stosowana w celu ochrony dziecka przed sześcioma chorobami:

• Dyfteryt: poważna infekcja bakteryjna, która głównie wpływa na górne drogi oddechowe, a czasem również na skórę, powodując poważne trudności w oddychaniu, a nawet uduszenie. Bakterie wydzielają truciznę, która może uszkadzać układ nerwowy, prowadzić do problemów z sercem, a nawet do śmierci.
• Tetanus: bakterie tężyczki występują powszechnie w glebie, kurzu, oborniku koni i drzazgach drewna. Dostają się do organizmu przez cięcia, zadrapania lub rany skóry i wydzielają truciznę. Może to prowadzić do sztywności mięśni, bolesnych skurczów, drgawek, a nawet do śmierci.
• Kaszeliec (kropki): bardzo zakaźna infekcja bakteryjna dróg oddechowych, powodująca długotrwały kaszel, często o charakterystycznym świstującym odgłosie. Może również powodować infekcje ucha, infekcje klatki piersiowej (zapalenia oskrzeli), infekcje płuc (zapalenia płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: choroba wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu B, który atakuje wątrobę. Wirus może powodować przewlekłe zakażenie i prowadzić do marskości wątroby oraz raka wątroby.
• Wirusowe zapalenie rdzenia (polio): infekcja wirusowa, która czasem powoduje uszkodzenia nerwów i trwałe uszkodzenia, mogące prowadzić do porażenia mięśni (paraliżu), w tym mięśni odpowiedzialnych za oddychanie i ruch. Może powodować trwałe uszkodzenia lub nawet śmierć.
• Haemophilus influenzae typu b (Hib): infekcja bakteryjna. Może powodować zapalenie opon mózgowych (zapalenie mózgu), które może prowadzić do upośledzenia umysłowego, porażenia mózgowego, głuchoty, padaczki i częściowej ślepoty. Może również powodować obrzęk gardła, prowadzący do śmierci przez uduszenie. Może również zainfekować krew, serce, płuca, kości, stawy, oczy i jamę ustną.

Jak działa Infanrix hexa

• Infanrix hexa pomaga organizmowi dziecka wytwarzać własne zabezpieczenie (przeciwciała). Dzięki temu dziecko będzie chronione przed tymi chorobami.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
• Szczepionka nie może wywołać chorób, przed którymi chroni dziecko.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix hexa

Infanrix hexa nie powinien być podawany

• jeśli dziecko jest uczulone na:
  • Infanrix hexa lub którykolwiek składnik tego szczepionu (wymieniony w punkcie 6).
  • formaldehyd
  • neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność, obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na jakikolwiek inny szczepionkę przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Haemophilus influenzae typ b.
• jeśli u dziecka pojawiły się problemy neurologiczne w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi.
• jeśli dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania, ale przed szczepieniem należy porozmawiać z lekarzem.

Infanrix hexa nie powinien być podawany, jeśli dziecko ma którąkolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem dziecka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zaszczepieniem dziecka preparatem Infanrix hexa porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli dziecko miało wcześniej problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu Infanrix hexa lub innych szczepionek przeciwko krztuścowi, takie jak:
  • wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • omdlenie lub stan przypominający szok w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin po szczepieniu
  • drgawki z lub bez podwyższonej temperatury w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• jeśli u dziecka występuje niezdiagnozowana lub postępująca choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka. Szczepionkę można podać po osiągnięciu kontroli nad chorobą.
• jeśli dziecko ma problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo powstają mu siniaki.
• jeśli dziecko ma tendencję do drgawek gorączkowych lub występuje w rodzinie historia takich zdarzeń.
• jeśli po szczepieniu dziecko traci przytomność lub pojawiają się u niego drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zobacz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
• Jeśli dziecko urodziło się bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), może wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu. Takie dzieci mogą wymagać monitorowania oddechów przez 48–72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek Infanrix hexa.

Jeśli dziecko ma którąkolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien/pewna), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki Infanrix hexa.
Inne leki i Infanrix hexa
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku obniżającego gorączkę (np. paracetamol) przed lub bezpośrednio po podaniu Infanrix hexa. Może to pomóc w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych (reakcji gorączkowych) związanych z Infanrix hexa.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało, może przyjmować inne leki lub niedawno otrzymało inne szczepionki.
Infanrix hexa zawiera neomycynę, polimyksynę, kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas
Ten szczepion zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Powiadom lekarza, jeśli dziecko wykazywało reakcję alergiczną na te składniki.
Infanrix hexa zawiera kwas p-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wyeliminować.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosuje się Infanrix hexa

Ile dawek należy podać

• Dziecko otrzyma łącznie dwie lub trzy dawki szczepionki, z odstępem co najmniej 2 lub 1 miesiąc/miesiące między poszczególnymi dawkami.
• Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, kiedy dziecko powinno wrócić na kolejną dawkę.
• Jeśli będą potrzebne dodatkowe dawki przypominające („boostery”), lekarz poinformuje o tym.

Jak podaje się szczepionkę

• Infanrix hexa podaje się w formie zastrzyku do mięśnia.
• Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczynia krwionośnego ani pod skórę.

Jeśli przerwie się leczenie

• Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę.
• Upewnij się, że dziecko ukończy pełny cykl szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Po zastosowaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli dziecko wykazuje objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, która może swędzieć lub tworzyć pęcherze
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności.
  Zwykle takie reakcje pojawiają się krótko po zastrzyku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią one po opuszczeniu gabinetu medycznego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawi się jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:

• omdlenie
• odcinki nieprzytomności lub utrata przytomności
• drgawki – z lub bez gorączki.
  Te działania niepożądane występują bardzo rzadko po szczepionce Infanrix hexa, podobnie jak po innych szczepionkach przeciwko kokiączce. Zwykle pojawiają się w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): senność, utrata apetytu, gorączka powyżej 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu zastrzyku, nietypowy płacz, pobudzenie lub niepokój.
Często (występuje u do 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): biegunka, uczucie nudności (wymioty), gorączka powyżej 39,5°C, obrzęk większy niż 5 cm lub twarde miejsce w miejscu zastrzyku, uczucie nerwowości.
Nieczęsto (występuje u do 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): infekcja górnych dróg oddechowych, zmęczenie, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w której wykonano zastrzyk.
Rzadko (występuje u do 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle (trombocytopenia), u dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować w ciągu 2–3 dni po szczepieniu dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami, tymczasowa przerwa w oddychaniu (apnea), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioświedzie), obrzęk całej kończyny, w której wykonano zastrzyk, pęcherze.
Bardzo rzadko (występuje u do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).

Doświadczenie z szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W skrajnie rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane po szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
paraliż, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie niektórych nerwów, z możliwym uczuciem mrowienia lub utratą normalnej czuci lub ruchomości (zespół Guillaina-Barré), obrzęk lub infekcja mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), infekcja opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Związek przyczynowo-skutkowy ze szczepionką nie został potwierdzony.
Po szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgłaszano przypadki krwawień lub łatwego powstawania siniaków (trombocytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Infanrix hexa

• Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie zamrażaj. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Infanrix hexa
Substancje czynne to:
Toksydoid difterii nie mniej niż 30 Jednostek Międzynarodowych (JM)
Toksydoid tężcowy nie mniej niż 40 Jednostek Międzynarodowych (JM)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksydoid pertusis 25 mikrogramów
Hemaglutynina filamentowa 25 mikrogramów
Pertaktyna 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 10 mikrogramów
Wirus polio (nieaktywowane)
typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek D antygenu
typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek D antygenu
typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki D antygenu
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów
(polirybozylobutylofosforan)
skonjugowany z toksyoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym około 25 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu (Al(OH) ) 0,5 miligrama Al
wyprodukowany z komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA
adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO ) 0,32 miligrama Al
namnażany w komórkach VERO
Inne składniki to:
Proszek Hib: laktoza bezwodna.
Zawiesina DTPa-HBV-IPV: chlorek sodu (NaCl), medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas p-aminobenzoesowy) i inne substancje) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Infanrix hexa i zawartości opakowania

• Składnik przeciwko difterii, tężcowi, acelularny przeciwko kropelniczycy, przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeciwko nieaktywowanemu wirusowi polio (DTPa-HBV-IPV) to lekko mlecznobiały płyn zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
• Składnik Hib to biały proszek zawarty w fiolce szklanej.
• Oba składniki są mieszane bezpośrednio przed wstrzyknięciem szczepionki dziecku. Wygląd produktu po zmieszaniu to lekko mlecznobiały płyn.
• Infanrix hexa jest dostępny w opakowaniu fiolka + strzykawka wstępnie napełniona – 1 dawka, opakowania zawierające 1 i 10 sztuk, z lub bez oddzielnych igieł, oraz opakowanie wielopakowe składające się z 5 pudełek, z których każde zawiera 10 fiol (po 1 dawce) i 10 strzykawek wstępnie napełnionych (po 1 dawce), bez oddzielnych igieł.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
i
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
[email protected]
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach UE/EWG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może dojść do pojawienia się klarownego płynu oraz białego osadu w prewypełnionej strzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV. Pojawienie się takiego zjawiska jest normalne.
Prewypełnioną strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej, białej, mętnej zawiesiny.
Aby odtworzyć szczepionkę, należy dodać całą zawartość prewypełnionej strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Mieszaninę należy dokładnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku przed podaniem.
Odtworzona szczepionka ma postać zawiesiny nieco bardziej mlecznej niż sam składnik ciekły. Pojawienie się takiego zjawiska jest normalne.
Zawiesinę szczepionki należy sprawdzić wizualnie przed i po odtworzeniu pod kątem obecności cząsteczek i/lub zmian fizycznych wyglądu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych zjawisk, szczepionki nie należy podawać.
Instrukcje dotyczące prewypełnionej strzykawki

Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek.
Odkręcić nakrywko strzykawki, obracając je przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie połączyć uchwyt igły z adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia zablokowania.
Nie wyciągać tłoczka ze strzykawki. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy podawać szczepionki.
Unieszkodliwianie
Wszystkie nieużywane leki lub odpady materiałowe należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.