Нейрасек

Анотація: інформація для пацієнта

Нейрасек 300 МБк/мл розчин для ін'єкцій

флорбетабен (¹⁸F)
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Нейрасек і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Нейрасек
3. Як застосовують Нейрасек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігають Нейрасек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нейрасек і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Нейрасек містить діючу речовину флорбетабен (¹⁸F).
Нейрасек вводять людям, які мають проблеми з пам'яттю, щоб дозволити лікареві отримати
певний тип зображення мозку, яке називається ПЕТ-сканування. ПЕТ-сканування з Нейрасеком, разом
з іншими тестами, що оцінюють функцію мозку, може допомогти лікареві визначити, чи є у вас
бета-амілоїдові бляшки в мозку чи їх немає. Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих.
Обговорити результати дослідження слід із лікарем, який призначив сканування.
Застосування Нейрасеку пов'язане з опроміненням малими дозами радіоактивного випромінювання. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Нейрасек

Нейрасек не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на флорбетабен (F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря-радіолога перед тим, як Вам буде введено Нейрасек, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є проблеми з печінкою
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• Ви годуєте грудьми

Діти та підлітки
Нейрасек не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Нейрасек
Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень ПЕТ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Нейрасеку, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо Ви пропустили менструацію або якщо Ви годуєте груддю. Якщо Ви сумніваєтеся, важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який проводитиме процедуру.
Вагітність
Лікар-радіолог призначить цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливі ризики.
Годування груддю
Ви повинні припинити годування груддю на 24 години після ін’єкції. Протягом цього періоду Ви повинні відкачувати молоко та викидати його. Відновлення годування груддю має відбуватися за погодженням з лікарем-радіологом, який проводитиме процедуру.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нейрасек не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нейрасек містить етанол та натрію аскорбат.

• Цей лікарський засіб містить до 1200 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу, що еквівалентно 17 мг/кг. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 30 мл пива або 12,5 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих і підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить до 33 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це становить 1,6% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію дорослими з їжею.

3. Як буде використано Нейрасек

Існують суворі закони, які регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів. Нейрасек буде використовуватися лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде обробляти та вводити лише підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід роботи з ним і дотримується вимог безпеки. Персонал особливо уважно ставитиметься до безпечного використання цього лікарського засобу та проінформує вас про те, як буде проведено обстеження.

Доза
Лікар з ядерної медицини, який проводитиме процедуру, визначить кількість Нейрасеку, яку потрібно застосувати у вашому випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 300 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).

Введення Нейрасеку та проведення процедури
Нейрасек вводять внутрішньовенно (у вену) у вигляді ін’єкції, після чого проводять промивання розчином натрію хлориду, щоб забезпечити повне введення дози.
Однієї ін’єкції достатньо для виконання сканування, яке потрібно лікареві.

Тривалість процедури
Сканування головного мозку зазвичай проводять через 90 хвилин після введення Нейрасеку. Лікар з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Нейрасеку вам необхідно:
Уникати будь-якого тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції.
Лікар з ядерної медицини повідомить вам про додаткові заходи безпеки, яких слід дотримуватися після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини.

Якщо вам ввели більше Нейрасеку, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Нейрасеку, яку точно визначить і контролюватиме лікар з ядерної медицини, який керує процедурою.
Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, забезпечить заходи для підвищення виведення сечі та калу, щоб допомогти організму позбутися радіоактивності.

Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Можливі побічні ефекти включають:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Реакції на місці введення: біль у місці ін’єкції, почервоніння шкіри у місці ін’єкції (еритема на місці ін’єкції/нанесення)

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Відчуття печіння, головний біль, невралгія (інтенсивний біль, зазвичай періодичний, уздовж нерва), тремор (непрохане тремтіння)
• Судини: приливи (раптове почервоніння обличчя та/або шиї), гематома (синяк, чорно-синє плямне ураження), гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Шлунок: діарея, нудота (неприємні відчуття)
• Печінка: порушення функції печінки
• Шкіра: гіпергідроз (підвищена пітливість), висипання, токсична шкірна еритема (гострі захворювання шкіри з почервонінням, подібним до кору, з потенційним утворенням пухирів та виразок)
• М’язи та кістки: дискомфорт у кінцівках, біль у кінцівках
• Стан місця ін’єкції: подразнення у місці ін’єкції, біль і дискомфорт навколо місця ін’єкції, гематома у місці ін’єкції (синяк, чорно-синє плямне ураження у місці ін’єкції), відчуття тепла у місці ін’єкції, втому, відчуття спеки, пірексія (підвищення температури тіла, лихоманка)
• Аномальні результати аналізу крові: підвищення креатиніну в крові (зниження функції нирок)

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку пухлин та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нейрасек

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби зберігаються відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Нижченаведена інформація призначена виключно для фахівців:

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці контейнера екранування або етикетці флакона після напису «Scad».
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нейрасек

• Діючою речовиною є флорбетабен (18F). Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 300 МБк флорбетабену (18F) на дату та час калібрування. Активність на флакон варіює від 300 МБк до 3000 МБк на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: кислота аскорбінова, етанол безводний, макрогол 400, натрію аскорбат та вода для ін’єкційних розчинів (див. розділ 2 «Нейрасек містить етанол та натрію аскорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Нейрасеку та вміст упаковки
Нейрасек — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій. Випускається у безбарвних скляних флаконах місткістю 15 мл, закритих пробкою та алюмінієвим ковпачком.
Кожен багаторазовий флакон містить від 1 до 10 мл розчину, що відповідає 300–3000 МБк флорбетабену (18F) на дату та час калібрування.
Упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Life Molecular Imaging GmbH
Tegeler Strasse 6-7
Wedding
Berlin
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник
BV Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam
Нідерланди
Curium PET France
CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Франція
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann
30000 Nîmes
Франція
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
75010 Париж
Франція
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Rennes
Франція
Curium PET France
CHU Xavier Arnozan
avenue du Haut-Lévèque
33604 Pessac
Франція
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
Adlershof
Berlin
Німеччина
Alliance Medical RP sp. Z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польща
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Німеччина
Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
20900 Monza
Італія
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Rome
Італія
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Udine
Італія
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Італія
Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublino, A94 E4X7
Ірландія
Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
41092 Севілья
Іспанія
Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid)
Іспанія
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Австрія
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Брюссель
Бельгія
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona
Іспанія
Biokosmos S.A.
Lakkoma Industrial Area
Νea Propontida
Halkidiki
630 80
Греція
Biokosmos S.A.
Thesi Panormos
Lavrio
Athens
195 00
Греція
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein Noord 21
Route 142
Nijmegen
Gelderland
6525 EZ
Нідерланди
Karolinska University Hospital
Akademiska Straket 1
Solna
Stockholms Lan
171 64
Швеція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу на розміщення в обігу:
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Повний текст інструкції з застосування Нейрасеку входить до упаковки як окремий документ і містить додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу. Рекомендується звертатися до інструкції з застосування {Інструкція з застосування має бути включена до упаковки}.