Нейрацек

Инструкция: информация для пациента

Нейрацек 300 МБк/мл раствор для инъекций

флорбетабен (¹⁸F)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-рентгенологу, который проводит процедуру.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите врачу-рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нейрацек и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Нейрацека
3. Как будет применяться Нейрацек
4. Возможные нежелательные явления
5. Хранение Нейрацека
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нейрацек и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Нейрацек содержит действующее вещество флорбетабен (¹⁸F).
Нейрацек вводится пациентам с нарушениями памяти с целью получения врачом специфического изображения головного мозга, называемого ПЭТ-сканированием. ПЭТ-сканирование с использованием Нейрацека в сочетании с другими тестами, оценивающими функцию головного мозга, может помочь врачу определить наличие или отсутствие бета-амилоидных бляшек в головном мозге. Данный препарат предназначен только для взрослых.
Обсуждение результатов обследования необходимо проводить с врачом, назначившим сканирование.
Применение Нейрацека сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Нейрацек

Применение Нейрацека запрещено

• при повышенной чувствительности к флорбетабену (F) или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу-радиологу до введения препарата Нейрацек, если у вас:

• имеются нарушения функции почек;
• имеются нарушения функции печени;
• имеется беременность или подозревается её наличие;
• вы кормите грудью.

Дети и подростки
Препарат Нейрацек не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нейрацек
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию ПЭТ-изображений.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Перед введением Нейрацека обязательно сообщите врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.
Беременность
Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание на 24 часа после инъекции. В течение этого периода следует сцеживать молоко и утилизировать его. Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом-радиологом, проводящим процедуру.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Нейрацек не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав препарата Нейрацек: этанол и аскорбат натрия.

• Данный препарат содержит до 1200 мг этанола (спирта) в каждой дозе, что эквивалентно 17 мг/кг. Количество этанола в одной дозе препарата соответствует менее чем 30 мл пива или 12,5 мл вина.

Количество этанола в этом препарате, как представляется, не оказывает влияния на взрослых и подростков, однако его влияние на детей не изучалось. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Этанол в данном препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас имеется алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

• Данный препарат содержит до 33 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 1,6% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как будет использоваться Нейрацек

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Препарат Нейрацек будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых зонах. Этот лекарственный препарат будет готовиться и вводиться только квалифицированным и специально подготовленным персоналом, соблюдающим все меры безопасности. Персонал особое внимание уделяет безопасному обращению с данным лекарственным средством и проинформирует вас о порядке проведения исследования.
Доза
Количество препарата Нейрацек, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, проводящий процедуру. Будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой информации.
Рекомендуемая стандартная доза для взрослых составляет 300 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Введение препарата Нейрацек и проведение процедуры
Препарат Нейрацек вводится внутривенно (в виде внутривенной инъекции) с последующим промыванием системы раствором хлорида натрия для обеспечения полного введения дозы.
Одной инъекции достаточно для выполнения сканирования, необходимого врачу.
Продолжительность процедуры
Сканирование головного мозга, как правило, проводится через 90 минут после введения препарата Нейрацек. Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.
После введения препарата Нейрацек вам следует:
Избегать близких контактов с детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.
Врач-радиолог проинформирует вас о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после получения этого лекарственного средства. Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу-радиологу.
Если вам ввели большую дозу препарата Нейрацек, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу препарата Нейрацек, которая будет тщательно контролироваться врачом-радиологом, наблюдающим за проведением процедуры.
Тем не менее, в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры, примет меры для увеличения выделения мочи и кала, с целью ускорить выведение радиоактивности из организма.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу, наблюдающему за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения: боль в месте введения, покраснение кожи в месте введения (эритема в месте введения/нанесения)

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения, головная боль, невралгия (интенсивная, обычно приступообразная боль по ходу нерва), тремор (непроизвольные дрожательные движения)
• Сосуды: прилив крови к лицу (внезапное покраснение лица и/или шеи), гематома (синяк, чёрно-синее пятно), гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Желудок: диарея, тошнота (недомогание)
• Печень: нарушение функции печени
• Кожа: гипергидроз (повышенное потоотделение), кожная сыпь, токсическая сыпь (острые поражения кожи с эритемой, напоминающей корь, с возможным образованием пузырей и язв)
• Мышцы и кости: дискомфорт в конечностях, боль в конечностях
• Состояния в месте введения: раздражение в месте введения, боль и дискомфорт в месте введения, гематома в месте введения (синяк, чёрно-синее пятно в месте введения), ощущение жара в месте введения, усталость, ощущение тепла, пирия (повышение температуры тела, лихорадка)
• Аномальные результаты анализов крови: повышение уровня креатинина в крови (снижение функции почек)

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимально возможным риском развития опухоли и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нейрацек

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и защищённых от их взглядов.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке контейнера экранирования или этикетке флакона после Срок годности.
• Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
• Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нейрацек

• Действующее вещество — флорбетабен (18F). Каждый 1 мл инъекционного раствора содержит 300 МБк флорбетабена (18F) на дату и время калибровки. Активность в флаконе варьируется от 300 МБк до 3000 МБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, этанол безводный, макрогол 400, натрия аскорбат и вода для инъекций (см. раздел 2 «Нейрацек содержит этанол и натрия аскорбат»).

Описание внешнего вида Нейрацека и содержимое упаковки
Нейрацек представляет собой прозрачный бесцветный инъекционный раствор. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объёмом 15 мл, закрытых пробкой и алюминиевой крышкой-индикатором вскрытия.
Каждый многодозовый флакон содержит от 1 до 10 мл раствора, что соответствует активности флорбетабена (18F) от 300 до 3000 МБк на дату и время калибровки.
Упаковка: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Life Molecular Imaging GmbH
Tegeler Strasse 6-7
Wedding
Berlin
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производители

BV Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam
Нидерланды

Curium PET France
CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Франция

Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann
30000 Nîmes
Франция

Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
75010 Paris
Франция

Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Rennes
Франция

Curium PET France
CHU Xavier Arnozan
avenue du Haut-Lévèque
33604 Pessac
Франция

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
Adlershof
Berlin
Германия

Alliance Medical RP sp. Z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польша

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Германия

Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
20900 Monza
Италия

Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Rome
Италия

Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Udine
Италия

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Италия

Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublino, A94 E4X7
Ирландия

Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
41092 Seville
Испания

Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid)
Испания

Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Австрия

BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels
Бельгия

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona
Испания

Biokosmos S.A.
Lakkoma Industrial Area
Νea Propontida
Halkidiki
630 80
Греция

Biokosmos S.A.
Thesi Panormos
Lavrio
Athens
195 00
Греция

Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein Noord 21
Route 142
Nijmegen
Gelderland
6525 EZ
Нидерланды

Karolinska University Hospital
Akademiska Straket 1
Solna
Stockholms Lan
171 64
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Полная инструкция по применению Нейрацека входит в упаковку в виде отдельного документа и предназначена для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении этого радиофармацевтического препарата. См. инструкцию по применению {Инструкция по применению должна быть вложена в упаковку}.