NEURACEQ

Ulotka: informacje dla pacjenta

Neuraceq 300 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania

florbetaben (¹⁸F)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Neuraceq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Neuraceq
3. Jak będzie stosowany Neuraceq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak należy przechowywać Neuraceq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neuraceq i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (¹⁸F).
Neuraceq podaje się osobom z problemami pamięci w celu umożliwienia lekarzowi uzyskania specjalnego rodzaju obrazu mózgu, zwanego tomografią emisyjną pozytonów (PET). Badanie PET z zastosowaniem Neuraceq, łącznie z innymi testami oceniającymi funkcje mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy w mózgu występują plamy β-amyloidu, czy też nie. To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych.
Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który skierował na badanie.
Stosowanie Neuraceq wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neuraceq

Neuraceq nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwość na florbetaben (F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem Neuraceq, jeśli:

• występują problemy nerek
• występują problemy wątroby
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Dzieci i młodzież
Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Neuraceq
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów PET.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Przed podaniem Neuraceq należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli opuściłaś jedno cyklu menstruacyjne lub jeśli karmisz piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który wykona procedurę.
Ciąża
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu. W tym czasie należy odpompować mleko i wyrzucić je. Wznowienie karmienia piersią powinno odbyć się zgodnie z zaleceniem lekarza medycyny nuklearnej wykonującego procedurę.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Neuraceq nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Neuraceq zawiera etanol i sodium ascorbatum.

• Ten lek może zawierać do 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17 mg/kg. Ilość alkoholu w tej dawce leku odpowiada mniej niż 30 ml piwa lub 12,5 ml wina.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i
nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest znane. Może wystąpić pewne działanie u małych dzieci, np. uczucie senności.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Ten lek może zawierać do 33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 1,6% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak będzie stosowany lek Neuraceq

Istnieją surowe przepisy regulujące stosowanie, przygotowywanie i usuwanie radiofarmaceutyków. Lek Neuraceq będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który został odpowiednio przeszkolony w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Personel zwraca szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformuje Panią/Pana, jak zostanie wykonane badanie.

Dawka

Lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał zabieg, ustali ilość leku Neuraceq niezbędną w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość leku, która pozwoli uzyskać wymagane informacje.

Zalecana standardowa dawka dla dorosłych wynosi 300 MBq (megabekerel – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie leku Neuraceq i przebieg zabiegu

Lek Neuraceq podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym wykonuje się przepłukanie roztworem chlorku sodu, aby zapewnić całkowite wprowadzenie dawki leku.

Do wykonania skanowania wymaganego przez lekarza wystarczy pojedyncze wstrzyknięcie.

Czas trwania procedury

Skanowanie mózgu jest zazwyczaj wykonywane 90 minut po podaniu leku Neuraceq. Lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku Neuraceq należy:

Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o wszelkich szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Pani/Panu więcej leku Neuraceq niż przewidziano

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pani/Pan tylko jedną dawkę leku Neuraceq, dokładnie kontrolowaną przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz odpowiedzialny za procedurę zapewni środki wspomagające zwiększenie wydalania moczu i kału w celu wspomagania eliminacji promieniotwórczości z organizmu.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (zawias w miejscu wstrzyknięcia/stosowania)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Odczucie pieczenia, ból głowy, neuralgia (silny ból, zazwyczaj przerywany wzdłuż nerwu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• Naczynia krwionośne: rumień (nagłe zaczerwienienie twarzy i/lub szyi), krwawienie (siniak, czarno-niebieska plama), hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Żołądek: biegunka, nudności (niedowolność)
• Wątroba: zaburzona funkcja wątroby
• Skóra: hiperhidroza (nadmierna potliwość), wysypka skórna, toksyczna wysypka skórna (ostra choroba skóry z zaczerwienieniem przypominającym różyczkę, z możliwością powstawania pęcherzy i owrzodzeń)
• Mięśnie i kości: dolegliwości kończyn, ból kończyn
• Stan w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort wokół miejsca wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (siniak, czarno-niebieska plama w miejscu wstrzyknięcia), uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie ciepła, subfebrilia (podwyższenie temperatury ciała, gorączka)
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: wzrost stężenia kreatyniny we krwi (obniżona funkcja nerek)

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem
rozwoju nowotworu i mutacji dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek Neuraceq

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie pojemnika osłonowego lub etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Waz”.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Neuraceq

• Substancją czynną jest florbetaben (18F). Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność na fiolkę waha się od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, sód askorbinian i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Neuraceq zawiera etanol i sód askorbinian”).

Wygląd leku Neuraceq i zawartość opakowania
Neuraceq to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w bezbarwnych szklanych fiolkach o pojemności 15 mL, zamkniętych za pomocą kapsułki i aluminiowego uszczelnienia.
Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 mL roztworu, co odpowiada 300–3000 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Life Molecular Imaging GmbH
Tegeler Strasse 6-7
Wedding
Berlin
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent
BV Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam
Holandia
Curium PET France
CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Francja
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann
30000 Nîmes
Francja
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
75010 Paryż
Francja
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Rennes
Francja
Curium PET France
CHU Xavier Arnozan
avenue du Haut-Lévèque
33604 Pessac
Francja
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
Adlershof
Berlin
Niemcy
Alliance Medical RP sp. Z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polska
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Niemcy
Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
20900 Monza
Włochy
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Rzym
Włochy
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Udine
Włochy
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Włochy
Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublino, A94 E4X7
Irlandia
Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
41092 Sewilla
Hiszpania
Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madryt)
Hiszpania
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Austria
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Bruksela
Belgia
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona
Hiszpania
Biokosmos S.A.
Lakkoma Industrial Area
Νea Propontida
Halkidiki
630 80
Grecja
Biokosmos S.A.
Thesi Panormos
Lavrio
Ateny
195 00
Grecja
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein Noord 21
Route 142
Nijmegen
Gelderland
6525 EZ
Holandia
Karolinska University Hospital
Akademiska Straket 1
Solna
Stockholms Lan
171 64
Szwecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Pełny opis produktu leczniczego Neuraceq znajduje się w opakowaniu jako osobny dokument, mający na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Zobacz opis produktu leczniczego {Opis produktu leczniczego należy umieścić w opakowaniu}.