Neuraceq

Folleto informativo: información para el paciente

Neuraceq 300 MBq/mL solución inyectable

florbetaben ( F)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Neuraceq
3. Cómo se utilizará Neuraceq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Neuraceq
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Neuraceq y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Neuraceq contiene el principio activo florbetaben ( F).
Neuraceq se administra a personas con problemas de memoria para permitir al médico obtener
un tipo de imagen del cerebro denominada escáner PET. Un escáner PET con Neuraceq, junto con
otros exámenes que evalúan la función cerebral, puede ayudar al médico a determinar si usted tiene o no
placas de ß-amiloide en el cerebro. Este medicamento está indicado únicamente para adultos.
Debe comentar los resultados del examen con el médico que solicitó la exploración.
El uso de Neuraceq implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico
especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico del procedimiento con el radiofármaco
supera el riesgo derivado de la exposición a la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice Neuraceq

Neuraceq no debe utilizarse

• si es alérgico al florbetaben (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Neuraceq si:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• está embarazada o sospecha que podría estarlo
• está amamantando con leche materna

Niños y adolescentes
Neuraceq no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Neuraceq
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes de PET.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Neuraceq si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso en la menstruación o si está amamantando. Si tiene dudas, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
Embarazo
El médico especialista en medicina nuclear administrará este medicamento durante el embarazo únicamente si el beneficio esperado supera los riesgos potenciales.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la inyección. Durante este periodo debe extraer la leche y desecharla. La reanudación de la lactancia debe realizarse bajo indicación del médico especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Neuraceq no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Neuraceq contiene etanol y sodio ascorbato.

• Este medicamento contiene hasta 1200 mg de alcohol (etanol) por dosis, lo que equivale a 17 mg/kg. La cantidad por dosis de este medicamento es equivalente a menos de 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino.

La cantidad de alcohol presente en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contiene hasta 33 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se utilizará Neuraceq

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de productos
radioterapéuticos. Neuraceq solo se utilizará en áreas especiales controladas. Este medicamento será
manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y cualificado para su uso, siguiendo criterios de
seguridad. El personal prestará especial atención al uso seguro de este medicamento y le informará
sobre cómo se realizará el examen.
Dosis
El médico especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento decidirá la cantidad de Neuraceq que debe utilizarse
en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitual recomendada para un adulto es de 300 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para
expresar la radiactividad).
Administración de Neuraceq y realización del procedimiento
Neuraceq se administra mediante inyección en vena (inyección endovenosa), seguida de un lavado
con una solución de cloruro de sodio para asegurar la administración completa de la dosis.
Una sola inyección es suficiente para realizar la exploración que el médico necesita.
Duración del procedimiento
Una exploración cerebral se realiza generalmente 90 minutos después de la administración de Neuraceq.
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Neuraceq debe:
Evitar cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las 24 horas
siguientes a la inyección.
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución especial que deba tomar
tras haber recibido este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina
nuclear.
Si se le ha administrado más Neuraceq del que debía
Una sobredosificación es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de Neuraceq, controlada
cuidadosamente por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, recibirá el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento le proporcionará medios para aumentar la eliminación de orina y heces, con el fin de ayudar a eliminar la radiactividad del organismo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de inyección (eritema en el lugar de inyección/aplicación)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación de quemazón, dolor de cabeza, neuralgia (dolor intenso, generalmente intermitente a lo largo de un nervio), temblor (movimiento involuntario tembloroso)
• Vasos sanguíneos: sofoco (enrojecimiento repentino de la cara y/o cuello), hematoma (un morado, una mancha negra y azul), hipotensión (presión arterial baja)
• Estómago: diarrea, náuseas (malestar)
• Hígado: función hepática anormal
• Piel: hiperhidrosis (sudoración excesiva), erupción cutánea, erupción cutánea tóxica (afecciones agudas de la piel con eritema similar al sarampión, con posible formación de ampollas y úlceras)
• Músculos y huesos: molestias en las extremidades, dolor en las extremidades
• Afecciones relacionadas con el lugar de inyección: irritación en el lugar de inyección, dolor e incomodidad alrededor del lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección (un morado, una mancha negra y azul en el lugar de inyección), calor en el lugar de inyección, fatiga, sensación de calor, pirexia (aumento de la temperatura corporal, fiebre)
• Análisis de sangre anormales: aumento de la creatinina en sangre (disminución de la función renal)

Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiación ionizante, asociada al menor riesgo posible
de tumor y anomalías hereditarias.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Neuraceq

Usted no debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. Los radiofármacos se conservarán de conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los especialistas:

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta del recipiente de blindaje o en la etiqueta del frasco, tras la palabra Scad.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neuraceq

• El principio activo es florbetaben (18F). Cada mL de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben (18F) a la fecha y hora de calibración. La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 3.000 MBq a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, sodio ascórbato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Neuraceq contiene etanol y sodio ascórbato").

Descripción del aspecto de Neuraceq y contenido del envase
Neuraceq es una solución inyectable clara e incolora. Se presenta en viales de vidrio incoloros de
15 mL, cerrados con tapón y sello de aluminio.
Cada vial multidosis contiene entre 1 y 10 mL de solución, correspondientes a 300-3000 MBq de
florbetaben (18F) a la fecha y hora de calibración.
Envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Life Molecular Imaging GmbH
Tegeler Strasse 6-7
Wedding
Berlin
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Productores
BV Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam
Países Bajos
Curium PET France
CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Francia
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann
30000 Nîmes
Francia
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
75010 París
Francia
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Rennes
Francia
Curium PET France
CHU Xavier Arnozan
avenue du Haut-Lévèque
33604 Pessac
Francia
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
Adlershof
Berlin
Alemania
Alliance Medical RP sp. Z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemania
Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
20900 Monza
Italia
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Roma
Italia
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Udine
Italia
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7
Irlanda
Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
41092 Sevilla
España
Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid)
España
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Austria
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Bruselas
Bélgica
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona
España
Biokosmos S.A.
Lakkoma Industrial Area
Νea Propontida
Halkidiki
630 80
Grecia
Biokosmos S.A.
Thesi Panormos
Lavrio
Atenas
195 00
Grecia
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein Noord 21
Route 142
Nijmegen
Gelderland
6525 EZ
Países Bajos
Karolinska University Hospital
Akademiska Straket 1
Solna
Stockholms Lan
171 64
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
El prospecto completo de Neuraceq se suministra en el envase como documento independiente, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Consulte el prospecto {El prospecto debe incluirse en el estuche}.