Нейлептил

Інструкція: інформація для пацієнта

Нейлептил 10 мг таблетки, 2 г/100 мл краплі для орального застосування, розчин

періціазин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нейлептил і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нейлептил
3. Як застосовувати Нейлептил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нейлептил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нейлептил і для чого він призначений

Нейлептил містить діючу речовину періциазин, яка належить до класу антипсихотичних засобів — фенотіазинів, лікарських засобів, що діють на порушення характеру та поведінки.
Нейлептил застосовується для лікування:

• порушень поведінки, пов’язаних із психічними захворюваннями (психози та неврози),
• порушень характеру у дорослих і дітей,
• станів психічного та фізичного збудження.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Нейлептилу

НЕ приймайте Нейлептил

• якщо Ви маєте алергію на періциазин, лікарські засоби класу фенотіазинів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви не перебуваєте у стані глибокої безсвідомості (коматозному стані);
• якщо у Вас тяжка форма депресії;
• якщо у Вас є порушення процесу утворення клітин крові (порушення гемопоезу);
• якщо у Вас є захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нейлептилу.
Звертайте особливу увагу при прийомі Нейлептилу:

• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте або мали захворювання серця та судин або порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі);
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування психічних розладів. Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати, щоб уникнути побічних ефектів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нейлептил»);
• якщо у Вас хвороба Паркінсона, інші захворювання, подібні до хвороби Паркінсона, або рухові порушення, оскільки ліки, подібні до Нейлептилу, можуть посилювати м’язову ригідність;
• якщо у Вас феохромоцитома (особливий вид пухлини надниркової залози);
• якщо у Вас тяжке захворювання клапана серця (недостатність мітрального клапана), оскільки може виникнути зниження артеріального тиску;
• якщо Ви перебуваєте під ризиком цереброваскулярних подій (інсульт);
• якщо Ви страждаєте на деменцію;
• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте або мали тромбоз (утворення згортків крові в судинах), оскільки цей лікарський засіб може спричинити утворення тромбів;
• якщо раніше у Вас виникала надмірна чутливість до ліків, подібних до Нейлептилу (фенотіазини).

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть такі симптоми — негайно зверніться до лікаря:
o дуже висока температура,
o м’язова ригідність,
o зниження або відсутність рухів (акінезія),
o порушення артеріального тиску,
o пітливість,
o прискорене або нерегулярне серцебиття (тахікардія, аритмії),
o втрата свідомості (що може прогресувати до ступора та коми).
Це можуть бути симптоми серйозного стану, що називається зловісний нейролептичний синдром.
Для осіб, які займаються спортом, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Застосування Нейлептилу в ранньому дитинстві не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Нейлептил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо уважно слід бути, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• ліки, що можуть змінювати рівень солей у організмі;
• ліки, що можуть викликати порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT), оскільки одночасний прийом може спричинити порушення серцевого ритму.

Нейлептил може посилювати дію таких ліків. Якщо Ви приймаєте Нейлептил разом із цими ліками, їх дозу необхідно буде скоригувати:

• опіоїди (подібні до морфіну),
• антигістамінні засоби (від алергії),
• анальгетики (для зняття болю),
• барбітурати (від епілепсії),
• інші психотропні засоби.

Нейлептил може послаблювати дію ліків, що застосовуються для лікування судом: якщо Ви приймаєте ці ліки, може знадобитися збільшення їх дози. Повідомте лікареві, що приймаєте ці ліки.
Лікування ліками, подібними до Нейлептилу, підвищує чутливість до атропіну та фосфорних інсектицидів.
Нейлептил та алкоголі
Лікування ліками, подібними до Нейлептилу, підвищує чутливість до алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Нейлептил слід застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Новонароджені діти матерів, які приймали ліки, подібні до Нейлептилу, протягом останніх 3 місяців вагітності, мали такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб, Ваша дитина повинна перебувати під уважним наглядом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нейлептил може впливати на стан пильності, швидкість реакції та час її затримки, тому може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Нейлептил 10 мг таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нейлептил 2 г/100 мл краплі для орального прийому, розчин містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Нейлептил 2 г/100 мл краплі для орального прийому, розчин містить етиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 12,7 об’ємних % етанолу (спирту), тобто до 350 мг на дозу, що еквівалентно 8,8 мл пива або 3,7 мл вина на дозу.
Може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом.
Це слід враховувати вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема особам із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Нейлептил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить, скільки Нейлептилу Вам потрібно приймати та інтервал між прийомами залежно від Вашого стану.

Застосування в психіатрії

Застосування у дорослих
Рекомендована середня добова доза становить 20–30 мг.
Залежно від тяжкості стану дозу можна поступово підвищувати до 50–70 мг, збільшуючи її на 10 мг на добу.

Застосування у дітей
Рекомендована середня добова доза становить від 5 до 10 мг на добу, максимум — 10 мг на добу.

Застосування у літніх пацієнтів
Рекомендована початкова доза — 5 мг на добу, яку можна поступово підвищувати до 15 мг на добу, в окремих випадках — до 20–30 мг на добу.

Застосування в терапії

Застосування у дорослих
Рекомендована середня добова доза становить 5–20 мг. Подальше підвищення дози не рекомендоване.

Застосування у дітей
Доза визначається виходячи з маси тіла дитини. Рекомендована доза — 0,25 мг на кг маси тіла, але не більше 5 мг на добу (тобто 1 крапля на кожні 2 кг маси тіла, максимум — 10 крапель).
Підтримувальна доза становить 2,5–5 мг на добу.

Застосування у літніх пацієнтів
Рекомендована початкова доза — 5 мг на добу. Не перевищуйте 10 мг на добу.

Інструкції з використання

Нейлептил 2 г/100 мл крапель для прийому внутрішньо, розчин

• Відкрутіть кришку,
• тримайте флакон догори дном.

За необхідності спочатку можна легенько постукати пальцем по флакону.
УВАГА: Кришка флакона має захист від відкриття дітьми.

Щоб відкрити: натисніть на верхній ковпачок і відкрутіть,
щоб закрити: натискаючи на верхній ковпачок, закрутіть назад.

ЯКЩО ВИ ПРИЙМАЛИ БІЛЬШЕ НЕЙЛЕПТИЛУ, НІЖ ПОТРІБНО
У разі випадкового прийому або передозування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ПРИЙНЯТИ НЕЙЛЕПТИЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

ЯКЩО ВИ ПРИПИНЯЄТЕ ЛІКУВАННЯ НЕЙЛЕПТИЛОМ
Не припиняйте лікування раптово. Лікар повідомить вам, як це правильно зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні Нейлептилу або схожих лікарських засобів спостерігалися такі побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи м’язів, як довільних, так і недовільних (неврологічні прояви екстрапірамідного типу з дискінетичною симптоматикою);
• порушення роботи серця та аритмія (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як шлуночкова тахікардія типу "пірует", шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібріляція), зупинка серця;
• дуже рідкісні випадки раптової смерті;
• дуже рідкісні випадки неконтрольованих рухів (постійна запізніла дискінезія), які виникають наприкінці лікування або після його припинення та при дуже високих дозах фенотіазинів. Спочатку ці порушення проявляються переважно на рівні язика, губ, носа, щік;
• украй рідкісні алергічні реакції з ураженням шкіри (еритема, свербіж, кропив’янка, екзема, локальний набряк, світлочутливість, екзофоліативний дерматит);
• дуже рідко — алергічні реакції з нападами астми;
• порушення менструального циклу;
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• спонтанне виділення секрету з сосків (галакторея);
• незначна безсоння;
• стан збудження;
• зниження артеріального тиску;
• прискорене серцебиття;
• сухість у роті;
• нежить;
• запор;
• розмите зору;
• утруднення сечовипускання;
• порушення еякуляції у чоловіків;
• рідко — порушення функції печінки з жовтяницею шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця);
• рідко — зміни показників крові зі зниженням кількості гранулоцитів (агранулоцитоз) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (глибока венозна тромбоз), що супроводжується набряком, біль у ногах та почервонінням. Ці тромби можуть потрапити до легень через судини (легенева емболія) і викликати біль у грудях та утруднення дихання;
• новонароджені, що народилися від матерів, які приймали препарати, подібні до Нейлептилу, можуть мати тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням (синдром відмови у новонароджених та екстрапірамідні симптоми). Якщо виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нейлептил

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Нейлептил 10 мг таблетки
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Нейлептил 2 г/100 мл краплі для орального застосування, розчин
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нейлептил
Нейлептил 10 мг таблетки

• Діюча речовина — періциазин. Кожна таблетка містить 10 мг періциазину.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль, осаджена силіція, магнію стеарат.

Нейлептил 2 г/100 мл краплі для орального застосування, розчин

• Діюча речовина — періциазин. 1 мл розчину містить 20 мг періциазину.
• Інші компоненти: сахароза, гліцерол, спирт, Е150, винна кислота, аскорбінова кислота, есенція м’яти, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нейлептилу та вміст упаковки
Нейлептил 10 мг таблетки
Кожна упаковка містить 30 таблеток по 10 мг.
Нейлептил 2 г/100 мл краплі для орального застосування, розчин
Кожна упаковка містить 1 флакон з 10 мл (1 крапля = 0,5 мг)

Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Виробник
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia