Neuleptil

Ulotka: informacja dla pacjenta

Neuleptil 10 mg tabletki, 2 g/100 ml krople doustne, roztwór

pericyzyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Neuleptil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neuleptil
3. Jak stosować Neuleptil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neuleptil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neuleptil i do czego służy

Neuleptil zawiera substancję czynną pericyazynę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych z grupy fenotiazyn, działających na zaburzenia charakteru i zaburzenia zachowania.
Neuleptil stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń zachowania występujących w przebiegu chorób psychicznych (psychóz i nevroz),
• zaburzeń charakteru u dorosłych i dzieci,
• stanów pobudzenia psychicznego i fizycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neuleptil

NIE przyjmuj Neuleptil

• jeśli jesteś uczulony na pericyazynę, leki z grupy fenantiazyn lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie jesteś w głębokim stanie nieprzytomności (stanie śpiączkowym);
• jeśli masz ciężką postać depresji;
• jeśli masz zaburzenia w procesie wytwarzania komórek krwi (zaburzenia hematopoezy);
• jeśli masz problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neuleptil.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Neuleptil:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał choroby serca i naczyń krwionośnych lub zaburzenia elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT w EKG);
• jeśli przyjmujesz inne leki na zaburzenia psychiczne. Lekarz wskaze, które leki możesz przyjmować, aby uniknąć działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i Neuleptil”);
• jeśli masz chorobę Parkinsona, inne choroby podobne do Parkinsona lub zaburzenia ruchowe, ponieważ leki takie jak Neuleptil mogą nasilać sztywność mięśni;
• jeśli masz fochromocytom (specyficzny guz nadnerczy);
• jeśli masz ciężką chorobę zastawki serca (niewydolność mitralną), ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi;
• jeśli jesteś narażony na zdarzenia mózgowe (udar);
• jeśli cierpisz na demencję;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał zakrzepicę (tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych), ponieważ ten lek może powodować powstawanie zakrzepów;
• jeśli wcześniej występowała nadmierna wrażliwość na leki podobne do Neuleptil (fenantiazyny).

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
o bardzo wysoka gorączka,
o sztywność mięśni,
o zmniejszenie lub brak ruchów (akineza),
o nieregularność ciśnienia tętniczego,
o potliwość,
o przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardia, arytmie),
o utrata przytomności (może postępować aż do odrętwienia i śpiączki).
Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego Złym Zespolem Neuroleptycznym.
Osoby uprawiające sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Neuleptil w pierwszych latach życia nie jest zalecane.
Inne leki i Neuleptil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na poziom soli w organizmie;
• leki mogące powodować zaburzenia elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT), ponieważ jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Neuleptil może nasilać działanie następujących leków. Jeśli przyjmujesz Neuleptil razem z tymi lekami, ich dawkę należy dostosować:

• opioidy (podobne do morfiny),
• antyhistaminiki (na alergie),
• leki przeciwbólowe,
• barbiturany (na epilepsję),
• inne leki psychotropowe.

Neuleptil może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych: jeśli przyjmujesz te leki, może być konieczne zwiększenie ich dawki. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz te leki.
Terapia lekami takimi jak Neuleptil zwiększa wrażliwość na atropinę i fosforoorganiczne środki owadobójcze.
Neuleptil i alkohol
Terapia lekami takimi jak Neuleptil zwiększa wrażliwość na alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Neuleptil należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Noworodki urodzone przez matki, które przyjmowały leki takie jak Neuleptil w ostatnich trzech miesiącach ciąży, wykazywały następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności oddechowe i problemy z odżywianiem.
Jeśli przyjmowałaś ten lek, Twoje dziecko powinno być dokładnie monitorowane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Neuleptil może zaburzać czujność, szybkość reakcji i czas reakcji, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Neuleptil 10 mg tabletki zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór zawiera alkohol etylowy
Ten lek zawiera 12,7% obj. etanolu (alkoholu), tj. do 350 mg na dawkę, co odpowiada 8,8 ml piwa, 3,7 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup osób narażonych, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Neuleptil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci, ile Neuleptilu należy przyjmować i w jakich odstępach czasu, w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Stosowanie w psychiatrii

Stosowanie u dorosłych
Zalecana średnia dawka dzienna wynosi 20–30 mg.
W zależności od ciężkości przypadku dawkę można zwiększyć stopniowo o 10 mg dziennie, aż do osiągnięcia dawki 50–70 mg.

Stosowanie u dzieci
Zalecana średnia dawka dzienna wynosi od 5 do 10 mg dziennie, maksymalnie 10 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych
Zalecana początkowa dawka wynosi 5 mg dziennie, którą można stopniowo zwiększać do 15 mg dziennie, wyjątkowo do 20–30 mg dziennie.

Stosowanie w medycynie wewnętrznej

Stosowanie u dorosłych
Zalecana średnia dawka dzienna wynosi 5–20 mg. Nie zwiększaj dawki ponad tę wartość.

Stosowanie u dzieci
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zalecana dawka to 0,25 mg na kg masy ciała, bez przekroczenia 5 mg dziennie (czyli 1 kropla na każde 2 kg masy ciała, maksymalnie 10 kropli).
Dawka utrzymania wynosi 2,5–5 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych
Zalecana początkowa dawka wynosi 5 mg dziennie. Nie przekraczaj 10 mg dziennie.

Instrukcja obsługi

Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór

• Odkręć kapsułkę,
• trzymaj butelkę do góry dnem.

W razie potrzeby możesz delikatnie uderzyć palcem w butelkę.
UWAGA: Butelka jest wyposażona w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.

Aby otworzyć: naciśnij i odkręć nakrętkę
Aby zamknąć: naciśnij i zakręć nakrętkę
Jeśli wziąłeś więcej Neuleptilu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć Neuleptil
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Neuleptilem
Nie przerywaj nagle leczenia. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić poprawnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Nuleptil lub leków podobnych:

• niekontrolowane ruchy mięśni dowolnych lub niedowolnych (objawy neurologiczne typu pozapiramidowego z objawami dyskinezyjnymi).
• zaburzenia serca i nieregularne rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.
• bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci;
• bardzo rzadkie przypadki niekontrolowanych ruchów (trwała późna dyskineza), pojawiających się pod koniec leczenia lub po jego przerwaniu oraz przy bardzo wysokich dawkach fenotiazyn. Objawy te pojawiają się początkowo głównie w obrębie języka, warg, nosa i policzków.
• wyjątkowo reakcje alergiczne z objawami ze strony skóry (rumień, świąd, pokrzywka, egzema, lokalny obrzęk, nadwrażliwość na światło słoneczne, odłamaniowa zapalenie skóry);
• bardzo rzadko reakcje alergiczne prowadzące do napadów astmy;
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• samoistne wydzielanie się wydzieliny z brodawek (galaktoreja);
• lekka bezsenność;
• stan pobudzenia;
• niskie ciśnienie krwi;
• przyspieszone bicie serca;
• suchość w ustach;
• zatkany nos;
• zaparcia;
• zaburzenia widzenia;
• trudności z oddawaniem moczu;
• zaburzenia ejakulacji u mężczyzn;
• rzadko zaburzenia wątroby z żółtaczką (żółtaczka) – żółtym zabarwieniem skóry, błon śluzowych i spojówek;
• rzadko zaburzenia parametrów krwi z obniżeniem liczby granulocytów (agranulocytoza) i płytek krwi (trombocytopenia);
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył), towarzyszone obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem nóg. Skrzepliny te mogą dotrzeć do płuc przez naczynia krwionośne (zatorowość płucna) i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• Noworodki urodzone u matek przyjmujących leki takie jak Neuleptil wykazywały drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności oddechowe oraz problemy z jedzeniem (zespoł odstawienia u noworodka i objawy pozapiramidowe). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neuleptil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Neuleptil 10 mg tabletki
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Neuleptil
Neuleptil 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest pericyzyna. Każda tabletka zawiera 10 mg pericyzyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, krzemionka osadzona, stearynian magnezu.

Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest pericyzyna. 1 ml roztworu zawiera 20 mg pericyzyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glikol glicerynowy, alkohol, E150, kwas winowy, kwas askorbinowy, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu leczniczego Neuleptil i zawartość opakowania
Neuleptil 10 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek po 10 mg.
Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę o pojemności 10 ml (1 kropla = 0,5 mg)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia