Neuleptil

Folleto informativo: información para el paciente

Neuleptil 10 mg comprimidos, 2 g/100 ml gotas orales, solución

periciazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neuleptil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neuleptil
3. Cómo tomar Neuleptil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neuleptil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Neuleptil y para qué se utiliza

Neuleptil contiene el principio activo periciazina, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos, sustancias que actúan sobre los trastornos de la personalidad y los trastornos del comportamiento.
Neuleptil se utiliza para tratar:

• trastornos del comportamiento asociados a enfermedades mentales (psicosis y neurosis),
• trastornos de la personalidad en adultos y niños,
• estados de excitación mental y física.

2. Qué debe saber antes de tomar Neuleptil

NO tome Neuleptil

• si es alérgico a la periciazina, a medicamentos de la clase de las fenotiazinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si no se encuentra en un estado de inconsciencia profunda (estado comatoso);
• si padece una forma grave de depresión;
• si tiene problemas en el proceso de producción de las células sanguíneas (trastornos hematopoyéticos);
• si tiene problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Neuleptil.
Tenga especial precaución con Neuleptil:

• si usted o algún miembro de su familia tiene o ha tenido enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos o trastornos en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del segmento QT en el electrocardiograma);
• si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales. Su médico le indicará qué medicamentos puede tomar para evitar efectos adversos (ver apartado «Otros medicamentos y Neuleptil»);
• si padece Parkinson, otras enfermedades similares al Parkinson o trastornos motores, ya que medicamentos como Neuleptil pueden aumentar la rigidez muscular;
• si tiene un feocromocitoma (un tumor especial de la glándula suprarrenal);
• si padece una enfermedad grave de una válvula cardíaca (insuficiencia mitral), ya que puede producirse una disminución de la presión arterial;
• si tiene riesgo de eventos cerebrovasculares (ictus);
• si padece demencia;
• si usted o algún miembro de su familia tiene o ha tenido trombosis (formación de coágulos sanguíneos en los vasos), ya que este medicamento puede provocar la formación de trombos;
• si anteriormente ha presentado hipersensibilidad a medicamentos similares a Neuleptil (fenotiazinas).

Si durante el tratamiento con este medicamento presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico:
o fiebre muy alta,
o rigidez muscular,
o reducción o ausencia de movimientos (acinesia),
o alteraciones de la presión arterial,
o sudoración,
o latido cardiaco acelerado o irregular (taquicardia, arritmias),
o pérdida de conciencia (que puede progresar hasta estupor y coma).
Estos podrían ser síntomas de una afección grave denominada Síndrome Neuroléptico Maligno.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración sanguínea de alcohol establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
El uso de Neuleptil en la primera infancia no está recomendado.
Otros medicamentos y Neuleptil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar los niveles de sales en el organismo;
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del segmento QT), ya que la administración conjunta puede causar trastornos del ritmo cardíaco.

Neuleptil puede aumentar el efecto de los medicamentos enumerados a continuación. Si toma Neuleptil junto con estos medicamentos, será necesario ajustar sus dosis:

• opiáceos (similares a la morfina),
• antihistamínicos (para alergias),
• analgésicos (para aliviar el dolor),
• barbitúricos (para la epilepsia),
• otros psicofármacos.

Neuleptil puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar las convulsiones: si está tomando estos medicamentos, puede ser necesario aumentar su dosis. Informe a su médico de que está tomando estos medicamentos.
El tratamiento con medicamentos como Neuleptil aumenta la sensibilidad a la atropina y a los insecticidas organofosforados.
Neuleptil y el alcohol
El tratamiento con medicamentos como Neuleptil aumenta la sensibilidad al alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Neuleptil solo debe usarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Los recién nacidos de madres que han tomado medicamentos como Neuleptil durante los últimos tres meses de embarazo han presentado los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Si ha tomado este medicamento, su bebé deberá ser vigilado cuidadosamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Neuleptil puede alterar el estado de vigilia, la rapidez de los reflejos y los tiempos de reacción, por lo tanto, puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Neuleptil 10 mg comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Neuleptil 2 g/100 ml gotas orales, solución contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Neuleptil 2 g/100 ml gotas orales, solución contiene alcohol etílico
Este medicamento contiene un 12,7 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 350 mg por dosis, equivalente a 8,8 ml de cerveza o 3,7 ml de vino por dosis.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo tomar Neuleptil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico le indicará cuánto Neuleptil debe tomar y el intervalo entre las administraciones, según su
estado clínico.
Uso en psiquiatría
Uso en adultos
La dosis media diaria recomendada es de 20-30 mg.
La dosis puede aumentarse, según la gravedad de los casos, hasta 50-70 mg mediante un aumento progresivo
de 10 mg al día.
Uso en niños
La dosis media diaria recomendada oscila entre 5 y 10 mg al día, con un máximo de 10 mg al día.
Uso en pacientes ancianos
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día, que puede aumentarse gradualmente hasta 15 mg al
día, excepcionalmente hasta 20-30 mg al día.
Uso en medicina interna
Uso en adultos
La dosis media diaria recomendada es de 5-20 mg. No aumente más la dosis.
Uso en niños
La dosis se valora en función del peso corporal del niño. La dosis recomendada es de 0,25 mg por kg de peso
corporal sin superar los 5 mg al día (es decir, 1 gota cada 2 kg de peso hasta un máximo de 10 gotas).
La dosis de mantenimiento es de 2,5-5 mg al día.
Uso en pacientes ancianos
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. No supere los 10 mg.

Instrucciones para el uso

Neuleptil 2 g/100 ml gotas orales, solución

• Desenrosque el tapón,
• mantenga el frasco boca abajo.

Si es necesario, inicialmente puede dar ligeros golpes con el dedo sobre el frasco.
ATENCIÓN: El frasco dispone de un cierre de difícil apertura para los niños.

Para abrir: presione la sobrecubierta y desenrosque
Para cerrar: enrosque presionando la sobrecubierta
Si toma más Neuleptil del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Neuleptil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Neuleptil
No suspenda bruscamente el tratamiento. El médico le indicará cómo proceder.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Nuleptil o de medicamentos similares:

• movimientos involuntarios de músculos voluntarios o involuntarios (manifestaciones neurológicas de tipo extrapiramidal con sintomatología discinética).
• trastornos del corazón y anomalías del ritmo cardíaco (prolongación del segmento QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.
• casos muy raros de muerte súbita;
• casos muy raros de movimientos involuntarios (discinesia tardía persistente) que aparecen al final del tratamiento o tras su interrupción y con dosis muy elevadas de fenotiazinas. Estos movimientos afectan inicialmente sobre todo a la lengua, labios, nariz y mejillas.
• reacciones alérgicas excepcionales con manifestaciones en la piel (eritema, prurito, urticaria, eccema, hinchazón localizada, sensibilidad a la luz solar, dermatitis exfoliativa);
• muy raramente reacciones alérgicas con crisis de asma;
• alteración del ciclo menstrual;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia);
• secreción espontánea de líquido por el pezón (galactorrea);
• insomnio leve;
• estado de excitación;
• presión arterial baja;
• latidos cardíacos acelerados;
• boca seca;
• congestión nasal;
• estreñimiento;
• visión borrosa;
• trastornos para orinar;
• trastornos de la eyaculación en el hombre;
• raramente alteraciones hepáticas con coloración amarilla de la piel, de las mucosas y del ojo (ictericia);
• raramente alteraciones de los parámetros sanguíneos con disminución del número de granulocitos (agranulocitosis) y de las plaquetas (trombocitopenia);
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda), acompañados de hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas. Estos coágulos pueden llegar a los pulmones a través de los vasos sanguíneos (embolia pulmonar) y provocar dolor en el pecho y dificultad respiratoria.
• Los recién nacidos de madres que han tomado medicamentos como Neuleptil han presentado temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse (síndrome de abstinencia neonatal y síntomas extrapiramidales). Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neuleptil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Neuleptil 10 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Neuleptil 2 g/100 ml gotas orales, solución
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Neuleptil
Neuleptil 10 mg comprimidos

• El principio activo es periciazina. Cada comprimido contiene 10 mg de periciazina.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón, sílice precipitada, estearato de magnesio.

Neuleptil 2 g/100 ml gotas orales, solución

• El principio activo es periciazina. 1 ml de solución contiene 20 mg de periciazina.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, alcohol, E150, ácido tartárico, ácido ascórbico, esencia de menta, agua purificada.

Descripción del aspecto de Neuleptil y contenido del envase
Neuleptil 10 mg comprimidos
Cada envase contiene 30 comprimidos de 10 mg.
Neuleptil 2 g/100 ml gotas orales, solución
Cada envase contiene 1 frasco de 10 ml (1 gota = 0,5 mg)
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Fabricante
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia