Нетека

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

НЕТЕКА 10 мг/20 мл розчин для інфузії

Баклофен
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НЕТЕКА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням НЕТЕКА
3. Як застосовувати НЕТЕКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НЕТЕКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нетека і для чого використовується

Нетека належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти. Нетека вводиться безпосередньо у спинномозкову рідину за допомогою ін’єкції в хребтовий канал (інтратекальна ін’єкція) і призначається для полегшення важкої м’язової ригідності (спастичності).
Нетека використовується для лікування тяжкої і тривалої м’язової напруги (спастичності), що виникає при різних захворюваннях, таких як:

• ураження або захворювання головного мозку або спинного мозку
• розсіяний склероз — прогресуюче нервове захворювання, яке уражає головний і спинний мозок і супроводжується фізичними та психічними симптомами

Нетека застосовується у дорослих і дітей віком від 4 років і старше. Препарат використовується у випадках, коли інші ліки, що приймаються перорально, зокрема баклофен, не дали ефекту або спричинили неприйнятні побічні реакції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нетека

Не використовуйте Нетека

• якщо Ви маєте алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при епілепсії, яка не піддається лікуванню
• при способах введення, відмінних від ін’єкції в спинномозковий канал

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нетека:

• якщо Ви отримуєте інші ін’єкції в хребет
• якщо Ви маєте інфекції
• якщо Ви отримали травму голови за останній рік
• якщо у Вас була припадок, спричинений станом, який називається аутономна дисрефлексія — реакція нервової системи на надмірне подразнення, що призводить до різкого та раптового підвищення артеріального тиску (Ваш лікар може пояснити, що це таке)
• якщо у Вас був інсульт
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас виразка шлунка або інші проблеми з травленням
• якщо Ви маєте психічні захворювання
• якщо Ви проходите лікування високого артеріального тиску
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або дихальні проблеми
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо Ви маєте проблеми з сечовипусканням. Якщо Ви відповіли «ТАК» хоча б на одне з наведених вище питань, повідомте про це свого лікаря або медсестру, оскільки Нетека може бути не найкращим лікарським засобом для Вас.
• Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання будь-якого типу, переконайтеся, що лікар знає про Ваше лікування Нетека.
• Наявність трубки для ПЕГ-годування збільшує ризик інфекцій у дітей.
• Якщо Ви маєте порушення циркуляції рідини в мозку та спинному мозку, спричинене перекриттям шляху, наприклад через запалення або пошкодження.
• Якщо Ви вважаєте, що Нетека не діє так, як зазвичай, негайно зверніться до свого лікаря. Важливо переконатися, що немає проблем з помпою.
• Лікування Нетека не повинно припинятися раптово через ризик появи симптомів абстиненції. Переконайтеся, що не пропускаєте візити до лікаря для заповнення резервуара помпи.
• Під час лікування Нетека Ваш лікар може проводити регулярні перевірки.

Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться будь-які з цих симптомів під час лікування Нетека:

• Якщо у Вас болить спина, плечі, шия або сідниці (різновид деформації хребта, який називається сколіоз) під час лікування.
• У деяких пацієнтів, які отримували баклофен, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися це зробити. Більшість цих пацієнтів також мали депресію, зловживання алкоголем і/або історію попередніх спроб самогубства. Якщо Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Крім того, попросіть близьку родичку або друга повідомити Вас, якщо вони помічають зміни у Вашій поведінці, і попросіть їх прочитати цей листок-вкладку.

Діти та підлітки
Нетека не рекомендована дітям віком молодше 4 років. Діти повинні мати достатню масу тіла для встановлення імплантованої помпи для хронічної інфузії. Клінічні дані щодо безпеки та ефективності Нетека у дітей молодше 4 років дуже обмежені.
Пацієнти віком понад 65 років
У дослідженнях лікування Нетека у літніх пацієнтів не було виявлено специфічних проблем. Однак досвід застосування Нетека перорально свідчить, що у цій групі пацієнтів більш імовірно виникнення побічних ефектів. Тому літніх пацієнтів слід уважно спостерігати за виникненням побічних ефектів.
Інші лікарські засоби та Нетека
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на лікування. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування спастичності
• ліки для лікування депресії
• ліки для лікування високого тиску
• ліки для лікування хвороби Паркінсона
• сильні знеболюючі засоби, такі як морфін
• ліки, які уповільнюють роботу центральної нервової системи, наприклад снодійні
• ліки для загального знеболення, такі як фентаніл та пропофол

Нетека та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Нетека, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Досвід застосування інтратекального баклофену під час вагітності обмежений. Пероральне застосування баклофену під час вагітності не рекомендоване, якщо це не є абсолютно необхідним, через випадки вроджених вад (ураження центральної нервової системи, кісткові аномалії, онфалоцеле — вада черевної стінки), які спостерігалися у дітей матерів, які отримували це лікування. Якщо пероральний баклофен застосовувався до пологів, у новонародженого може розвинутися синдром відміни. Новонароджений може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування відразу після народження (див. Якщо Ви припините прийом Нетека). Цей синдром може проявитися з затримкою на кілька днів після народження. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, Вас необхідно спостерігати та лікувати відповідно.
Нетека не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Годування груддю
Нетека проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що дитина, ймовірно, не матиме жодних побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Нетека під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Нетека деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і/або запаморочення або мати проблеми зі зором. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами і не виконуйте жодних дій, що вимагають уваги (наприклад, робота з інструментами та механізмами), доки ці симптоми не зникнуть.
Нетека містить натрій
Цей лікарський засіб містить 70 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 3,5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Нетеку

Нетеку застосовують внутрішньошлуночково. Це означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо в спинномозкову рідину. Потрібна доза різниться від пацієнта до пацієнта залежно від стану здоров’я, і лікар визначатиме необхідну дозу після оцінки реакції пацієнта на препарат.
Спочатку лікар встановить, чи підходить цей препарат вам, вводячи окремі дози Нетеки. Зазвичай це тестування проводять за допомогою поперекової пункції або внутрішньошлуночкового катетера (спінального), щоб викликати відповідну реакцію. У цей період функції серця та легень пацієнта уважно контролюються. Якщо ваші симптоми покращуються, вам буде імплантовано спеціальний насос для постійного введення ліків у стінку грудної або черевної порожнини. Лікар надасть вам усю необхідну інформацію щодо використання насоса для правильного дозування. Переконайтеся, що ви добре зрозуміли всі пояснення.
Остаточна доза Нетеки залежить від реакції кожної особи на препарат. Ви розпочнете з низької дози, яку поступово підвищуватимуть протягом декількох днів під наглядом лікаря до досягнення потрібної дози для вас. Якщо початкова доза буде надто високою або її підвищуватимуть надто швидко, у вас можуть виникнути побічні ефекти.
Дуже важливо дотримуватися графіку візитів до лікаря для заповнення насоса.
Щоб уникнути неприємних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю, важливо, щоб насос ніколи повністю не спорожнювався. Заповнення насоса повинен виконувати лікар або медсестра, і ви повинні переконатися, що не пропускаєте заплановані візити.
Ефективність внутрішньошлуночкового баклофену була доведена в клінічних дослідженнях із застосуванням системи насоса для введення баклофену безпосередньо у спинномозкову рідину (інфузійна система).
Насос, сертифікований за стандартами ЄС, імплантується під шкіру, зазвичай у стінку черевної порожнини. Насос містить лікарський засіб і вивільнює потрібну його кількість через катетер безпосередньо у спинномозкову рідину.
Під час тривалого лікування деякі пацієнти відзначають зниження ефективності Нетеки. Вам може знадобитися тимчасове припинення терапії. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього.
Нетека не підходить для лікування всіх дітей. Рішення щодо цього прийме лікар.
Якщо лікування Нетекою припиняється
Дуже важливо, щоб ви та люди, які про вас доглядають, могли розпізнати ознаки абстиненції від Нетеки. Ці ознаки можуть з’явитися раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу насоса або системи введення.
Ознаки абстиненції:

• посилення спастичності, підвищений м’язовий тонус
• утруднення м’язових рухів
• підвищення частоти серцевих скорочень або серцебиття
• свербіж, поколювання, відчуття печіння або оніміння (парестезія) у руках або ногах
• серцебиття
• тривожність
• підвищена температура тіла
• низький кров’яний тиск
• зміни психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайне мислення та поведінка, судоми

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Ці ознаки можуть призвести до серйозніших побічних ефектів, якщо ви не отримаєте лікування негайно.
Якщо ви застосували більше Нетеки, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви або ті, хто про вас доглядає, могли розпізнати ознаки або симптоми передозування. Вони можуть виникнути, якщо насос працює неправильно, і вам слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:

• незвичайна м’язова слабкість (знижений м’язовий тонус)
• сонливість
• відчуття запаморочення або непритомності
• надмірне слиновиділення
• нудота або блювота
• утруднення дихання
• судоми
• втрата свідомості
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього препарату звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нетека може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти:
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж однієї людини з 10
Втому, сонливість або слабкість
Зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
Поширені: можуть виникати у до однієї людини з 10
Летаргія (відсутність енергії)
Головний біль, почуття запаморочення-непритомності
Біль, лихоманка або озноб
Судоми
Тремтіння рук або ніг
Проблеми зі зором
Утруднення мовлення, безсоння
Утруднення дихання, пневмонія
Почуття сплутаності свідомості, тривога, збудження або депресія
Низький артеріальний тиск (непритомність)
Нудота/блювота, запор і діарея
Втрата або зниження апетиту, сухість у роті або надмірне слиновиділення
Висипання та свербіж, набряк обличчя, рук і ніг
Недержання сечі або проблеми з сечовипусканням
Судоми
Статева дисфункція у чоловіків
Седація.
Непоширені: можуть виникати у до однієї людини з 100
Незвичайне відчуття холоду
Втрата пам’яті
Ейфоричний настрій та галюцинації, суїцидальні манії
Утруднення ковтання, втрата смаку, дегідратація
Відсутність контролю над м’язами або координацією свідомих рухів (атаксія)
Підвищення артеріального тиску
Уповільнення серцевого ритму
Глибока венозна тромбоза
Припливи жару, блідість, надмірне потовиділення
Випадіння волосся
Спроба самогубства
Параноя
Швидкий непроизвольний рух очима (ністагм)
Закупорка кишечника (ілеус).
Рідкісні: можуть виникати у до однієї людини з 1000
Симптоми абстиненції, потенційно небезпечні для життя.
Інші побічні ефекти (частота невідома)
Почуття дискомфорту або загальної незадоволеності (дисфорія)
Незвичайне зниження частоти дихання
Збільшення бічкового викривлення хребта (сколіоз)
Імпотенція
Алергічна реакція (гіперчутливість).
Повідомлялося про проблеми з помпою та системою випуску, наприклад, інфекції,
запалення оболонок, що вистилають мозок і спинний мозок (менінгіт),
запалення поблизу кінця трубки для введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нетека

Зберігати Нетека у недоступному для дітей місці.
Не використовувати Нетека після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на ампулі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати препарат у первинній упаковці, захищаючи від світла.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно після відкриття. У разі, якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання до моменту використання повністю лежать на відповідальності користувача.
Не використовувати Нетека, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.
Оскільки застосування препарату обмежене межами лікарні, його утилізацію здійснює безпосередньо медичний заклад. Ці заходи сприяють захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нетека

• Діюча речовина — баклофен

Нетека 10 мг/20 мл
1 ампула з 20 мл розчину містить 10 мг баклофену
1 мл інфузійного розчину містить 0,5 мг баклофену

• Інші компоненти: натрію хлорид (3,5 мг/мл натрію) та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Нетеки та вміст упаковки
Інфузійний розчин
Прозорий безбарвний розчин у ампулах
Нетека 10 мг/20 мл
Ампула з безбарвного скла об’ємом 20 мл (скло типу I) з червоним круглим позначенням та системою відкриття score-break. Пачка з 1 ампули, що містить 20 мл розчину.
Нетека 10 мг/20 мл
Ампула з безбарвного скла об’ємом 20 мл (скло типу I) з червоним круглим позначенням та системою відкриття score-break, упакована в стерильні пластикові блистери. Пачка з 1 ампули, що містить 20 мл розчину.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Нідерланди
Виробники:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

ВІДОМОСТІ ДЛЯ СПОЖИВАЧА: ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Нетека 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Баклофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нетека і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нетеки
3. Як застосовувати Нетеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нетеку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нетека і для чого призначений цей засіб

Нетека належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти. Нетека вводиться безпосередньо у спинномозкову рідину за допомогою ін’єкції в хребтовий канал (інтратекальна ін’єкція) і призначається для полегшення важкої м’язової ригідності (спастичності).
Нетека використовується для лікування важкої та тривалої м’язової напруги (спастичності), яка виникає при різних захворюваннях, таких як:

• ураження або захворювання головного чи спинного мозку
• розсіяний склероз — прогресуюче нервове захворювання, яке вражає головний і спинний мозок і супроводжується фізичними та психічними симптомами

Нетека застосовується у дорослих та дітей віком від 4 років і старше. Його використовують у випадках, коли інші лікарські засоби, прийняті перорально, зокрема баклофен, не дали ефекту або спричинили неприпустимі небажані ефекти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нетеки

Не використовуйте Нетеку

• якщо Ви маєте алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при епілепсії, яка не піддається лікуванню
• для способів введення, відмінних від ін’єкції в спинномозковий канал

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нетеки:

• якщо Ви робите інші ін’єкції в хребет
• якщо Ви маєте інфекції
• якщо Ви отримали травму голови за останній рік
• якщо у Вас була пригода, спричинена станом, який називається автономна дисрефлексія — реакція нервової системи на надмірне подразнення, що призводить до різкого та раптового підвищення артеріального тиску (Ваш лікар може пояснити, що це таке)
• якщо у Вас був інсульт
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас виразка шлунка або інші проблеми з травленням
• якщо Ви маєте психічні розлади
• якщо Ви проходите лікування високого артеріального тиску
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або дихальні проблеми
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо Ви маєте проблеми з сечовипусканням. Якщо Ви відповіли «ТАК» хоча б на одне з наведених вище питань, повідомте своєму лікареві або медсестрі, оскільки Нетека може бути не найкращим лікарським засобом для Вас.
• Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання будь-якого типу, переконайтеся, що лікар знає про Ваше лікування Нетекою.
• Наявність трубки для ПЕГ-годування збільшує ризик інфекцій у дітей.
• Якщо Ви маєте порушення циркуляції рідини в мозку та спинному мозку через закупорку проходу, наприклад, через запалення або пошкодження.
• Якщо Ви вважаєте, що Нетека діє не так, як зазвичай, негайно зверніться до свого лікаря. Важливо перевірити, чи немає проблем з помпою.
• Лікування Нетекою не повинно припинятися раптово через ризик появи симптомів абстиненції. Переконайтеся, що Ви не пропускаєте візити до лікарні для заповнення резервуара помпи.
• Під час лікування Нетекою Ваш лікар може проводити регулярні перевірки.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Нетекою у Вас з’явилися будь-які з таких симптомів:

• Якщо у Вас болить спина, плечі, шия або сідниці (різновид деформації хребта, що називається сколіоз) під час лікування.
• У деяких пацієнтів, які отримували баклофен, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися покінчити життя самогубством. Більшість таких пацієнтів також мали депресію, зловживання алкоголем і/або історію попередніх спроб самогубства. Якщо Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга попередити Вас, якщо вони помітили зміни у Вашій поведінці, і попросіть їх прочитати цей листок-інструкцію.

Діти та підлітки
Нетека не рекомендується дітям віком молодше 4 років. Діти повинні мати достатню масу тіла для встановлення імплантованої помпи для хронічної інфузії. Клінічні дані щодо безпеки та ефективності застосування Нетеки у дітей молодше 4 років дуже обмежені.
Пацієнти віком старше 65 років
У дослідженнях у літніх пацієнтів, які отримували Нетеку, не було виявлено специфічних проблем. Однак досвід застосування Нетеки перорально свідчить, що у цій групі пацієнтів імовірніше виникнуть побічні ефекти. Тому літніх пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет виникнення побічних ефектів.
Інші лікарські засоби та Нетека
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на лікування. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування спастичності
• ліки для лікування депресії
• ліки для лікування високого тиску
• ліки для лікування хвороби Паркінсона
• сильні знеболювальні, наприклад, морфін
• ліки, які уповільнюють роботу центральної нервової системи, наприклад, снодійні
• ліки для загального знеболення, такі як фентаніл та пропофол

Нетека та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Нетекою, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Досвід застосування інтратекального баклофену під час вагітності обмежений. Пероральне застосування баклофену під час вагітності не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним, через випадки вроджених вад (центральної нервової системи, кісткових аномалій, онфалоцеле (порушення черевної стінки)) у дітей матерів, які отримували це лікування. Якщо пероральний баклофен застосовувався до пологів, у новонародженого може виникнути синдром абстиненції. Новонароджений може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування відразу після пологів (див. Якщо Ви припинили прийом Нетеки). Цей синдром може проявитися з затримкою на кілька днів після народження. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, Вас повинні спостерігати та лікувати відповідно.
Нетеку не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Годування груддю
Нетека проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що дитина, ймовірно, не матиме жодних побічних ефектів. Перш ніж застосовувати Нетеку під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Нетекою деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і/або запаморочення або мати порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не виконуйте дій, що вимагають уваги (наприклад, використання інструментів і механізмів), доки ці симптоми не зникнуть.
Нетека містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нетеку

Нетеку вводять інтратекально. Це означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо в спинномозкову рідину. Необхідна доза варіюється від людини до людини залежно від стану здоров’я, і лікар визначить потрібну дозу після оцінки реакції пацієнта на препарат.
Спочатку лікар визначить, чи підходить препарат вам, ввівши окремі дози Нетеки. Зазвичай це випробування проводять за допомогою пункції або внутрішньотекального (спинального) катетера, щоб викликати відповідну реакцію. У цей період серцеві та легеневі функції пацієнта уважно контролюються. Якщо ваші симптоми поліпшуються, вам буде імплантовано спеціальний помпу для постійного введення препарату в стінку грудної або черевної порожнини. Лікар надасть вам усю необхідну інформацію щодо використання помпи для забезпечення правильної дози. Переконайтеся, що ви добре зрозуміли всі пояснення.
Остаточна доза Нетеки залежить від індивідуальної реакції кожної людини на препарат. Ви почнете з низької дози, яку поступово збільшуватимуть протягом декількох днів під наглядом лікаря до досягнення потрібної дози. Якщо початкова доза буде надто високою або її буде збільшено надто швидко, у вас можуть виникнути побічні ефекти.
Надзвичайно важливо вчасно відвідувати лікаря для заповнення помпи.
Щоб уникнути неприємних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і небезпечними для життя, дуже важливо, щоб помпа ніколи повністю не спорожнювалася. Заповнювати помпу повинен лише лікар або медсестра, і ви повинні переконатися, що не пропускаєте відповідні прийоми.
Ефективність інтратекального баклофену була доведена в клінічних дослідженнях із застосуванням помпи для введення баклофену безпосередньо в спинномозкову рідину (інфузійна система). Помпа, сертифікована відповідно до вимог ЄС, імплантується під шкіру, зазвичай в стінку черевної порожнини. Помпа містить і за допомогою катетера вивільняє потрібну кількість лікарського засобу безпосередньо в спинномозкову рідину.
Під час тривалого лікування деякі пацієнти помічають зниження ефективності Нетеки. Можливо, вам знадобляться періодичні перерви у лікуванні. Ваш лікар може дати вам відповідні рекомендації.
Щоб відкрити упаковку Нетеки, тримайте упаковку обома руками і оберіть кінці в протилежних напрямках, доки упаковка не відкриється.

Якщо лікування Нетекою було припинено
Дуже важливо, щоб ви та люди, які про вас доглядають, могли впізнати ознаки абстиненції від Нетеки. Ці ознаки можуть з’явитися раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи введення.
Ознаки абстиненції:

• посилення спастичності, підвищений м’язовий тонус
• труднощі з рухами м’язів
• підвищення частоти серцебиття або серцевого ритму
• свербіж, поколювання, відчуття печіння або оніміння (парестезія) в руках або ногах
• серцебиття
• тривожність
• підвищена температура тіла
• низький кров’яний тиск
• зміни психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайні думки та поведінка, напади епілепсії

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Без негайного лікування ці симптоми можуть призвести до більш серйозних побічних ефектів.

Якщо ви застосували більше Нетеки, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви або той, хто про вас доглядає, могли впізнати ознаки або симптоми передозування. Вони можуть виникнути, якщо помпа працює неправильно, і в цьому випадку ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:
Незвичайна м’язова слабкість (знижений м’язовий тонус)
Сонливість
Відчуття запаморочення-непритомності
Посилене слиновиділення
Нудота або блювота
Труднощі з диханням
Напади епілепсії
Втрата свідомості
Прискорене серцебиття (тахікардія)
Дзвін у вухах (тинітус).
За додатковою інформацією щодо застосування цього продукту звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нетека може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж однієї людини з 10
Стомлення, сонливість або слабкість
Зниження тонусу м'язів (м'язова гіпотонія).
Почасті: можуть стосуватися до однієї людини з 10
Летаргія (відсутність енергії)
Головний біль, почуття запаморочення-непритомність
Біль, лихоманка або озноб
Судоми
Тремтіння рук або ніг
Проблеми зі зором
Утруднення мовлення, безсоння
Утруднення дихання, пневмонія
Почуття сплутаності, тривога, збудження або депресія
Низький кров’яний тиск (непритомність)
Нудота/блювота, запор і діарея
Втрата або зниження апетиту, сухість у роті або надмірне слиновиділення
Висипання та свербіж, набряк обличчя, рук і ніг
Нечутливість або проблеми з сечовипусканням
Судоми
Статеві дисфункції у чоловіків
Седація.
Рідкісні: можуть стосуватися до однієї людини з 100
Почуття незвичної холодності
Втрата пам’яті
Ейфоричний настрій та галюцинації, суїцидальні манії
Утруднення ковтання, втрата смаку, дегідратація
Відсутність контролю над м'язами або координацією свідомих рухів (атаксія)
Підвищення кров’яного тиску
Уповільнення серцевого ритму
Глибока венозна тромбоза
Приливи жару, блідість, надмірне потовиділення
Випадіння волосся
Спроба самогубства
Параноя
Швидкий непрохідний рух очей (нистагм)
Закупорка кишечника (ілеус).
Дуже рідкісні: можуть стосуватися до однієї людини з 1000
Симптоми абстиненції, потенційно небезпечні для життя.
Інші побічні ефекти (частота невідома)
Почуття незручності або загальної незадоволеності (дисфорія)
Незвичайне зниження частоти дихання
Збільшення бічної викривленості хребта (сколіоз)
Імпотенція
Алергічна реакція (гіперчутливість).
Повідомлялося про проблеми з помпою та системою випуску, такі як інфекції, запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт), запалення поблизу кінчика трубки для введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нетеку

Зберігайте Нетеку у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Нетеку після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та ампулі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, захищаючи від світла.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу після відкриття. У разі, якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання перед використанням повністю відповідальність лежить на користувачі.
Не використовуйте Нетеку, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.
Оскільки застосування препарату обмежене межами лікарні, його утилізацію здійснює безпосередньо медичний заклад. Ці заходи сприяють захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нетека

• Діюча речовина — баклофен

Нетека 0,05 мг/1 мл
1 ампула з 1 мл розчину містить 0,05 мг баклофену
1 мл ін'єкційного розчину містить 0,05 мг баклофену

• Інші компоненти: натрію хлорид (3,5 мг/мл натрію) та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Нетеки та вміст упаковки
Ін'єкційний розчин
Прозорий безбарвний розчин у ампулах
Нетека 0,05 мг/1 мл
Ампули по 2 мл з безбарвного скла (скло типу I) з круглою синьою маркуванням та системою відкриття з надламом. Упаковка по 5 та 10 ампул, що містять по 1 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Нідерланди
Виробники:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими назвами:

ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Нетека 10 мг/5 мл розчин для інфузії, 40 мг/20 мл розчин для інфузії

Баклофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нетека і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нетеки
3. Як застосовувати Нетеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нетеку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нетека і для чого використовується

Нетека належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти. Нетека вводиться безпосередньо у спинномозкову рідину за допомогою ін’єкції в хребтовий канал (інтратекальна ін’єкція) і призначена для полегшення важкої м’язової ригідності (спастичності).
Нетека використовується для лікування важкої та тривалої м’язової напруги (спастичності), що виникає при різних захворюваннях, таких як:

• ураження або захворювання головного чи спинного мозку
• розсіяний склероз — прогресуюче нервове захворювання, яке уражає головний і спинний мозок, із фізичними та психічними симптомами

Нетека використовується у дорослих та дітей віком 4 роки і старше. Застосування препарату передбачається у випадках, коли інші лікарські засоби, що приймаються перорально, зокрема баклофен, не дали ефекту або спричинили неприпустимі побічні реакції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нетека

Не використовуйте Нетека

• якщо Ви маєте алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при епілепсії, яка не піддається лікуванню
• при способах введення, відмінних від ін’єкції в хребтовий канал

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нетека:

• якщо Ви робите інші ін’єкції в хребет
• якщо Ви маєте інфекції
• якщо Ви отримали травму голови за останній рік
• якщо у Вас була припадок, спричинений станом, який називається автономна дисрефлексія — реакція нервової системи на надмірне подразнення, що призводить до різкого та раптового підвищення артеріального тиску (Ваш лікар може пояснити, що це таке)
• якщо у Вас був інсульт
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас виразка шлунка або інші проблеми з травленням
• якщо Ви маєте психічні розлади
• якщо Ви проходите лікування високого артеріального тиску
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або дихальні проблеми
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви маєте проблеми з сечовипусканням. Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених вище питань, повідомте своєму лікареві або медсестрі, оскільки Нетека може бути не найкращим лікарським засобом для Вас.
• Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання будь-якого типу, переконайтеся, що лікар знає про Ваше лікування Нетека.
• Наявність трубки для ПЕГ-годування збільшує ризик інфекцій у дітей.
• Якщо у Вас порушена циркуляція рідини в мозку та спинному мозку через закупорку шляху, наприклад, через запалення або пошкодження.
• Якщо Ви вважаєте, що Нетека не діє, як зазвичай, негайно зверніться до свого лікаря. Важливо перевірити, чи немає проблем з помпою.
• Лікування Нетека не повинно припинятися раптово через ризик появи симптомів абстиненції. Переконайтеся, що Ви не пропускаєте візити до лікаря, під час яких відбувається заповнення резервуара помпи.
• Під час лікування Нетека Ваш лікар може направити Вас на контрольні огляди.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Нетека у Вас з’явилися будь-які з таких симптомів:

• Якщо у Вас болить спина, плечі, шия або сідниці (різновид деформації хребта, яка називається сколіоз) під час лікування.
• У деяких пацієнтів, які лікувалися баклофеном, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися покінчити життя самогубством. Більшість таких пацієнтів також мали депресію, зловживали алкоголем і/або мали історію попередніх спроб самогубства. Якщо Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга повідомити Вас, якщо вони помітили зміни у Вашій поведінці, і попросіть їх прочитати цей листок-інструкцію.

Діти та підлітки
Нетека не рекомендована для дітей віком до 4 років. Діти повинні мати достатню масу тіла для встановлення імплантованої помпи для хронічного введення. Клінічні дані щодо безпеки та ефективності застосування Нетека у дітей молодше 4 років є дуже обмеженими.
Пацієнти віком понад 65 років
У дослідженнях у літніх пацієнтів, які лікувалися Нетека, не було виявлено специфічних проблем. Однак досвід застосування Нетека перорально свідчить, що у цій групі пацієнтів імовірніше виникнуть побічні ефекти. Тому літніх пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет появи побічних ефектів.
Інші лікарські засоби та Нетека
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на лікування. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування спастичності
• ліки для лікування депресії
• ліки від високого тиску
• ліки від хвороби Паркінсона
• сильні знеболюючі, наприклад морфін
• ліки, які уповільнюють роботу центральної нервової системи, наприклад снодійні
• ліки для загального знеболення, наприклад фентаніл та пропофол

Нетека та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Нетека, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Досвід застосування інтратекального баклофену під час вагітності обмежений.
Застосування перорального баклофену під час вагітності не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідно, через випадки вроджених вад (центральної нервової системи, кісткових аномалій, онфалоцеле (порушення черевної стінки)), що повідомлялися у дітей матерів, які отримували це лікування. Якщо пероральний баклофен застосовується аж до пологів, у новонародженого може виникнути синдром абстиненції. Новонароджений може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування відразу після народження (див. Якщо Ви припините застосування Нетека). Цей синдром може проявитися з затримкою на кілька днів після народження. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, Вас слід уважно спостерігати та лікувати відповідно.
Нетека не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Годування груддю
Нетека проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що дитина, ймовірно, не відчує жодних побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Нетека під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Нетека деякі пацієнти можуть відчувати сонливість і/або запаморочення або мати порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не виконуйте жодних дій, що вимагають уваги (наприклад, використання інструментів і механізмів), доки ці симптоми не зникнуть.
Нетека містить натрій
Нетека 10 мг/5 мл
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».
Нетека 40 мг/20 мл
Цей лікарський засіб містить 70 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 3,5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Нетеку

Нетеку вводять інтратекально. Це означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо у спинномозкову рідину. Потрібна доза відрізняється від пацієнта до пацієнта залежно від стану здоров’я, і лікар визначатиме необхідну дозу після оцінки реакції пацієнта на ліки.
Спочатку лікар визначить, чи підходить цей лікарський засіб вам, вводячи одноразові дози Нетеки. Зазвичай цей тест проводять за допомогою пункції поперекового відділу хребта або внутрішньохребтового катетера (спинального), щоб викликати відповідну реакцію. У цей період функції серця та легень пацієнта ретельно контролюються. Якщо ваші симптоми поліпшаться, вам імплантуватимуть спеціальний помпу для постійного введення ліків у стінку грудної або черевної порожнини. Лікар надасть вам усю необхідну інформацію щодо використання помпи для забезпечення правильної дози. Переконайтеся, що ви добре зрозуміли всі пояснення.
Остаточна доза Нетеки залежить від реакції кожної окремої особи на ліки. Ви розпочнете з низької дози, яку поступово збільшуватимуть протягом декількох днів під наглядом лікаря до досягнення потрібної дози. Якщо початкова доза завелика або її збільшують занадто швидко, у вас можуть виникнути побічні ефекти.
Надзвичайно важливо вчасно відвідувати лікаря для заповнення помпи.
Щоб уникнути неприємних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю, дуже важливо, щоб помпа ніколи не спорожнювалася повністю. Заповнювати помпу повинен лише лікар або медсестра, і ви повинні переконатися, що не пропускаєте заплановані візити.
Ефективність інтратекального баклофену була доведена в клінічних дослідженнях із застосуванням помпи для введення баклофену безпосередньо у спинномозкову рідину (інфузійна система). Помпу, яка має сертифікацію ЄС, імплантовано під шкіру, зазвичай у черевну стінку. Помпа містить ліки і через катетер вивільняє потрібну кількість ліків безпосередньо у спинномозкову рідину.
Під час тривалого лікування деякі пацієнти помічають зниження ефективності Нетеки. Можливо, вам знадобляться тимчасові перерви у лікуванні. Ваш лікар може дати вам відповідні рекомендації.
Нетека 10 мл/5 мг:
Щоб відкрити упаковку Нетеки, тримайте упаковку обома руками та оберіть кінці у протилежних напрямках, доки упаковка не відкриється.
Якщо лікування Нетекою припинено
Дуже важливо, щоб ви та люди, які про вас доглядають, могли впізнати ознаки абстиненції від Нетеки. Ці ознаки можуть з’явитися раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу помпи або системи введення.
Ознаки абстиненції:

• посилення спастичності, підвищений м’язовий тонус
• труднощі у м’язових рухах
• підвищення частоти серцевих скорочень або серцебиття
• свербіж, похмулення, відчуття печіння або оніміння (парестезія) у руках або ногах
• серцебиття
• тривожність
• підвищена температура тіла
• низький кров’яний тиск
• зміна психічного стану, наприклад, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайні думки та поведінка, напади

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Ці симптоми можуть призвести до більш серйозних побічних ефектів, якщо не розпочати лікування негайно.
Якщо ви застосували більше Нетеки, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви або ті, хто доглядає за вами, могли впізнати ознаки або симптоми передозування. Це може статися, якщо помпа працює неправильно, і вам слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:

• незвичайна м’язова слабкість (знижений м’язовий тонус)
• сонливість
• відчуття запаморочення або непритомність
• підвищена слина виділення
• нудота або блювота
• труднощі з диханням
• напади
• втрата свідомості
• прискорене серцебиття (тахікардія)
  Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього продукту звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нетека може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти.
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж однієї людини з 10
Стомлення, сонливість або слабкість
Зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
Почасті: можуть стосуватися до однієї людини з 10
Летаргія (відсутність енергії)
Головний біль, почуття запаморочення-непритомності
Біль, лихоманка або озноб
Судоми
Тремтіння рук або ніг
Проблеми зі зором
Утруднення мовлення, безсоння
Утруднення дихання, пневмонія
Почуття сплутаності, тривога, збудження або депресія
Низький кров’яний тиск (непритомність)
Нудота/блювота, запор і діарея
Втрата або зниження апетиту, сухість у роті або надмірне слиновиділення
Висипання та свербіж, набряк обличчя, рук і ніг
Недержання сечі або проблеми з сечовипусканням
Судоми
Статеві дисфункції у чоловіків
Седація.
Непочасті: можуть стосуватися до однієї людини з 100
Незвичайне почуття холоду
Втрата пам’яті
Ейфоричний настрій та галюцинації, суїцидальні манії
Утруднення ковтання, втрата смаку, дегідратація
Відсутність контролю над м’язами або координацією свідомих рухів (атаксія)
Підвищення кров’яного тиску
Уповільнення серцевого ритму
Глибока венозна тромбоза
Припливи гарячого, блідість, надмірне потовиділення
Випадання волосся
Спроба самогубства
Параноя
Швидкий непроханний рух очей (ністагм)
Закупорка кишечника (ілеус).
Рідкісні: можуть стосуватися до однієї людини з 1000
Симптоми абстиненції, потенційно небезпечні для життя.
Інші побічні ефекти (частота невідома)
Почуття дискомфорту або загальної незадоволеності (дисфорія)
Незвичайне зниження частоти дихання
Збільшення бічної викривленості спини (сколіоз)
Імпотенція
Алергічна реакція (гіперчутливість).
Повідомлялося про проблеми з помпою та системою випуску, наприклад, інфекції, запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт), або запалення поблизу кінця подавальної трубки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нетека

Зберігати Нетека у недоступному для дітей місці.
Не використовувати Нетека після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та ампулі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати препарат у первинній упаковці, захищаючи від світла.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу після відкриття. У разі, коли препарат використовується не одразу, терміни та умови його зберігання перед використанням повністю лежать на користувачеві.
Не використовувати Нетека, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.
Оскільки застосування препарату обмежене межами лікарні, його утилізацію здійснює безпосередньо медичний заклад. Ці заходи сприяють захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нетека

• Діючою речовиною є баклофен

Нетека 10 мг/5 мл
1 ампула з 5 мл розчину містить 10 мг баклофену
1 мл інфузійного розчину містить 2,0 мг баклофену
Нетека 40 мг/20 мл
1 ампула з 20 мл розчину містить 40 мг баклофену
1 мл інфузійного розчину містить 2,0 мг баклофену.

• Інші компоненти: натрію хлорид (3,5 мг/мл натрію) та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Нетеки та вміст упаковки
Інфузійний розчин
Прозорий безбарвний розчин в ампулах
Нетека 10 мг/5 мл
Ампули по 5 мл з безбарвного скла (скло типу I) з круглою фіолетовою міткою та системою відкриття типу score-break. Упаковки по 1, 5 та 10 ампул, що містять по 5 мл розчину.
Нетека 10 мг/5 мл
Ампули по 5 мл з безбарвного скла (скло типу I) з круглою фіолетовою міткою та системою відкриття типу score-break, упаковані в стерильні пластикові блистери. Упаковки по 5 та 10 ампул, що містять по 5 мл розчину.
Нетека 40 мг/20 мл
Ампули по 20 мл з безбарвного скла (скло типу I) з круглою зеленою міткою та системою відкриття типу score-break. Упаковка з 1 ампули, що містить 20 мл розчину.
Нетека 40 мг/20 мл
Ампула об'ємом 20 мл з безбарвного скла (скло типу I) з круглою зеленою міткою та системою відкриття типу score-break, упакована в стерильний пластиковий блистр. Упаковка з 1 окремої ампули, що містить 20 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Нідерланди
Виробники:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та в
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими торговими назвами: