Нетека

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нетека 10 мг/20 мл раствор для инфузий

Баклофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Нетека и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нетека
3. Как применять Нетека
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нетека
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нетека и для чего она применяется

Нетека относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Нетека вводится непосредственно в спинномозговую жидкость путем инъекции в спинномозговой канал (интратекальное введение) и предназначена для уменьшения тяжелой мышечной ригидности (спастичности).
Нетека используется для лечения тяжелой и стойкой мышечной напряжённости (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• повреждения или болезни головного или спинного мозга
• рассеянный склероз — прогрессирующее нервное заболевание, поражающее головной и спинной мозг, с физическими и психическими симптомами

Нетека применяется у взрослых и у детей в возрасте от 4 лет и старше. Препарат используется в тех случаях, когда другие лекарственные средства, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что следует знать перед применением Нетека

Не используйте Нетека:

• при повышенной чувствительности к баклофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при эпилепсии, резистентной к терапии;
• при способах введения, отличных от инъекции в спинномозговой канал.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нетека, если:

• вы получаете другие инъекции в позвоночник;
• у вас есть инфекции;
• вы получили травму головы в течение последнего года;
• у вас была судорожная реакция, вызванная состоянием, называемым аутономической дисрефлексией — реакцией нервной системы на чрезмерное раздражение, приводящей к резкому и сильному повышению артериального давления (ваш врач подробно объяснит, что это такое);
• у вас был инсульт;
• у вас эпилепсия;
• у вас язва желудка или другие проблемы с пищеварением;
• у вас психическое заболевание;
• вы проходите лечение от повышенного артериального давления;
• у вас болезнь Паркинсона;
• у вас есть заболевания печени, почек, сердца или дыхательной системы;
• у вас сахарный диабет;
• у вас есть проблемы с мочеиспусканием.
  Если на любой из вышеперечисленных случаев ваш ответ — «ДА», сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку Нетека может оказаться неподходящим препаратом для вас.
• Если вам предстоит любая хирургическая операция, убедитесь, что врач знает о вашем лечении Нетека.
• Наличие трубки для ПЭГ-питания увеличивает риск инфицирования у детей.
• Если у вас нарушена циркуляция спинномозговой жидкости из-за её закупорки, например, вследствие воспаления или повреждения.
• Если вы считаете, что Нетека действует не так, как обычно, немедленно обратитесь к врачу. Важно проверить, не возникло ли проблем с насосом.
• Лечение Нетека не следует прекращать внезапно из-за риска развития симптомов абстиненции. Убедитесь, что вы не пропускаете визиты в больницу для заправки резервуара насоса.
• Во время лечения Нетека ваш врач может назначать контрольные осмотры.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Нетека у вас появятся следующие симптомы:

• Если у вас возникает боль в спине, плечах, шее и ягодицах (вид деформации позвоночника, называемой сколиозом).
• У некоторых пациентов, получавших баклофен, возникали мысли о самоповреждении или суициде, а также имели место попытки суицида. Большинство таких пациентов также страдали депрессией, злоупотреблением алкоголем и/или имели в анамнезе попытки суицида. Если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если они обеспокоены какими-либо изменениями в вашем поведении, и попросите их прочитать данный листок-вкладыш.

Дети и подростки
Нетека не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет. У детей должен быть достаточный вес тела для имплантации насоса для хронической инфузии. Клинические данные о безопасности и эффективности применения Нетека у детей младше 4 лет крайне ограничены.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе исследований у пожилых пациентов, получавших Нетека, не наблюдалось специфических проблем. Однако опыт применения Нетека в форме таблеток показывает, что у пациентов этой возрастной группы чаще могут возникать побочные эффекты. Поэтому пожилые пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения побочных реакций.

Другие лекарственные препараты и Нетека
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на лечение Нетека. Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения спастичности;
• препараты для лечения депрессии;
• препараты от повышенного артериального давления;
• препараты при болезни Паркинсона;
• сильные обезболивающие, такие как морфин;
• препараты, замедляющие работу центральной нервной системы, например, снотворные;
• препараты для общей анестезии, такие как фентанил и пропофол.

Нетека и алкоголь
Во время лечения Нетека избегайте употребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Опыт применения интратекального баклофена во время беременности ограничен. Применение перорального баклофена во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым, поскольку описаны случаи врождённых пороков развития (пороки центральной нервной системы, костные аномалии, омфалоцеле — дефект брюшной стенки) у детей матерей, получавших этот препарат. Если пероральный баклофен применялся до родов, у новорождённого может развиться синдром отмены. У новорождённого могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резкой отменой препарата сразу после родов (см. раздел Если вы прекратите применение Нетека). Этот синдром может проявиться с задержкой на несколько дней после рождения. Если вы принимаете этот препарат во время беременности, вас необходимо тщательно наблюдать и при необходимости проводить соответствующее лечение.
Нетека не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым и ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Грудное вскармливание
Нетека проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что у ребёнка, вероятно, не возникнет никаких побочных эффектов. Перед применением Нетека в период лактации проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Нетека у некоторых пациентов может возникать сонливость и/или головокружение, а также нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие повышенного внимания (например, использование инструментов и механизмов), до исчезновения этих симптомов.

Нетека содержит натрий
Этот препарат содержит 70 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,5 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять НЕТЕКА

НЕТЕКА вводится в виде интратекальной инъекции. Это означает, что лекарство вводится непосредственно в спинномозговую жидкость. Необходимая доза варьируется в зависимости от человека и его состояния, и врач определит нужную дозу после оценки реакции пациента на препарат.

Сначала врач определит, подходит ли препарат вам, вводя однократные дозы НЕТЕКА. Обычно этот тест проводится путем люмбальной пункции или с использованием интратекального (спинального) катетера до появления реакции. В этот период сердечная и дыхательная функции пациента тщательно контролируются. Если ваши симптомы улучшаются, вам имплантируют специальный насос для непрерывного введения препарата в стенку грудной клетки или живота. Врач предоставит вам всю необходимую информацию по использованию насоса для обеспечения правильной дозировки. Убедитесь, что вы полностью поняли все инструкции.

Окончательная доза НЕТЕКА зависит от индивидуальной реакции каждого человека на препарат. Вы начнёте с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение нескольких дней под наблюдением врача до достижения нужной вам дозы. Если начальная доза слишком высока или увеличивается слишком быстро, у вас могут возникнуть побочные эффекты.

Крайне важно соблюдать назначенные врачом сроки по заправке насоса.

Чтобы избежать неприятных, а иногда и серьёзных, угрожающих жизни побочных эффектов, крайне важно, чтобы насос никогда полностью не опустошался. Заправку насоса должен выполнять только врач или медсестра, и вы должны обязательно посещать все назначенные приёмы.

Эффективность интратекального баклофена была продемонстрирована в клинических исследованиях с применением насосной системы для непрерывного введения баклофена непосредственно в спинномозговую жидкость (инфузионная система). Насос, сертифицированный в соответствии с требованиями ЕС, имплантируется под кожу, как правило, в область брюшной стенки. Насос содержит препарат и с помощью катетера доставляет нужное количество лекарства непосредственно в спинномозговую жидкость.

Во время длительного лечения у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффективности НЕТЕКА. Вам может потребоваться временное прерывание терапии. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

НЕТЕКА не подходит для лечения всех детей. Решение об этом принимает врач.

Если лечение НЕТЕКА прекращается

Очень важно, чтобы вы и лица, ухаживающие за вами, могли распознать признаки абстиненции от НЕТЕКА. Эти признаки могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы введения препарата.

Признаки абстиненции включают:

• усиление спастичности, повышенный мышечный тонус
• затруднения в двигательной активности мышц
• увеличение частоты сердечных сокращений или сердцебиения
• зуд, покалывание, ощущение жжения или онемения (парестезия) в руках или ногах
• сердцебиение
• тревожность
• повышенная температура тела
• низкое артериальное давление
• нарушение психического состояния, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, аномальные мысли и поведение, судороги

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. При отсутствии немедленного лечения эти признаки могут привести к более тяжёлым побочным эффектам.

Если вы применили НЕТЕКА в дозе, превышающей рекомендованную

Очень важно, чтобы вы или лицо, ухаживающее за вами, могли распознать признаки или симптомы передозировки. Они могут возникнуть, если насос работает неправильно, и в этом случае вы должны немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки:

• необычная мышечная слабость (сниженный мышечный тонус)
• сонливость
• ощущение головокружения или предобморочного состояния
• повышенное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднённое дыхание
• судороги
• потеря сознания
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• шум в ушах (тиннитус)

По дополнительным вопросам об использовании этого препарата обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нетека может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
Усталость, сонливость или слабость
Снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек
Летаргия (отсутствие энергии)
Головная боль, ощущение головокружения или обморока
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Тремор рук или ног
Проблемы со зрением
Затруднения речи, бессонница
Затрудненное дыхание, пневмония
Ощущение спутанности сознания, тревожность, возбуждение или депрессия
Низкое кровяное давление (обморок)
Тошнота/рвота, запор и диарея
Потеря или снижение аппетита, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
Сыпь и зуд, отек лица, рук и ног
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Сексуальные дисфункции у мужчин
Седация.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек
Ощущение необычного холода
Потеря памяти
Эйфорическое настроение и галлюцинации, суицидальные мысли
Затруднение глотания, потеря вкуса, обезвоживание
Потеря контроля над мышцами или нарушение координации произвольных движений (атаксия)
Повышение артериального давления
Замедление сердцебиения
Тромбоз глубоких вен
Приливы жара, бледность, чрезмерное потоотделение
Выпадение волос
Попытка суицида
Паранойя
Непроизвольное быстрое движение глаза (нистагм)
Закупорка кишечника (илеус).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек
Симптомы абстиненции, потенциально опасные для жизни.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)
Ощущение дискомфорта или общей неудовлетворенности (дисфория)
Необычное снижение частоты дыхания
Увеличение бокового искривления спины (сколиоз)
Импотенция
Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Были зарегистрированы проблемы с помпой и системой доставки, такие как, например, инфекции, воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит), воспаление в области кончика трубки для введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нетека

Храните Нетека в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Нетека после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на ампуле.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В случае если препарат используется не сразу, сроки и условия хранения до его применения полностью находятся под ответственностью пользователя.
Не используйте Нетека, если раствор не прозрачный или содержит частицы.
Поскольку применение лекарственного средства ограничено рамками больничного учреждения, его утилизация осуществляется непосредственно медицинским учреждением. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит НЕТЕКА

• Действующее вещество — баклофен

НЕТЕКА 10 мг/20 мл
1 ампула с 20 мл раствора содержит 10 мг баклофена
1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг баклофена

• Другие компоненты: хлорид натрия (3,5 мг/мл натрия) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида НЕТЕКА и содержимое упаковки
Раствор для инфузий
Прозрачный бесцветный раствор в ампулах
НЕТЕКА 10 мг/20 мл
Ампулы объёмом 20 мл из бесцветного стекла (стекло типа I) с красной круглой меткой и системой вскрытия по типу score-break. Упаковка из 1 ампулы, содержащей 20 мл раствора.
НЕТЕКА 10 мг/20 мл
Ампулы объёмом 20 мл из бесцветного стекла (стекло типа I) с красной круглой меткой и системой вскрытия по типу score-break, упакованы в стерильные пластиковые блистеры. Упаковка из 1 ампулы, содержащей 20 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Нидерланды
Производители:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нетека 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций

Баклофен
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Нетека и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Нетека
3. Как применять Нетека
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нетека
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нетека и для чего она применяется

Нетека относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Нетека вводится непосредственно в спинномозговую жидкость путем инъекции в позвоночный канал (интратекальное введение) и предназначена для уменьшения тяжелого мышечного напряжения (спастичности).
Нетека используется для лечения тяжелой и стойкой мышечной напряжённости (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• повреждения или заболевания головного или спинного мозга
• рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание нервной системы, поражающее головной и спинной мозг, с физическими и психическими симптомами

Нетека применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Препарат используется в тех случаях, когда другие лекарственные средства, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что следует знать перед применением Нетека

Не используйте Нетека

• если у вас аллергия на баклофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• при эпилепсии, резистентной к терапии
• при применении другими путями, кроме введения в спинномозговой канал

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нетека:

• если вам проводят другие инъекции в позвоночник
• если у вас инфекционные заболевания
• если вы получили травму головы в течение последнего года
• если у вас была приступ, вызванный состоянием, называемым аутономической дисрефлексией — реакцией нервной системы на чрезмерное раздражение, приводящей к резкому и внезапному повышению артериального давления (ваш врач может подробнее объяснить, что это такое)
• если у вас был инсульт
• если у вас эпилепсия
• если у вас язва желудка или другие проблемы с пищеварением
• если у вас психическое заболевание
• если вы проходите лечение от повышенного артериального давления
• если у вас болезнь Паркинсона
• если у вас заболевания печени, почек, сердца или дыхательной системы
• если у вас сахарный диабет
• если у вас проблемы с мочеиспусканием. Если на любой из вышеперечисленных случаев ответ «да», сообщите об этом своему врачу или медсестре, поскольку Нетека может оказаться неподходящим для вас лекарственным средством.
• Если вам предстоит хирургическая операция любого вида, убедитесь, что ваш врач знает о вашем лечении Нетека.
• Наличие трубки для ПЭГ-питания увеличивает риск инфицирования у детей.
• Если у вас нарушена циркуляция спинномозговой жидкости в головном и спинном мозге, вызванная закупоркой прохода, например, из-за воспаления или повреждения.
• Если вы считаете, что действие Нетека изменилось или оно не действует, как обычно, немедленно обратитесь к врачу. Важно проверить, нет ли проблем с насосом.
• Лечение Нетека не должно внезапно прерываться из-за риска развития синдрома отмены. Следите за тем, чтобы не пропускать визиты в больницу для пополнения резервуара насоса.
• Во время лечения Нетека ваш врач может назначать вам контрольные осмотры.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Нетека у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Если у вас возникает боль в спине, плечах, шее и ягодицах (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом) во время лечения.
• У некоторых пациентов, получавших баклофен, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суициде, а также попытки суицида. Большинство таких пациентов также страдали депрессией, злоупотреблением алкоголем и/или имели в анамнезе попытки суицида. Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Кроме того, попросите родственника или близкого друга сообщить вам, если они обеспокоены изменениями в вашем поведении, и попросите их ознакомиться с данной инструкцией.

Дети и подростки
Нетека не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет. У детей должен быть достаточный вес тела для имплантации хронического инфузионного насоса. Клинические данные о безопасности и эффективности применения Нетека у детей младше 4 лет крайне ограничены.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе исследований у пожилых пациентов, получавших Нетека, не было выявлено специфических проблем. Однако опыт применения баклофена в пероральной форме показывает, что у этой группы пациентов вероятность возникновения побочных эффектов выше. Поэтому пожилые пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения побочных эффектов.
Другие лекарственные средства и Нетека
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на лечение. Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения спастичности
• препараты для лечения депрессии
• препараты для лечения повышенного артериального давления
• препараты при болезни Паркинсона
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин
• препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, например, снотворные
• Препараты для общей анестезии, такие как фентанил и пропофол

Нетека и алкоголь
Во время лечения Нетека избегайте употребления алкоголя, поскольку это может вызвать нежелательное усиление или непредсказуемое изменение действия препарата.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Опыт применения внутритеального баклофена во время беременности ограничен. Приём баклофена внутрь во время беременности не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо, из-за случаев врождённых пороков развития (поражение центральной нервной системы, костные аномалии, омфалоцеле — дефект брюшной стенки), описанных у детей матерей, получавших этот препарат. Если приём перорального баклофена продолжается до родов, у новорождённого может развиться синдром отмены. У новорождённого могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резкой отменой препарата сразу после родов (см. Если вы прекратите применение Нетека). Этот синдром может проявиться с задержкой на несколько дней после рождения. Если вы принимаете этот препарат во время беременности, вы должны находиться под наблюдением и получать соответствующее лечение.
Нетека не должен применяться во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым и ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для ребёнка.
Кормление грудью
Нетека проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что у ребёнка, вероятно, не возникнет никаких побочных эффектов. Перед применением Нетека во время лактации проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Нетека у некоторых пациентов может возникать сонливость и/или головокружение, а также нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и выполнять другие действия, требующие концентрации внимания (например, использование инструментов и механизмов), до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Нетека содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять НЕТЕКА

НЕТЕКА вводится путем интратекальной инъекции. Это означает, что лекарство вводится непосредственно в спинномозговую жидкость. Необходимая доза варьируется в зависимости от человека и его состояния, и врач определит нужную дозу после оценки реакции пациента на препарат.
Врач сначала определит, подходит ли препарат вам, введя однократные дозы НЕТЕКА. Обычно эта проба проводится с помощью люмбальной пункции или интратекального (спинального) катетера до появления реакции. В этот период времени сердечная и лёгочная функции пациента тщательно контролируются. Если ваши симптомы улучшатся, вам имплантируют специальный насос для непрерывного введения препарата в стенку грудной клетки или живота. Врач предоставит вам всю необходимую информацию по использованию насоса для обеспечения правильной дозировки. Убедитесь, что вы полностью поняли все объяснения.
Окончательная доза НЕТЕКА зависит от индивидуальной реакции каждого человека на препарат. Вы начнёте с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение нескольких дней под наблюдением врача до достижения нужной для вас дозы. Если начальная доза слишком высока или увеличивается слишком быстро, у вас могут возникнуть побочные эффекты.
Крайне важно соблюдать все назначенные врачом визиты для пополнения насоса.
Чтобы избежать неприятных, а иногда и серьёзных, опасных для жизни побочных эффектов, крайне важно, чтобы насос никогда полностью не опустошался. Пополнять насос должен только врач или медсестра, и вы должны обязательно посещать все назначенные приёмы.
Эффективность баклофена в интратекальной форме была продемонстрирована в клинических исследованиях с использованием системы насоса для введения баклофена непосредственно в спинномозговую жидкость (инфузионная система).
Насос, сертифицированный в соответствии с требованиями ЕС, имплантируется под кожу, как правило, в брюшную стенку. Насос содержит и посредством катетера вводит нужное количество препарата непосредственно в спинномозговую жидк游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нетека может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать более чем у одного человека из десяти
Усталость, сонливость или слабость
Снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония).

Часто: могут возникать у одного человека из десяти
Летаргия (отсутствие энергии)
Головная боль, ощущение головокружения-обморока
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Дрожание рук или ног
Проблемы со зрением
Затруднения речи, бессонница
Затруднённое дыхание, пневмония
Ощущение спутанности сознания, тревожность, возбуждение или депрессия
Низкое артериальное давление (обморок)
Тошнота/рвота, запор и диарея
Потеря или снижение аппетита, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
Сыпь и зуд, отёк лица, рук и ног
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Сексуальные дисфункции у мужчин
Седация.

Нечасто: могут возникать у одного человека из ста
Ощущение необысной холодности
Потеря памяти
Повышенное настроение (эйфория) и галлюцинации, суицидальные мысли
Затруднение глотания, потеря вкуса, обезвоживание
Потеря контроля над мышцами или нарушение координации произвольных движений (атаксия)
Повышение артериального давления
Замедление сердцебиения
Тромбоз глубоких вен
Приливы жара, бледность, чрезмерное потоотделение
Выпадение волос
Попытка самоубийства
Паранойя
Непроизвольные быстрые движения глаз (нистагм)
Закупорка кишечника (илеус).

Редко: могут возникать у одного человека из тысячи
Симптомы отмены, потенциально опасные для жизни.

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)
Общее недомогание или ощущение неудовлетворённости (дисфория)
Аномальное снижение частоты дыхания
Увеличение бокового искривления спины (сколиоз)
Импотенция
Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Были зарегистрированы проблемы с помпой и системой высвобождения, такие как, например, инфекции, воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит), воспаление в области кончика трубки для введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нетека

Храните Нетека в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Нетека после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на ампуле.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В случае если препарат используется не сразу, сроки и условия его хранения перед использованием находятся исключительно в ответственности пользователя.
Не используйте Нетека, если раствор не является прозрачным и содержит частицы.
Поскольку применение препарата ограничено рамками стационара, его утилизация осуществляется непосредственно медицинским учреждением. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нетека

• Действующее вещество: баклофен

Нетека 0,05 мг/1 мл
1 ампула объёмом 1 мл раствора содержит 0,05 мг баклофена
1 мл инъекционного раствора содержит 0,05 мг баклофена

• Другие компоненты: хлорид натрия (3,5 мг/мл натрия) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нетека и содержимое упаковки
Инъекционный раствор
Прозрачный бесцветный раствор в ампулах
Нетека 0,05 мг/1 мл
Ампулы объёмом 2 мл из бесцветного стекла (стекло типа I) с круглой синей маркировкой и системой вскрытия по типу score-break. Упаковка картонная, содержащая 5 и 10 ампул по 1 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Нидерланды

Производители:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нетека 10 мг/5 мл раствор для инфузий, 40 мг/20 мл раствор для инфузий

Баклофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Нетека и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нетека
3. Как применять Нетека
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нетека
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нетека и для чего она применяется

Нетека относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Нетека вводится непосредственно в спинномозговую жидкость посредством инъекции в спинномозговой канал (интратекальное введение) и предназначена для облегчения тяжелой мышечной ригидности (спастичности).

Нетека используется для лечения тяжелой и стойкой мышечной напряжённости (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• повреждения или болезни головного или спинного мозга
• рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание нервной системы, поражающее головной и спинной мозг, сопровождающееся физическими и психическими симптомами

Нетека применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Препарат используется в тех случаях, когда другие лекарственные средства, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что необходимо знать перед применением Нетека

Не используйте Нетека

• если у вас аллергия на баклофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при эпилепсии, устойчивой к терапии;
• при способах введения, отличных от инъекции в спинномозговой канал.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Нетека:

• если вы получаете другие инъекции в позвоночник;
• если у вас есть инфекции;
• если вы получили травму головы в течение последнего года;
• если у вас ранее возникали приступы, вызванные состоянием, называемым аутономической дисрефлексией — реакцией нервной системы на чрезмерное раздражение, приводящей к резкому и внезапному повышению артериального давления (ваш врач подробнее объяснит, что это такое);
• если у вас был инсульт;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас язва желудка или другие проблемы с пищеварением;
• если у вас психические заболевания;
• если вы проходите лечение от повышенного артериального давления;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если у вас есть проблемы с печенью, почками, сердцем или дыханием;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас есть нарушения мочеиспускания. Если вы отвечаете утвердительно на любой из перечисленных случаев, сообщите об этом своему врачу или медсестре, поскольку Нетека может оказаться неподходящим для вас препаратом.
• Если вам предстоит любая хирургическая операция, убедитесь, что ваш врач знает о лечении Нетека.
• Наличие трубки для ПЭГ-питания увеличивает частоту инфекций у детей.
• Если у вас нарушено циркулирование спинномозговой жидкости в головном и спинном мозге из-за закупорки канала, например, вследствие воспаления или травмы.
• Если вы считаете, что Нетека действует не так, как обычно, немедленно обратитесь к врачу. Важно проверить, нет ли проблем с насосом.
• Лечение Нетека не следует прекращать внезапно из-за риска развития симптомов отмены. Убедитесь, что вы не пропускаете визиты в больницу для пополнения резервуара насоса.
• Во время лечения Нетека ваш врач может направить вас на контрольные осмотры.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Нетека:

• Если у вас возникает боль в спине, плечах, шее и ягодицах (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом) во время лечения.
• Некоторые пациенты, получавшие баклофен, испытывали мысли о причинении себе вреда или суициде, либо совершали попытки суицида. Большинство из этих пациентов также страдали депрессией, злоупотреблением алкоголем и/или имели в анамнезе предыдущие попытки суицида. Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если они обеспокоены какими-либо изменениями в вашем поведении, и попросите их ознакомиться с данной инструкцией.

Дети и подростки
Нетека не рекомендуется детям младше 4 лет. У детей должен быть достаточный вес тела для имплантации хронического инфузионного насоса. Клинические данные о безопасности и эффективности применения Нетека у детей младше 4 лет крайне ограничены.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
В ходе исследований у пожилых пациентов, получавших Нетека, не наблюдалось специфических проблем. Однако опыт применения Нетека в форме таблеток показывает, что у этой группы пациентов вероятность возникновения побочных эффектов выше. Поэтому пожилые пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Нетека
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на лечение. Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения спастичности;
• препараты для лечения депрессии;
• препараты от повышенного давления;
• препараты при болезни Паркинсона;
• сильные обезболивающие, такие как морфин;
• препараты, замедляющие работу центральной нервной системы, например, снотворные;
• препараты для общей анестезии, такие как фентанил и пропофол.

Нетека и алкоголь
Во время лечения Нетека избегайте употребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Опыт применения интратекального баклофена во время беременности ограничен. Применение перорального баклофена во время беременности не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо, поскольку описаны случаи врождённых пороков развития (поражение центральной нервной системы, костные аномалии, омфалоцеле — порок развития брюшной стенки) у детей матерей, получавших этот препарат. Если пероральный баклофен применяется до родов, у новорождённого может развиться синдром отмены. У новорождённого могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения сразу после родов (см. раздел Если вы прекратите применение Нетека). Этот синдром может проявиться с задержкой в несколько дней после рождения. Если вы принимаете этот препарат во время беременности, вас необходимо наблюдать и соответствующим образом лечить.

Нетека не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым и ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Грудное вскармливание
Нетека проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что у ребёнка, вероятно, не возникнет никаких побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Нетека в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Нетека у некоторых пациентов может возникать сонливость и/или головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и выполнять любые действия, требующие концентрации внимания (например, использование инструментов и механизмов), до исчезновения этих симптомов.

Нетека содержит натрий

Нетека 10 мг/5 мл
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

Нетека 40 мг/20 мл
Этот препарат содержит 70 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,5 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в суточном рационе взрослого человека.

3. Как применять НЕТЕКА

НЕТЕКА вводится внутритециально. Это означает, что лекарство
вводится непосредственно в спинномозговую жидкость. Необходимая доза варьируется в зависимости от пациента и его состояния, и врач определит нужную дозу после оценки реакции
пациента на препарат.
Врач сначала определит, подходит ли препарат вам, введя однократные дозы НЕТЕКА. Обычно эта проба проводится путем люмбальной пункции или через внутритеальный (спинальный) катетер до появления реакции. В этот период сердечная и дыхательная функции пациента тщательно контролируются. Если ваши симптомы улучшаются, вам имплантируют специальный насос для непрерывного введения препарата в грудную или брюшную стенку. Врач предоставит вам всю необходимую информацию по использованию насоса для правильной дозировки. Убедитесь, что вы полностью поняли все инструкции.
Окончательная доза НЕТЕКА зависит от индивидуальной реакции каждого человека на препарат. Вы начнёте с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение нескольких дней под наблюдением врача до достижения нужной вам дозы. Если начальная доза слишком высока или увеличивается слишком быстро, у вас могут возникнуть побочные эффекты.
Крайне важно соблюдать назначенные врачом сроки по заправке насоса.
Чтобы избежать нежелательных, потенциально серьёзных и опасных для жизни последствий, важно, чтобы насос никогда не опустошался полностью. Заправку насоса должен выполнять врач или медсестра, и вы должны строго соблюдать все назначенные визиты.
Эффективность интратекального баклофена была продемонстрирована в клинических исследованиях с применением системы насоса для непрерывного введения баклофена непосредственно в спинномозговую жидкость (инфузионная система).
Насос, сертифицированный по стандартам ЕС, имплантируется под кожу, как правило, в область брюшной стенки. Насос содержит и посредством катетера высвобождает нужное количество препарата непосредственно в спинномозговую жидкость.
Во время длительного лечения у некоторых пациентов может наблюдаться снижение эффективности НЕТЕКА. Вам могут потребоваться периодические перерывы в лечении. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.
НЕТЕКА 10 мл/5 мг:
Чтобы открыть упаковку НЕТЕКА, возьмите упаковку двумя руками и поверните концы в противоположных направлениях, пока она не откроется.
Если лечение НЕТЕКА прекращается
Очень важно, чтобы вы и лица, ухаживающие за вами, могли распознать признаки абстиненции от НЕТЕКА. Эти признаки могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы введения.
Признаки абстиненции:

• усиление спастичности, повышенный мышечный тонус
• затруднения в двигательной активности
• увеличение частоты сердечных сокращений или сердцебиения
• зуд, покалывание, ощущение жжения или онемения (парестезия) в руках или ногах
• сердцебиение
• тревожность
• повышенная температура тела
• низкое артериальное давление
• нарушение психического состояния, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, необычные мысли и поведение, судороги

Если у вас появился хотя бы один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут привести к более тяжёлым побочным эффектам, если вы не получите немедленную помощь.
Если вы применили НЕТЕКА в дозе, превышающей рекомендованную
Очень важно, чтобы вы или ухаживающие за вами лица могли распознать признаки или симптомы передозировки. Они могут возникнуть, если насос работает неправильно, и в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки:

• необычная мышечная слабость (сниженный мышечный тонус)
• сонливость
• ощущение головокружения или предобморочного состояния
• повышенное слюноотделение
• тошнота или рвота
• затруднённое дыхание
• судороги
• потеря сознания
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• шум в ушах (тиннитус)
  По дополнительным вопросам об использовании этого препарата обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нетека может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Усталость, сонливость или слабость
Снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония).
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Летаргия (отсутствие энергии)
Головная боль, ощущение головокружения-обморока
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Дрожание рук или ног
Проблемы со зрением
Затруднения речи, бессонница
Затрудненное дыхание, пневмония
Ощущение спутанности сознания, тревожность, возбуждение или депрессия
Низкое артериальное давление (обморок)
Тошнота/рвота, запор и диарея
Потеря или снижение аппетита, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
Сыпь и зуд, отек лица, рук и ног
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Сексуальные дисфункции у мужчин
Седация.
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Ощущение аномального холода
Потеря памяти
Эйфорическое настроение и галлюцинации, суицидальные мысли
Затрудненное глотание, потеря вкуса, обезвоживание
Потеря контроля над мышцами или координацией произвольных движений (атаксия)
Повышение артериального давления
Замедление сердцебиения
Тромбоз глубоких вен
Приливы жара, бледность, чрезмерное потоотделение
Потеря волос
Попытка самоубийства
Паранойя
Непроизвольное быстрое движение глаза (нистагм)
Непроходимость кишечника (илеус).
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Симптомы отмены, потенциально опасные для жизни.
Другие побочные эффекты (частота неизвестна)
Ощущение дискомфорта или общей неудовлетворенности (дисфория)
Необычное снижение частоты дыхания
Увеличение бокового искривления спины (сколиоз)
Импотенция
Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
Сообщалось о проблемах с помпой и системой доставки, например, инфекциях, воспалении оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит), или воспалении в области кончика подающей трубки.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нетека

Хранить Нетека в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Нетека после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на ампуле.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света.
С точки зрения микробиологической безопасности, если метод вскрытия и разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В случае, если препарат используется не сразу, сроки и условия хранения перед использованием находятся исключительно в ответственности пользователя.
Не используйте Нетека, если раствор не прозрачный или содержит частицы.
Поскольку применение лекарственного средства ограничено условиями стационара, его утилизация осуществляется непосредственно медицинским учреждением. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит НЕТЕКА

• Активное вещество: баклофен

НЕТЕКА 10 мг/5 мл
1 ампула с 5 мл раствора содержит 10 мг баклофена
1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг баклофена
НЕТЕКА 40 мг/20 мл
1 ампула с 20 мл раствора содержит 40 мг баклофена
1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг баклофена.

• Другие компоненты: хлорид натрия (3,5 мг/мл натрия) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида НЕТЕКА и содержимое упаковки
Раствор для инфузий
Прозрачный бесцветный раствор в ампулах
НЕТЕКА 10 мг/5 мл
Ампулы по 5 мл из бесцветного стекла (стекло типа I) с фиолетовой круглой маркировкой и системой вскрытия по ослабленной линии. Упаковка картонная, по 1, 5 и 10 ампул, содержащих по 5 мл раствора.
НЕТЕКА 10 мг/5 мл
Ампулы по 5 мл из бесцветного стекла (стекло типа I) с фиолетовой круглой маркировкой и системой вскрытия по ослабленной линии, упакованные в стерильные пластиковые блистеры. Упаковка картонная, по 5 и 10 ампул, содержащих по 5 мл раствора.
НЕТЕКА 40 мг/20 мл
Ампулы по 20 мл из бесцветного стекла (стекло типа I) с зелёной круглой маркировкой и системой вскрытия по ослабленной линии. Упаковка картонная, по 1 ампуле, содержащей 20 мл раствора.
НЕТЕКА 40 мг/20 мл
Ампулы по 20 мл из бесцветного стекла (стекло типа I) с зелёной круглой маркировкой и системой вскрытия по ослабленной линии, упакованы в стерильные пластиковые блистеры. Упаковка картонная, по 1 ампуле, содержащей 20 мл раствора.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Нидерланды
Производители:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Италия
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: