Neteka: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZATORE

NETEKA 10 mg/20 ml soluzione per infusione

Baclofene
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NETEKA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NETEKA
Cómo usar NETEKA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NETEKA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NETEKA y para qué se utiliza

NETEKA se utiliza para tratar la tensión muscular grave y persistente (espasticidad) que se presenta en diversas enfermedades, tales como:

lesiones o enfermedades cerebrales o de la médula espinal
esclerosis múltiple, una enfermedad nerviosa progresiva que afecta al cerebro y a la médula espinal, con síntomas físicos y mentales

NETEKA se utiliza en adultos y en niños de 4 años de edad o más. Se emplea cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluido el baclofeno, no han sido eficaces o han provocado efectos adversos inaceptables.

2. Qué debe saber antes de usar NETEKA

No use NETEKA

si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
en caso de epilepsia resistente al tratamiento
por vías de administración distintas de la inyección en el canal espinal

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NETEKA:

si se realiza otras inyecciones en la columna vertebral
si padece infecciones
si ha sufrido una lesión en la cabeza en el último año
si ha tenido una crisis provocada por una afección denominada disreflexia autónoma, una reacción del sistema nervioso ante una estimulación excesiva que provoca un aumento grave e imprevisto de la presión sanguínea (su médico le podrá explicar en qué consiste)
si ha tenido un accidente cerebrovascular
si padece epilepsia
si tiene una úlcera gástrica u otros problemas digestivos
si padece alguna enfermedad mental
si está recibiendo un tratamiento para la hipertensión arterial
si padece la enfermedad de Parkinson
si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o respiratorios
si tiene diabetes
si padece trastornos para orinar. Si la respuesta a alguno de los casos anteriores es SÍ, informe a su médico o enfermero, ya que NETEKA podría no ser el medicamento adecuado para usted.
Si debe someterse a cualquier tipo de intervención quirúrgica, asegúrese de que el médico conozca su tratamiento con NETEKA.
La presencia de una sonda PEG aumenta la incidencia de infecciones en los niños.
Si tiene una circulación reducida del líquido contenido en el cerebro y en la médula espinal causada por una obstrucción del paso, por ejemplo debido a inflamaciones o lesiones.
Si considera que NETEKA no está actuando como habitualmente, consulte inmediatamente a su médico. Es importante verificar que no existan problemas con la bomba.
El tratamiento con NETEKA no debe interrumpirse de forma repentina, debido al riesgo de aparición de efectos por abstinencia. Asegúrese de no faltar a las visitas hospitalarias en las que se realiza el relleno del depósito de la bomba.
Durante el tratamiento con NETEKA, su médico podría someterle a controles periódicos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el
tratamiento con NETEKA:

Si tiene dolor en la espalda, hombros, cuello y glúteos (un tipo de deformidad vertebral denominada escoliosis) durante el tratamiento.
Algunos pacientes tratados con Baclofeno han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio, o han intentado suicidarse. La mayoría de estos pacientes también padecían depresión, abuso de alcohol y/o tenían antecedentes de intentos previos de suicidio. Si está pensando en hacerse daño o en suicidarse, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le avise si se preocupa por algún cambio en su comportamiento, y pídales que lean este prospecto.

Niños y adolescentes
NETEKA no se recomienda en niños menores de 4 años. Los niños deben tener un peso corporal suficiente para poder implantar la bomba para infusión crónica. Los datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del uso de NETEKA en niños menores de 4 años son muy limitados.
Pacientes con edad superior a 65 años
En los estudios, los pacientes mayores tratados con NETEKA no han presentado problemas específicos. Sin embargo, la experiencia con la administración oral de NETEKA muestra que en este grupo de pacientes es más probable que ocurran efectos adversos. Por lo tanto, los pacientes mayores deben ser cuidadosamente vigilados para detectar la aparición de efectos indeseados.
Otros medicamentos y NETEKA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el tratamiento. Informe a su médico o enfermero si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la espasticidad
medicamentos para el tratamiento de la depresión
medicamentos para la hipertensión arterial
medicamentos para la enfermedad de Parkinson
analgésicos potentes, como la morfina
medicamentos que ralentizan el funcionamiento del sistema nervioso central, como los hipnóticos
medicamentos para anestesia general, como fentanilo y propofol

NETEKA y el alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con NETEKA, ya que esto podría provocar un aumento indeseado o imprevisible de los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existe una experiencia limitada sobre el uso de baclofeno intratecal durante el embarazo.
El uso de baclofeno por vía oral durante el embarazo no se recomienda a menos que sea absolutamente necesario, debido a casos de malformaciones (del sistema nervioso central, anomalías óseas, onfalocele (malformación de la pared abdominal)) descritos en niños de madres que recibieron este tratamiento. Si el baclofeno oral se utiliza hasta el parto, puede producirse un síndrome de abstinencia en el recién nacido. El recién nacido puede presentar convulsiones y otros síntomas asociados a la cesación repentina del tratamiento inmediatamente después del parto (ver Si interrumpe el tratamiento con NETEKA). Este síndrome puede presentarse con retraso de varios días tras el nacimiento. Si toma este medicamento durante el embarazo, debe ser vigilada y tratada en consecuencia.
NETEKA no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere necesario y el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
NETEKA pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es probable que el niño no sufra ningún efecto adverso. Consulte a su médico antes de usar NETEKA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con NETEKA, algunos pacientes pueden presentar somnolencia y/o mareos o trastornos visuales. En este caso, no debe conducir vehículos ni realizar ninguna actividad que requiera atención (como utilizar herramientas o máquinas) hasta que estos síntomas desaparezcan.
NETEKA contiene sodio
Este medicamento contiene 70 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ampolla.
Esto equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar NETEKA

NETEKA se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que el medicamento se inyecta directamente en el líquido espinal. La dosis necesaria varía de una persona a otra según las condiciones individuales, y será el médico quien decida la dosis adecuada tras evaluar la respuesta del paciente al fármaco.
El médico determinará en primer lugar si el medicamento es adecuado para usted mediante la administración de dosis únicas de NETEKA. Generalmente, esta prueba se realiza mediante punción lumbar o mediante un catéter intratecal (espinal) hasta obtener una respuesta. Durante este período, las funciones cardíacas y respiratorias del paciente se vigilan cuidadosamente. Si sus síntomas mejoran, se le implantará una bomba especial para la administración continua del medicamento en la pared torácica o abdominal. El médico le proporcionará toda la información necesaria sobre el uso de la bomba para garantizar la dosificación correcta. Asegúrese de comprender bien todas las instrucciones.
La dosis final de NETEKA dependerá de la respuesta individual al medicamento. Comenzará con una dosis baja que se irá aumentando gradualmente durante unos pocos días, bajo supervisión médica, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta o se aumenta demasiado rápidamente, es posible que experimente efectos adversos.
Es extremadamente importante que acuda puntualmente a las citas médicas para la recarga de la bomba.
Para evitar efectos adversos desagradables, que pueden ser graves e incluso poner en riesgo su vida, es fundamental que la bomba nunca se vacíe completamente. La recarga de la bomba debe realizarse siempre por un médico o una enfermera, y usted debe asegurarse de no faltar a las citas programadas.
La eficacia del baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios clínicos realizados con un sistema de bomba para la administración continua de baclofeno directamente en el líquido espinal (sistema de infusión).
La bomba, certificada según la normativa de la UE, se implanta bajo la piel, generalmente en la pared abdominal. La bomba contiene y libera, a través del catéter, la cantidad adecuada de medicamento directamente al líquido espinal.
Durante los tratamientos a largo plazo, algunos pacientes pueden observar una disminución de la eficacia de NETEKA. Es posible que necesite interrupciones ocasionales del tratamiento. Su médico podrá asesorarle al respecto.
NETEKA no es adecuado para el tratamiento de todos los niños. El médico decidirá si es apropiado en cada caso.
Si se interrumpe el tratamiento con NETEKA
Es muy importante que usted y las personas que le cuidan sepan reconocer los signos de abstinencia de NETEKA. Estos signos pueden aparecer de forma repentina o gradual, por ejemplo, porque la bomba o el sistema de liberación no funcione correctamente.
Los signos de abstinencia son:

aumento de la espasticidad, exceso de tono muscular
dificultad para mover los músculos
aumento de la frecuencia cardíaca o palpitaciones
picor, hormigueo, sensación de quemazón o entumecimiento (parestesia) en manos o pies
palpitaciones
ansiedad
temperatura corporal elevada
presión arterial baja
alteración del estado mental, por ejemplo, agitación, confusión, alucinaciones, pensamientos y comportamientos anormales, convulsiones

Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Estos signos pueden evolucionar hacia efectos adversos más graves si no recibe tratamiento inmediato.
Si utiliza más NETEKA de lo que debe
Es muy importante que usted o la persona que le cuida puedan reconocer los signos o síntomas de sobredosificación. Estos pueden ocurrir si la bomba no funciona correctamente, y en ese caso debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los síntomas de sobredosificación son:
Debilidad muscular inusual (hipotonía muscular)
Somnolencia
Sensación de mareo o desmayo
Salivación excesiva
Náuseas o vómitos
Dificultad para respirar
Convulsiones
Pérdida de conciencia
Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Para obtener más información sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NETEKA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Fatiga, somnolencia o debilidad
Disminución del tono muscular (hipotonía muscular).
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Letargo (ausencia de energía)
Dolor de cabeza, sensación de vértigo-desmayo
Dolor, fiebre o escalofríos
Convulsiones
Temblor en manos o pies
Problemas visuales
Dificultad para hablar, insomnio
Dificultad respiratoria, neumonía
Sensación de confusión, ansiedad, agitación o depresión
Presión sanguínea baja (desmayo)
Náuseas/vómitos, estreñimiento y diarrea
Pérdida o disminución del apetito, boca seca o excesiva salivación
Erupción cutánea y prurito, hinchazón en la cara, manos y pies
Incontinencia o problemas urinarios
Calambres
Disfunciones sexuales en hombres
Sedación.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Sensación anormal de frío
Pérdida de memoria
Estado de ánimo eufórico y alucinaciones, ideas suicidas
Dificultad para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
Falta de control muscular o coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia)
Aumento de la presión sanguínea
Disminución de la frecuencia cardíaca
Trombosis venosa profunda
Sofocos, palidez, sudoración excesiva
Caída del cabello
Intento de suicidio
Paranoia
Movimiento rápido e involuntario del ojo (nistagmo)
Obstrucción intestinal (íleo).
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
Síntomas de abstinencia potencialmente graves o con riesgo vital.
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida)
Estado de malestar o insatisfacción generalizada (disforia)
Disminución inusual de la frecuencia respiratoria
Aumento de la curvatura lateral de la espalda (escoliosis)
Impotencia
Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Se han notificado problemas con la bomba y el sistema de liberación, como por ejemplo infecciones,
inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis),
inflamación en la zona cercana a la punta del catéter de administración.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar NETEKA

Mantener NETEKA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice NETEKA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No enfríe ni congele.
Conservar el producto en su envase original, protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad exclusiva del usuario.
No utilice NETEKA si la solución no es transparente y libre de partículas.
Dado que el uso del medicamento está limitado al entorno hospitalario, su eliminación se realiza directamente en el centro. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NETEKA

El principio activo es Baclofeno

NETEKA 10 mg/20 ml
1 vial con 20 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno
1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de baclofeno

Los demás componentes son cloruro de sodio (3,5 mg/ml de sodio) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NETEKA y contenido del envase
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora en viales
NETEKA 10 mg/20 ml
Vial de 20 ml de vidrio incoloro (vidrio de Tipo I) con marca circular roja y con sistema de apertura por fractura. Caja con 1 vial que contiene 20 ml de solución.
NETEKA 10 mg/20 ml
Vial de 20 ml de vidrio incoloro (vidrio de Tipo I) con marca circular roja y con sistema de apertura por fractura, envasado en blísteres estériles de plástico. Caja con 1 vial que contiene 20 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Países Bajos
Productores:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania	Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung
Austria	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
Francia	Baclofene Aguettant 0,5 mg/ml, solución para perfusión para vía intratecal en ampolla
Bélgica	Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solución para perfusión / solución para infusión / Infusionslösung
Italia	NETEKA 10 mg/20ml
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solución para perfusión
República Checa
Estonia Hungría Noruega Polonia Suecia	Baclofen Sintetica
Dinamarca	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Grecia	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finlandia	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Croacia	Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju
Islandia	Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
Lituania	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Letonia	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml šķīdums infūzijām
Países Bajos	Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.5 mg/ml Oplossing voor infusie
Eslovenia	Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje
Eslovaquia	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NETEKA 0,05 mg/1 ml solución inyectable

Baclofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NETEKA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NETEKA
Cómo usar NETEKA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NETEKA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NETEKA y para qué se utiliza

NETEKA pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. NETEKA se administra directamente en el líquido espinal mediante una inyección en el canal vertebral (inyección intratecal) y se utiliza para aliviar la rigidez muscular grave (espasticidad).
NETEKA se utiliza para tratar la tensión muscular grave y persistente (espasticidad) que se presenta en diversas enfermedades, tales como:

lesiones o enfermedades del cerebro o de la médula espinal
esclerosis múltiple, una enfermedad nerviosa progresiva que afecta al cerebro y a la médula espinal, con síntomas físicos y mentales

NETEKA se utiliza en adultos y en niños de 4 años o más. Se emplea cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluido el baclofeno, no han sido eficaces o han provocado efectos adversos inaceptables.

2. Qué debe saber antes de usar NETEKA

No use NETEKA

si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
en caso de epilepsia resistente al tratamiento
por vías de administración distintas de la inyección en el canal espinal

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NETEKA:

si se realiza otras inyecciones en la columna vertebral
si padece infecciones
si ha sufrido una lesión en la cabeza durante el último año
si ha tenido una crisis provocada por una afección denominada disreflexia autónoma, una reacción del sistema nervioso ante una estimulación excesiva que provoca un aumento grave e imprevisto de la presión arterial (su médico puede explicarle de qué se trata)
si ha tenido un ictus
si padece epilepsia
si tiene una úlcera gástrica o padece otros problemas digestivos
si padece alguna enfermedad mental
si está recibiendo tratamiento para la hipertensión arterial
si padece enfermedad de Parkinson
si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o respiratorios
si tiene diabetes
si padece problemas para orinar. Si la respuesta a alguno de los casos anteriores es SÍ, informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que NETEKA podría no ser el medicamento adecuado para usted.
Si necesita someterse a cualquier tipo de intervención quirúrgica, asegúrese de que el médico conozca que está siendo tratado con NETEKA.
La presencia de una sonda de gastrostomía (PEG) aumenta la incidencia de infecciones en los niños.
Si tiene una circulación reducida del líquido presente en el cerebro y en la médula espinal debido a una obstrucción del paso, provocada por ejemplo por inflamaciones o lesiones.
Si considera que NETEKA no está actuando como habitualmente, consulte inmediatamente a su médico. Es importante verificar que no existan problemas con la bomba.
El tratamiento con NETEKA no debe interrumpirse de forma repentina, debido al riesgo de aparición de efectos de abstinencia. Asegúrese de no faltar a las visitas hospitalarias en las que se realiza el rellenado del depósito de la bomba.
Durante el tratamiento con NETEKA, su médico podría someterle a controles periódicos.

Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con NETEKA:

Si tiene dolor en la espalda, hombros, cuello o glúteos (un tipo de deformidad vertebral denominada escoliosis) durante el tratamiento.
Algunos pacientes tratados con Baclofeno han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, o han intentado suicidarse. La mayoría de estos pacientes también padecían depresión, abuso de alcohol y/o tenían antecedentes de intentos previos de suicidio. Si está pensando en hacerse daño o en suicidarse, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le informe si se preocupan por algún cambio en su comportamiento, y pídales que lean este prospecto.

Niños y adolescentes
NETEKA no se recomienda en niños menores de 4 años. Los niños deben tener un peso corporal suficiente para poder implantar la bomba para infusión crónica. Los datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del uso de NETEKA en niños menores de 4 años son muy limitados.
Pacientes mayores de 65 años
En los estudios, los pacientes mayores tratados con NETEKA no han tenido problemas específicos. Sin embargo, la experiencia con la administración oral de NETEKA muestra que en este grupo de pacientes es más probable que se produzcan efectos adversos. Por lo tanto, los pacientes mayores deben ser cuidadosamente vigilados para detectar la aparición de efectos indeseables.
Otros medicamentos y NETEKA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el tratamiento. Informe a su médico o enfermero si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la espasticidad
medicamentos para el tratamiento de la depresión
medicamentos para la hipertensión arterial
medicamentos para la enfermedad de Parkinson
analgésicos potentes, como la morfina
medicamentos que ralentizan el funcionamiento del sistema nervioso central, como los hipnóticos
Medicamentos para anestesia general, como fentanilo y propofol

NETEKA y el alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con NETEKA, ya que esto podría provocar una intensificación indeseada o una variación impredecible en los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La experiencia sobre el uso de baclofeno intratecal durante el embarazo es limitada.
El uso de baclofeno por vía oral durante el embarazo no se recomienda a menos que sea absolutamente necesario, debido a casos de malformaciones (del sistema nervioso central, anomalías óseas, onfalocele (malformación de la pared abdominal)) descritos en niños de madres que recibieron este tratamiento. Si el baclofeno oral se utiliza hasta el parto, puede producirse un síndrome de abstinencia en el recién nacido. El recién nacido puede presentar convulsiones y otros síntomas asociados a la interrupción repentina del tratamiento inmediatamente después del parto (ver Si interrumpe el uso de NETEKA). Este síndrome puede manifestarse con un retraso de varios días tras el nacimiento. Si toma este medicamento durante el embarazo, debe ser monitorizada y tratada en consecuencia.
NETEKA no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere necesario y el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el bebé.
Lactancia
NETEKA pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es probable que el bebé no sufra ningún efecto adverso. Consulte a su médico antes de usar NETEKA durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con NETEKA, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y/o mareo o trastornos visuales. En este caso, no conduzca vehículos ni realice ninguna actividad que requiera atención (como utilizar herramientas o máquinas) hasta que desaparezcan estos síntomas.
NETEKA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar NETEKA

NETEKA se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que el medicamento se
inyecta directamente en el líquido espinal. La dosis necesaria varía de una persona a otra según las
condiciones individuales, y será el médico quien decida la dosis adecuada tras evaluar la respuesta del
paciente al fármaco.
El médico determinará en primer lugar si el medicamento es adecuado para usted mediante la administración de dosis
únicas de NETEKA. Generalmente, esta prueba se realiza mediante punción lumbar o
catéter intratecal (espinal) de modo que se produzca una respuesta. Durante este período, las
funciones cardíacas y pulmonares del paciente se vigilan cuidadosamente. Si sus síntomas
mejoran, se le implantará una bomba especial para la liberación continua del medicamento en la
pared torácica o abdominal. El médico le proporcionará toda la información necesaria sobre el uso
de la bomba para lograr la dosificación correcta. Asegúrese de comprender bien todas las
instrucciones.
La dosificación final de NETEKA depende de la respuesta individual de cada persona al medicamento. Comenzará con
una dosis baja que se irá aumentando gradualmente durante unos días, bajo supervisión médica, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta o si se aumenta demasiado rápidamente, es posible que presente efectos adversos.
Es extremadamente importante que acuda puntualmente a las citas médicas para el relleno de la
bomba.
Para evitar efectos adversos desagradables que pueden ser graves e incluso poner en riesgo su vida, es
importante que la bomba nunca se vacíe completamente. La bomba debe rellenarse siempre por un médico o un enfermero, y usted debe asegurarse de no faltar a las citas programadas.
La eficacia del baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios clínicos realizados con el uso de un
sistema de bomba para la liberación de baclofeno directamente en el líquido espinal (sistema de infusión).
La bomba, certificada por la UE, se implanta bajo la piel, generalmente en la pared abdominal. La bomba
contiene y libera, a través del catéter, la cantidad adecuada de medicamento directamente en el líquido
espinal.
Durante los tratamientos a largo plazo, algunos pacientes experimentan una disminución de la eficacia de
NETEKA. Puede que necesite interrupciones ocasionales del tratamiento. Su médico podrá aconsejarle al respecto.
Para abrir el envase de NETEKA, sostenga el envase con ambas manos y gire los extremos en sentidos
opuestos hasta abrirlo.
Si se interrumpe el tratamiento con NETEKA
Es muy importante que usted y las personas que lo cuidan sepan reconocer los signos de
abstinencia de NETEKA. Estos signos pueden aparecer de forma repentina o gradual, por ejemplo porque la bomba o el sistema de liberación no funciona correctamente.
Los signos de abstinencia son:

aumento de la espasticidad, exceso de tono muscular
dificultad para mover los músculos
aumento de la frecuencia cardíaca o latidos del corazón
picor, hormigueo, sensación de quemazón o entumecimiento (parestesia) en manos o pies
palpitaciones
ansiedad
temperatura corporal elevada
presión sanguínea baja
alteración del estado mental, por ejemplo agitación, confusión, alucinaciones, pensamientos y comportamientos anormales, convulsiones

Si presenta alguno de estos signos, informe inmediatamente a su médico. Estos signos
pueden ir seguidos de efectos adversos más graves si no recibe tratamiento inmediato.
Si utiliza más NETEKA del que debe
Es muy importante que usted o quien lo cuida puedan reconocer las señales o síntomas de
sobredosificación. Estos pueden ocurrir si la bomba no funciona correctamente, y debe acudir inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosificación son:
Debilidad muscular inusual (bajo tono muscular)
Somnolencia
Sensación de mareo-desmayo
Salivación excesiva
Náuseas o vómitos
Dificultad respiratoria
Convulsiones
Pérdida de conocimiento
Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
Zumbido en los oídos (tinnitus).
Para obtener más información sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NETEKA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Fatiga, somnolencia o debilidad
Disminución del tono muscular (hipotonía muscular).
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Letargo (ausencia de energía)
Dolor de cabeza, sensación de mareo-desmayo
Dolor, fiebre o escalofríos
Convulsiones
Temblor en manos o pies
Problemas visuales
Dificultad para hablar, insomnio
Dificultad respiratoria, neumonía
Sensación de confusión, ansiedad, agitación o depresión
Presión arterial baja (desmayo)
Náuseas/vómitos, estreñimiento y diarrea
Pérdida o disminución del apetito, boca seca o excesiva salivación
Erupción cutánea y picor, hinchazón en la cara, manos y pies
Incontinencia o problemas urinarios
Calambres
Disfunciones sexuales en hombres
Sedación.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Sensación anormal de frío
Pérdida de memoria
Estado de ánimo eufórico y alucinaciones, ideas suicidas
Dificultad para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
Falta de control muscular o coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia)
Aumento de la presión arterial
Disminución de la frecuencia cardíaca
Trombosis venosa profunda
Hormigueos de calor, palidez, sudoración excesiva
Caída del cabello
Intento de suicidio
Paranoia
Movimiento rápido e involuntario del ojo (nistagmo)
Obstrucción intestinal (íleo).
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
Síntomas de abstinencia potencialmente graves.
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida)
Estado de malestar o insatisfacción generalizada (disforia)
Disminución anormal de la frecuencia respiratoria
Aumento de la curvatura lateral de la espalda (escoliosis)
Impotencia
Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Se han notificado problemas con la bomba y el sistema de liberación, como por ejemplo infecciones,
inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis),
inflamación en la zona cercana a la punta del catéter de administración.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar NETEKA

Mantener NETEKA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar NETEKA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No refrigerar ni congelar.
Conservar el producto en su envase original, protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad exclusiva del usuario.
No utilizar NETEKA si la solución no es transparente y libre de partículas.
Dado que el uso del medicamento está limitado al ámbito hospitalario, su eliminación se realiza directamente por el centro sanitario. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NETEKA

El principio activo es Baclofeno.

NETEKA 0,05 mg/1 ml
1 ampolla con 1 ml de solución contiene 0,05 mg de baclofeno
1 ml de solución inyectable contiene 0,05 mg de baclofeno

Los demás componentes son cloruro de sodio (3,5 mg/ml de sodio) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NETEKA y contenido del envase
Solución inyectable
Solución transparente e incolora en ampollas
NETEKA 0,05 mg/1 ml
Ampollas de 2 ml de vidrio incoloro (vidrio de Tipo I) con marca circular azul y sistema de apertura fácil tipo score-break. Cajas de 5 y 10 ampollas que contienen 1 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Alemania	Baclofen Sintetica Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung
Austria	Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung
Francia	Baclofène Aguettant 0,05 mg/ml, solución inyectable para administración intratecal en ampolla
Bélgica	Baclofen Aguettant Intrathecal 0.05 mg/1 ml, solución inyectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Italia	NETEKA 0.05 mg/1 ml
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Baclofen Aguettant 0.05 mg/ml, solución inyectable
República Checa Estonia
Hungría Noruega Polonia Suecia	Baclofen Sintetica
Dinamarca	Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Grecia	Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Finlandia	Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektioneste, liuos
Croacia	Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju
Islandia	Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,05 mg/ml Innspýting, lausnin
Lituania	Baclofen Sintetica 50 microgramos/ml solución inyectable
Letonia	Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml solución para inyección
Países Bajos	Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.05 mg/ml Solución para inyección
Eslovenia	Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml solución para inyección
Eslovaquia	Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml solución inyectable

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NETEKA 10 mg/5 ml solución para perfusión, 40 mg/20 ml solución para perfusión

Baclofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NETEKA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NETEKA
Cómo usar NETEKA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NETEKA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NETEKA y para qué se utiliza

NETEKA pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. NETEKA se administra directamente en el líquido espinal mediante una inyección en el canal vertebral (inyección intratecal) y sirve para aliviar la rigidez muscular grave (espasticidad).
NETEKA se utiliza para tratar la tensión muscular grave y persistente (espasticidad) que se produce en diversas enfermedades, tales como:

lesiones o enfermedades del cerebro o de la médula espinal
esclerosis múltiple, una enfermedad nerviosa progresiva que afecta al cerebro y a la médula espinal, con síntomas físicos y mentales

2. Qué debe saber antes de usar NETEKA

No use NETEKA

si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
en caso de epilepsia resistente al tratamiento
por vías de administración distintas de la inyección en el canal espinal

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NETEKA:

si recibe otras inyecciones en la columna vertebral
si padece infecciones
si ha sufrido una lesión en la cabeza durante el último año
si ha presentado una crisis provocada por una condición denominada disreflexia autónoma, una reacción del sistema nervioso ante una estimulación excesiva que provoca un aumento grave e inesperado de la presión arterial (su médico puede explicarle en qué consiste)
si ha sufrido un ictus
si padece epilepsia
si tiene una úlcera gástrica u otros problemas digestivos
si padece alguna enfermedad mental
si está siguiendo un tratamiento para la hipertensión arterial
si tiene la enfermedad de Parkinson
si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o respiratorios
si tiene diabetes
si tiene problemas para orinar. Si la respuesta a alguno de los casos anteriores es SÍ, informe a su médico o enfermero, ya que NETEKA podría no ser el medicamento adecuado para usted.
Si debe someterse a cualquier tipo de intervención quirúrgica, asegúrese de que el médico conozca que está siendo tratado con NETEKA.
La presencia de una sonda PEG aumenta la incidencia de infecciones en los niños.
Si tiene una circulación reducida del líquido contenido en el cerebro y en la médula espinal causada por una obstrucción del paso, por ejemplo debido a inflamaciones o lesiones.
Si cree que NETEKA no está actuando como habitualmente, consulte inmediatamente a su médico. Es importante verificar que no existan problemas con la bomba.
El tratamiento con NETEKA no debe interrumpirse de forma repentina, debido al riesgo de aparición de efectos de abstinencia. Asegúrese de no faltar a las visitas hospitalarias en las que se realiza el rellenado del depósito de la bomba.
Durante el tratamiento con NETEKA, su médico puede someterle a controles periódicos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas durante el
tratamiento con NETEKA:

Si tiene dolor en la espalda, hombros, cuello o glúteos (un tipo de deformidad vertebral denominada escoliosis) durante el tratamiento.
Algunos pacientes tratados con Baclofeno han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio o han intentado suicidarse. La mayoría de estos pacientes también padecían depresión, abuso de alcohol y/o tenían antecedentes de intentos previos de suicidio. Si está pensando en hacerse daño o en suicidarse, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le informe si se preocupan por cualquier cambio en su comportamiento y pídales que lean este prospecto.

Niños y adolescentes
NETEKA no se recomienda en niños menores de 4 años. Los niños deben tener un peso corporal suficiente para poder implantar la bomba de infusión crónica. Los datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del uso de NETEKA en niños menores de 4 años son muy limitados.
Pacientes mayores de 65 años
En los estudios, los pacientes ancianos tratados con NETEKA no han tenido problemas específicos. Sin embargo, la experiencia con la administración oral de NETEKA muestra que en este grupo de pacientes es más probable que ocurran efectos adversos. Por lo tanto, los pacientes ancianos deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar la aparición de efectos indeseables.
Otros medicamentos y NETEKA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el tratamiento. Informe a su médico o enfermero si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la espasticidad
medicamentos para el tratamiento de la depresión
medicamentos para la hipertensión arterial
medicamentos para la enfermedad de Parkinson
analgésicos potentes, como la morfina
medicamentos que ralentizan el funcionamiento del sistema nervioso central, como los hipnóticos
medicamentos para anestesia general, como fentanilo y propofol

NETEKA y el alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con NETEKA, ya que esto podría provocar una intensificación indeseada o un cambio impredecible en los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La experiencia sobre el uso de baclofeno intratecal durante el embarazo es limitada.
El uso de baclofeno oral durante el embarazo no se recomienda a menos que sea absolutamente necesario, debido a casos de malformaciones (del sistema nervioso central, anomalías óseas, onfalocele (malformación de la pared abdominal)) descritos en niños de madres que recibieron este tratamiento. Si el baclofeno oral se utiliza hasta el parto, puede aparecer un síndrome de abstinencia en el recién nacido. El recién nacido puede presentar convulsiones y otros síntomas asociados a la interrupción repentina del tratamiento inmediatamente después del parto (ver Si interrumpe el tratamiento con NETEKA). Este síndrome puede manifestarse con un retraso de varios días tras el nacimiento. Si toma este medicamento durante el embarazo, debe ser monitorizada y tratada en consecuencia.
NETEKA no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere necesario y el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
NETEKA pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que es probable que el niño no sufra ningún efecto adverso. Consulte a su médico antes de usar NETEKA durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con NETEKA, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y/o mareos o tener trastornos visuales. En tal caso, no conduzca ni realice ninguna actividad que requiera atención (como utilizar herramientas o máquinas) hasta que estos síntomas desaparezcan.
NETEKA contiene sodio
NETEKA 10 mg/5 ml
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
NETEKA 40 mg/20 ml
Este medicamento contiene 70 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial.
Esto equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar NETEKA

NETEKA se administra mediante inyección intratecal. Esto significa que el medicamento se inyecta directamente en el líquido espinal. La dosis necesaria varía según la persona, en función de su estado, y será el médico quien decida la dosis adecuada tras evaluar la respuesta del paciente al fármaco.
El médico determinará en primer lugar si el medicamento es adecuado para usted mediante la administración de dosis únicas de NETEKA. Generalmente, esta prueba se realiza mediante punción lumbar o catéter intratecal (espinal) hasta que se obtenga una respuesta. Durante este período, las funciones cardíacas y pulmonares del paciente se vigilan cuidadosamente. Si sus síntomas mejoran, se le implantará una bomba especial para la liberación continua del medicamento en la pared torácica o abdominal. El médico le proporcionará toda la información necesaria sobre el uso de la bomba para garantizar la dosificación correcta. Asegúrese de comprender bien todas las instrucciones.
La dosis final de NETEKA dependerá de la respuesta individual al medicamento. Comenzará con una dosis baja que se irá aumentando gradualmente durante unos días, bajo supervisión médica, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta o se aumenta demasiado rápidamente, es posible que experimente efectos adversos.
Es extremadamente importante que acuda puntualmente a las citas médicas para la recarga de la bomba.
Para evitar efectos adversos desagradables que pueden ser graves e incluso poner en riesgo su vida, es fundamental que la bomba nunca se vacíe por completo. La bomba debe recargarse siempre por un médico o un enfermero, y usted debe asegurarse de no faltar a las citas programadas.
La eficacia del baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios clínicos realizados con el uso de un sistema de bomba para la liberación de baclofeno directamente en el líquido espinal (sistema de infusión).
La bomba, certificada por la UE, se implanta bajo la piel, generalmente en la pared abdominal. La bomba contiene y libera, a través del catéter, la cantidad adecuada de medicamento directamente en el líquido espinal.
Durante tratamientos a largo plazo, algunos pacientes notan una disminución de la eficacia de NETEKA. Puede que necesite interrupciones ocasionales del tratamiento. Su médico podrá aconsejarle al respecto.
NETEKA 10 ml/5 mg:
Para abrir el envase de NETEKA, sujete el envase con ambas manos y gire los extremos en direcciones opuestas hasta abrirlo.
Si se interrumpe el tratamiento con NETEKA
Es muy importante que usted y las personas que lo cuidan sepan reconocer los signos de abstinencia de NETEKA. Estos signos pueden aparecer de forma repentina o gradual, por ejemplo, porque la bomba o el sistema de liberación no funcione correctamente.
Los signos de abstinencia son:

aumento de la espasticidad, exceso de tono muscular
dificultad para los movimientos musculares
aumento de la frecuencia cardíaca o del latido del corazón
picor, hormigueo, sensación de quemazón o entumecimiento (parestesia) en manos o pies
palpitaciones
ansiedad
temperatura corporal elevada
presión sanguínea baja
alteración del estado mental, por ejemplo, agitación, confusión, alucinaciones, pensamientos y comportamientos anormales, convulsiones

Si presenta alguno de estos signos, informe inmediatamente a su médico. Estos signos pueden evolucionar hacia efectos adversos más graves si no se trata de inmediato.
Si utiliza más NETEKA del que debe
Es muy importante que usted o quien lo cuida puedan reconocer las señales o síntomas de sobredosificación. Estos pueden ocurrir si la bomba no funciona correctamente, y debe acudir inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosificación son:
Debilidad muscular inusual (hipotonía muscular)
Somnolencia
Sensación de mareo-desmayo
Salivación excesiva
Náuseas o vómitos
Dificultad respiratoria
Convulsiones
Pérdida de conciencia
Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Para obtener más información sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NETEKA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Fatiga, somnolencia o debilidad
Disminución del tono muscular (hipotonía muscular).
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Letargo (ausencia de energía)
Dolor de cabeza, sensación de mareo-desmayo
Dolor, fiebre o escalofríos
Convulsiones
Temblor en manos o pies
Problemas visuales
Dificultad para hablar, insomnio
Dificultad respiratoria, neumonía
Sensación de confusión, ansiedad, agitación o depresión
Presión sanguínea baja (desmayo)
Náuseas/vómitos, estreñimiento y diarrea
Pérdida o disminución del apetito, boca seca o salivación excesiva
Erupción cutánea y prurito, hinchazón en la cara, manos y pies
Incontinencia o problemas urinarios
Calambres
Disfunciones sexuales en hombres
Sedación.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Sensación anormal de frío
Pérdida de memoria
Estado de ánimo eufórico y alucinaciones, ideas suicidas
Dificultad para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
Falta de control muscular o coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia)
Aumento de la presión sanguínea
Disminución de la frecuencia cardíaca
Trombosis venosa profunda
Sofocos, palidez, sudoración excesiva
Pérdida de cabello
Intento de suicidio
Paranoia
Movimiento involuntario rápido del ojo (nistagmo)
Obstrucción intestinal (íleo).
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
Síntomas de abstinencia potencialmente peligrosos para la vida.
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida)
Estado de malestar o insatisfacción generalizada (disforia)
Disminución inusual de la frecuencia respiratoria
Aumento de la curvatura lateral de la espalda (escoliosis)
Impotencia
Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Se han notificado problemas con la bomba y el sistema de liberación, como por ejemplo infecciones,
inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis) o
inflamación cerca de la punta del catéter de administración.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NETEKA

Mantener NETEKA fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar NETEKA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el vial. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No enfriar ni congelar.
Conservar el producto en su envase original, protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. En caso de no utilizarse de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad exclusiva del usuario.
No utilizar NETEKA si la solución no es transparente y libre de partículas.
Dado que el uso del medicamento está limitado al ámbito hospitalario, su eliminación se realiza directamente por parte del centro. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NETEKA

El principio activo es Baclofeno.

NETEKA 10 mg/5 ml
1 vial con 5 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno
1 ml de solución para perfusión contiene 2,0 mg de baclofeno
NETEKA 40 mg/20 ml
1 vial con 20 ml de solución contiene 40 mg de baclofeno
1 ml de solución para perfusión contiene 2,0 mg de baclofeno.

Los demás componentes son cloruro de sodio (3,5 mg/ml de sodio) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NETEKA y contenido del envase
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora en viales
NETEKA 10 mg/5 ml
Vial de 5 ml de vidrio incoloro (vidrio de Tipo I) con marca circular de color púrpura y con sistema de apertura score-break. Caja de 1, 5 y 10 viales que contienen 5 ml de solución.
NETEKA 10 mg/5 ml
Vial de 5 ml de vidrio incoloro (vidrio de Tipo I) con marca circular de color púrpura y con sistema de apertura score-break, envasado en blíster estéril de plástico. Caja de 5 y 10 viales que contienen 5 ml de solución.
NETEKA 40 mg/20 ml
Vial de 20 ml de vidrio incoloro (vidrio de Tipo I) con marca circular de color verde y con sistema de apertura score-break. Caja de 1 vial que contiene 20 ml de solución.
NETEKA 40 mg/20 ml
Vial de 20 ml de vidrio incoloro (vidrio de Tipo I) con marca circular de color verde y con sistema de apertura score-break, envasado en blíster estéril de plástico. Caja con 1 vial individual que contiene 20 ml de solución.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Alemania	Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung
Austria	Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung
Francia	Baclofène Aguettant 2 mg/ml, solución para perfusión para vía intratecal en ampolla
Bélgica	Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solución para perfusión / oplossing voor infusie / Infusionslösung Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solución para perfusión / oplossing voor infusie / Infusionslösung
Italia	NETEKA 10 mg/5 ml NETEKA 40 mg/20 ml
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion
República Checa Estonia Hungría Noruega Polonia Suecia	Baclofen Sintetica
Dinamarca	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Grecia	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finlandia	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Croacia	Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju
Islandia	Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
Lituania	Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Letonia	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Países Bajos	Baclofen Sintetica Intrathecaal, 2 mg/ml Oplossing voor infusie
Eslovenia	Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Eslovaquia	Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok