NETEKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NETEKA 10 mg/20 ml roztwór do infuzji

Baclofene
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NETEKA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NETEKA
3. Jak stosować NETEKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NETEKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NETEKA i do czego służy

NETEKA należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi. NETEKA jest podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w postaci wstrzyknięcia do kanału rdzeniowego (wstrzyknięcie intratekalne) i służy złagodzeniu ciężkiego napięcia mięśniowego (spastyczności).
NETEKA stosuje się w leczeniu ciężkiej i trwającej spastyczności mięśni, która występuje w przebiegu różnych chorób, takich jak:

• urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego
• stwardnienie rozsiane, postępująca choroba neurologiczna objawiająca się uszkodzeniem mózgu i rdzenia kręgowego, z objawami fizycznymi i psychicznymi

NETEKA stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Lek stosuje się wtedy, gdy inne leki podawane doustnie, w tym baklofen, nie przyniosły skutku lub powodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NETEKA

Nie stosuj NETEKA

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku opornej na leczenie epilepsji
• przy innych drogach podania niż wstrzykiwanie do kanału rdzeniowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NETEKA:

• jeśli otrzymujesz inne zastrzyki w kolumnie kręgowej
• jeśli cierpisz na infekcje
• jeśli w ciągu ostatniego roku doznałeś urazu głowy
• jeśli miałeś napad wywołany stanem zwanym autonomiczną dysrefleksją, reakcją układu nerwowego na nadmierną stymulację, powodującą ciężki i nagły wzrost ciśnienia krwi (Twój lekarz może wyjaśnić, o co chodzi)
• jeśli miałeś udar
• jeśli cierpisz na epilepsję
• jeśli masz owrzodzenie żołądka lub inne problemy trawienne
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
• jeśli otrzymujesz leczenie nadciśnienia tętniczego
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli cierpisz na problemy wątrobowe, nerkowe, sercowe lub oddechowe
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Jeśli odpowiedź na którykolwiek z powyższych przypadków brzmi TAK, powiadom natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ NETEKA może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• Jeśli musisz poddać się jakiejjkolwiek operacji chirurgicznej, upewnij się, że lekarz wie o leczeniu NETEKA.
• Obecność rury PEG zwiększa częstość występowania infekcji u dzieci.
• Jeśli masz zaburzony przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowany zablokowaniem przewodu, np. przez zapalenie lub uraz.
• Jeśli uważasz, że NETEKA nie działa tak, jak powinien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Ważne jest, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z pompą.
• Leczenia NETEKA nie należy przerywać nagle z powodu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia. Upewnij się, że nie opuszczałeś wizyt szpitalnych, podczas których następuje uzupełnianie zbiornika pompy.
• Podczas leczenia NETEKA Twój lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia NETEKA pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Jeśli odczuwasz ból w plecach, ramionach, szyi lub pośladkach (rodzaj wady postawy kręgosłupa zwanej skoliozą) podczas leczenia.
• Niektórzy pacjenci leczeni baklofenem mieli myśli samookaleczenia lub samobójstwa, lub próbowali się zabić. Większość z tych pacjentów cierpiała również na depresję, nadużywała alkoholu i/lub miała historię wcześniejszych prób samobójczych. Jeśli myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli martwi się o jakiekolwiek zmiany w Twoim zachowaniu, i poproś ich, aby przeczytali ten ulotkę.

Dzieci i młodzież
NETEKA nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia. Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby można było założyć pompę do przewlekłego wlewu. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania NETEKA u dzieci poniżej 4. roku życia są bardzo ograniczone.
Pacjenci powyżej 65. roku życia
W badaniach pacjenci starsi leczeni NETEKA nie mieli specyficznych problemów. Jednak doświadczenie z doustnym podawaniem NETEKA wskazuje, że u tej grupy pacjentów częściej mogą wystąpić działania niepożądane. Pacjentów starszych należy więc dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Inne leki i NETEKA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na leczenie. Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:

• innych leków przeciwskurczowych
• leków stosowanych w leczeniu depresji
• leków na nadciśnienie tętnicze
• leków na chorobę Parkinsona
• silnych środków przeciwbólowych, takich jak morfina
• leków spowalniających działanie ośrodkowego układu nerwowego, takich jak środki nasenne
• leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym, takich jak fentanil i propofol

NETEKA i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia NETEKA, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego wzmocnienia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu do przewodu rdzeniowego w ciąży jest ograniczone. Stosowanie doustnego baklofenu w ciąży nie jest zalecane, chyba że jest absolutnie konieczne, ze względu na przypadki wad wrodzonych (układu nerwowego środkowego, nieprawidłowości kości, onfalocele – wady ściany brzusznej) opisywane u dzieci matek, które otrzymywały to leczenie. Jeśli doustny baklofen jest stosowany aż do porodu, u noworodka może wystąpić zespół abstynencyjny. Noworodek może mieć napady drgawkowe i inne objawy związane z nagłym odstawieniem leczenia bezpośrednio po porodzie (zobacz Jeśli przestaniesz stosować NETEKA). Ten zespół może pojawić się z opóźnieniem o kilka dni po urodzeniu. Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, musisz być odpowiednio monitorowana i leczona.
NETEKA nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
NETEKA przechodzi do mleka matki, ale w tak niewielkich ilościach, że dziecko prawdopodobnie nie odczuje żadnych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NETEKA w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia NETEKA niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność i/lub zawroty głowy lub dolegliwości oczne. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających skupienia (np. obsługiwać narzędzi i maszyn), aż do ustąpienia tych objawów.
NETEKA zawiera sód
Ten lek zawiera 70 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować NETEKA

NETEKA podaje się w formie wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wymagana dawka różni się w zależności od osoby i jej stanu zdrowia, a właściwą dawkę ustali lekarz po ocenie odpowiedzi pacjenta na lek.
Lekarz najpierw ustali, czy lek jest dla Ciebie odpowiedni, podając pojedyncze dawki NETEKA. Zwykle test ten przeprowadza się za pomocą nakłucia lędźwiowego lub za pomocą cewnika do przestrzeni podpajęczynówkowej (cewnika kręgowego), aby wywołać odpowiednią reakcję. W tym czasie funkcje serca i płuca są dokładnie monitorowane. Jeśli Twoje objawy się poprawią, specjalna pompa do ciągłego podawania leku zostanie wszczepiona w ścianę klatki piersiowej lub brzusznej. Lekarz udzieli Ci wszystkich niezbędnych informacji dotyczących użytkowania pompy, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie. Upewnij się, że dokładnie zrozumiałeś wszystkie objaśnienia.
Ostateczna dawka NETEKA zależy od indywidualnej odpowiedzi organizmu na lek. Zacznie się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu kilku dni pod nadzorem lekarza, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Jeśli początkowa dawka będzie zbyt wysoka lub będzie zwiększana zbyt szybko, mogą wystąpić niepożądane działania uboczne.
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać wizyt u lekarza na uzupełnienie pompy.
Aby uniknąć niepożądanych działań ubocznych, które mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia, pompa nigdy nie powinna się całkowicie opróżnić. Uzupełnianie pompy musi być zawsze wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, a Ty musisz zadbać o to, aby nie opuszczać umówionych wizyt.
Skuteczność baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej została potwierdzona w badaniach klinicznych z wykorzystaniem systemu pompowego do ciągłego podawania baklofenu bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (system infuzyjny). Pompa, posiadająca certyfikat UE, jest wszczepiana pod skórę, zazwyczaj w okolicy brzusznej. Pompa zawiera odpowiednią ilość leku i za pomocą cewnika dostarcza ją bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Podczas długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci zauważają zmniejszenie skuteczności NETEKA. Może być konieczne okresowe wstrzymanie terapii. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek w tej kwestii.
NETEKA nie jest odpowiedni do leczenia wszystkich dzieci. Decyzję podejmie lekarz.
Jeśli leczenie NETEKA zostanie przerwane
Bardzo ważne jest, abyś Ty oraz osoby opiekujące się Tobą potrafili rozpoznać objawy abstynencji po NETEKA. Mogą one pojawić się nagle lub stopniowo, np. z powodu niewłaściwego działania pompy lub systemu podania leku.
Objawy abstynencji to:

• nasilona sztywność mięśniowa, nadmierny napięcie mięśniowe
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśniowych
• zwiększenie częstości akcji serca lub tętna
• swędzenie, mrowienie, uczucie pieczenia lub drętwoty (parestezje) w rękach lub stopach
• kołatanie serca
• lęk
• podwyższona temperatura ciała
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia stanu psychicznego, np. pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, nietypowe myśli i zachowania, napady drgawkowe

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Bez natychmiastowego leczenia objawy te mogą prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych.
Jeśli podasz więcej NETEKA niż należy
Bardzo ważne jest, abyś Ty lub osoba opiekująca się Tobą potrafili rozpoznać sygnały lub objawy przedawkowania. Mogą one wystąpić, jeśli pompa nie działa poprawnie, a w takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania to:
Niepokojąca osłabienie mięśni (obniżony napięcie mięśniowe)
Senność
Odczucie zawrotów głowy – omdlenie
Przepukanie śliny
Nudności lub wymioty
Trudności w oddychaniu
Napady drgawkowe
Utrata przytomności
Przyspieszone tętno (tachykardia)
Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania tego produktu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NETEKA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania uboczne:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10
Zmęczenie, senność lub osłabienie
Obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10
Lethargia (brak energii)
Bóle głowy, uczucie zawrotów głowy-omdlenia
Ból, gorączka lub dreszcze
Drżenie rąk lub stóp
Zaburzenia wzroku
Trudności w mówieniu, bezsenność
Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc
Uczucie dezorientacji, lęk, pobudzenie lub depresja
Niskie ciśnienie krwi (omdlenie)
Nudności/wymioty, zaparcia i biegunka
Utrata lub zmniejszenie apetytu, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka
Wysypka i swędzenie, obrzęk twarzy, rąk i stóp
Nietrzymanie moczu lub problemy z oddawaniem moczu
Kurcze
Dysfunkcje seksualne u mężczyzn
Sedacja.
Nieczęsto: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100
Niepokojące uczucie zimna
Utrata pamięci
Stan euforii i halucynacje, myśli samobójcze
Trudności w połykaniu, utrata węchu, odwodnienie
Utrata kontroli mięśniowej lub koordynacji ruchów dowolnych (ataksja)
Podwyższone ciśnienie krwi
Spowolnienie rytmu serca
Tromboza żył głębokich
Ciepłowe zawroty głowy, bladość, nadmierna potliwość
Utrata włosów
Próba samobójstwa
Paranoia
Niekontrolowane szybkie ruchy oczu (nystagmus)
Zablokowanie jelita (ileo).
Rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000
Objawy abstynencyjne potencjalnie zagrażające życiu.
Inne działania niepożądane (częstość nieznana)
Stan dyskomfortu lub ogólnego niezadowolenia (dysforia)
Niepokojące zmniejszenie częstości oddychania
Zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza)
Impotencja
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Zgłaszano problemy z pompą i systemem dostarczania, takie jak infekcje,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych),
zapalenie w okolicy końcówki rurki do podania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NETEKA

Przechowywać lek NETEKA poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować leku NETEKA po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są wyłączną odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować leku NETEKA, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.
Ponieważ stosowanie leku jest ograniczone do warunków szpitalnych, jego utylizacja odbywa się bezpośrednio w placówce. Te środki przyczyniają się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NETEKA

• Substancją czynną jest Baclofen

NETEKA 10 mg/20 ml
1 fiolka zawiera 20 ml roztworu zawierającego 10 mg baklofenu
1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 0,5 mg baklofenu

• Pozostałe składniki to chlorek sodu (3,5 mg/ml sodu) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku NETEKA i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania
Przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach
NETEKA 10 mg/20 ml
Fiolka szklana bezbarwna (szkło Typu I) o pojemności 20 ml, z czerwoną okrągłą znakowaniem i systemem otwierania typu score-break. Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
NETEKA 10 mg/20 ml
Fiolka szklana bezbarwna (szkło Typu I) o pojemności 20 ml, z czerwoną okrągłą znakowaniem i systemem otwierania typu score-break, zapakowana w sterylne blistery plastikowe. Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Holandia
Producenci:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NETEKA 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Baclofen
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest NETEKA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NETEKA
3. Jak stosować lek NETEKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NETEKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NETEKA i do czego służy

NETEKA należy do grupy leków zwanych mięśniowymi lekami przeciwdrgawkowymi. NETEKA jest
podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą wstrzyknięcia do kanału rdzeniowego (wstrzyknięcie intratekalne) i służy złagodzeniu silnego napięcia mięśniowego (spastyczności).
NETEKA jest stosowany w leczeniu ciężkiej i trwającej spastyczności mięśni, która występuje w przebiegu różnych chorób, takich jak:

• urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego
• stwardnienie rozsiane, postępująca choroba neurologiczna, która dotyka mózgu i rdzenia kręgowego, powodując objawy fizyczne i psychiczne

NETEKA stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Lek jest stosowany, gdy inne leki podawane doustnie, w tym baklofen, nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem NETEKI

Nie stosuj NETEKI

• jeśli jest alergiczn(y/a) na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku opornej na leczenie epilepsji
• przy innych drogach podania oprócz wstrzykiwania do kanału rdzeniowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NETEKI:

• jeśli otrzymuje inne wstrzykiwania do kolumny kręgowej
• jeśli ma infekcje
• jeśli w ciągu ostatniego roku doznał(a) urazu głowy
• jeśli miał(a) napad wywołany stanem zwanym autonomiczną dysrefleksją, reakcją układu nerwowego na nadmierną stymulację, powodującą ciężki i nagły wzrost ciśnienia krwi (Twój lekarz może wyjaśnić, o co chodzi)
• jeśli miał(a) udar mózgu
• jeśli cierpi na epilepsję
• jeśli ma wrzód żołądka lub inne problemy trawienne
• jeśli cierpi na chorobę psychiczną
• jeśli poddaje się leczeniu nadciśnienia tętniczego
• jeśli ma chorobę Parkinsona
• jeśli cierpi na choroby wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego
• jeśli ma cukrzycę
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu. Jeśli odpowiedź na którykolwiek z powyższych przypadków brzmi TAK, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ NETEKA może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• Jeśli musisz poddać się jakiejś operacji chirurgicznej, upewnij się, że lekarz wie o leczeniu NETEKĄ.
• Obecność rurki PEG zwiększa częstość występowania infekcji u dzieci.
• Jeśli ma ograniczoną cyrkulację płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowaną zablokowaniem przepływu, np. przez zapalenia lub urazy.
• Jeśli uważasz, że NETEKA nie działa tak, jak powinna, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Ważne jest, aby sprawdzić, czy nie ma problemu z pompą.
• Leczenia NETEKĄ nie należy przerywać nagle z powodu ryzyka wystąpienia objawów abstynencyjnych. Upewnij się, że nie opuszcza się wizyt szpitalnych, podczas których następuje uzupełnianie zbiornika pompy.
• Podczas leczenia NETEKĄ Twój lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów podczas leczenia NETEKĄ:

• Jeśli odczuwasz ból w odcinku lędźwiowym, barkach, szyi i pośladkach (rodzaj wady postawy kręgosłupa zwanej skoliozą) podczas leczenia.
• Niektórzy pacjenci leczeni baklofenem mieli myśli samookaleczenia lub samobójstwa albo próbowali się zabić. Większość z tych pacjentów cierpiała również na depresję, nadużywała alkoholu i/lub miała historię wcześniejszych prób samobójczych. Jeśli myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zaniepokoi je jakakolwiek zmiana w Twoim zachowaniu, i poproś ich o przeczytanie tego ulotki.

Dzieci i młodzież
NETEKA nie jest zalecana dzieciom poniżej 4. roku życia. Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby można było założyć pompę do przewlekłego wlewu. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania NETEKI u dzieci poniżej 4. roku życia są bardzo ograniczone.
Pacjenci powyżej 65. roku życia
W badaniach pacjenci starsi leczeni NETEKĄ nie mieli specyficznych problemów. Jednak doświadczenie z doustnym stosowaniem NETEKI pokazuje, że w tej grupie pacjentów częściej mogą występować działania niepożądane. Pacjenci starsi powinni być więc dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Inne leki i NETEKA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na leczenie. Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:

• innych leków stosowanych w leczeniu spastyczności
• leków stosowanych w leczeniu depresji
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona
• silnych środków przeciwbólowych, takich jak morfina
• leków spowalniających działanie ośrodkowego układu nerwowego, takich jak środki nasenne
• Leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym, takich jak fentanylu i propofolu

NETEKA i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia NETEKĄ, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego wzmocnienia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu dożylnego podczas ciąży jest ograniczone. Stosowanie baklofenu doustnego w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne, ze względu na przypadki wad wrodzonych (układu nerwowego środkowego, anomalii kostnych, onfalocele (wada ściany brzusznej)) opisanych u dzieci matek, które otrzymywały to leczenie. Jeśli baklofen doustny jest stosowany aż do porodu, u noworodka może wystąpić zespół abstynencyjny. Noworodek może doświadczać napadów drgawkowych i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia bezpośrednio po porodzie (zobacz Jeśli przerwiesz przyjmowanie NETEKI). Ten zespół może pojawić się z opóźnieniem kilku dni po urodzeniu. Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, musisz być monitorowana i leczona w odpowiedni sposób.
NETEKA nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
NETEKA przechodzi do mleka matki, ale w tak niewielkich ilościach, że dziecko najprawdopodobniej nie doświadczy żadnych działań niepożądanych. Przed zastosowaniem NETEKI w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia NETEKĄ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność i/lub zawroty głowy lub doświadczać zaburzeń wzroku. W takim przypadku nie powinno się kierować pojazdami ani wykonywać żadnych czynności wymagających skupienia (np. obsługiwać narzędzi i maszyn), aż do ustąpienia tych objawów.
NETEKA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NETEKA

NETEKA jest podawany w formie iniekcji do przestrzeni podpajęczynówkowej. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wymagana dawka różni się w zależności od osoby i jej stanu zdrowia, a lekarz ustali odpowiednią dawkę po ocenie odpowiedzi pacjenta na lek.
Lekarz najpierw ustali, czy lek jest odpowiedni dla Ciebie, poprzez podanie pojedynczych dawek NETEKA. Zazwyczaj test ten przeprowadza się za pomocą nakłucia lędźwiowego lub za pomocą podpajęczynówkowego (rdzeniowego) cewnika, tak aby wywołać odpowiednią reakcję. W tym okresie funkcje serca i płuca pacjenta są dokładnie monitorowane. Jeśli Twoje objawy się poprawią, specjalna pompa do ciągłego podawania leku zostanie wszczepiona w ścianę klatki piersiowej lub brzuszną. Lekarz udzieli Ci wszystkich niezbędnych informacji dotyczących użytkowania pompy, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie. Upewnij się, że dobrze zrozumiałeś wszystkie wskazówki.
Ostateczna dawka NETEKA zależy od indywidualnej odpowiedzi organizmu na lek. Rozpocznie się ona od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu kilku dni, pod kontrolą lekarza, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Jeśli początkowa dawka będzie zbyt wysoka lub będzie zwiększana zbyt szybko, możesz doświadczyć niepożądanych działań ubocznych.
Najważniejsze jest przestrzeganie umówionych wizyt u lekarza w celu uzupełnienia pompy.
Aby uniknąć niepożądanych działań ubocznych, które mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia, ważne jest, aby pompa nigdy nie była całkowicie opróżniona. Uzupełnianie pompy musi być zawsze wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, a Ty musisz zadbać o to, aby nie opuszczać umówionych wizyt.
Skuteczność baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej została potwierdzona w badaniach klinicznych z wykorzystaniem systemu pompy do ciągłego wprowadzania baklofenu bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (system infuzyjny).
Pompa certyfikowana zgodnie z przepisami UE jest wszczepiana pod skórę, zazwyczaj w okolicy brzusznej. Pompa zawiera lek i dostarcza odpowiednią jego ilość bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez cewnik.
Podczas długotrwałej terapii niektórzy pacjenci mogą zauważyć zmniejszenie skuteczności NETEKA. Może być konieczne okazjonalne przerwanie leczenia. Twój lekarz może Ci w tej kwestii poradzić.
Aby otworzyć opakowanie NETEKA, trzymaj opakowanie obiema rękami i obróć końcówki w przeciwnych kierunkach, aż do otwarcia.
Jeśli leczenie NETEKA zostanie przerwane
Bardzo ważne jest, abyś Ty i osoby opiekujące się Tobą potrafili rozpoznać objawy odstawienia NETEKA. Mogą one pojawić się nagle lub stopniowo, np. z powodu niewłaściwego działania pompy lub systemu podawania leku.
Objawy odstawienia to:

• nasilenie się drętwoty, nadmierny napięcie mięśniowe
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśniowych
• zwiększenie częstości akcji serca lub tętna
• swędzenie, mrowienie, uczucie pieczenia lub drętwienia (parestezje) w rękach lub stopach
• kołatanie serca
• lęk
• podwyższona temperatura ciała
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia psychiczne, np. pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, nietypowe myśli i zachowania, napady drgawkowe

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Objawy te mogą prowadzić do ciężkich działań ubocznych, jeśli nie rozpoczniesz leczenia natychmiast.
Jeśli zastosujesz więcej NETEKA niż należy
Bardzo ważne jest, abyś Ty lub osoba opiekująca się Tobą potrafili rozpoznać sygnały lub objawy przedawkowania. Mogą one wystąpić, jeśli pompa nie działa poprawnie, i należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania to:
Niepokonana słabość mięśniowa (obniżone napięcie mięśniowe)
Senność
Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
Przesilna produkcja śliny
Nudności lub wymioty
Trudności w oddychaniu
Napady drgawkowe
Utrata przytomności
Przyspieszone tętno (tachykardia)
Szum w uszach (dzwonienie).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NETEKA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania uboczne:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10
Zmęczenie, senność lub osłabienie
Obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10
Latargia (brak energii)
Bóle głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
Ból, gorączka lub dreszcze
Drżenie rąk lub stóp
Problemy ze wzrokiem
Trudności w mówieniu, bezsenność
Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc
Odczucie dezorientacji, lęk, pobudzenie lub depresja
Niskie ciśnienie krwi (omdlenie)
Nudności/wymioty, zaparcia i biegunka
Utrata lub zmniejszenie apetytu, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny
Wysypka i swędzenie, obrzęk twarzy, rąk i stóp
Nietrzymanie moczu lub problemy z oddawaniem moczu
Kurcze
Dysfunkcje seksualne u mężczyzn
Sedacja.
Nieczęsto: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100
Niepokojące uczucie zimna
Utrata pamięci
Stan euforyczny i halucynacje, myśli samobójcze
Trudności w połykaniu, utrata węchu, odwodnienie
Utrata kontroli mięśniowej lub koordynacji ruchów dowolnych (ataksja)
Podwyższone ciśnienie krwi
Spowolnienie tętna
Zgłębienie żyły (trombosis venosa profunda)
Ciepłowe napady, bladość, nadmierna potliwość
Utrata włosów
Próba samobójstwa
Paranoja
Niekontrolowany ruch oka (nystagmus)
Zablokowanie jelita (ileo).
Rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000
Objawy abstynencyjne potencjalnie zagrożone dla życia.
Inne działania niepożądane (częstość nieznana)
Stan dyskomfortu lub ogólnego niezadowolenia (dysforia)
Nieprawidłowe zmniejszenie częstości oddychania
Zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza)
Impotencja
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Zgłoszono problemy z pompą i systemem dostarczania, takie jak infekcje,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis),
zapalenie w pobliżu końcówki rurki do podania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NETEKA

Przechowuj preparat NETEKA w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować NETEKA po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po otwarciu. W przypadku niemalowatego użycia czasy i warunki przechowywania w oczekiwaniu na użycie są wyłączną odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować NETEKA, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.
Ponieważ stosowanie leku jest ograniczone do zakresu szpitalnego, jego utylizacja odbywa się bezpośrednio w placówce. Te środki przyczyniają się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NETEKA

• Substancją czynną jest baklofen

NETEKA 0,05 mg/1 ml
1 fiolka z 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg baklofenu
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu

• Pozostałe składniki to chlorek sodu (3,5 mg/ml sodu) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku NETEKA i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach
NETEKA 0,05 mg/1 ml
Fiolki 2 ml z szkła bezbarwnego (szkło typu I) z niebieską okrągłą znakówką i systemem otwierania typu score-break.
Opakowanie kartonowe zawiera 5 i 10 fiol z 1 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Holandia
Producenci:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NETEKA 10 mg/5 ml roztwór do infuzji, 40 mg/20 ml roztwór do infuzji

Baclofen
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NETEKA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NETEKA
3. Jak stosować lek NETEKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NETEKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NETEKA i do czego służy

NETEKA należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi. NETEKA jest podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą wstrzyknięcia do kanału kręgowego (wstrzyknięcie intratekalne) i służy złagodzeniu ciężkiego napięcia mięśniowego (spastyczności).
NETEKA jest stosowany w leczeniu ciężkiej i trwającej dłużej spastyczności mięśni, która występuje w przebiegu różnych chorób, takich jak:

• urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego
• stwardnienie rozsiane, postępująca choroba neurologiczna objawiająca się zaburzeniami fizycznymi i psychicznymi, która dotyka mózgu i rdzenia kręgowego

NETEKA stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Lek jest stosowany, gdy inne leki podawane doustnie, w tym baklofen, nie przyniosły skutku lub powodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NETEKA

Nie stosuj NETEKA

• jeśli jest Pan(i) uczulony na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku opornej na leczenie epilepsji
• w przypadku stosowania innych dróg podania niż wstrzykiwanie do kanału rdzeniowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NETEKA:

• jeśli otrzymuje się inne zastrzyki w kolumnę kręgową
• jeśli występują infekcje
• jeśli w ciągu ostatniego roku doznał(a) Pan(i) urazu głowy
• jeśli wystąpił u Pana(i) napad spowodowany stanem zwanym dysrefleksją autonomiczną, czyli reakcją układu nerwowego na nadmierną stymulację, powodującą ciężki i nagły wzrost ciśnienia krwi (lekarz może wyjaśnić, o co chodzi)
• jeśli wystąpił u Pana(i) wylew
• jeśli cierpi Pan(i) na epilepsję
• jeśli ma Pan(i) wrzód żołądka lub inne problemy trawienne
• jeśli cierpi Pan(i) na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
• jeśli stosuje Pan(i) leczenie nadciśnienia tętniczego
• jeśli cierpi Pan(i) na chorobę Parkinsona
• jeśli cierpi Pan(i) na choroby wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego
• jeśli ma Pan(i) cukrzycę
• jeśli cierpi Pan(i) na zaburzenia oddawania moczu. Jeśli odpowiedź na którykolwiek z powyższych przypadków brzmi TAK, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ NETEKA może nie być odpowiednim lekiem dla Pana(i).
• Jeśli ma Pan(i) poddać się jakiejjkolwiek operacji chirurgicznej, upewnij się, że lekarz wie o leczeniu NETEKA.
• Obecność rurki PEG zwiększa częstość występowania infekcji u dzieci.
• Jeśli występuje u Pana(i) zmniejszona cyrkulacja płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowana zablokowaniem przepływu, np. przez zapalenie lub uraz.
• Jeśli NETEKA nie działa tak, jak zwykle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby sprawdzić, czy nie ma problemu z pompą.
• Leczenia NETEKA nie należy przerywać nagle ze względu na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych. Upewnij się, że nie opuszcza się wizyt szpitalnych, podczas których następuje uzupełnianie zbiornika pompy.
• Podczas leczenia NETEKA lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia NETEKA pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli odczuwa Pan(i) ból w plecach, barkach, szyi lub pośladkach (rodzaj deformacji kręgosłupa zwanej skoliozą) podczas leczenia.
• Niektórzy pacjenci leczeni baklofenem mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze lub próbowali się zabić. Większość z tych pacjentów cierpiała również na depresję, nadużywała alkoholu i/lub miała historię wcześniejszych prób samobójczych. Jeśli myśli Pan(i) o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu, i poproś ich, aby przeczytali ten ulotkę.

Dzieci i młodzież
NETEKA nie jest zalecane u dzieci poniżej 4. roku życia. Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby można było założyć pompę do przewlekłego wlewania. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania NETEKA u dzieci poniżej 4. roku życia są bardzo ograniczone.
Pacjenci powyżej 65. roku życia
W badaniach pacjenci starsi leczeni NETEKA nie mieli specyficznych problemów. Jednak doświadczenie z doustnym podawaniem NETEKA wskazuje, że u tej grupy pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Pacjentów starszych należy zatem dokładnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Inne leki i NETEKA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Niektóre leki mogą wpływać na leczenie. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o ewentualnym przyjmowaniu:

• innych leków stosowanych w leczeniu sztywności
• leków stosowanych w leczeniu depresji
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona
• silnych środków przeciwbólowych, takich jak morfina
• leków spowalniających działanie ośrodkowego układu nerwowego, takich jak środki nasenne
• leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym, takich jak fentanil i propofol

NETEKA i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia NETEKA, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego wzmocnienia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych w ciąży jest ograniczone.
Stosowanie doustnego baklofenu w ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne, ze względu na przypadki wad wrodzonych (układu nerwowego środkowego, wad kostnych, onfalocele (wady ściany brzusznej)) opisane u dzieci matek, które otrzymywały to leczenie. Jeśli doustny baklofen jest stosowany aż do porodu, u noworodka może wystąpić zespół abstynencyjny. Noworodek może mieć napady drgawek i inne objawy związane z nagłym odstawieniem leczenia bezpośrednio po porodzie (patrz Jeśli przestaniesz stosować NETEKA). Ten zespół może pojawić się z opóźnieniem o kilka dni po urodzeniu. Jeśli stosuje się ten lek w ciąży, należy być monitorowanym i leczonym odpowiednio.
NETEKA nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
NETEKA przechodzi do mleka matki, ale w tak niewielkich ilościach, że dziecko najprawdopodobniej nie odczuje żadnych działań niepożądanych. Przed zastosowaniem NETEKA w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia NETEKA niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność i/lub zawroty głowy lub dolegliwości oczne. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani wykonywać czynności wymagających skupienia (np. korzystania z narzędzi i maszyn), dopóki objawy te nie znikną.
NETEKA zawiera sód
NETEKA 10 mg/5 ml
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
NETEKA 40 mg/20 ml
Ten lek zawiera 70 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować NETEKA

NETEKA jest podawany w formie wstrzyknięcia do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wymagana dawka różni się w zależności od osoby i jej stanu zdrowia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę po ocenie odpowiedzi pacjenta na lek.
Lekarz najpierw sprawdzi, czy lek jest odpowiedni dla Ciebie, podając pojedyncze dawki NETEKA. Zazwyczaj test ten przeprowadza się za pomocą nakłucia lędźwiowego lub za pomocą wkładu do opony mózgowo-rdzeniowej (rdzeniowego), tak aby wywołać odpowiednią reakcję. W tym czasie funkcje serca i płuc pacjenta są dokładnie monitorowane. Jeśli Twoje objawy się poprawią, w ścianie klatki piersiowej lub brzusznej zostanie Ci wszczepiona specjalna pompa do ciągłego podawania leku. Lekarz dostarczy Ci wszystkie niezbędne informacje dotyczące korzystania z pompy, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie. Upewnij się, że dobrze zrozumiałeś wszystkie wyjaśnienia.
Ostateczna dawka NETEKA zależy od indywidualnej odpowiedzi organizmu na lek. Zaczynasz od niskiej dawki, która następnie jest stopniowo zwiększana w ciągu kilku dni pod nadzorem lekarza, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Jeśli początkowa dawka będzie zbyt wysoka lub będzie zwiększana zbyt szybko, możesz doświadczyć niepożądanych działań ubocznych.
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać wizyt u lekarza przeznaczonych do uzupełniania pompy.
Aby uniknąć niepożądanych działań ubocznych, które mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia, ważne jest, aby pompa nigdy nie była całkowicie opróżniona. Uzupełnianie pompy musi być zawsze wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, a Ty musisz zadbać o to, aby nie opuszczać umówionych wizyt.
Skuteczność baklofenu podawanego do opony mózgowo-rdzeniowej została potwierdzona w badaniach klinicznych przeprowadzonych z wykorzystaniem systemu pompy do ciągłego podawania baklofenu bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (system infuzyjny). Pompa, posiadająca certyfikat UE, jest wszczepiana pod skórę, zazwyczaj w okolicy brzusznej. Pompa zawiera odpowiednią ilość leku i za pomocą wkładu dostarcza go bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Podczas długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci mogą zauważyć zmniejszenie skuteczności NETEKA. Możesz potrzebować okresowych przerw w terapii. Twój lekarz może Ci w tej kwestii doradzić.
NETEKA 10 ml/5 mg:
Aby otworzyć opakowanie NETEKA, trzymaj opakowanie obiema rękami i obróć końcówki w przeciwnych kierunkach, aż się otworzy.
Jeśli leczenie NETEKA zostanie przerwane
Bardzo ważne jest, aby Ty i osoby opiekujące się Tobą potrafili rozpoznać objawy odstawienia NETEKA. Mogą one pojawić się nagle lub stopniowo, np. z powodu niewłaściwego działania pompy lub systemu podania leku.
Objawy odstawienia to:

• nasilenie się sztywności (zwiększony napięcie mięśniowe)
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśniowych
• zwiększenie częstości akcji serca lub tętna
• swędzenie, mrowienie, uczucie pieczenia lub drętwienia (parestezje) w rękach lub stopach
• kołatanie serca
• niepokój
• podwyższona temperatura ciała
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia stanu psychicznego, np. pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, nietypowe myśli i zachowania, drgawki

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Objawy te mogą prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych, jeśli nie otrzymasz natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli zażyjesz więcej NETEKA niż powinieneś
Bardzo ważne jest, abyś Ty lub osoba opiekująca się Tobą potrafili rozpoznać sygnały lub objawy przedawkowania. Mogą one wystąpić, jeśli pompa nie działa prawidłowo, a wówczas należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania to:
Niepokojąca słabość mięśni (obniżony napięcie mięśniowe)
Senność
Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
Zwiększone wydzielanie śliny
Nudności lub wymioty
Trudności w oddychaniu
Drgawki
Utrata przytomności
Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Szum w uszach (dzwonienie, tinnitus)
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania tego produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NETEKA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania uboczne.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10
Znużenie, senność lub osłabienie
Obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).

Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10
Lethargia (brak energii)
Bóle głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
Ból, gorączka lub dreszcze
Udarzenia
Drgawki rąk lub stóp
Problemy ze wzrokiem
Trudności w mówieniu, bezsenność
Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc
Zaburzenia orientacji, lęk, pobudzenie lub depresja
Obniżone ciśnienie krwi (omdlenie)
Nudności/wymioty, zaparcia i biegunka
Utrata lub zmniejszenie apetytu, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny
Wysypka i świąd, obrzęk twarzy, rąk i stóp
Nietrzymanie moczu lub problemy z oddawaniem moczu
Kurcze
Dysfunkcje seksualne u mężczyzn
Sedacja.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100
Nieprzyjemne uczucie zimna
Utrata pamięci
Podniesiony nastrój i halucynacje, skłonności samobójcze
Trudności w połykaniu, utrata węchu smaku, odwodnienie
Brak kontroli mięśniowej lub koordynacji ruchów dowolnych (ataksja)
Podwyższone ciśnienie krwi
Spowolnienie rytmu serca
Tromboza żył głębokich
Gorące fale, bladość, nadmierna potliwość
Upadek włosów
Próba samobójstwa
Paranoja
Szybkie, niezamierzone ruchy oczu (nystagmus)
Zablokowanie jelita (ileo).

Rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000
Objawy abstynencyjne potencjalnie zagrażające życiu.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)
Stan niekomfortu lub ogólnego niezadowolenia (dysforia)
Niepokojące zmniejszenie częstości oddychania
Zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza)
Impotencja
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Zgłaszano problemy z pompą i systemem uwalniania, takie jak infekcje, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych) lub zapalenie w okolicy końcówki rurki podającej lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NETEKA

Przechowuj NETEKA poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj NETEKA po upływie daty ważności wskazanej na kartonie zewnętrznym i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie chłodzić i nie zamrażać.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po otwarciu. W przypadku braku natychmiastowego użycia, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są wyłączną odpowiedzialnością użytkownika.
Nie stosuj NETEKA, jeśli roztwór nie jest klarowny i niepozbawiony cząsteczek.
Ponieważ stosowanie leku jest ograniczone do środowiska szpitalnego, jego utylizacja odbywa się bezpośrednio w placówce. Te środki przyczyniają się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami NETEKA są

• Substancją czynną jest Baclofen

NETEKA 10 mg/5 ml
1 fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 10 mg baklofenu
1 ml roztworu do wlewania dożylnej zawiera 2,0 mg baklofenu
NETEKA 40 mg/20 ml
1 fiolka o pojemności 20 ml roztworu zawiera 40 mg baklofenu
1 ml roztworu do wlewania dożylnej zawiera 2,0 mg baklofenu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu (3,5 mg/ml sodu) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny preparatu NETEKA i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania dożylnej
Przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach
NETEKA 10 mg/5 ml
Fiolki szklane bezbarwne (szkło typu I) o pojemności 5 ml z okrągłą fioletową znakowaniem i systemem otwierania typu score-break. Opakowanie kartonowe zawiera 1, 5 lub 10 fiol z 5 ml roztworu.
NETEKA 10 mg/5 ml
Fiolki szklane bezbarwne (szkło typu I) o pojemności 5 ml z okrągłą fioletową znakowaniem i systemem otwierania typu score-break, zapakowane w sterylne folie plastikowe. Opakowanie kartonowe zawiera 5 lub 10 fiol z 5 ml roztworu.
NETEKA 40 mg/20 ml
Fiolka szklana bezbarwna (szkło typu I) o pojemności 20 ml z okrągłą zieloną znakowaniem i systemem otwierania typu score-break. Opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z 20 ml roztworu.
NETEKA 40 mg/20 ml
Fiolka szklana bezbarwna (szkło typu I) o pojemności 20 ml z okrągłą zieloną znakowaniem i systemem otwierania typu score-break, zapakowana w sterylną folię plastikową. Opakowanie kartonowe zawiera 1 pojedynczą fiolkę z 20 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Holandia
Producenci:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Preparat ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: