Інструкція: інформація для пацієнта

Nesyrgy 5 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

небіволол/амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Несирджі і для чого воно застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Несирджі
Як приймати Несирджі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Несирджі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Несирджі і для чого його застосовують

Несирджі містить два діючих речовини — невідолол і амлодипін. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений кров'яний тиск.

Невідолол — це серцево-судинний препарат, який належить до групи «селективних бета-блокаторів» (тобто діє селективно на серцево-судинну систему). Запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює силу накачування крові серцем. Також має розширюючу дію на кровоносні судини, сприяючи зниженню кров'яного тиску.
Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин і викликанню їх звуження, знижуючи таким чином кров'яний тиск.

Несирджі застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, які вже отримують такі самі дози невідололу та амлодипіну, але у вигляді двох окремих таблеток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Несирджі

Не приймайте Несирджі, якщо:

Ви маєте алергію на небіволол, амлодипін або до спеціальної групи блокаторів кальцію, дигідропіридин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Маєте проблеми з печінкою;
Маєте серцеву недостатність, що недавно виникла або погіршилася, або якщо Ви отримуєте лікування при шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення розчину для покращення роботи серця;
Маєте деякі інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярну блокаду II та III ступеня, порушення провідності серця);
Маєте астму або свистяче дихання (нині або в минулому);
Маєте не лікований феохромоцитому — пухлину надниркових залоз, які розташовані на верхівках нирок;
Маєте метаболічний розлад (метаболічний ацидоз);
Маєте дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину);
Маєте низький або дуже низький кров’яний тиск;
Маєте серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах;
Маєте звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатньо крові організму);
Маєте серцеву недостатність після інфаркту.

Не приймайте Несирджі, якщо у Вас є будь-який із вищезазначених симптомів. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Несирджі.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Несирджі.
Повідомте лікареві, якщо:

Маєте надто повільний серцевий ритм;
Маєте певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом серця, що називається "ангіна Принцметала";
Маєте не ліковану хронічну серцеву недостатність;
Маєте атриовентрикулярну блокаду I ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм);
Маєте погану циркуляцію в руках або ногах, наприклад, хворобу або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби;
Маєте тривалі проблеми з диханням;
Маєте цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати попередні ознаки низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття);
Маєте гіперактивну щитоподібну залозу: цей лікарський засіб може приховувати ознаки надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом;
Маєте алергію: цей лікарський засіб може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні;
Маєте псоріаз (хвороба шкіри — шкіряні лускаті рожеві плями) або якщо у Вас був псоріаз у минулому;
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, перед анестезією завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Несирджі;
Недавно перенесли інфаркт;
Недавно мали серцеву недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця;
Маєте різке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза).

Як і при будь-якому лікарському засобі, що знижує кров’яний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт або інсульт. Тому Ваш лікар повинен уважно контролювати Ваш кров’яний тиск.
Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Несирджі".
Діти та підлітки
Через відсутність даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років, Несирджі не рекомендовано для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та Несирджі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Інші засоби для зниження тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Несирджі.
Аміодарон, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдофа, мексилетин,

моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин,

рильменідин, верапаміл — ліки для контролю кров’яного тиску або для лікування серцевих захворювань.
Барбітурати (група препаратів, що використовуються як седативні засоби та терапія при психозах, а також при епілепсії, тривожності, безсонні та судомних розладах), оскільки дія Несирджі може посилюватися.
Фенотіазин (група ліків, що використовуються як седативні засоби та терапія при психозах, а також при нудоті та блювоті), оскільки дія Несирджі може посилюватися.
Тіоридазин (група ліків, що використовуються як седативні засоби та терапія при психозах), оскільки дія Несирджі може посилюватися.
Амітриптилін, пароксетин, флуоксетин — ліки від депресії, оскільки дія Несирджі може посилюватися.
Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
Ліки від астми, закладеності носа або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці.
Баклофен (спазмолітичний засіб); аміфостин (захисний препарат, що використовується під час онкологічної терапії).
Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби: Несирджі не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати сигнали низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття).
Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антациди): приймайте Несирджі під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (звіробій продірявлений)
Дантролен (інфузія при серйозних порушеннях температури тіла)
Такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
Симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові)
Циклоспорин (імунодепресант)

Несирджі та їжа, напої та алкоголі
Несирджі можна приймати разом з їжею або натще.
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, які приймають Несирджі. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що спричинить непередбачуване посилення антигіпертензивної дії Несирджі.
Якщо Ви приймаєте Несирджі, будьте обережні при вживанні алкоголю, оскільки Ви можете відчувати запаморочення або передчуття непритомності. У цьому випадку не вживайте жодних алкогольних напоїв, включаючи вино, пиво чи алкоголізовані напої.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Оскільки немає достатньої кількості клінічних даних щодо вагітних жінок, Несирджі не рекомендовано при вагітності. Несирджі може розглядатися тільки у разі відсутності інших безпечніших варіантів і лише після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем. Тому негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Не забудьте проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Несирджі приймається під час вагітності, може знадобитися ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Несирджі не рекомендовано для матерів, які годують груддю. Лікар може обрати інший препарат, якщо Ви бажаєте продовжувати грудне вигодовування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Несирджі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо цей лікарський засіб викликає у Вас нездужання, запаморочення, відчуття втоми або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, а негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Несирджі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, бажано щоразу в той самий час.
Несирджі можна приймати до, під час або після їжі, або ж, як альтернатива, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід приймати з невеликою кількістю води, але не можна її жувати. Не приймайте Несирджі разом із грейпфрутовим соком.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.
Якщо ви прийняли більше Несирджі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.
Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — низький кров’яний тиск із запамороченням (гіпотензія) та можливе збільшення частоти серцевих скорочень (рефлекторна тахікардія), дуже повільне серцебиття (брадикардія), утруднене дихання, подібне до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Несирджі
Якщо ви забули прийняти дозу Несирджі, але незабаром згадали про це, прийміть дозу цього дня як зазвичай. Однак, якщо пропущено значний проміжок часу (наприклад, кілька годин) і майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Уникайте, однак, систематичного пропускання доз.
Якщо ви припините лікування Несирджі
Перед припиненням лікування Несирджі обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Раптовий свистячий дихання, біль у грудях, важке дихання або утруднене дихання.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильні висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, висипання з пухирями, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, що супроводжується почуттям нездужання.

Були зареєстровані такі інші побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.
Інші можливі побічні ефекти Несирджі:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Набряк рук або ніг (едема)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Втому
біль у животі, нудоту
запаморочення
головний біль
сонливість
печіння, незвичайне відчуття поколювання, оніміння або поколювання
серцебиття
почервоніння
зміна звичок стільця (включаючи діарею та запори)
розлад шлунку
набряк щиколотки
судоми у м’язах
слабкість
порушення зору, подвійне бачення

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

повільне серцебиття або інші серцеві порушення
низький кров’яний тиск
болі в ногах, схожі на судоми, під час ходьби
почуття депресії
блювоту
задиху, схожу на астму, спричинену раптовими спазмами м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари
безсоння
зміни настрою (включаючи тривожність)
порушення смаку
оніміння або відчуття поколювання у кінцівках; втрата відчуття болю
запаморочення
тремор
дзвін у вухах
аритмію (включаючи шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
серцеву недостатність
кашель
чхання/виділення з носа, спричинені запаленням внутрішнього шару носа
сухість у роті
підвищене газоутворення
випадіння волосся
підвищене потовиділення
свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
болі в суглобах або м’язах
біль у спині
неможливість отримати та підтримувати ерекцію
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
дискомфорт під час сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
біль, почуття нездужання
зниження або збільшення ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

сплутаність свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити незвичні синці або схильність до кровотеч
погіршення псоріазу (шкірне захворювання — лускаті рожеві плями)
надмірний рівень цукру в крові (гіперглікемія)
підвищена м’язова напруга
ураження нервів, що може призводити до м’язової слабкості, поколювання або оніміння
запалення кровоносних судин, часто з висипаннями
набряк живота (гастрит)
набряк ясен
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищений рівень печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів
підвищена чутливість до світла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тремор, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи, шаркаюча та нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Несирджі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Несирджі

Діючими речовинами є невідолол (у вигляді гідрохлориду невідололу) та амлодипін (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну). Несирджі 5 мг/5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг невідололу (у вигляді гідрохлориду невідололу: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну).
Несирджі 5 мг/10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг невідололу (у вигляді гідрохлориду невідололу: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну).
Допоміжні речовини: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, полісорбат 80, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкове покриття: Несирджі 5 мг/5 мг: OPADRY® 02B220019 жовтий (склад: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172)); Несирджі 5 мг/10 мг: OPADRY® Y-1-7000 білий (склад: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400).

Опис зовнішнього вигляду Несирджі та вміст упаковки
Таблетки Несирджі 5 мг/5 мг, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, з рисками з одного боку.
Таблетки Несирджі 5 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з рисками з одного боку.
Несирджі доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК-Аl, упаковки містять 7, 14, 28, 30, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:
Естонія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: Несирджі
Австрія, Ірландія: Nebkliq
Литва: Kliqqo