Ulotka: informacje dla pacjenta

Nesyrgy 5 mg/5 mg tabletki powlekane, 5 mg/10 mg tabletki powlekane

nebivolol/amlodypina

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Nesyrgy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nesyrgy
Jak przyjmować lek Nesyrgy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nesyrgy
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nesyrgy i do czego służy

Nesyrgy zawiera dwa substancje czynne o nazwach nebivolol i amlodypina. Oba te składniki
pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Nebivolol to lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy „selektywnych blokerów kanałów wapniowych” (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Ponadto wywiera działanie rozkurczowe na naczynia krwionośne, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia krwi.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych i powodowaniu przez niego ich zwężenia, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

NESYRGY stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już te same dawki nebivololu i amlodypiny, ale w postaci dwóch oddzielnych tabletek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nesyrgy

Nie przyjmuj Nesyrgy, jeśli:

jesteś uczulony na nebivolol, amlodypinę lub na specjalną grupę antagonistów wapnia, dihydropirydyny, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz problemy wątrobowe;
cierpisz na niewydolność serca, która dopiero się pojawiła lub niedawno się nasiliła, lub jeśli otrzymujesz leczenie wstrząsu krążeniowego z powodu ostrej niewydolności serca za pomocą wlewu dożylnego w celu wspomagania pracy serca;
masz niektóre inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa serca);
cierpisz na astmę lub świsty w klatce piersiowej (obecnie lub w przeszłości);
masz nieleczony chromochłazak, guz nadnerczy znajdujących się na wierzchu nerek;
masz zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna);
masz bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę);
masz niskie lub bardzo niskie ciśnienie krwi;
masz poważne problemy krążeniowe w ramionach lub nogach;
masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca.

Nie przyjmuj Nesyrgy, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów. W razie wątpliwości porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Nesyrgy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nesyrgy.
Powiadom lekarza, jeśli:

masz bardzo powolne tętno;
masz rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, nazywanym „anginą Prinzmetala”;
masz nieleczoną przewlekłą niewydolność serca;
masz blok serca I stopnia (łagodny rodzaj zaburzenia przewodnictwa serca wpływający na rytm serca);
masz złe ukrwienie rąk lub nóg, np. chorobę lub zespół Raynauda, skurcze podobne do kurczów podczas chodzenia;
masz przewlekłe problemy z oddychaniem;
masz cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno);
masz nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego tętna spowodowanego tym stanem;
cierpisz na alergię: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony;
masz łuszczycę (chorobę skóry – łuskawiejące różowe plamy) lub miałeś łuszczycę w przeszłości;
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, przed zastosowaniem znieczulenia zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Nesyrgy;
niedawno miałeś zawał serca;
niedawno miałeś niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
masz silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).

Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz musi dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj NESYRGY”.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, Nesyrgy nie jest zalecany u tych grup wiekowych.
Inne leki i Nesyrgy
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Inne leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ mogą one nasilać działanie Nesyrgy.
Amiodaron, cibenzolinę, klonidynę, digoksynę, diltiazem, dysopiramidę, felodypinę, flekainidę, guanfacynę, hydrochinidynę, lakidypinę, lidokainę, metyldopę, mexyletynę,

moksonidyne, nikardydynę, nifedypinę, nimodypinę, nitrendypinę, propafenon, chinidynę,
rylmenidyne, werapamil – leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub leczenia problemów serca.

Barbiturany (grupa leków stosowanych jako środki uspokajające i leczenie psychotyczne, ale również w epilepsji, lęku, bezsenności i zaburzeniach padaczkowych), ponieważ działanie Nesyrgy może być nasilone.
Fenotiazyny (grupa leków stosowanych jako środki uspokajające i leczenie psychotyczne, ale również na wymioty i nudności), ponieważ działanie Nesyrgy może być nasilone.
Tiorydazyna (grupa leków stosowanych jako środki uspokajające i leczenie psychotyczne), ponieważ działanie Nesyrgy może być nasilone.
Amitryptylinę, paroksetynę, fluoksetynę – leki stosowane na depresję, ponieważ działanie NESYRGY może być nasilone.
Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji.
Leki na astmę, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy.
Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas terapii przeciwnowotworowej).
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nesyrgy nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować sygnały ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno).
Leki stosowane na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (środki przeciwwymiotne): przyjmuj Nesyrgy podczas posiłku, a środek przeciwwymiotny między posiłkami.
Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
Dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego)
Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
Cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Nesyrgy z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nesyrgy można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Nesyrgy. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego Nesyrgy.
Jeśli przyjmujesz Nesyrgy, zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku nie pij żadnych napojów alkoholowych, w tym wina, piwa ani alkopopów.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ponieważ nie posiada się wystarczającej ilości danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży, Nesyrgy nie jest zalecany w czasie ciąży. Nesyrgy może być rozważany tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw i tylko po dokładnej indywidualnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza. Dlatego niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie zapomnij zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem tego leku.
Jeśli Nesyrgy jest przyjmowany w czasie ciąży, może być konieczna dokładna kontrola stanu płodu i noworodka.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, zasięgnij porady lekarza przed zażyciem tego leku. Nesyrgy nie jest zalecany dla matek karmiących piersią; lekarz może wybrać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nesyrgy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli ten lek powoduje u Ciebie niedowagę, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nesyrgy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Nesyrgy można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale alternatywnie można go przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy przyjąć z odrobiną wody, ale nie wolno jej żuć. Nie przyjmuj Nesyrgy z sokiem grejpfrutowym.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Nesyrgy niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza.
Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy (hipotensja) i możliwe zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia odruchowa), bardzo powolny rytm serca (bradykardia), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie odczynowym płuc), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nesyrgy
Jeśli zapomnisz o dawce Nesyrgy, ale wkrótce potem sobie o niej przypomnisz, przyjmij dawkę dnia tego samego dnia jak zwykle. Jeśli jednak opóźnienie było długie (np. kilka godzin) i zbliża się już czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Nesyrgy
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nesyrgy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych
po zażyciu tego leku.

Nagłe świsty podczas oddychania, ból klatki piersiowej, ciężkie oddychanie lub trudności oddechowe.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności oddechowe.
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, wysypka z pęcherzami, odwarstwianie i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne.
Zawał serca, nieregularne bicie serca.
Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i pleców towarzyszone uczuciem niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono również poniższe inne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy, skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane Nesyrgy:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Opuchnięte ręce lub nogi (obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zmęczenie
Ból brzucha, nudności
Omdlenia
Ból głowy
Senność
Płomiennienie, niezwykłe uczucie mrowienia, zdrętwienia lub mrowienia
Kołatanie serca
Rumień
Zmiany w nawykach jelitowych (w tym biegunka i zaparcia)
Trudności trawienne
Opuchlizna kostki
Kurcze mięśni
Osłabienie
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca
Niskie ciśnienie krwi
Bóle nóg przypominające kurcze podczas chodzenia
Uczucia depresji
Wymioty
Utrudnione oddychanie przypominające astmę, spowodowane nagłymi kurczami mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
Koszmary
Bezsenność
Zmiany nastroju (w tym lęk)
Zaburzenia smaku
Zdrętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata odczuwania bólu
Omdlenia
Dreszcze
Dźwięki w uszach (szum)
Arytmia (w tym tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Niewydolność serca
Kaszel
Kichanie / kapiące z nosa spowodowane zapaleniem wewnętrznego nabłonka nosa
Suchość w ustach
Bóle brzucha (wzdęcia)
Utrata włosów
Zwiększone pocenie się
Swędzenie, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
Bóle stawów lub mięśni
Ból pleców
Niemożność uzyskania i utrzymania erekcji
Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Dyskomfort podczas oddawania moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
Spadek lub przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi, który może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie
Nasilenie się łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się różowe plamy)
Nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia)
Zwiększona napięcie mięśniowe
Uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zdrętwienie
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
Opuchlizna dziąseł
Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
Wrażliwość na światło

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i szuranie oraz niestabilny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NESYRGY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu NAD.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nesyrgy

Substancje czynne to nebivolol (jako nebivololu chlorowodorek) i amlodypina (jako amlodypiny benzoesan). Nesyrgy 5 mg/5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebivololu (jako
nebivololu chlorowodorek: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) i 5 mg amlodypiny (jako
amlodypiny benzoesan).
Nesyrgy 5 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebivololu (jako
nebivololu chlorowodorek: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) i 10 mg amlodypiny (jako
amlodypiny benzoesan).
Substancje pomocnicze to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową, skrobię kukurydzianą, hipromelozę, polisorbat 80, krzemionkę pirolityczną bezwodną, stearynian magnezu. powłoka filmowa: Nesyrgy 5 mg/5 mg: OPADRY® 02B220019 żółty (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)); Nesyrgy 5 mg/10 mg: OPADRY® Y-1-7000 biały (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400).

Opis wyglądu Nesyrgy i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Nesyrgy 5 mg/5 mg są żółte, owalne, z jednostronną linią podziału.
Tabletki powlekane Nesyrgy 5 mg/10 mg są białe, owalne, z jednostronną linią podziału.
Nesyrgy jest dostępny w blisterach z PVC/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 90 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Luksemburg
Luksemburg
Producent
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod
następującą nazwą handlową:
Estonia, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Węgry, Włochy,
Łotwa, Luksemburg, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania: Nesyrgy
Austria, Irlandia: Nebkliq
Litwa: Kliqqo