Nesyrgy: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Nesyrgy 5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

nebivolol/amlodipino
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Nesyrgy y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nesyrgy
Cómo tomar Nesyrgy
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nesyrgy
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nesyrgy y para qué sirve

Nesyrgy contiene dos principios activos llamados nebivolol y amlodipina. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los "betabloqueantes selectivos" (es decir, con acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de bombeo del corazón. Asimismo, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo a reducir la presión arterial.
La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del calcio". La amlodipina impide que el calcio penetre en la pared de los vasos sanguíneos y provoque su estrechamiento, reduciendo así la presión arterial.

NESYRGY se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos que ya están recibiendo las mismas dosis de nebivolol y amlodipina, pero en dos comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Nesyrgy

No tome Nesyrgy si:

es alérgico al nebivolol, a la amlodipina o a un grupo especial de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene problemas hepáticos;
padece insuficiencia cardíaca recientemente empeorada o de reciente aparición, o si está recibiendo tratamiento para un shock circulatorio debido a una insuficiencia cardíaca aguda mediante perfusión intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón;
tiene otros problemas graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca);
padece asma o sibilancias (actuales o previas);
tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor de las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones;
tiene un trastorno metabólico (acidosis metabólica);
tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto);
tiene la presión arterial baja o muy baja;
tiene graves problemas circulatorios en brazos o piernas;
tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo);
padece insuficiencia cardíaca tras un infarto.

No tome Nesyrgy si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente. En caso de duda, hable con su médico antes de tomar Nesyrgy.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nesyrgy.
Informe a su médico si:

tiene un ritmo cardíaco excesivamente lento;
padece un tipo de dolor de pecho debido a un espasmo coronario espontáneo llamado "angina de Prinzmetal";
tiene insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (un tipo leve de alteración de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco);
tiene mala circulación en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar;
tiene problemas respiratorios prolongados;
padece diabetes: este medicamento no tiene efecto sobre la glucemia, pero podría enmascarar los signos premonitorios de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia);
tiene la glándula tiroides hiperactiva: este medicamento podría enmascarar los signos de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida debida a esta condición;
padece alergia: este medicamento podría intensificar la reacción al polen u otras sustancias a las que es alérgico;
padece psoriasis (una enfermedad de la piel: placas escamosas de color rosa) o ha tenido psoriasis en el pasado;
si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista antes de la anestesia que está tomando Nesyrgy;
ha tenido un infarto recientemente;
ha tenido recientemente una insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
tiene un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico debe controlar cuidadosamente su presión arterial.
Véanse también las informaciones en el apartado "No tome NESYRGY".
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes menores de 18 años, Nesyrgy no se recomienda en estos pacientes.
Otros medicamentos y Nesyrgy
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

Otros medicamentos antihipertensivos, ya que pueden aumentar el efecto de Nesyrgy.
Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina,
rilmenidina, verapamilo, medicamentos para controlar la presión arterial o para tratar problemas cardíacos.

Barbitúricos (un grupo de fármacos utilizados como sedantes y tratamiento de la psicosis, pero también para epilepsia, ansiedad, insomnio y trastornos convulsivos), ya que el efecto de Nesyrgy podría aumentar.
Fenotiazinas (un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y tratamiento de la psicosis, pero también para náuseas y vómitos), ya que el efecto de Nesyrgy podría aumentar.
Tioridazina (un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y tratamiento de la psicosis), ya que el efecto de Nesyrgy podría aumentar.
Amitriptilina, paroxetina, fluoxetina, medicamentos para la depresión, ya que el efecto de NESYRGY podría aumentar.
Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
Medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila.
Baclofeno (un fármaco antiespasmódico); amifostina (un medicamento protector utilizado durante la terapia oncológica).
Insulina y antidiabéticos orales: Nesyrgy no tiene efecto sobre la glucemia, pero podría enmascarar las señales de alarma de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia).
Medicamentos para tratar la acidez estomacal excesiva o úlceras (antiácidos): tome Nesyrgy con las comidas y los antiácidos entre comidas.
Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antimicóticos)
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH)
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la función del sistema inmunitario)
Simvastatina (un medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre)
Ciclosporina (un inmunosupresor)

Nesyrgy con alimentos, bebidas y alcohol
Nesyrgy puede tomarse con o sin alimentos.
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo en personas que estén tomando Nesyrgy. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, con el consiguiente aumento impredecible del efecto antihipertensivo de Nesyrgy.
Si toma Nesyrgy, tenga cuidado al consumir bebidas alcohólicas, ya que podría sentir mareo o desmayo. En tal caso, no consuma bebidas alcohólicas, incluyendo vino, cerveza o alcopops.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Dado que no se dispone de una cantidad adecuada de datos clínicos en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Nesyrgy durante el embarazo. Solo se podría considerar su uso si no existieran otras opciones más seguras y únicamente tras una evaluación individual cuidadosa del balance riesgo-beneficio por parte del médico. Por ello, informe inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada. No olvide consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Si se toma Nesyrgy durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del feto y del recién nacido.
Lactancia
Si está lactando o planea comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda Nesyrgy para madres que amamantan; su médico puede elegir otro fármaco si desea continuar con este tipo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Nesyrgy puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si este medicamento le provoca malestar, mareo, sensación de cansancio o cefalea, no conduzca ni utilice máquinas y consulte inmediatamente a un médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Nesyrgy

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Nesyrgy puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o alternativamente, puede tomarse independientemente de las ingestas. El comprimido debe tomarse con un poco de agua, pero no debe masticarse. No tome Nesyrgy con zumo de pomelo.
La marca de división sirve para facilitar la división del comprimido en caso de tener dificultades para tragarlo entero.
Si toma más Nesyrgy del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosificación son la presión arterial baja con sensación de desmayo (hipotensión) y posible aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia refleja), latido cardíaco muy lento (bradicardia), dificultad para respirar similar a la del asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando falta de aliento que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Nesyrgy
Si olvida una dosis de Nesyrgy, pero poco después recuerda que debería haberla tomado, tome la dosis de ese día como de costumbre. Sin embargo, si ha habido un retraso prolongado (por ejemplo, varias horas) y ya está próxima la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido. Aun así, evite saltarse repetidamente las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Nesyrgy
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nesyrgy.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos
después de tomar este medicamento.

Silbido al respirar, dolor torácico, respiración agitada o dificultad para respirar.
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque una gran dificultad respiratoria.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, erupciones con ampollas, desprendimiento e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
Infarto de miocardio, latidos cardíacos anormales.
Inflamación del páncreas que puede causar fuertes dolores abdominales y dorsales acompañados de sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales. Si alguno de ellos le causa problemas, contacte con su médico.
Otros posibles efectos adversos de Nesyrgy:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Manos o pies hinchados (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Fatiga
dolor abdominal, náuseas
mareo
dolor de cabeza
somnolencia
sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento u otras sensaciones inusuales
palpitaciones
enrojecimiento
alteraciones del tránsito intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)
indigestión
hinchazón de los tobillos
calambres musculares
debilidad
trastornos visuales, visión doble

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Latido cardíaco lento u otros trastornos cardíacos
Presión sanguínea baja
Dolores en las piernas similares a calambres durante la marcha
Sentimientos de depresión
Vómitos
Dificultad para respirar como en el asma, debida a espasmos repentinos de los músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo)
Pesadillas
Insomnio
Cambios de humor (incluida ansiedad)
Alteraciones del gusto
Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
Desmayo
Temblores
Zumbido en los oídos
Arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular)
Insuficiencia cardíaca
Tos
Estornudos o secreción nasal causados por inflamación del revestimiento interno de la nariz
Boca seca
Flatulencias
Pérdida de cabello
Sudoración aumentada
Picazón, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
Dolores articulares o musculares
Dolor de espalda
Incapacidad para lograr o mantener una erección
Molestia o aumento del tamaño de las mamas en el hombre
Molestia al orinar, aumento de la necesidad de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
Dolor, sensación de malestar general
Disminución o aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Confusión

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas que puede causar moretones inusuales o sangrado fácil
Empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel: placas escamosas de color rosa)
Niveles excesivos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Aumento de la tensión muscular
Trastorno de los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
Hinchazón abdominal (gastritis)
Hinchazón de las encías
Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que puede afectar a ciertos análisis médicos
Sensibilidad a la luz

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Temblores, postura rígida, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos, marcha arrastrada y desequilibrada

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NESYRGY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nesyrgy

Los principios activos son nebivolol (como clorhidrato de nebivolol) y amlodipino (como besilato de amlodipino). Nesyrgy 5 mg/5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
Nesyrgy 5 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz, hipromelosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: Nesyrgy 5 mg/5 mg: OPADRY® 02B220019 amarillo (compuesto por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172)); Nesyrgy 5 mg/10 mg: OPADRY® Y-1-7000 blanco (compuesto por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400).

Descripción del aspecto de Nesyrgy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Nesyrgy 5 mg/5 mg son amarillos, ovalados con una línea de división unilateral.
Los comprimidos recubiertos con película de Nesyrgy 5 mg/10 mg son blancos, ovalados con una línea de división unilateral.
Nesyrgy está disponible en blísteres de PVC/PVDC-Al en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

El medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con la siguiente denominación:
Estonia, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España: Nesyrgy
Austria, Irlanda: Nebkliq
Lituania: Kliqqo