Несирги: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Несирги 5 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг

небиволол/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Несирги и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Несирги
Как принимать Несирги
Возможные побочные эффекты
Как хранить Несирги
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Несирги и для чего он применяется

Несирги содержит два активных вещества — небиволол и амлодипин. Оба этих компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе «селективных бета-блокаторов» (то есть с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, контролирует силу насосной функции сердца. Кроме того, оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов и предотвращает их сужение, тем самым снижая артериальное давление.

Несирги применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые ранее уже получали те же дозы небиволола и амлодипина, но в виде двух отдельных таблеток.

2. Что нужно знать перед приемом Несирги

Не принимайте Несирги, если:

у вас аллергия на небиволол, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
у вас имеются заболевания печени;
у вас недавно развилась сердечная недостаточность или она недавно ухудшилась, или вы получаете лечение в виде внутривенных инфузий при кардиогенном шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
у вас имеются некоторые серьезные нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца);
у вас астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом);
у вас нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников, расположенных над почками;
у вас имеется нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз);
у вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
у вас низкое или очень низкое артериальное давление;
у вас серьезные нарушения кровообращения в руках или ногах;
у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.

Не принимайте Несирги, если у вас имеется любой из вышеуказанных симптомов. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Несирги.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Несирги.

Сообщите врачу, если:

у вас чрезмерно медленный сердечный ритм;
у вас имеется определенный тип боли в груди, вызванной спонтанной коронарной спазмом, называемой «ангина Принцметала»;
у вас хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
у вас имеется атриовентрикулярная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
у вас нарушено кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли, похожие на судороги, при ходьбе;
у вас имеются длительные проблемы с дыханием;
у вас сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение);
у вас повышенная активность щитовидной железы: это лекарственное средство может скрывать симптомы учащенного сердцебиения, вызванного этим состоянием;
у вас аллергия: это лекарственное средство может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены;
у вас псориаз (заболевание кожи — розовые шелушащиеся бляшки) или у вас ранее был псориаз;
если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Несирги;
у вас недавно был инфаркт миокарда;
у вас недавно была сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
у вас резко повышенное артериальное давление (гипертонический криз).

Как и при приеме любых других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Несирги».

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о применении препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет, Несирги не рекомендуется для применения у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Несирги

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Другие лекарства от повышенного давления, поскольку они могут усиливать действие Несирги.
Амиодарон, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил — лекарства для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний.
Барбитураты (группа препаратов, используемых как седативные средства и в терапии психозов, а также при эпилепсии, тревожных состояниях, бессоннице и судорожных расстройствах), поскольку действие Несирги может усиливаться.
Фенотиазины (группа лекарств, используемых как седативные и при лечении психозов, а также при тошноте и рвоте), поскольку действие Несирги может усиливаться.
Тиоридазин (группа препаратов, используемых как седативные и при лечении психозов), поскольку действие Несирги может усиливаться.
Амитриптилин, пароксетин, флуоксетин — лекарства от депрессии, поскольку действие Несирги может усиливаться.
Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
Препараты от астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
Баклофен (спазмолитик); амифостин (препарат, используемый в онкологической терапии как защитное средство).
Инсулин и пероральные антидиабетические средства: Несирги не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение).
Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антациды): принимайте Несирги во время еды, а антациды — между приемами пищи.
Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
Ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
Дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела).
Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модуляции иммунной системы).
Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).
Циклоспорин (иммунодепрессант).

Несирги с пищей, напитками и алкоголем

Несирги можно принимать как во время еды, так и натощак.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Несирги. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что приведет к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Несирги.

Если вы принимаете Несирги, будьте осторожны при употреблении алкоголя, поскольку вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания. В этом случае не употребляйте алкогольные напитки, включая вино, пиво или алькопопы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Поскольку клинических данных о применении препарата у беременных женщин недостаточно, Несирги не рекомендуется при беременности. Несирги может быть рассмотрен к применению только в случае отсутствия более безопасных альтернатив и только после тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска врачом. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила, подозревается или планируется. Не забудьте проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Если Несирги принимается во время беременности, может потребоваться тщательный контроль состояния плода и новорожденного.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Несирги не рекомендуется для кормящих матерей. Врач может назначить другой препарат, если вы хотите продолжать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Несирги может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема этого лекарства вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Несирги

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Несирги можно принимать до, во время или после еды, однако возможно также принимать препарат независимо от приёмов пищи. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды, не разжёвывая. Не принимайте Несирги с грейпфрутовым соком.
Линия разлома предназначена для облегчения разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Если вы приняли Несирги в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме избыточной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу.
Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются низкое кровяное давление с ощущением головокружения (гипотензия) и возможное увеличение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия), очень медленный пульс (брадикардия), затруднённое дыхание, напоминающее астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Несирги
Если вы забыли принять дозу Несирги, но вскоре после этого вспомнили об этом, примите пропущенную дозу в тот же день, как обычно. Однако если прошло значительное время (например, несколько часов) и уже почти наступило время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Старайтесь, однако, не пропускать приём дозы повторно.
Если вы прекращаете лечение Несирги
Перед прекращением лечения Несирги обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов
после приема этого препарата.

Внезапный свистящий звук при дыхании, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании.
Тяжёлые кожные реакции, включая сильные высыпания, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, сыпь с пузырями, отслоение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся чувством недомогания.

Были сообщения о следующих других побочных эффектах. Если какой-либо из них вызывает у вас проблемы, свяжитесь со своим врачом.
Другие возможные побочные эффекты препарата Несирги:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Отёк рук или ног (отёк)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

Усталость
Боль в животе, тошнота
Головокружение
Головная боль
Сонливость
Жжение, необычное ощущение покалывания, онемение или мурашки
Сердцебиение
Покраснение
Нарушение стула (включая диарею и запор)
Расстройство пищеварения
Отёк лодыжек
Судороги в мышцах
Слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

Замедлённый сердечный ритм или другие нарушения сердца
Низкое кровяное давление
Боли в ногах, похожие на судороги, возникающие при ходьбе
Чувства подавленности
Рвота
Одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным спазмом мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
Кошмары
Бессонница
Перепады настроения (включая тревожность)
Нарушение вкуса
Онемение или ощущение покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
Обморок
Дрожь
Шум в ушах
Нарушение сердечного ритма (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
Сердечная недостаточность
Кашель
Чихание, насморк, вызванные воспалением внутренней оболочки носа
Сухость во рту
Повышенное газообразование
Выпадение волос
Повышенное потоотделение
Зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Боли в суставах или мышцах
Боль в спине
Неспособность достигнуть и поддерживать эрекцию
Дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Дискомфорт при мочеиспускании, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспусканий
Боль, ощущение недомогания
Снижение или увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может вызывать необычные синяки или повышенную склонность к кровотечениям
Ухудшение псориаза (заболевание кожи — шелушащиеся розовые бляшки)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Повышенный мышечный тонус
Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями
Отёк живота (гастрит)
Отёк дёсен
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов
Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тремор, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения, шаркающая и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Несирги

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после НД:
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Несирги

Активные вещества: небиволол (в виде гидрохлорида небиволола) и амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната).
Несирги 5 мг/5 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната).
Несирги 5 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка:
Несирги 5 мг/5 мг: OPADRY® 02B220019 жёлтый (состоит из: гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 400, оксида железа жёлтого (Е172));
Несирги 5 мг/10 мг: OPADRY® Y-1-7000 белый (состоит из: гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 400).

Описание внешнего вида Несирги и содержимое упаковки
Таблетки Несирги 5 мг/5 мг, покрытые пленочной оболочкой, — жёлтые, овальные, с риской с одной стороны.
Таблетки Несирги 5 мг/10 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белые, овальные, с риской с одной стороны.
Несирги выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-Аl, упаковках по 7, 14, 28, 30, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Хлодовец
Словакия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
Эстония, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Франция, Греция, Венгрия, Италия, Латвия, Люксембург, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания: Nesyrgy
Австрия, Ирландия: Nebkliq
Литва: Kliqqo