Нерлинк

Інструкція: інформація для пацієнта

Нерлинк 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

нератиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нерлинк і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед початком застосування Нерлинк
3. Як застосовувати Нерлинк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нерлинк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нерлинк і для чого він призначений

Що таке Нерлинк
Нерлинк містить діючу речовину «нератиніб». Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
«інгібітори тирозинкінази», які використовуються для блокування ракових клітин і лікування
раку молочної залози.
Для чого призначений Нерлинк
Нерлинк застосовується у пацієнтів із раннім раком молочної залози, у яких:

• гормональні рецептори позитивні (HR-позитивний) і рецептор 2-го фактора росту епідермального людини позитивний (HER2-позитивний), а також
• які раніше отримували лікування іншим лікарським засобом під назвою «трастузумаб».

«Рецептор HER2» — це білок, який знаходиться на поверхні клітин організму.
Він допомагає регулювати процес росту здорових клітин молочної залози. При HER2-позитивному раку молочної залози ракові клітини мають значну кількість рецепторів HER2 на своїй поверхні, через що вони діляться і ростуть швидше.
«Рецептори гормонів» також є білками, які експресуються всередині клітин певних тканин.
Естрогени та прогестерон зв'язуються з цими білками і регулюють клітинну активність. При HR-позитивному раку молочної залози поділ і ріст ракових клітин можуть стимулюватися естрогенами і/або прогестероном.
Перш ніж застосовувати Нерлинк, рак повинен бути перевірений на наявність позитивних результатів за HR і HER2. Також пацієнт повинен бути попередньо пролікований трастузумабом.
Як діє Нерлинк
Нерлинк блокує рецептори HER2 на ракових клітинах, завдяки чому сповільнюється їхній поділ і ріст.

2. Що потрібно знати перед прийомом Нерлинка

Не приймайте Нерлинк

• якщо у вас алергія на нератініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо ви приймаєте рифампіцин (ліки від туберкульозу (ТБ)),
• якщо ви приймаєте карбамазепін або фенітоїн (ліки від епілептичних нападів),
• якщо ви приймаєте звіробій (рослинний засіб від депресії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нерлинка.
Прийом засобу від діареї необхідно розпочати одночасно з початком прийому Нерлинка
Нерлинк може викликати діарею на початку лікування. Необхідно приймати засіб від діареї, щоб діарея не стала тяжкою, а також щоб уникнути обезводнення під час лікування Нерлинком.
Тести та обстеження на порушення функції печінки
Нерлинк може спричиняти зміни в роботі печінки, які виявляються під час аналізів крові. Лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування Нерлинком. Лікар припинить лікування Нерлинком, якщо аналізи печінки виявлять тяжкі порушення.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком молодше 18 років. Безпека та ефективність Нерлинка не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та Нерлинк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Нерлинк може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Нерлинка.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин — ліки від туберкульозу (ТБ)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн — ліки від епілептичних нападів
• звіробій — рослинний засіб від депресії
• кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або флуконазол — ліки від грибкових інфекцій
• еритроміцин або кларитроміцин — ліки від бактеріальних інфекцій
• інгібітори протеази — противірусні ліки
• нефазодон — ліки для лікування депресії
• дилтіазем або верапаміл — ліки від високого тиску та болю в грудях
• дабітраган або дигоксин — ліки від захворювань серця
• розувастатин — ліки для лікування підвищеного рівня холестерину
• іринотекан — ліки від раку товстої та прямої кишки
• сульфасалазин — протизапальний засіб для кишечника
• ліки від проблем шлунка, зокрема:
• лансопразол, омепразол або аналогічні препарати, що називаються «інгібітори протонної помпи» або ІПП, — не рекомендуються;
• ранітідин, циметидин або подібні препарати, що називаються «антагоністи H--рецепторів». Нератініб слід приймати через 10 годин після прийому антагоніста H--рецептора та принаймні за 2 години до наступної дози антагоніста H--рецептора
• антациди: прийом цих препаратів і Нерлинка має бути розділений принаймні на 3 години.

Якщо якийсь із наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нерлинка.
Нерлинк та їжа та напої
Не вживайте грейпфрут або гранат під час прийому Нерлинка — уникайте їсті цих фруктів, вживання соку з них або прийому добавок, що можуть їх містити, оскільки ці фрукти можуть взаємодіяти з Нерлинком і впливати на його дію.
Вагітність
Якщо ви вагітні, лікар оцінить потенційну користь для вас та ризик для плоду перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, лікар оцінить потенційну користь для вас та ризик для плоду, якщо лікування буде продовжуватися.
Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції, включаючи бар’єрний метод:

• під час прийому Нерлинка та
• протягом одного місяця після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективний бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив:

• під час прийому Нерлинка та
• протягом трьох місяців після закінчення лікування.

Грудне вигодовування
Зверніться до лікаря перед прийомом Нерлинка, якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть присутні у вашому молоці. Лікар обговорить з вами користь та ризики прийому Нерлинка в цей період.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нерлинк незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Небажані ефекти Нерлинка (наприклад, обезводнення та запаморочення через діарею, втому та запаморочення) можуть впливати на виконання діяльності, що вимагає здатності до судження, рухових або пізнавальних функцій.

3. Як застосовувати Нерлинк

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування Нерлинку
Рекомендована доза Нерлинку — 6 таблеток один раз на добу (загальна доза 240 мг).

• Приймайте таблетки під час їжі. Не розжовуйте і не розчиняйте таблетки.
• Приймайте всі таблетки з водою приблизно о тій самій годині щодня, бажано вранці.

Тривалість курсу лікування — один рік.
Необхідно приймати лікарський засіб від діареї з початку застосування Нерлинку
Нерлинк може викликати діарею на початкових етапах лікування, якщо одночасно не приймати ліки від діареї для її запобігання або зменшення. Діарея зазвичай виникає на початку лікування Нерлинком і може бути тяжкою, що призводить до дегідратації.

• Розпочніть прийом лікарського засобу від діареї, який призначив лікар, з першою дозою Нерлинку.
• Лікар повідомить вам, як приймати засіб від діареї.
• Продовжуйте приймати ліки від діареї протягом перших одного-двох місяців лікування Нерлинком. Лікар повідомить, чи потрібно продовжувати прийом засобу від діареї після перших двох місяців для контролю діареї.
• Лікар також повідомить, чи потрібно змінити дозу Нерлинку через діарею.

Якщо ви прийняли більше Нерлинку, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Деякі побічні ефекти, які можуть виникнути при передозуванні Нерлинку, — це діарея, нудота, блювота та дегідратація.
Якщо ви забули прийняти Нерлинк

• Якщо ви пропустили дозу, почекайте до наступного дня, перш ніж приймати наступну дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Нерлинком

• Лікування Нерлинком не повинно припинятися без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Діарея
Нерлинк може спричиняти діарею на початку лікування, якщо одночасно не приймати протидіарейні
засоби для запобігання або зменшення діареї. Діарея може бути тяжкою і призводити до
дегідратації. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про протидіарейний препарат,
який слід приймати разом із Нерлинком.
Зверніться до лікаря, якщо:

• у вас тривала діарея: лікар порадить, як її контролювати;
• у вас запаморочення або слабкість через діарею — в такому разі негайно зверніться до лікарні.

Проблеми з печінкою
Нерлинк може спричиняти зміни у функції печінки, які виявляються під час аналізу крові.
Можуть виникнути ознаки або симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця шкіри і/або очей, темна сеча або світле забарвлення калу). Лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування Нерлинком. Лікар припинить лікування Нерлинком, якщо аналізи печінки виявлять тяжкі порушення.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто (може стосуватися більше 1 людини з 10)

• діарея;
• біль у животі, нудота/неприємні відчуття в шлунку, знижений апетит;
• сухість або запалення слизової оболонки рота, в тому числі везикули або виразки в роті;
• висип на шкірі;
• м’язові спазми або судоми;
• відчуття сильного виснаження.

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

• відчуття печіння під час сечовипускання та часте й негайне бажання сечитися (можуть бути симптомами інфекції сечовивідних шляхів);
• дегідратація;
• запаморочення;
• носові кровотечі;
• незначні розлади шлунка;
• сухість у роті;
• зміни в результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки;
• проблеми з нігтями, зокрема ламкість нігтів або зміна їх кольору;
• сухість шкіри, включаючи потріскання шкіри;
• зміни в тесті функції нирок;
• втрата ваги.

Не часто (може стосуватися 1 людини з 100)

• ниркова недостатність;
• зміни в результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки (наприклад, підвищений рівень білірубіну в крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із перелічених вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки лікарського засобу.

5. Як зберігати Нерлинк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після позначки
Scad (EXP). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує зберігання при певній температурі.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте Нерлинк, якщо ви помітили ознаки пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання (наприклад, пошкодження внутрішнього пломби).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нерлинк

• Діючою речовиною є нератиніб. Кожна плівково вкрита таблетка містить малеат нератинібу, що еквівалентний 40 мг нератинібу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: манітол (E421), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат;
• плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Нерлинку та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки — червоні, овальної форми, з гравіюванням «W104» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Плівково вкриті таблетки Нерлинку фасують у білу круглу пляшку з поліетилену високої щільності (HDPE), з кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриванню дітьми, та внутрішнім індукційним пломбуванням, що свідчить про непорушення цілісності упаковки. Кожна пляшка містить 180 плівково вкритих таблеток.
У кожній пляшці разом із таблетками міститься контейнер з HDPE, що містить 1 г силікагелю як осушувач. Не проковтувати осушувач. Зберігати його всередині пляшки.

Тримач ліцензії на введення в обіг
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Франція

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.