NERLYNX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nerlynx 40 mg tabletki powlekane

neratinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Nerlynx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nerlynx
3. Jak stosować Nerlynx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nerlynx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nerlynx i do czego służy

Co to jest Nerlynx
Nerlynx zawiera substancję czynną „neratinib”. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami tyrozynokinazy”, które blokują komórki nowotworowe i są stosowane w leczeniu raka piersi.
Do czego służy Nerlynx
Nerlynx stosuje się u pacjentek z wczesnym etapem raka piersi, które:

• są receptorami hormonowymi pozytywne (HR-dodatnie) i receptorami ludzkiego białka czynnika wzrostu nabłonka 2 pozytywne (HER2-dodatnie) oraz
• wcześniej leczono lekiem zwanym „trastuzumab”.

„Receptor HER2” to białko znajdujące się na powierzchni komórek organizmu.
Odpowiada za kontrolowanie sposobu wzrostu zdrowych komórek piersi. W przypadku raka piersi HER2-dodatniego komórki nowotworowe posiadają dużą ilość receptorów HER2 na swojej powierzchni i w związku z tym dzielą się i rosną szybciej.
„Receptory hormonalne” to również białka obecne wewnątrz komórek niektórych określonych tkanek.
Estrogeny i progesteron wiążą się z tymi białkami i regulują aktywność komórkową. W przypadku raka piersi HR-dodatniego podział i wzrost komórek nowotworowych może być pobudzany przez estrogeny i/lub progesteron.
Przed zastosowaniem Nerlynx konieczne jest przeprowadzenie badania potwierdzającego pozytywny wynik raka pod względem HR i HER2. Pacjentka musiała również wcześniej otrzymać leczenie trastuzumabem.
Jak działa Nerlynx
Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach nowotworowych, co pomaga zapobiegać ich podziałowi i wzrostowi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nerlynx

Nie przyjmuj leku Nerlynx

• jeśli jesteś uczulony na neratinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz poważny problem wątrobowy,
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę (lek na gruźlicę (TB)),
• jeśli przyjmujesz karbamazepinę lub fenytoinę (leki na napady padaczki),
• jeśli przyjmujesz wyciąg z owoców imbirka (produkt roślinny stosowany przy depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Nerlynx.
Wymagane jest przyjmowanie leku przeciwdziarżecznego od momentu rozpoczęcia leczenia lekiem Nerlynx
Lek Nerlynx może powodować biegunkę w wczesnych stadiach leczenia. Należy przyjmować lek przeciwdziarżecznego, aby biegunka nie nasilała się i aby uniknąć odwodnienia podczas leczenia lekiem Nerlynx.
Badania i kontrola problemów wątrobowych
Lek Nerlynx może powodować zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które ujawniają się w badaniach krwi. Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Nerlynx. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Nerlynx, jeśli badania wątroby wskazują na poważne zaburzenia.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Nerlynx nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Nerlynx
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Nerlynx może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Nerlynx.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – lek na gruźlicę (TB)
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina – leki na napady padaczki
• wyciąg z owoców imbirka – produkt roślinny stosowany przy depresji
• ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub fluconazol – leki na infekcje grzybicze
• erytromycyna lub klaritromycyna – leki na infekcje bakteryjne
• inhibitory proteazy – leki przeciwwirusowe
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji
• diltiazem lub werapamil – leki na nadciśnienie tętnicze i ból w klatce piersiowej
• dabigatran lub cyfostyna – leki na problemy serca
• rosuwastatyna – lek stosowany w przypadku podwyższonego poziomu cholesterolu
• irynotekan – lek na raka jelita grubego
• sulfasalazyna – lek przeciwzapalny stosowany w chorobach jelita
• leki na problemy żołądka, takie jak:
• lansoprazol, omeprazol lub inne leki nazywane „inhibitorami pompy protonowej” (PPI) – nie są zalecane;
• ranitydyna, cyklotydyna lub podobne leki nazywane „antagonistami receptora H₂”. Neratinib należy przyjmować 10 godzin po przyjęciu antagonisty receptora H₂ i co najmniej 2 godziny przed następną dawką antagonisty receptora H₂
• leki przeciwwymiotne: podawanie tych leków i leku Nerlynx powinno być oddzielone co najmniej o 3 godziny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Nerlynx.
Nerlynx i jedzenie oraz napoje
Nie jedz grejpfruta ani granatu podczas przyjmowania leku Nerlynx, unikaj spożywania owoców, ich soków lub suplementów zawierających te owoce, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Nerlynx i wpływać na sposób jego działania.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu przed przepisaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, lekarz oceni potencjalne korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu w przypadku kontynuacji leczenia.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym metodę barierową:

• podczas przyjmowania leku Nerlynx oraz
• przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej, taką jak prezerwatywa:

• podczas przyjmowania leku Nerlynx oraz
• przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Nerlynx, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą występować w mleku matki. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem leku Nerlynx w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Nerlynx nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niepożądane działania leku Nerlynx (np. odwodnienie i zawroty głowy spowodowane biegunką, zmęczenie i osłabienie) mogą wpływać na wykonywanie czynności wymagających sądzenia, umiejętności ruchowych lub poznawczych.

3. Jak stosować Nerlynx

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Nerlynx
Zalecana dawka Nerlynx to 6 tabletek jednorazowo, raz dziennie (łącznie 240 mg).

• Tabletki należy przyjmować po posiłku. Nie należy ich miażdżyć ani rozpuszczać.
• Wszystkie tabletki należy przyjmować z wodą, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.

Cykl leczenia trwa rok.
Wymagane jest stosowanie leku przeciwwstrząsowego podczas rozpoczęcia terapii Nerlynx
Nerlynx może powodować biegunkę w początkowych etapach leczenia, chyba że stosuje się lek przeciwwstrząsowy w celu zapobiegania lub ograniczania biegunki. Biegunka zazwyczaj pojawia się na początku leczenia Nerlynx i może być ciężka, powodując odwodnienie organizmu.

• Rozpocznij przyjmowanie przepisanego leku przeciwwstrząsowego wraz z pierwszą dawką Nerlynx.
• Lekarz poinformuje Cię, jak stosować lek przeciwwstrząsowy.
• Kontynuuj przyjmowanie leku przeciwwstrząsowego przez pierwszy lub dwa miesiące leczenia Nerlynx. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować stosowanie leku przeciwwstrząsowego po dwóch pierwszych miesiącach w celu kontrolowania biegunki.
• Lekarz poinformuje Cię również, czy należy dostosować dawkę Nerlynx z powodu biegunki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nerlynx, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Nerlynx, to biegunka, nudności, wymioty i odwodnienie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nerlynx

• Jeśli zapomniałeś dawki, odczekaj do następnego dnia, zanim przyjmiesz kolejną dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nerlynx

• Leczenia Nerlynx nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Biegunka
Nerlynx może powodować biegunkę na początku leczenia, chyba że będą stosowane leki przeciwbiegunkowe w celu zapobiegania lub ograniczania biegunki. Biegunka może być ciężka i prowadzić do odwodnienia. Zobacz punkt 3 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leku przeciwbiegunkowego, który należy przyjmować równolegle z Nerlynx.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie trwająca biegunka: lekarz może doradzić, jak ją kontrolować;
• odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie spowodowane biegunką – w takim przypadku udaj się natychmiast do szpitala.

Problemy wątrobowe
Nerlynx może powodować zmiany w funkcji wątroby, które są widoczne w badaniach krwi. Możesz doświadczyć objawów lub objawów wskazujących na problemy wątrobowe (np. żółtaczka skóry i/lub oczu, ciemne mocz lub jasne stolce). Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Nerlynx. Lekarz może przerwać leczenie Nerlynx, jeśli badania wątroby wykażą poważne zaburzenia.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka;
• ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia/niedobór samopoczucia, zmniejszone apetyt;
• suchość lub stan zapalny jamy ustnej, w tym pęcherzyki lub owrzodzenia jamy ustnej;
• wysypka skórna;
• skurcze mięśni lub kurcze;
• uczucie ekstremalnego zmęczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częste i pilne potrzeba oddawania moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych);
• odwodnienie;
• omdlenie;
• krwawienie z nosa;
• łagodne zaburzenia żołądka;
• suchość jamy ustnej;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby;
• problemy paznokci, w tym pękające paznokcie lub zmiany ich koloru;
• suchość skóry, w tym pękająca skóra;
• zmiany w badaniach czynności nerek;
• utrata masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć 1 osoby na 100)

• niewydolność nerek;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby (tj. podwyższony poziom bilirubiny we krwi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jedno z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Nerlynx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu, po oznaczeniu Scad (EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Zachowaj słoik dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj leku Nerlynx, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia (np. uszkodzenie wewnętrznego plombowania).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nerlynx

• Substancją czynną jest neratynib. Każda tabletka powlekana zawiera malezan neratynibu, odpowiadający 40 mg neratynibu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, powidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu;
• powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Nerlynx i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są czerwone, owalne, z oznaczeniem „W104” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Nerlynx są opakowane w białą, okrągłą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z polipropilenowym zamknięciem chronionym przed dziećmi oraz wewnętrznym uszczelnieniem indukcyjnym chronionym przed manipulacją. Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
W każdej butelce wraz z tabletkami znajduje się pojemnik HDPE zawierający 1 g żelu krzemionkowego jako środek suszący. Nie wchłaniać środka suszącego. Należy go przechowywać wewnątrz butelki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Producent
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.