Nerlynx

Folleto informativo: información para el paciente

Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película

neratinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nerlynx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nerlynx
3. Cómo tomar Nerlynx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nerlynx
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nerlynx y para qué se utiliza

Qué es Nerlynx
Nerlynx contiene el principio activo «neratinib». Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la tirosina quinasa», utilizados para bloquear las células tumorales y tratar el cáncer de
mama.
Para qué se utiliza Nerlynx
Nerlynx se utiliza en pacientes con cáncer de mama en fase inicial que:

• son receptores hormonales positivos (HR-positivo) y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivos (HER2-positivo) y
• han sido previamente tratados con otro medicamento denominado «trastuzumab».

El «receptor HER2» es una proteína que se encuentra en la superficie de las células del organismo.
Contribuye a controlar la forma en que crecen las células mamarias sanas. En el cáncer de mama HER2-positivo, las células tumorales presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie y, por tanto, se dividen y crecen más rápidamente.
Los «receptores hormonales» también son proteínas, expresadas en el interior de las células de ciertos tejidos específicos.
Los estrógenos y la progesterona se unen a estas proteínas y regulan la actividad celular. En el carcinoma de mama HR-positivo, la división y el crecimiento de las células tumorales pueden verse potenciados por los estrógenos y/o la progesterona.
Antes de utilizar Nerlynx, el cáncer debe haber sido sometido a una prueba que demuestre su positividad para HR y HER2. Además, debe haberse recibido previamente tratamiento con trastuzumab.
Cómo actúa Nerlynx
Nerlynx bloquea los receptores HER2 en las células tumorales, ayudando a impedir que las células se dividan y crezcan.

2. Qué debe saber antes de tomar Nerlynx

No tome Nerlynx

• si es alérgico a neratinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene un problema hepático grave,
• si está tomando rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TBC)),
• si está tomando carbamazepina o fenitoína (medicamentos para las crisis epilépticas),
• si está tomando hierba de San Juan (producto de origen vegetal para la depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Es necesario tomar un medicamento antidiarreico cuando comience Nerlynx
Nerlynx puede provocar diarrea en las primeras fases del tratamiento. Es necesario tomar un medicamento antidiarreico para que la diarrea no se vuelva grave y para evitar la deshidratación durante el tratamiento con Nerlynx.
Pruebas y controles por problemas hepáticos
Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan mediante análisis de sangre. Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx. Su médico interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si los análisis hepáticos muestran problemas graves.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 18 años. La seguridad y eficacia de Nerlynx no han sido estudiadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Nerlynx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Nerlynx puede influir en la forma de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Nerlynx.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un medicamento para la tuberculosis (TBC)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína: medicamentos para las crisis epilépticas
• hierba de San Juan: un producto de origen vegetal para la depresión
• ketoconazol, voriconazol, itraconazol o fluconazol: medicamentos para infecciones fúngicas
• eritromicina o claritromicina: medicamentos para infecciones bacterianas
• inhibidores de la proteasa: medicamentos antivirales
• nefazodona: medicamento para el tratamiento de la depresión
• diltiazem o verapamilo: medicamentos para la presión arterial alta y el dolor torácico
• dabigatrán o digoxina: medicamentos para problemas cardíacos
• rosuvastatina: medicamento para tratar el colesterol elevado
• irinotecán: medicamento para cánceres de colon y recto
• sulfasalazina: medicamento antiinflamatorio para el intestino
• medicamentos para problemas de estómago tales como:
• lansoprazol, omeprazol o medicamentos análogos denominados "inhibidores de la bomba de protones" o IBP no se recomiendan;
• ranitidina, cimetidina o medicamentos similares llamados "antagonistas del receptor H\textsubscript{2}". Neratinib debe tomarse 10 horas después de haber tomado el antagonista del receptor H\textsubscript{2} y al menos 2 horas antes de la siguiente dosis de antagonista del receptor H\textsubscript{2}
• medicamentos antiácidos: la administración de estos medicamentos y la de Nerlynx deben separarse al menos 3 horas.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Nerlynx con alimentos y bebidas
No tome pomelo o granada durante el tratamiento con Nerlynx, evitando comer la fruta, beber su zumo o tomar un suplemento que pueda contenerlos, ya que estas frutas pueden interactuar con Nerlynx e influir en su modo de acción.
Embarazo
Si está embarazada, su médico evaluará el beneficio potencial para usted y el riesgo para el feto antes de recetarle este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, su médico evaluará el beneficio potencial para usted y el riesgo para el feto si se continúa el tratamiento.
Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, incluido un método de barrera:

• durante el tratamiento con Nerlynx y
• durante un mes después de finalizar el tratamiento.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz, como el condón:

• durante el tratamiento con Nerlynx y
• durante tres meses después de finalizar el tratamiento.

Lactancia
Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está amamantando o planea amamantar, ya que pueden estar presentes pequeñas cantidades de este medicamento en su leche materna. Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nerlynx afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Los efectos adversos de Nerlynx (por ejemplo, deshidratación y mareo derivados de la diarrea, fatiga y desmayos) pueden influir en la forma en que realiza actividades que requieren capacidad de juicio, motora o cognitiva.

3. Cómo tomar Nerlynx

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Nerlynx que debe tomar
La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).

• Tome los comprimidos con el estómago lleno. No los triture ni los disuelva.
• Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.

El ciclo de tratamiento es de un año.
Es necesario tomar un medicamento antidiarreico cuando comience a tomar Nerlynx
Nerlynx puede causar diarrea en las primeras fases del tratamiento, a menos que tome un medicamento antidiarreico para prevenir o reducir la diarrea. La diarrea suele manifestarse en las primeras fases del tratamiento con Nerlynx y puede ser grave, provocando deshidratación.

• Comience a tomar el medicamento antidiarreico recetado por su médico junto con la primera dosis de Nerlynx.
• Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento antidiarreico.
• Continúe tomando el medicamento antidiarreico durante los primeros uno o dos meses de tratamiento con Nerlynx. Su médico le indicará si debe continuar tomando el medicamento antidiarreico después de los primeros dos meses para controlar la diarrea.
• Su médico también le indicará si debe modificar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.

Si toma más Nerlynx del que debe, acuda inmediatamente a un médico o a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Algunos efectos adversos que pueden presentarse si toma más Nerlynx del debido son diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.
Si olvida tomar una dosis de Nerlynx

• Si olvida tomar una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nerlynx

• El tratamiento con Nerlynx no debe interrumpirse sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Diarrea
Nerlynx puede causar diarrea en las primeras fases del tratamiento, a menos que se tomen medicamentos
antidiarreicos para prevenir o reducir la diarrea. La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación. Véase el apartado 3 para obtener más información sobre el medicamento antidiarreico que debe tomarse junto con Nerlynx.
Consulte a su médico si:

• presenta diarrea persistente: podrá aconsejarle cómo controlarla;
• tiene mareos o se siente débil debido a la diarrea: en ese caso, acuda inmediatamente al hospital.

Problemas hepáticos
Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan mediante análisis de sangre. Podría presentar signos o síntomas de problemas hepáticos (por ejemplo, coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos, orina oscura o heces de color claro). Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx. Su médico suspenderá el tratamiento con Nerlynx si los análisis hepáticos revelan problemas graves.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea;
• dolor abdominal, sensación de malestar/estar indispuesto, disminución del apetito;
• boca seca o inflamada, incluyendo ampollas o úlceras en la boca;
• erupción cutánea;
• espasmos musculares o calambres;
• sensación de extrema fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección del tracto urinario);
• deshidratación;
• desmayo;
• sangrado nasal;
• trastornos leves del estómago;
• boca seca;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con el hígado;
• problemas en las uñas, incluyendo uñas quebradizas o cambios en su color;
• piel seca, incluyendo piel agrietada;
• alteraciones en la prueba de función renal;
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia renal;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con el hígado (es decir, aumento de la bilirrubina en sangre).

Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nerlynx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras
Scad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice Nerlynx si observa signos de deterioro del envase o de manipulación (por ejemplo, rotura del
sello interior).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nerlynx

• El principio activo es neratinib. Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg de neratinib.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Nerlynx y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son rojos, de forma ovalada, con la inscripción “W104” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco redondo blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de polipropileno de seguridad a prueba de niños y sello interno de inducción antimanipulación. Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Dentro de cada frasco, junto con los comprimidos, se incluye un recipiente de HDPE que contiene 1 g de gel de sílice como agente desecante. No ingerir el desecante. Conservarlo dentro del frasco.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Sitio de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Francia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.