Нерлинкс

Инструкция по применению: информация для пациента

Нерлинкс 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нератиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Нерлинкс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Нерлинкса
3. Как принимать Нерлинкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нерлинкс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нерлинкс и для чего он применяется

Что такое Нерлинкс
Нерлинкс содержит действующее вещество «нератиниб». Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами тирозинкиназ», которые используются для блокировки опухолевых клеток и лечения рака молочной железы.
Для чего применяется Нерлинкс
Нерлинкс применяется у пациентов с ранней стадией рака молочной железы, который:

• является гормонорецептор-положительным (HR-положительным) и положительным по рецептору 2-го эпидермального фактора роста человека (HER2-положительным), а также
• ранее лечился другим лекарственным средством, называемым «трастузумаб».

«Рецептор HER2» — это белок, который находится на поверхности клеток организма. Он участвует в регуляции процессов роста здоровых клеток молочной железы. При HER2-положительном раке молочной железы опухолевые клетки содержат большое количество рецепторов HER2 на своей поверхности, вследствие чего они делятся и растут быстрее.
«Гормональные рецепторы» также являются белками, присутствующими внутри клеток некоторых специфических тканей. Эстрогены и прогестерон связываются с этими белками и регулируют клеточную активность. При HR-положительном раке молочной железы деление и рост опухолевых клеток могут стимулироваться эстрогенами и/или прогестероном.
Перед применением Нерлинкса необходимо, чтобы рак был протестирован и подтверждена его положительность по HR и HER2. Также должно быть проведено предыдущее лечение трастузумабом.
Как действует Нерлинкс
Нерлинкс блокирует рецепторы HER2 на опухолевых клетках, помогая предотвратить их деление и рост.

2. Что нужно знать перед приемом Нерлинкса

Не принимайте Нерлинкс

• если у вас аллергия на нератиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если вы принимаете рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза (ТБ)),
• если вы принимаете карбамазепин или фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилептических припадков),
• если вы принимаете зверобой (растительное средство при депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Нерлинкса обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать противодиарейное лекарственное средство при начале терапии Нерлинксом
Нерлинкс может вызывать диарею в начальной фазе лечения. Необходимо принимать противодиарейное лекарственное средство, чтобы диарея не стала тяжелой, а также чтобы избежать обезвоживания во время лечения Нерлинксом.
Обследования и контроль состояния печени
Нерлинкс может вызывать изменения функции печени, которые выявляются при анализах крови. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения Нерлинксом. Врач прекратит лечение Нерлинксом, если анализы печени покажут серьезные нарушения.
Дети и подростки
Не применять у детей младше 18 лет. Безопасность и эффективность Нерлинкса не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Нерлинкс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Нерлинкс может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Нерлинкса.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин — лекарственное средство для лечения туберкулеза (ТБ)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин — лекарственные средства для лечения эпилептических припадков
• зверобой — растительное средство при депрессии
• кетоконазол, вориконазол, итраконазол или флуконазол — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций
• эритромицин или кларитромицин — лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций
• ингибиторы протеаз — противовирусные лекарственные средства
• нефазодон — лекарственное средство для лечения депрессии
• дилтиазем или верапамил — лекарственные средства при высоком артериальном давлении и боли в груди
• дабигатран или дигоксин — лекарственные средства при заболеваниях сердца
• розувастатин — лекарственное средство для лечения повышенного уровня холестерина
• иринотекан — лекарственное средство при раке толстой и прямой кишки
• сульфасалазин — противовоспалительное лекарственное средство для кишечника
• лекарственные средства при заболеваниях желудка, такие как:
• лансопразол, омепразол или аналогичные препараты, называемые «ингибиторами протонной помпы» или ИПП, — не рекомендуются;
• ранитидин, циметидин или аналогичные препараты, называемые «антагонистами H-рецепторов». Нератиниб следует принимать через 10 часов после приема антагониста H-рецепторов и не менее чем за 2 часа до следующей дозы антагониста H-рецепторов
• антациды: прием этих препаратов и Нерлинкса должен быть разделен как минимум на 3 часа.

Если один из перечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Нерлинкса.
Нерлинкс и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрут или гранат во время приема Нерлинкса, избегая употребления самих фруктов, их сока или добавок, которые могут их содержать, поскольку эти фрукты могут взаимодействовать с Нерлинксом и влиять на его действие.
Беременность
Если вы беременны, врач оценит потенциальную пользу для вас и риск для плода перед назначением этого лекарственного средства. Если беременность наступит во время приема этого препарата, врач оценит потенциальную пользу для вас и риск для плода при продолжении лечения.
Контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции, включая барьерный метод:

• во время приема Нерлинкса и
• в течение одного месяца после окончания лечения.

Мужчины должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции, например, презерватив:

• во время приема Нерлинкса и
• в течение трех месяцев после окончания лечения.

Грудное вскармливание
Обратитесь к врачу перед приемом Нерлинкса, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку в грудном молоке могут присутствовать небольшие количества этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами пользу и риски приема Нерлинкса в этот период.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нерлинкс незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Побочные эффекты Нерлинкса (например, обезвоживание и головокружение, вызванные диареей, усталость и слабость) могут влиять на выполнение деятельности, требующей способности к суждению, двигательных или познавательных функций.

3. Как принимать Нерлинкс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка Нерлинкса
Рекомендуемая доза Нерлинкса — 6 таблеток один раз в день (в общей сложности 240 мг).

• Принимайте таблетки во время еды. Не раздавливайте и не растворяйте таблетки.
• Принимайте все таблетки с водой примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром.

Цикл лечения составляет один год.
Необходимо принимать противодиарейный препарат при начале терапии Нерлинксом
Нерлинкс может вызывать диарею на ранних этапах лечения, если не принимать противодиарейный препарат для профилактики или уменьшения диареи. Диарея обычно возникает на ранних этапах лечения Нерлинксом и может быть тяжелой, что приводит к обезвоживанию.

• Начните принимать противодиарейный препарат, назначенный врачом, вместе с первой дозой Нерлинкса.
• Врач сообщит вам, как принимать противодиарейный препарат.
• Продолжайте принимать противодиарейный препарат в течение первых одного-двух месяцев лечения Нерлинксом. Врач сообщит вам, нужно ли продолжать приём противодиарейного препарата после первых двух месяцев для контроля диареи.
• Врач также сообщит вам, нужно ли изменить дозу Нерлинкса из-за диареи.

Если вы приняли Нерлинкс в большей дозе, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку препарата.
Некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при передозировке Нерлинкса, — это диарея, тошнота, рвота и обезвоживание.
Если вы забыли принять Нерлинкс

• Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего дня, прежде чем принимать следующую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нерлинксом

• Не прекращайте лечение Нерлинксом без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Диарея
Нерлинкс может вызывать диарею на ранних этапах лечения, если не принимать противодиарейные препараты для профилактики или уменьшения диареи. Диарея может быть тяжелой и привести к обезвоживанию. См. раздел 3 для получения более подробной информации о противодиарейном препарате, который следует принимать одновременно с Нерлинксом.
Обратитесь к врачу, если:

• у вас возникла постоянная диарея: врач даст рекомендации по её контролю;
• у вас возникают головокружение или слабость из-за диареи — в этом случае немедленно обратитесь в больницу.

Проблемы с печенью
Нерлинкс может вызывать нарушения функции печени, которые выявляются при анализах крови. Возможно появление признаков или симптомов поражения печени (например, пожелтение кожи и/или глаз, тёмная моча или светлый кал). Ваш врач назначит анализы крови до начала лечения и во время терапии Нерлинксом. Врач может прекратить лечение Нерлинксом, если анализы печени покажут серьёзные нарушения.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея;
• боль в животе, тошнота/рвота, снижение аппетита;
• сухость или воспаление слизистой оболочки рта, включая появление пузырьков или язв во рту;
• кожная сыпь;
• мышечные спазмы или судороги;
• ощущение сильной усталости.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение жжения при мочеиспускании, частые и срочные позывы к мочеиспусканию (могут быть симптомами инфекции мочевыводящих путей);
• обезвоживание;
• обморок;
• носовые кровотечения;
• незначительные расстройства желудка;
• сухость во рту;
• изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени;
• проблемы с ногтями, включая ломкость ногтей или изменение их цвета;
• сухость кожи, включая трещины на коже;
• изменения показателей функции почек;
• потеря веса.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

• почечная недостаточность;
• изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени (например, повышенный уровень билирубина в крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нерлинкс

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи
Scad (EXP). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте Нерлинкс, если вы заметили признаки повреждения упаковки или её вскрытия (например, нарушение целостности внутренней упаковки).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Нерлинкс

• Действующее вещество: нератиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит малеат нератиниба, эквивалентный 40 мг нератиниба.
• Другие компоненты:
  • ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, анидридная коллоидная кремнекись, стеарат магния;
  • оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Нерлинкса и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки — красные, овальной формы, с гравировкой «W104» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Пластифицированные таблетки Нерлинкса упакованы в круглый белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), с крышкой из полипропилена, защищённой от детей, и внутренним индукционным герметичным уплотнением, препятствующим вскрытию. Каждый флакон содержит 180 пластифицированных таблеток.
В каждом флаконе вместе с таблетками находится контейнер из HDPE, содержащий 1 г геля кремнекислоты в качестве осушителя. Не принимать осушитель внутрь. Хранить его внутри флакона.

Держатель регистрационного удостоверения PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Франция

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.