Нерісона

Інструкція: інформація для пацієнта

Нерісона 0,1% крем

дифлукортолону валерат
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Нерісона і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нерісони
3. Як застосовувати Нерісону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нерісону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нерісона і для чого призначений цей засіб

Нерісона містить діючу речовину дифлукортолону валерат, яка належить до групи глюкокортикостероїдів.
Цей крем застосовується для лікування шкірних захворювань, таких як контактний екзема, контактний дерматит (алергійної або токсичної етіології, наприклад, підвищена чутливість до миючих засобів або інших хімічних речовин), звичайне екзема, мікробне екзема, дермоепідерміт, себорейний дерматит, варикозне екзема (однак не безпосередньо на виразці), екзема у дітей, анальне екзема.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нерісони

Не застосовуйте Нерісону

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянку шкіри, яку потрібно лікувати, уражено туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні захворювання (ветрянка, герпес зостер);
• якщо у Вас рожевий віспанець (сильне почервоніння шкіри та обличчя) або периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота);
• якщо у Вас виникли шкірні реакції після введення вакцин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нерісони:

• якщо є значні ураження шкіри, обробляйте обмежені ділянки послідовно, одну за одною;
• якщо Ви вагітні. У цьому випадку застосовуйте крем лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви страждаєте на шкірне захворювання, що супроводжується бактеріальними інфекціями, Ваш лікар також призначить Вам місцеве лікування антибіотиками; у разі грибкових уражень (мікозів) лікар також призначить місцеве лікування протигрибковими засобами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте препарат більше 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, що підлягають лікуванню, закриті
підгузниками або пластиковими трусики.
Нанесення на шкіру глюкокортикостероїдних препаратів на великі ділянки тіла і/або протягом тривалого часу
може призвести до побічних ефектів через їхнє всмоктування через шкіру та потрапляння в кров (системне всмоктування). Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійного (непроникного для повітря) бандажу, використанні підгузників або в складках шкіри у дітей. Тому під час лікування хронічних захворювань, що вимагають тривалої терапії, після досягнення поліпшення Ваш лікар повинен зменшити дозу та частоту нанесення до мінімально необхідного рівня для контролю симптомів та запобігання рецидивам (повторному виникненню захворювання), припиняючи застосування крему якомога швидше.
Уникайте контакту з очима.
При застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів може розвинутися глаукома (офтальмологічне захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока), наприклад, після застосування надмірних доз або на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, при використанні оклюзійного бандажу або після нанесення на шкіру навколо очей.
Застосування, особливо тривале, місцевих глюкокортикостероїдних препаратів може призвести до явищ сенсибілізації. У такому разі припиніть лікування та зверніться до свого лікаря, який призначить Вам відповідну терапію.
Якщо Нерісону наносять у анальній або генітальній області, деякі її компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, наприклад, презервативи. Тому вони можуть втратити ефективність як засіб контрацепції або як захист від статевих інфекцій, таких як ВІЛ-інфекція.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібна додаткова інформація.
Інші лікарські засоби та Нерісона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність, годування грудьми, фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Нерісони.
• Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути будь-якого ризику для розвитку плода.
• Якщо Ви вагітні, особливо уникайте нанесення Нерісони під оклюзійний бандаж, на великі ділянки шкіри або застосування крему протягом тривалого часу.
• Невідомо, чи проникає діюча речовина Нерісони в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини.

Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні:

• не наносити Нерісону на молочні залози;
• уникати нанесення Нерісони під оклюзійний бандаж або на великі ділянки тіла;
• уникати застосування Нерісони протягом тривалого часу.

Немає даних, що свідчать про вплив Нерісони на фертильність.
Нерісона крем містить стеариловий спирт, метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Стеариловий спирт може викликати місцеві реакції на шкірі, наприклад, контактний дерматит.
Метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і з запізненням).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі побічні ефекти.

3. Як застосовувати Нерісону

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Завдяки високому вмісту води та низькому вмісту жирів, крем Нерісона 0,1 % особливо підходить для лікування шкірних захворювань із виділеннями та вологих ділянок шкіри, таких як анальна область та пахові вмістки, де доцільно застосовувати засоби з високим вмістом води.
Крем Нерісона 0,1 % сприяє видаленню та зменшенню виділень, спричиняючи підсихання шкіри. Крем не залишає жирних плям на шкірі, тому підходить також для застосування на обличчі, на відкритих ділянках шкіри та на тих, що вкриті волоссям.
Якщо лікар не призначив інакше, починайте лікування, наносячи тонкий шар крему 2–3 рази на добу. Після покращення стану достатньо одного застосування на добу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 тижнів. Зокрема, не продовжуйте лікування більше ніж 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, що підлягають лікуванню, вкриті підгузками або пластиковими трусами.
Якщо є поширені ураження, лікуйте обмежені ділянки послідовно, одну за одною.
У окремих випадках, коли терапія не дає ефекту, лікар може призначити лікування під оклюзійною пов’язкою. Ділянку ураженої шкіри, оброблену кремом, накривають шаром непроникного матеріалу, який фіксують на здоровій шкірі навколо ураженої ділянки. Тривалість оклюзії встановлює лікар, але вона не повинна перевищувати 24 години. Оклюзійну пов’язку можна за необхідності повторювати, замінюючи кожні 12 годин. Якщо під час лікування з’являться ознаки інфекції, оклюзійні пов’язки слід тимчасово припинити.
Якщо ви застосували Нерісону у більшій кількості, ніж потрібно
Не передбачається жодного ризику інтоксикації після одноразового місцевого застосування надмірної кількості лікарського засобу (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всього вмісту упаковки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час лікування препаратом Нерісона можуть виникати місцеві побічні ефекти:
у окремих випадках можуть виникати:

• свербіж,
• печіння,
• еритема (покрасніння шкіри),
• везикуляція (утворення пухирців);

у рідких випадках можуть виникати:

• алергічні реакції шкіри (алергічний контактний дерматит),
• фолікуліт (інфекція волосяного міхура),
• посилене зростання тілесного волосся (гіпертрихоз),
• периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота),
• зміна кольору шкіри.

Може виникати з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): Розмитість зору.
При застосуванні Нерісона 0,1% крему в звичайних умовах використання, виникнення побічних ефектів, пов’язаних із системним всмоктуванням, є дуже малоймовірним.
Під час лікування кремом Нерісона великих ділянок шкіри (приблизно 10% і більше від загальної поверхні тіла) та/або тривалого застосування (понад 3 тижні), особливо під оклюзійною пов’язкою (яку лікар має застосовувати не довше, ніж на 1 день), можуть виникати такі побічні ефекти:

• атрофія шкіри (захворювання, при яких шкіра стає тонкою, зморшкуватою та втрачає еластичність),
• зміна кольору шкіри,
• телеангіектазії (помітне розширення дрібних судин на поверхні шкіри),
• стрії (розтягнення шкіри),
• акнеформні висипання (вугровість),
• ефекти, пов’язані із системним всмоктуванням, симптоми яких включають синдром Кушінга (стан, при якому організм виробляє підвищений рівень гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глікозурію (наявність цукру в сечі).
  Частіше ці побічні ефекти спостерігаються при застосуванні глюкокортикостероїдів на великій поверхні шкіри, при тривалому використанні та застосуванні під оклюзійною пов’язкою. При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що матеріали, які використовуються для пов’язки, самі по собі можуть спричиняти явища сенсибілізації.
  Тривале застосування крему Нерісона може спричинити сухість шкіри, і в такому разі ваш лікар призначить вам лікарську форму з наповнювачами, що містять більше жирів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нерісону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нерісона

• Діюча речовина — валерат дифлукортолону. 100 г крему містять 0,1 г (0,1%) валерату дифлукортолону.
• Інші компоненти: макрогол стеарат, спирт стеариловий, парафін рідкий, вазелін білий, едетат натрію, кислота поліакрилова, натрію гідроксид, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Нерісони та вміст упаковки
Крем — тюбик 30 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Буклет: інформація для пацієнта

Нерісона 0,1% гідрофобна мазь

дифлукортолону валерат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нерісона і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нерісони
3. Як застосовувати Нерісону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нерісону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нерісона і для чого її застосовують

Нерісона містить діючу речовину дифлукортолону валерат, яка належить до групи глюкокортикоїдів.
Цей гідрофобний крем застосовують для лікування шкірних захворювань, таких як контактний дерматит і екзема, професійна екзема, звичайна екзема, монетоподібна (мікробна) екзема, варикозна екзема (але не безпосередньо на виразці), анальна екзема, екзема у дітей, нейродерміт, опіки першого ступеня, сонячні опіки, укуси комах, хронічний дискозний еритематоз, псоріаз, червоний плоский лишай та веррукозний лишай.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нерісони

Не застосовуйте Нерісону

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянку шкіри, яку потрібно лікувати, уражено туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні захворювання (ветрянка, герпес зостер);
• якщо у Вас розацеа (сильне почервоніння шкіри та обличчя) або периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота);
• якщо у Вас раніше були шкірні реакції після введення вакцин.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нерісони:

• якщо є поширені ураження шкіри, обробляйте обмежені ділянки послідовно, одну за одною;
• якщо Ви вагітні. У цьому випадку застосовуйте гідрофобну мазь тільки за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви страждаєте на шкірне захворювання, ускладнене бактеріальними інфекціями, Ваш лікар також призначить Вам місцеві антибіотики; у разі мікозу (грибкові інфекції) — місцеві протигрибкові засоби. Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти
Не застосовуйте препарат більше 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, що підлягають лікуванню, закриті підгузниками або пластиковими трусами.
Нанесення на шкіру глюкокортикостероїдів на великі ділянки тіла і/або протягом тривалого часу може призвести до побічних ефектів через їхнє всмоктування через шкіру та потрапляння в кров (системне всмоктування). Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійного бинтування (непроникного для повітря), використанні підгузників та у складках шкіри у дітей. Тому під час лікування хронічних захворювань, що вимагають тривалої терапії, після покращення стану Ваш лікар повинен зменшити дозу та частоту застосування до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та запобігання рецидивам, і припинити застосування гідрофобної мазі якомога швидше.
Уникайте контакту з очима.
При застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів може розвинутися глаукома (очне захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока), наприклад, після застосування надмірних доз або на великі ділянки протягом тривалого часу, при оклюзійному бинтуванні або після нанесення на шкіру навколо очей.
Застосування, особливо тривале, місцевих препаратів може призвести до явищ сенсибілізації.
У такому разі припиніть лікування та зверніться до свого лікаря, який призначить Вам відповідну терапію.
Якщо Нерісону наносять у ділянці анального отвору або статевих органів, деякі її інгредієнти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи. Тому вони можуть втратити ефективність як засіб контрацепції або як захист від статево передаваних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Інші лікарські засоби та Нерісона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми, фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар уважно оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Нерісони.
• Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути будь-якого ризику для розвитку плоду.
• Якщо Ви вагітні, Вам слід особливо уникати застосування Нерісони під оклюзійним бинтуванням, на великих ділянках шкіри або тривалого застосування гідрофобної мазі.
• Невідомо, чи проникає діюча речовина Нерісони в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід:

• не наносити Нерісону на груди;
• уникати застосування Нерісони під оклюзійним бинтуванням або на великі ділянки тіла;
• уникати застосування Нерісони протягом тривалого часу.

Немає даних, що свідчать про вплив застосування Нерісони на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відомих ефектів немає.

3. Як застосовувати Нерісону

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Завдяки певному вмісту води та жирів, гідрофобний крем Нерісона 0,1% можна широко застосовувати при шкірних захворюваннях, які не супроводжуються надмірним виділенням, а також при недостатньо сухій шкірі. Гідрофобний крем забезпечує шкіру відповідним ліпідним живленням, не перешкоджаючи транспірації та теплообміну.
Якщо лікар не призначив інакше, на початку лікування наносіть гідрофобний крем тонким шаром 2–3 рази на добу. Після покращення стану достатньо одного нанесення на добу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше ніж протягом 3 тижнів. Зокрема, немовлятам та дітям не рекомендується продовжувати лікування більше ніж 5–7 днів, якщо ділянки шкіри, що підлягають обробці, закриті підгузниками або пластиковими штанцями.
Якщо наявні поширені ураження, обробляйте окремі ділянки послідовно, одну за одною.
У разі стійких до лікування випадків лікар може призначити вам лікування під оклюзійною пов’язкою. Ділянку ураженої шкіри, оброблену гідрофобним кремом, накривають плівкою з непроникного для води матеріалу, яку фіксують на здоровій шкірі навколо ураженого місця. Тривалість оклюзії визначає лікар, але вона не повинна перевищувати 24 години. Оклюзійну пов’язку за необхідності можна повторювати кілька разів, замінюючи її кожні 12 годин. Якщо під час лікування виникнуть ознаки інфекції, на деякий час слід припинити застосування оклюзійних пов’язок.
Якщо ви застосували Нерісону у більшій кількості, ніж потрібно
Не передбачається жодного ризику отруєння після одноразового місцевого застосування надмірної кількості лікарського засобу (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всього вмісту одного упакування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Нерісона можуть виникати місцеві побічні ефекти:
у окремих випадках можуть виникати:

• свербіж,
• печіння,
• еритема (покрасніння шкіри),
• пухириться (утворення пухирів).

У рідких випадках можуть виникати:

• алергічні реакції шкіри (алергічний контактний дерматит),
• фолікуліт (інфекція волосяної цибулинки),
• посилене оволосіння тіла (гіпертрихоз),
• периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота),
• зміна кольору шкіри.

Може виникати з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Нечітке зору.
При застосуванні Нерісона 0,1% гідрофобного крему в звичайних умовах застосування малоймовірне виникнення побічних ефектів, пов’язаних із системним всмоктуванням.
Під час лікування препаратом Нерісона великих ділянок шкіри (приблизно 10% і більше від загальної поверхні тіла) та/або тривалого застосування (понад 3 тижні), особливо під оклюзійною пов’язкою (яку лікар має застосовувати не довше 1 доби), можуть виникати такі побічні ефекти:

• атрофія шкіри (захворювання, при яких шкіра стає тонкою, зморшкуватою та втрачає еластичність),
• зміна кольору шкіри,
• телеангіектазії (помітне розширення дрібних судин на поверхні шкіри),
• стрії (розтягнення шкіри),
• акнеформні висипання (вугрові висипання) та
• ефекти, пов’язані із системним всмоктуванням, симптоми яких включають синдром Кушинга (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глікозурію (наявність цукру в сечі).
  Частіше ці побічні ефекти спостерігаються при застосуванні глюкокортикостероїдів на великій поверхні шкіри, при тривалому застосуванні або при використанні оклюзійних пов’язок. Під час оклюзійного лікування слід мати на увазі, що матеріали, які використовуються для пов’язок, самі можуть спричиняти явища сенсибілізації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нерісону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нерісона

• Діюча речовина: валеріат дифлукортолону. 100 г гідрофобного крему містять 0,1 г (0,1%) валеріату дифлукортолону.
• Інші компоненти: білий віск, рідкий парафін, білий вазелін, високомолекулярні алифатичні естери, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нерісони та вміст упаковки
Гідрофобний крем.
Тюбик 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений представник в Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Нерісона 0,1% розчин для зовнішнього застосування

дифлукортолону валерат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нерісона і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Нерісону
3. Як застосовувати Нерісону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нерісону
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нерісона і для чого її застосовують

Нерісона містить діючу речовину дифлукортолону валерат, яка належить до групи глюкокортикостероїдів.
Цей розчин призначений для лікування шкірних захворювань (дерматозів) ділянок шкіри, вкритих волоссям, а також теплих і вологих ділянок тіла, чутливих до дії глюкокортикостероїдів, таких як: контактний дерматит і екзема, атопічна екзема волосистої частини голови, атопічний дерматит, екзема зовнішнього слухового проходу, нейродерміт, укуси комах, хронічний дискоїдний еритематоз, псоріаз, лішай плоский і веррукозний.
Крім того, препарат може застосовуватися для лікування сухої пітириазу, включаючи себорейний стан із жирними лусками на шкірі голови, який загальновідомий як перхоть.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нерісони

Не застосовуйте Нерісону

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви страждаєте від вірусних захворювань (ветрянка, опоясуючий герпес);
• якщо Ви маєте розацею (сильне почервоніння шкіри та обличчя) або періоральну дерматит (червоні висипання навколо рота);
• якщо у Вас були шкірні реакції після введення вакцин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нерісони:

• якщо є поширеними ураження, обробляйте лише окремі невеликі ділянки по черзі;
• якщо Ви вагітні. У цьому випадку застосовуйте розчин лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви страждаєте захворюванням шкіри, що супроводжується бактеріальними інфекціями, Ваш лікар також призначить Вам місцеве лікування антибіотиками; у разі грибкових інфекцій (мікозів) лікар також призначить місцеве лікування протигрибковими засобами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, що підлягають лікуванню, покриті підгузниками або пластиковими трусами.
Нанесення на шкіру глюкокортикостероїдів на великі ділянки тіла і/або протягом тривалого часу може призводити до побічних ефектів через їхнє всмоктування через шкіру та потрапляння в кров (системне всмоктування). Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійного бандажу (непроникного для повітря), використанні підгузників та у складках шкіри у дітей. Тому під час лікування хронічних захворювань, які потребують тривалої терапії, після досягнення поліпшення Ваш лікар повинен зменшити дозу та частоту нанесення до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та запобігання рецидивам, і припинити застосування розчину якомога швидше.
Уникайте контакту з очима.
При застосуванні глюкокортикостероїдів для місцевого застосування може розвинутися глаукома (офтальмологічне захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока), наприклад, після застосування надмірних доз або на великі ділянки протягом тривалого часу, при використанні оклюзійного бандажу або після нанесення на шкіру навколо очей.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів-глюкокортикостероїдів для місцевого застосування може призвести до явищ сенсибілізації. У такому разі припиніть лікування та зверніться до свого лікаря, який призначить Вам відповідну терапію.
Інші лікарські засоби та Нерісона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми, фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Нерісони.
• Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути будь-якого ризику для розвитку плоду.
• Якщо Ви вагітні, Вам слід особливо уникати нанесення Нерісони під оклюзійний бандаж, на великі ділянки шкіри або застосування розчину протягом тривалого часу.
• Невідомо, чи проникає діюча речовина Нерісони в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід:

• не наносити Нерісону на молочні залози;
• уникати нанесення Нерісони під оклюзійний бандаж або на великі ділянки тіла;
• уникати застосування Нерісони протягом тривалого часу.

Немає даних, що свідчать про вплив застосування Нерісони на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих ефектів.

3. Як застосовувати Нерісону

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Розчин Нерісона особливо показаний при дерматозах шкіри голови, ділянок тіла, вкритих волоссям, та на дуже жирній шкірі, чутливій до жирів, забезпечуючи рівномірний розподіл і, як наслідок, проникнення діючої речовини.
Якщо лікар не призначив інакше, спочатку застосовуйте розчин Нерісона двічі на добу на ділянку, яку лікуєте, і легенько помасажуйте. Після досягнення поліпшення достатньо одного застосування на добу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 тижнів. Зокрема, не продовжуйте лікування більше ніж на 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, що підлягають лікуванню, покриті підгузками або пластиковими штанцями.
Якщо присутні поширені ураження, лікуйте окремі обмежені ділянки послідовно, одну за одною.
Якщо ви застосували Нерісону у великій кількості, ніж потрібно
Не передбачається жодного ризику отруєння після одноразового місцевого застосування надмірної кількості лікарського засобу (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всього вмісту одного флакона.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Під час лікування препаратом Нерісона можуть виникати місцеві побічні ефекти:
у окремих випадках можуть виникати:

• свербіж,
• печіння,
• еритема (покрасніння шкіри) або
• бульбашкове утворення (утворення пухирів).

У рідких випадках можуть виникати:

• алергічні реакції шкіри (алергічний контактний дерматит),
• фолікуліт (інфекція волосяного фолікула),
• посилене оволосіння тіла (гіпертрихоз),
• периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота),
• зміна кольору шкіри.

Може виникати з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): розмите зору.
При застосуванні Нерісона 0,1% розчину в звичайних умовах використання, малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти, пов’язані з системним всмоктуванням.
Під час лікування Нерісона розчином великих ділянок шкіри (приблизно 10% і більше загальної поверхні тіла) і/або тривалого застосування (понад 3 тижні) можуть виникати такі побічні ефекти:

• атрофія шкіри (захворювання, що роблять шкіру тонкою, зморшкуватою і без еластичності),
• зміна кольору шкіри,
• телеангіектазії (помітне розширення малих судин на поверхні шкіри),
• стрії (розтягнення),
• акнеформні висипання (вугровість) та
• ефекти, пов’язані з системним всмоктуванням, симптоми яких включають синдром Кушінга (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глікозурію (наявність цукру в сечі).
  Більша частота може спостерігатися при застосуванні глюкокортикостероїдів на великій поверхні шкіри та при тривалому використанні. Застосування Нерісона розчину протягом тривалого часу може спричинити сухість шкіри; у такому разі перейдіть на застосування іншої лікарської форми з більшим вмістом жиру (Нерісона крем, гідрофобний крем або мазь).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нерісону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Термін придатності після першого відкриття: 80 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нерісона

• Діюча речовина: дифлукортолону валерат. 100 г розчину містять 0,1 г (0,1%) дифлукортолону валерату.
• Інші складові: етанол 96%, гліцерол 85%, повідон, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нерісони та вміст упаковки
Шкірний розчин.
Флакон 30 мл.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
Berlimed SA c/ Francisco Alonso s/n 28806 Alcalà de Henares - Madrid/Іспанія.
Уповноважений представник в Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Нерісона 0,1% мазь

дифлукортолону валеріат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нерісона і для чого застосовується
2. Що варто знати перед застосуванням Нерісони
3. Як застосовувати Нерісону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нерісону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нерісона і для чого призначений цей засіб

Нерісона містить діючу речовину дифлукортолону валерат, яка належить до групи глюкокортикостероїдів.
Цей мазь застосовується для лікування шкірних захворювань, таких як нейродерміт, звичайний екзема (хронічна фаза), мікробна екзема (суха), ліхеніфікована екзема, псоріаз, червоний плоский лишай та вирусний лишай.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нерісони

Не застосовуйте Нерісону

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні захворювання (ветрянка, герпес зостер);
• якщо Ви страждаєте на розацею (сильне почервоніння шкіри та обличчя) або периоральну дерматиту (червоні висипання навколо рота);
• якщо у Вас були шкірні реакції після введення вакцин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нерісони:

• якщо є поширені ураження шкіри — обробляйте лише невеликі ділянки по черзі, одну за одною;
• якщо Ви вагітні. У цьому випадку застосовуйте мазь лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування груддю»);
• якщо Ви страждаєте на шкірне захворювання, що супроводжується бактеріальними інфекціями, Ваш лікар також призначить Вам місцеві антибіотики; у разі грибкових інфекцій (мікозів) лікар також призначить місцеві протигрибкові засоби.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте препарат більше ніж 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, що підлягають лікуванню, покриті підгузниками або пластиковими трусиками.
Нанесення на шкіру глюкокортикостероїдних лікарських засобів на великі ділянки тіла і/або протягом тривалого часу може призвести до побічних ефектів через їхнє всмоктування через шкіру та потрапляння в кров (системне всмоктування).
Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійних пов’язок (непроникних для повітря), використанні підгузників та у складках шкіри у дітей. Тому під час лікування хронічних захворювань, які потребують тривалої терапії, після досягнення поліпшення Ваш лікар повинен зменшити дозу та частоту застосування до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та запобігання рецидивам, і припинити застосування мазі якомога швидше.
Уникайте контакту з очима.
При застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів може розвинутися глаукома (офтальмологічне захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока), наприклад, після застосування надмірних доз або на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, при використанні оклюзійних пов’язок або після нанесення мазі навколо очей.
Застосування, особливо тривале, місцевих глюкокортикостероїдних препаратів може призвести до явищ сенсибілізації. У такому разі припиніть лікування та зверніться до свого лікаря, який порадить Вам відповідну терапію.
Якщо Нерісону наносять у ділянці анального або генітального регіону, деякі її компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи. Тому вони можуть втратити ефективність як засоби контрацепції або як захист від статевих інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.
Інші лікарські засоби та Нерісона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність, годування груддю, фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Нерісони.
• Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути будь-якого ризику для розвитку плода.
• Якщо Ви вагітні, Вам слід особливо уникати нанесення Нерісони під оклюзійну пов’язку, на великі ділянки шкіри або застосування мазі протягом тривалого часу.
• Невідомо, чи проникає діюча речовина Нерісони в грудкове молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини.

Якщо Ви годуєте груддю, Вам слід:

• не наносити Нерісону на груди;
• уникати нанесення Нерісони під оклюзійну пов’язку або на великі ділянки тіла;
• уникати застосування Нерісони протягом тривалого часу.

Немає даних, які б доводили, що застосування Нерісони впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомих ефектів.

3. Як застосовувати Нерісону

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Через повністю жирову основу Нерісона 0,1% мазь особливо підходить для сухих форм та хронічних стадій захворювання. Мазь Нерісона 0,1% зберігає вологу шкіри, завдяки чому розм’якшує ущільнений роговий шар (поверхневий шар) і сприяє проникненню діючої речовини.
Якщо лікар не призначив інакше, на початку лікування наносіть мазь тонким шаром 2–3 рази на добу. Після покращення стану достатньо одного застосування на добу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше 3 тижнів. Зокрема, не продовжуйте лікування більше ніж на 5–7 днів у немовлят та дітей, якщо ділянки, що підлягають лікуванню, покриті підгузниками або пластиковими труси-мутанками.
Якщо уражені великі ділянки шкіри, послідовно лікуйте окремі обмежені ділянки одну за одною.
Мазь створює оклюзійний ефект і, як правило, не потребує додаткового оклюзійного бинтування.
У окремих випадках, коли захворювання не піддається лікуванню, лікар може призначити вам лікування під оклюзійним бинтом. Оброблену маззю ділянку шкіри накривають плівкою з непроникного матеріалу, яку фіксують на здоровій шкірі навколо ураженої ділянки. Тривалість оклюзії визначає лікар, але вона не повинна перевищувати 24 години. Оклюзійне бинтування за необхідності може повторюватися кілька разів, замінюючи бинт кожні 12 годин. Якщо під час лікування виникнуть ознаки інфекції, оклюзійне бинтування слід тимчасово припинити.
Якщо ви застосували більше Нерісони, ніж потрібно
Не передбачається жодного ризику отруєння після одноразового місцевого застосування надмірної кількості препарату (нанесення на велику ділянку шкіри в умовах, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всього вмісту одного упакування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Нерісона можуть виникати місцеві побічні ефекти:
у окремих випадках можуть виникати:

• свербіж,
• печіння,
• еритема (покрасніння шкіри),
• везикуляція (утворення пухирців);

у рідких випадках можуть виникати:

• алергічні реакції шкіри (алергічний контактний дерматит),
• фоллікуліт (інфекція волосяного фолікула),
• посилене оволосіння тіла (гіпертрихоз),
• периоральний дерматит (червоні висипання навколо рота),
• обесколорення шкіри.

Може виникати з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Розмитість зору.
При застосуванні Нерісона 0,1% мазі за звичайних умов використання, малоймовірне виникнення побічних ефектів, пов’язаних із системним всмоктуванням.
Під час лікування маззю Нерісона великих ділянок шкіри (приблизно 10% і більше від загальної поверхні тіла) та/або тривалого застосування (понад 3 тижні), особливо під оклюзійною пов’язкою (тривалість застосування якої лікар встановить не більше ніж на 1 день), можуть виникати такі побічні ефекти:

• атрофія шкіри (захворювання, при яких шкіра стає тонкою, зморшкуватою та втрачає еластичність),
• обесколорення шкіри,
• телеангіектазії (помітне розширення малих судин на поверхні шкіри),
• стрії (розтягнення),
• акнеформні висипання (вугрові висипання) та
• ефекти, пов’язані із системним всмоктуванням, симптоми яких включають синдром Кушінга (стан, при якому організм виробляє підвищений рівень гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глюкозурію (наявність цукру в сечі).
  Збільшена частота цих побічних ефектів може спостерігатися при застосуванні глюкокортикостероїдів на великій поверхні шкіри, при тривалому застосуванні, а також при використанні оклюзійних пов’язок. При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що матеріали, які використовуються для пов’язок, самі можуть стати причиною сенсибілізації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нерісону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нерісона

• Діюча речовина: валерат дифлуцортолону. 100 г мазі містить 0,1 г (0,1%) валерату дифлуцортолону.
• Інші компоненти: рідкий парафін, білий вазелін, мікрокристалічний віск, гідрогенізована олія рицинового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Нерісони та вміст упаковки
Мазь — тюбик 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений у Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим

Інструкція: інформація для пацієнта

Нерісона 0,3% гідрофобний крем

дифлукортолону валеріат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нерісона і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нерісони
3. Як застосовувати Нерісону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нерісону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нерісона і для чого призначається

Нерісона містить активну речовину дифлукортолону валерат, яка належить до групи глюкокортикоїдів.
Цей гідрофобний крем застосовується для лікування запальних захворювань шкіри,
спричинених: псоріазом, ліхеніфікацією, дискозним червоним вовчаком, гіпертрофічним лішенем.
Крім того, його можна використовувати для лікування гіпертрофічних рубців.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Нерісони

Не застосовуйте Нерісону

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні захворювання (ветрянка та опоясуючий лишай);
• якщо у Вас були шкірні реакції після введення вакцин;
• немовлятам та дітям до 4 років;
• на обличчі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нерісони:

• якщо Ви вагітні. У цьому випадку застосовуйте гідрофобну мазь лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо уражені великі ділянки шкіри, лікуйте обмежені ділянки послідовно, одну за одною;
• якщо Ви маєте шкірне захворювання, що супроводжується бактеріальними інфекціями, Ваш лікар також призначить Вам місцеве лікування антибіотиками; у разі мікозів (грибкових інфекцій) Ваш лікар також призначить місцеве лікування протигрибковими засобами.

Нанесення на шкіру глюкокортикостероїдних лікарських засобів на великі ділянки тіла і/або протягом тривалого часу може призводити до побічних ефектів через їхнє всмоктування через шкіру та потрапляння в кров (системне всмоктування). Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійного бандажу (непроникного для повітря). Тому під час лікування хронічних захворювань, які вимагають тривалої терапії, після досягнення поліпшення Ваш лікар повинен зменшити дозу та частоту нанесення до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та запобігання рецидивам, і припинити застосування гідрофобної мазі якнайшвидше.

При застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів може розвинутися глаукома (офтальмологічне захворювання, при якому підвищується тиск всередині ока), наприклад, після застосування надмірних доз або на великі ділянки тіла протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійного бандажування.

Застосування, особливо тривале, місцевих глюкокортикостероїдних лікарських засобів може призвести до явищ сенсибілізації. У такому разі припиніть лікування та зверніться до свого лікаря, який порадить Вам відповідну терапію.

Якщо Нерісону застосовують у ділянці анальної або генітальної області, деякі її інгредієнти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи. Тому вони можуть втратити ефективність як засіб контрацепції або як захист від захворювань, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Інші лікарські засоби та Нерісона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми, фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Нерісони.
• Глюкокортикостероїди не повинні застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути будь-якого ризику для розвитку плоду.
• Якщо Ви вагітні, Вам слід особливо уникати застосування Нерісони під оклюзійним бандажем, на великих ділянках тіла або тривалого застосування гідрофобної мазі.
• Невідомо, чи проникає діюча речовина Нерісони в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід:

• не наносити Нерісону на груди;
• уникати нанесення Нерісони під оклюзійний бандаж або на великі ділянки тіла;
• уникати застосування Нерісони протягом тривалого часу.

Немає даних, які б підтверджували, що застосування Нерісони впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відомих ефектів немає.

3. Як застосовувати Нерісону

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Нерісона 0,3% мазь гідрофобна — це емульсія типу «вода в олії», яка забезпечує транспірацію шкіри та теплообмін. Олійна складова одночасно захищає від небажаного висихання шкіри. Тому формулювання Нерісони 0,3% мазі гідрофобної особливо показане при станах шкіри, що не є ні сухими, ні вологими.
Якщо лікар не призначив інакше, починайте лікування, наносячи тонкий шар гідрофобної мазі 2–3 рази на добу протягом 1–2 тижнів. Після цього періоду лікування, коли стан поліпшиться, дозу підтримуючої терапії зменшують до одного нанесення на добу або переходять на аналогічний лікарський засіб із нижчою концентрацією (Нерісона 0,1% мазь гідрофобна).
Застосування цього засобу під оклюзійною пов’язкою на великі ділянки тіла не рекомендовано.
Якщо присутні розлогі ураження, лікуйте окремі ділянки послідовно, по черзі.
Якщо ви застосували більше Нерісони, ніж потрібно
Не передбачається жодного ризику інтоксикації після одноразового місцевого застосування надмірної кількості лікарського засобу (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всього вмісту одного упакування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Нерісона можуть виникати місцеві побічні ефекти:
у окремих випадках під час лікування можуть виникнути:

• свербіж,
• печіння,
• еритема (покрасніння шкіри),
• везикуляція (утворення пухирців).

У рідких випадках можуть виникати:

• фолікуліт (інфекція волосяного фолікула),
• зміна кольору шкіри,
• посилене оволосіння тіла (гіпертрихоз),
• алергічні шкірні реакції (алергічний контактний дерматит).

Може виникати з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Нечітке зору.
При застосуванні крему Нерісона 0,3% гідрофобного малоймовірно виникнення побічних ефектів, пов’язаних із системним всмоктуванням.
Під час лікування кремом Нерісона 0,3% гідрофобним великих ділянок шкіри (приблизно 10% або більше поверхні тіла) та/або тривалого застосування (понад 10 днів) можуть виникнути такі побічні ефекти:

• атрофія шкіри (захворювання, при якому шкіра стає тонкою, зморшкуватою та втрачає еластичність),
• телеангієкта́зії (помітне розширення малих судин на поверхні шкіри),
• стрії (розтягнуті розсмоктуються),
• акне,
• ефекти, пов’язані з системним всмоктуванням, симптоми яких включають синдром Кушинга (стан, при якому організм виробляє підвищений рівень гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глікозурію (наявність цукру в сечі). Більша ймовірність виникнення таких ефектів спостерігається при застосуванні глюкокортикостероїдів на великій поверхні шкіри, тривалому застосуванні, а також при використанні оклюзійної пов’язки.

При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що матеріали, що використовуються для пов’язки, самі можуть стати причиною явищ сенсибілізації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нерісону

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Термін придатності після першого відкривання: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нерісона

• Діюча речовина: валерат дифлукортолону. 100 г гідрофобного крему містять 0,3 г (0,3%) валерату дифлукортолону.
• Інші компоненти: білий пчелиний віск, рідкий парафін, білий вазелін, високомолекулярні алифатичні естери, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нерісони та вміст упаковки
Гідрофобний крем.
Тюбик по 20 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія
Уповноважений у Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим

Інструкція: інформація для пацієнта

Нерісона 0,3% мазь

дифлукортолону валеріат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нерісона і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нерісони
3. Як застосовувати Нерісону
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нерісону
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нерісона і для чого її застосовують

Нерісона містить діючу речовин mucозу валерат дифлукортолону, яка належить до групи глюкокортикостероїдів.
Цей мазок призначений для лікування запальних захворювань шкіри, спричинених:
псоріазом, ліхеніфікацією, дискозним вовчаком, гіпертрофічним лишаєм.
Крім того, його можна застосовувати для лікування гіпертрофічних рубців.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нерісони

Не застосовуйте Нерісону

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, уражена туберкульозом або сифілісом;
• якщо Ви хворієте на вірусні захворювання (ветрянка, опоясуючий лишай);
• якщо у Вас були шкірні реакції після застосування вакцин;
• у немовлят та дітей до 4 років;
• на обличчі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нерісони:

• якщо Ви вагітні. У цьому випадку застосовуйте мазь лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо уражені великі ділянки шкіри — обробляйте обмежені ділянки по черзі, одну за одною;
• якщо Ви маєте шкірне захворювання, що супроводжується бактеріальними інфекціями, Ваш лікар може призначити Вам додаткове лікування місцевими антибіотиками; у разі мікозу (грибкової інфекції) Ваш лікар може призначити додаткове лікування місцевими протигрибковими засобами.

Нанесення на шкіру глюкокортикостероїдів на великі ділянки тіла і/або протягом тривалого часу може призвести до побічних ефектів через їхнє всмоктування через шкіру та потрапляння в кров (системне всмоктування). Це частіше трапляється при застосуванні оклюзійного бандажу (непроникного для повітря). Тому під час лікування хронічних захворювань, які вимагають тривалої терапії, після покращення стану Ваш лікар повинен зменшити дозу та частоту нанесення до мінімуму, необхідного для контролю симптомів та запобігання рецидивам, і припинити застосування мазі якомога швидше.
При застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів може розвинутися глаукома (очне захворювання, що характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску), наприклад, після застосування надмірних доз або на великій площі тіла протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійного бандажу.
Застосування, особливо тривале, місцевих глюкокортикостероїдів може призвести до розвитку сенсибілізації. У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря, який порадить Вам відповідне лікування.
Якщо Нерісону 0,3% застосовують у анальній або генітальній області, деякі її компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, наприклад, презервативи. Тому вони можуть втратити ефективність як засіб контрацепції або як захист від статево передаваних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібна додаткова інформація.
Інші лікарські засоби та Нерісона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми, фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар уважно оцінить співвідношення користі та ризику від застосування Нерісони.
• Глюкокортикостероїди не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути будь-якого ризику для розвитку плода.
• Якщо Ви вагітні, слід особливо уникати застосування Нерісони під оклюзійним бандажем, на великих ділянках тіла або тривалого застосування мазі.
• Невідомо, чи проникає діюча речовина Нерісони в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини.

Якщо Ви годуєте грудьми, слід:

• не наносити Нерісону на груди;
• уникати застосування Нерісони під оклюзійним бандажем або на великих ділянках тіла;
• уникати застосування Нерісони протягом тривалого часу.

Відомості, що підтверджують вплив Нерісони на фертильність, відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічних ефектів не відомо.

3. Як застосовувати Нерісону

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Через повністю жирову основу Нерісона 0,3% мазь особливо підходить для лікування сухих форм, оскільки здатна розм’якшувати поверхневі шари шкіри, сприяючи процесам загоєння.
Оклюзія, яку забезпечує мазь, сприяє проникненню діючої речовини в шари шкіри. Якщо лікар не призначив інакше, на початку лікування наносіть мазь тонким шаром 2–3 рази на добу протягом 1–2 тижнів. Після цього періоду, коли стан покращиться, дозу під час підтримувальної терапії зменшують до одного застосування на добу або можуть перейти на аналогічний лікарський засіб з нижчою концентрацією (Нерісона 0,1% мазь).
Лікування з використанням оклюзійної пов’язки на великій площі тіла не рекомендоване.
Якщо є поширені ураження, лікуйте окремі ділянки послідовно, по черзі.
Якщо ви застосували більше Нерісони, ніж потрібно
Не передбачається жодного ризику інтоксикації після одноразового місцевого застосування надмірної кількості лікарського засобу (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування всього вмісту упаковки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування препаратом Нерісона можуть виникати місцеві побічні ефекти:
у окремих випадках під час лікування можуть виникати:

• свербіж,
• печіння,
• еритема (покрасніння шкіри) або
• везикуляція (утворення пухирів).

У рідкісних випадках можуть виникати:

• фолікуліт (інфекція волосяного фолікула),
• зміна кольору шкіри,
• посилене відростання тілесного волосся (гіпертрихоз),
• алергічні шкірні реакції (алергічний контактний дерматит).

Може виникати з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): Нечітке зору.
При застосуванні Нерісона 0,3% мазі дуже малоймовірне виникнення побічних ефектів, зумовлених системним всмоктуванням.
Під час лікування Нерісона 0,3% маззю великих ділянок шкіри (приблизно 10% і більше від загальної поверхні тіла) та/або тривалого застосування (понад 10 днів) можуть виникати такі побічні ефекти:

• атрофія шкіри (захворювання, при якому шкіра стає тонкою, зморшкуватою та позбавленою еластичності),
• телеангіектазії (помітне розширення дрібних кровоносних судин на поверхні шкіри),
• стрії (розтягування шкіри),
• акне,
• ефекти, зумовлені системним всмоктуванням, симптоми яких включають синдром Кушінга (стан, при якому організм виробляє підвищений рівень гормону кортизолу), гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові) та глюкозурію (наявність цукру в сечі). Збільшена частота може спостерігатися при застосуванні глюкокортикостероїдів на великій поверхні шкіри, при тривалому застосуванні, а також при використанні оклюзійної пов’язки. При оклюзійному лікуванні слід мати на увазі, що матеріали, які використовуються для пов’язок, самі можуть спричиняти явища сенсибілізації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нерісону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нерісона

• Діюча речовина: валерат дифлуокортолону. 100 г мазі містить 0,3 г (0,3%) валерату дифлуокортолону.
• Інші складові: рідкий парафін, білий вазелін, мікрокристалічний віск, гідрогенізована олія із насіння клещини.

Опис зовнішнього вигляду Нерісони та вміст упаковки
Мазь.
Тюбик по 20 г.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений уповноважений в Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим