Nerisona

Folleto informativo: información para el paciente

Nerisona 0,1% crema

diflucortolone valerato
Lea todo este prospecto con atención antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nerisona
3. Cómo usar Nerisona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nerisona
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza

Nerisona contiene el principio activo diflucortolona valerato, que pertenece al grupo de los glucocorticoides.
Esta crema se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel tales como eccema de contacto, dermatitis de contacto (de etiología alérgica o tóxica, como hipersensibilidad a detergentes u otros agentes químicos), eccema común, eccema microbiano, dermoepidermitis, eccema seborreico, eccema varicoso (aunque nunca directamente sobre la úlcera), eccema infantil, eccema anal.

2. Qué debe saber antes de usar Nerisona

No use Nerisona

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la zona de piel que debe tratar está afectada por tuberculosis o sífilis;
• si padece enfermedades virales (varicela, herpes zóster);
• si padece rosácea (enrojecimiento intenso de la piel y de la cara) o dermatitis perioral (erupciones rojas alrededor de la boca);
• si ha tenido reacciones cutáneas tras la administración de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nerisona:

• si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas por separado, una a la vez;
• si está embarazada. En tal caso, use la crema solo si es estrictamente necesario y bajo control médico directo (véase «Embarazo y lactancia»);
• si padece una enfermedad de la piel acompañada de infecciones bacterianas, su médico le recetará además un tratamiento con antibióticos tópicos; en caso de micosis (hongos), su médico le recetará además un tratamiento con antimicóticos tópicos.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No use este medicamento durante más de 5 – 7 días en lactantes y niños si las zonas tratadas están cubiertas por pañales o braguitas de plástico.
La aplicación en la piel de medicamentos glucocorticoides en áreas corporales extensas y/o durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos adversos debidos a la absorción a través de la piel y al paso a la sangre (absorción sistémica). Esta situación es más frecuente cuando se utiliza vendaje oclusivo (no transpirable), con el uso de pañales y en los pliegues de la piel en los niños. Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, una vez alcanzada la mejoría, su médico deberá reducir la dosis y la frecuencia de aplicación al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar la reaparición de la enfermedad (recidivas), suspendiendo el uso de la crema tan pronto como sea posible.
Evite el contacto con los ojos.
Con el uso de glucocorticoides para uso local puede aparecer glaucoma (una enfermedad ocular en la que aumenta la presión dentro del ojo), por ejemplo, tras el uso de dosis excesivas, en áreas extensas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o tras la aplicación en la piel alrededor de los ojos.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos glucocorticoides para uso local puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien le recomendará un tratamiento adecuado.
Si Nerisona se aplica en la región anal o genital, algunos de sus componentes pueden dañar productos de látex, como los preservativos. Por tanto, estos podrían dejar de ser eficaces como método anticonceptivo o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual, como la infección por VIH.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Otros medicamentos y Nerisona
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia, fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea tener un hijo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada al uso de Nerisona.
• Los glucocorticoides no deben aplicarse durante los primeros tres meses de embarazo con el fin de evitar cualquier riesgo para el desarrollo del feto.
• Si está embarazada, debe evitar especialmente aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo, en grandes áreas o usar la crema durante largos períodos.
• No se sabe si el principio activo de Nerisona pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante.

Si está amamantando, debe

• no aplicar Nerisona en la zona del pecho;
• evitar aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo o en áreas extensas del cuerpo;
• evitar usar Nerisona durante períodos prolongados.

No existen datos que demuestren que el uso de Nerisona afecte a la fertilidad.
Nerisona crema contiene alcohol esteárico, metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato
El alcohol esteárico puede causar reacciones locales en la piel, por ejemplo, dermatitis de contacto.
El metil para-hidroxibenzoato y el propil para-hidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos.

3. Cómo utilizar Nerisona

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debido a su elevado contenido en agua y bajo contenido en grasas, la crema Nerisona 0,1 % es
especialmente adecuada para el tratamiento de enfermedades de la piel con secreciones y de zonas cutáneas húmedas,
como la región anal y la axila, donde es conveniente utilizar preparados con alto contenido en agua.
La crema Nerisona 0,1 % permite la eliminación y reducción de las secreciones, induciendo el
secado de la piel. La crema no deja rastro graso sobre la piel y por tanto es adecuada también
para la aplicación en el rostro, en las zonas cutáneas expuestas y en aquellas cubiertas por vello.
Salvo prescripción médica distinta, inicie el tratamiento aplicando la crema en una capa fina 2-3 veces al
día. Una vez logrado el mejoramiento, será suficiente una sola aplicación diaria.
No utilice este medicamento durante más de 3 semanas. En particular, no prolongue el tratamiento más allá de 5-7
días en lactantes y niños, si las zonas a tratar están cubiertas por pañales o braguitas de plástico.
Si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas de forma sucesiva, una por vez.
En casos particulares resistentes al tratamiento, su médico podría recetarle un tratamiento con vendaje
oclusivo. La zona de piel afectada tratada con la crema se cubrirá con una lámina de material
impermeable fijada a la piel sana circundante. La duración de la oclusión será determinada por el médico, pero
no debe superar las 24 horas. El vendaje oclusivo podrá eventualmente repetirse varias veces, reemplazándolo cada 12 horas. Si durante el tratamiento aparecieran infecciones, será necesario suspender temporalmente los vendajes oclusivos.
Si utiliza más Nerisona de la debida
No se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una única aplicación local de una cantidad excesiva del
medicamento (aplicación en una amplia zona de la piel en condiciones que favorezcan la absorción) o tras la ingestión accidental de todo el contenido de un envase.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento con Nerisona pueden producirse efectos adversos locales:
en casos aislados pueden presentarse:

• prurito,
• escozor,
• eritema (enrojecimiento de la piel),
• vesiculación (formación de vesículas);

en casos raros pueden producirse:

• reacciones alérgicas de la piel (dermatitis alérgica de contacto),
• foliculitis (infección del folículo piloso),
• crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis),
• dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca),
• decoloración de la piel.

Puede presentarse con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Con el uso de Nerisona 0,1 % crema en condiciones normales de utilización, es muy improbable la aparición de efectos adversos debidos a la absorción sistémica.
Durante el tratamiento con Nerisona crema en zonas extensas de la piel (aproximadamente el 10 % o más de la superficie corporal) y/o con uso prolongado (más de 3 semanas), especialmente bajo vendaje oclusivo (cuya aplicación será establecida por el médico por un período no superior a 1 día), pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• atrofia de la piel (enfermedades que hacen que la piel sea delgada, arrugada y sin elasticidad),
• decoloración de la piel,
• teleangiectasias (dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
• estrías,
• manifestaciones acneiformes (acné),
• efectos debidos a la absorción sistémica cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (estado en el que el organismo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcares en la orina). Una mayor incidencia de estos efectos adversos puede observarse con el uso de medicamentos glucocorticoides en una superficie extensa, con uso prolongado y con la adición de vendaje oclusivo. En los tratamientos con oclusión, debe tenerse en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden ser ellas mismas causa de fenómenos de sensibilización. La aplicación prolongada de Nerisona crema puede provocar sequedad de la piel y, en tal caso, su médico le recetará una forma farmacéutica con excipientes de mayor contenido graso.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nerisona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nerisona

• El principio activo es valerato de diflucortolona. 100 g de crema contienen 0,1 g (0,1 %) de valerato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: estearato de macrogol, alcohol cetílico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato disódico, ácido poliacrílico, hidróxido sódico, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nerisona y contenido del envase
Crema – tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.
Productor
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Folleto informativo: informaciones para el paciente

Nerisona 0,1% crema idrofoba

diflucortolone valerato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nerisona
3. Cómo usar Nerisona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nerisona
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza

Nerisona contiene el principio activo diflucortolona valerato, que pertenece al grupo de los glucocorticoides.
Esta crema hidrófoba se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel como dermatitis y eccema de contacto, eccema profesional, eccema vulgar, eccema numular (microbiano), eccema varicoso (no directamente sobre la úlcera), eccema anal, eccema infantil, neurodermitis, quemaduras de primer grado, eritema solar, picaduras de insectos, lupus eritematoso discoide crónico, psoriasis, líquen rojo plano y verrucoso.

2. Qué debe saber antes de usar Nerisona

No use Nerisona

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la zona de la piel que debe tratar está afectada por tuberculosis o sífilis;
• si padece enfermedades virales (varicela, herpes zóster);
• si padece rosácea (enrojecimiento intenso de la piel y del rostro) o dermatitis perioral (erupciones rojas alrededor de la boca);
• si ha tenido reacciones cutáneas tras la administración de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nerisona:

• si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas sucesivamente, una cada vez;
• si está embarazada. En este caso, use la crema hidrófoba solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa (véase «Embarazo y lactancia»);
• si padece una enfermedad de la piel acompañada de infecciones bacterianas, su médico le recetará también un tratamiento con antibióticos tópicos; en caso de micosis (hongos), su médico le recetará antimicóticos tópicos. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
No use el medicamento durante más de 5 – 7 días en lactantes y niños si las zonas a tratar están cubiertas por
pañales o braguitas de plástico.
La aplicación en la piel de medicamentos glucocorticoides en áreas corporales extensas y/o durante largos períodos de
tiempo puede provocar efectos adversos debidos a la absorción a través de la piel y al paso al torrente
sanguíneo (absorción sistémica). Esta situación es más frecuente cuando se utiliza vendaje oclusivo (no
transpirable), con el uso de pañales y en los pliegues de la piel en niños. Por tanto, en el tratamiento de
enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, una vez alcanzada la mejoría, su médico deberá
reducir la dosis y la frecuencia de las aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y
evitar la reaparición de la enfermedad (recidivas), suspendiendo el uso de la crema hidrófoba tan pronto como sea posible.
Evite el contacto con los ojos.
Con el uso de glucocorticoides tópicos, puede aparecer glaucoma (una enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión intraocular), por ejemplo tras el uso de dosis excesivas o en áreas extensas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o tras la aplicación en la piel alrededor de los ojos.
El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización.
En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
Si Nerisona se aplica en la región anal o genital, algunos de sus componentes pueden dañar productos de látex, como los preservativos. Por tanto, estos podrían dejar de ser eficaces como método anticonceptivo o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual, como la infección por VIH.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.

Otros medicamentos y Nerisona
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Nerisona.
• Los glucocorticoides no deben aplicarse durante los primeros tres meses de embarazo con el fin de evitar cualquier riesgo para el desarrollo del feto.
• Si está embarazada, debe evitar especialmente aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo, en grandes áreas o durante largos períodos de tiempo.
• No se sabe si el principio activo de Nerisona pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante.

Si está en periodo de lactancia, debe:

• no aplicar Nerisona en la zona del pecho;
• evitar aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo o en áreas extensas del cuerpo;
• evitar el uso de Nerisona durante períodos prolongados.

No existen datos que demuestren que el uso de Nerisona afecte a la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos adversos.

3. Cómo utilizar Nerisona

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debido al contenido específico de agua y grasas, la crema hidrófoba Nerisona 0,1 % tiene una amplia posibilidad de uso, que abarca desde enfermedades cutáneas no excesivamente exudativas hasta aquellas que no son particularmente secas. La crema hidrófoba proporciona a la piel un aporte lipídico adecuado, sin bloquear la transpiración ni los intercambios de calor.
Salvo prescripción médica distinta, comience el tratamiento extendiendo la crema hidrófoba en una capa fina 2-3 veces al día. Una vez logrado el mejoramiento, será suficiente una sola aplicación diaria.
No utilice este medicamento durante más de 3 semanas. En particular, en lactantes y niños se recomienda no prolongar el tratamiento más allá de los 5-7 días, especialmente si las zonas a tratar están cubiertas por pañales o braguitas de plástico.
Si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas sucesivamente, una por vez.
En casos particulares resistentes al tratamiento, el médico podría recetarle un tratamiento con vendaje oclusivo. La zona de piel afectada tratada con la crema hidrófoba se cubrirá con una película de material impermeable que se fijará a la piel sana circundante. La duración de la oclusión será determinada por el médico, pero no debe superar las 24 horas. El vendaje oclusivo podrá eventualmente repetirse varias veces, reemplazándolo cada 12 horas. Si durante el tratamiento aparecieran infecciones, será necesario suspender temporalmente los vendajes oclusivos.
Si utiliza más Nerisona de la debida
No se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una única aplicación local de una cantidad excesiva del medicamento (aplicación en una amplia zona de la piel en condiciones que favorezcan la absorción) o por ingestión accidental de todo el contenido de un envase.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Nerisona pueden producirse efectos adversos locales:
En casos aislados pueden presentarse:

• prurito,
• escozor,
• eritema (enrojecimiento de la piel),
• vesiculación (formación de ampollas).

En casos raros pueden ocurrir:

• reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis alérgica de contacto),
• foliculitis (infección del folículo piloso),
• crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis),
• dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca),
• decoloración de la piel.

Puede presentarse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): Visión borrosa.
Con el uso de Nerisona 0,1 % crema hidrófoba en las condiciones normales de uso, es muy improbable la aparición de efectos adversos debidos a la absorción sistémica.
Durante el tratamiento con Nerisona en extensiones amplias de la piel (aproximadamente el 10 % o más de la superficie corporal) y/o con uso prolongado (más de 3 semanas), especialmente bajo vendaje oclusivo (cuya aplicación será determinada por el médico durante un período no superior a 1 día), pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• atrofia de la piel (enfermedades que hacen que la piel sea delgada, arrugada y sin elasticidad),
• decoloración de la piel,
• teleangiectasias (dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
• estrías,
• manifestaciones acneiformes (acné) y
• efectos debidos a la absorción sistémica cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (afección en la que el organismo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcares en la orina). Una mayor incidencia de estos efectos adversos puede observarse con el uso de medicamentos glucocorticoides en una superficie corporal extensa, con uso prolongado o con la adición de vendaje oclusivo. En los tratamientos con vendaje oclusivo, debe tenerse en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden constituir, por sí mismas, una causa de fenómenos de sensibilización.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nerisona

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nerisona

• El principio activo es: diflucortolona valerato. 100 g de crema hidrófoba contienen 0,1 g (0,1 %) de diflucortolona valerato.
• Los demás componentes son: cera blanca de abeja, parafina líquida, vaselina blanca, ésteres alifáticos de alto peso molecular, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nerisona y contenido del envase
Crema hidrófoba.
Tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
Prospecto: información para el paciente

Nerisona 0,1% solución cutánea

diflucortolona valerato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza

Nerisona contiene como principio activo diflucortolone valerato, que pertenece al grupo de los glucocorticoides.
Esta solución se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la piel (dermatosis) con zonas cubiertas de pelo y
de aquellas áreas cálidas y húmedas del cuerpo sensibles a los glucocorticoides, tales como: dermatitis y eccema de contacto,
eccema atópico del cuero cabelludo, dermatitis atópica, eccema del conducto auditivo externo, neurodermatitis,
picaduras de insectos, eritema discoide crónico, psoriasis, líquen plano y líquen verrucoso.
Asimismo, puede utilizarse en el tratamiento de la pitiriasis seca, incluido el estado seborréico con descamación grasa del cuero cabelludo, comúnmente conocido con el nombre de caspa.

2. Qué debe saber antes de usar Nerisona

No use Nerisona

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la zona de piel a tratar está afectada por tuberculosis o sífilis;
• si padece enfermedades virales (varicela, herpes zóster);
• si padece rosácea (enrojecimiento intenso de la piel y de la cara) o dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca);
• si ha tenido reacciones en la piel tras la administración de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Nerisona:

• si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas, una a la vez, de forma sucesiva;
• si está embarazada. En este caso, use la solución solo si es estrictamente necesario y bajo control médico directo (véase “Embarazo y lactancia”);
• si padece una enfermedad de la piel acompañada de infecciones bacterianas, su médico le recetará además un tratamiento con antibióticos tópicos; en caso de micosis (hongos), su médico le recetará además un tratamiento con antimicóticos tópicos.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No use el medicamento durante más de 5 – 7 días en lactantes y niños cuando las zonas tratadas estén cubiertas por pañales o braguitas de plástico.
La aplicación en la piel de medicamentos glucocorticoides en áreas corporales extensas y/o durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos adversos debidos a la absorción a través de la piel y al paso a la sangre (absorción sistémica). Esta situación es más frecuente cuando se utiliza vendaje oclusivo (no transpirable), con el uso de pañales y en los pliegues de la piel en niños. Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, una vez logrado el mejoramiento, su médico deberá reducir la dosis y la frecuencia de aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar la reaparición de la enfermedad (recidivas), suspendiendo el uso de la solución tan pronto como sea posible.
Evite el contacto con los ojos.
Con el uso de glucocorticoides tópicos, puede presentarse glaucoma (una enfermedad ocular en la que aumenta la presión dentro del ojo), por ejemplo tras el uso de dosis excesivas o en áreas extensas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o tras la aplicación en la piel alrededor de los ojos.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos glucocorticoides tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
Otros medicamentos y Nerisona
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando tener un hijo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico valorará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada al uso de Nerisona.
• Los glucocorticoides no deben aplicarse durante los primeros tres meses de embarazo, con el fin de evitar cualquier riesgo para el desarrollo del feto.
• Si está embarazada, debe evitar especialmente aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo, en grandes áreas o durante largos períodos.
• No se sabe si el principio activo de Nerisona pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante.

Si está en período de lactancia, debe

• no aplicar Nerisona en la mama;
• evitar aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo o en áreas extensas del cuerpo;
• evitar el uso prolongado de Nerisona.

No existen datos que demuestren que el uso de Nerisona afecte a la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos adversos.

3. Cómo utilizar Nerisona

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Nerisona solución está especialmente indicado en las dermatosis del cuero cabelludo, de las zonas cubiertas
por pelo y en piel muy grasa y sensible a las grasas, permitiendo una distribución uniforme y la consiguiente
penetración del principio activo.
Salvo prescripción médica distinta, aplique inicialmente Nerisona solución dos veces al día sobre la zona
que deba tratarse y masajee suavemente. Una vez conseguido el mejoramiento, es suficiente una sola
aplicación diaria.
No utilice este medicamento durante más de 3 semanas. En particular, no prolongue el tratamiento más allá
de los 5-7 días en lactantes y niños cuando las zonas a tratar estén cubiertas por pañales o braguitas
de plástico.
Si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas de forma sucesiva, una a la vez.
Si utiliza más Nerisona de la debida
No se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una única aplicación tópica de una cantidad excesiva del
medicamento (aplicación en una amplia zona de la piel en condiciones que favorezcan la absorción) ni tras
la ingestión accidental de la totalidad del contenido de un envase.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Nerisona pueden producirse efectos adversos locales:
En casos aislados pueden presentarse:

• picor,
• escozor,
• eritema (enrojecimiento de la piel) o
• formación de vesículas (vesiculación).

En casos raros pueden producirse:

• reacciones alérgicas de la piel (dermatitis alérgica de contacto),
• foliculitis (infección del folículo piloso),
• crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis),
• dermatitis perioral (erupciones rojas alrededor de la boca),
• decoloración de la piel.

Puede presentarse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Con el uso de Nerisona 0,1 % solución en las condiciones normales de uso, es muy improbable la aparición de efectos adversos debidos a la absorción sistémica.
Durante el tratamiento con Nerisona solución en amplias zonas de la piel (aproximadamente el 10 % o más de la superficie corporal) y/o con uso prolongado (más de 3 semanas), pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• atrofia de la piel (enfermedades que hacen que la piel sea delgada, arrugada y sin elasticidad),
• decoloración de la piel,
• telangiectasias (dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
• estrías,
• manifestaciones acneiformes (acné) y
• efectos debidos a la absorción sistémica cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (afección en la que el organismo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcar en la orina). Una mayor incidencia puede observarse con el uso de glucocorticoides en superficies extensas y con uso prolongado. La aplicación prolongada de Nerisona solución puede provocar sequedad de la piel; en tal caso, pase a utilizar otra forma farmacéutica con mayor contenido graso (Nerisona crema, crema hidrófoba o ungüento).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nerisona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Validez tras la primera apertura: 80 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nerisona

• El principio activo es: valerato de diflucortolona. 100 g de solución contienen 0,1 g (0,1 %) de valerato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: etanol 96 %, glicerol 85 %, povidona, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nerisona y contenido del envase
Solución cutánea.
Frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.
Productor
Berlimed SA c/ Francisco Alonso s/n 28806 Alcalá de Henares - Madrid/ España.
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
Folleto informativo: información para el paciente

Nerisona 0,1% ungüento

diflucortolona valerato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nerisona
3. Cómo usar Nerisona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nerisona
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza

Nerisona contiene el principio activo diflucortolone valerato, que pertenece al grupo de los glucocorticoides.
Esta pomada se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel tales como neurodermatitis, eccema común
(fase crónica), eccema microbiano (seco), eccema liquenificado, psoriasis, líquen rojo plano y
verrucoso.

2. Qué debe saber antes de usar Nerisona

No use Nerisona

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la zona de la piel que se debe tratar está afectada por tuberculosis o sífilis;
• si padece enfermedades virales (varicela, herpes zóster);
• si padece rosácea (enrojecimiento intenso de la piel y del rostro) o dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca);
• si ha tenido reacciones cutáneas tras la administración de vacunas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nerisona:

• si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas de forma sucesiva, una cada vez;
• si está embarazada. En este caso, use la pomada solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico (véase «Embarazo y lactancia»);
• si padece una enfermedad de la piel acompañada de infecciones bacterianas, su médico le recetará además un tratamiento con antibióticos tópicos; en caso de micosis (hongos), su médico le recetará además un tratamiento con antimicóticos tópicos.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No use el medicamento durante más de 5 – 7 días en lactantes y niños si las zonas tratadas están cubiertas por
pañales o braguitas de plástico.
La aplicación en la piel de medicamentos glucocorticoides en áreas corporales extensas y/o durante largos períodos de
tiempo puede provocar efectos adversos debidos a la absorción a través de la piel y al paso en la sangre (absorción sistémica).
Esta situación es más frecuente en caso de vendaje oclusivo (no transpirable), con el uso de pañales y en los pliegues de la piel en niños. Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, una vez logrado una mejoría, su médico deberá reducir la dosis y la frecuencia de las aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar la reaparición de la enfermedad (recidivas), suspendiendo el uso de la pomada lo antes posible.
Evite el contacto con los ojos.
Con el empleo de glucocorticoides de uso local puede presentarse glaucoma (una enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión dentro del ojo), por ejemplo, tras el uso de dosis excesivas o en áreas extensas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o tras la aplicación en la piel alrededor de los ojos.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos glucocorticoides de uso local puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
Si Nerisona se aplica en la región anal o genital, algunos de sus ingredientes pueden dañar los productos de látex, como los preservativos. Por ello, estos podrían dejar de ser eficaces como método anticonceptivo o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual, como la infección por VIH.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Otros medicamentos y Nerisona
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree estarlo, esté planeando quedarse embarazada o esté en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada al uso de Nerisona.
• Los glucocorticoides no deben aplicarse durante los primeros tres meses de embarazo con el fin de evitar cualquier riesgo para el desarrollo del feto.
• Si está embarazada, debe evitar especialmente aplicar Nerisona cubierto con un vendaje oclusivo, en grandes áreas o durante largos períodos.
• No se sabe si el principio activo de Nerisona pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante.

Si está en período de lactancia, debe:

• no aplicar Nerisona en la mama;
• evitar aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo o en áreas extensas del cuerpo;
• evitar el uso de Nerisona durante períodos prolongados.

No existen datos que demuestren que el uso de Nerisona afecte a la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay efectos conocidos.

3. Cómo utilizar Nerisona

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debido a su composición completamente grasa, el ungüento Nerisona 0,1% está especialmente indicado
en las formas secas y en las fases crónicas. El ungüento Nerisona 0,1% conserva la humedad de la piel y,
por este motivo, ablanda la capa córnea (capa superficial) engrosada y facilita la penetración del
principio activo.
Salvo prescripción médica distinta, comience el tratamiento aplicando el ungüento en capa fina 2-3 veces al
día. Una vez logrado el mejoramiento, será suficiente una sola aplicación diaria.
No utilice este medicamento durante más de 3 semanas. En particular, no prolongue el tratamiento más allá de 5-7 días en lactantes y niños si las zonas a tratar están cubiertas con pañales o braguitas de plástico.
Si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas de forma sucesiva, una por vez.
El ungüento ejerce un efecto oclusivo y, por tanto, generalmente no es necesario aplicar un vendaje oclusivo.
En casos especiales resistentes al tratamiento, el médico podría recetarle un tratamiento con vendaje oclusivo. La zona de piel afectada tratada con el ungüento se cubrirá con una lámina de material impermeable fijada a la piel sana circundante. La duración de la oclusión será determinada por el médico, pero no debe superar las 24 horas. El vendaje oclusivo podrá repetirse varias veces, reemplazándolo cada 12 horas. Si durante el tratamiento aparecieran infecciones, será necesario suspender temporalmente los vendajes oclusivos.
Si utiliza más Nerisona de la debida
No se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una única aplicación local de una cantidad excesiva del medicamento (aplicación en una amplia zona de la piel en condiciones que favorezcan la absorción) o tras la ingestión accidental de todo el contenido de un envase.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Nerisona pueden producirse efectos adversos locales:
En casos aislados pueden presentarse:

• prurito,
• escozor,
• eritema (enrojecimiento de la piel),
• formación de vesículas (vesiculación);

En casos raros pueden ocurrir:

• reacciones alérgicas de la piel (dermatitis alérgica de contacto),
• foliculitis (infección del folículo piloso),
• crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis),
• dermatitis perioral (erupciones cutáneas rojas alrededor de la boca),
• decoloración de la piel.

Puede producirse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Con el uso de Nerisona 0,1% pomada en las condiciones normales de empleo, es muy improbable la aparición de efectos adversos debidos a la absorción sistémica.
Durante el tratamiento con Nerisona pomada en zonas extensas de la piel (aproximadamente el 10% o más de la superficie corporal) y/o con uso prolongado (más de 3 semanas), especialmente bajo vendaje oclusivo (cuya aplicación será determinada por el médico durante un período no superior a 1 día), pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• atrofia de la piel (enfermedades que hacen que la piel sea delgada, arrugada y sin elasticidad),
• decoloración de la piel,
• telangiectasias (dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
• estrías,
• manifestaciones acneiformes (acné) y
• efectos debidos a la absorción sistémica, cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (afección en la que el organismo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcares en la orina). Una mayor incidencia de estos efectos adversos puede observarse con el uso de glucocorticoides en superficies extensas, con el uso prolongado o con la adición de vendaje oclusivo. En los tratamientos con vendaje oclusivo, debe tenerse en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden ser en sí mismas causa de fenómenos de sensibilización.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nerisona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nerisona

• El principio activo es: diflucortolona valerato. 100 g de ungüento contienen 0,1 g (0,1 %) de diflucortolona valerato.
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, cera microcristalina, aceite de ricino hidrogenado.

Descripción del aspecto de Nerisona y contenido del envase
Ungüento – tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma

Folleto informativo: Información para el paciente

Nerisona 0,3% crema hidrófoba

diflucortolona valerato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nerisona
3. Cómo utilizar Nerisona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nerisona
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza

Nerisona contiene el principio activo diflucortolona valerato, que pertenece al grupo de los glucocorticoides.
Esta crema hidrófoba se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias de la piel causadas por: psoriasis, liquenificación, lupus eritematoso discoide, liquen plano hipertrófico.
Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de cicatrices hipertróficas.

2. Qué debe saber antes de usar Nerisona

No use Nerisona

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la zona de la piel que se debe tratar está afectada por tuberculosis o sífilis;
• si padece enfermedades virales (varicela y herpes zóster);
• si ha tenido reacciones cutáneas tras la administración de vacunas;
• en lactantes y niños menores de 4 años;
• en la cara.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nerisona:

• si está embarazada. En este caso, use la crema hidrófoba solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa (véase “Embarazo y lactancia”);
• si presenta lesiones extensas, trate áreas limitadas, una a la vez, de forma sucesiva;
• si padece una enfermedad de la piel asociada a infecciones bacterianas, su médico le recetará además un tratamiento con antibióticos tópicos; en caso de micosis (hongos), su médico le recetará además un tratamiento con antimicóticos tópicos.

La aplicación en la piel de medicamentos glucocorticoides en áreas corporales extensas y/o durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos adversos debidos a la absorción a través de la piel y al paso al torrente sanguíneo (absorción sistémica). Esta situación es más frecuente cuando se utiliza vendaje oclusivo (no transpirable). Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, una vez logrado el mejoramiento, su médico deberá reducir la dosis y la frecuencia de aplicación al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar la reaparición de la enfermedad (recidivas), suspendiendo el uso de la crema hidrófoba tan pronto como sea posible.
Con el uso de glucocorticoides tópicos puede presentarse glaucoma (una enfermedad ocular en la que aumenta la presión dentro del ojo), por ejemplo tras el uso de dosis excesivas o en áreas extensas durante períodos prolongados, especialmente con técnicas de vendaje oclusivo.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos glucocorticoides tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
Si Nerisona se aplica en la región anal o genital, algunos de sus componentes pueden dañar los productos de látex, como los preservativos. Por lo tanto, estos pueden dejar de ser eficaces como método anticonceptivo o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual, como la infección por VIH.
Consulte al médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Otros medicamentos y Nerisona
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia, fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada al uso de Nerisona.
• Los glucocorticoides no deben aplicarse durante los primeros tres meses de embarazo para evitar cualquier riesgo para el desarrollo del feto.
• Si está embarazada, debe evitar especialmente aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo, en grandes áreas o usar la crema hidrófoba durante un período prolongado.
• No se sabe si el principio activo de Nerisona pasa a la leche materna. Por lo tanto, no puede descartarse un riesgo para el niño.

Si está en período de lactancia, debe

• no aplicar Nerisona en la zona del pecho;
• evitar aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo o en áreas extensas del cuerpo;
• evitar usar Nerisona durante un período prolongado.

No existen datos que demuestren que el uso de Nerisona afecte a la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos.

3. Cómo utilizar Nerisona

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Nerisona 0,3% crema hidrófoba es una emulsión de tipo agua en aceite y, como tal, permite la
transpiración de la piel y los intercambios de calor. La componente oleosa protege, al mismo tiempo, frente
a un indeseado secado de la piel. Por tanto, la formulación de Nerisona 0,3% crema hidrófoba es
especialmente indicada en condiciones de piel ni seca ni húmeda.
Salvo prescripción médica distinta, inicie el tratamiento extendiendo la crema hidrófoba en una capa fina 2-3
veces al día, durante un período de 1-2 semanas. Tras este período de tratamiento, una vez conseguido una
mejoría, la dosis durante la terapia de mantenimiento es de una aplicación al día, o bien puede pasarse al
medicamento análogo de menor concentración (Nerisona 0,1% crema hidrófoba).
No se recomienda este tratamiento con vendaje oclusivo sobre amplias superficies corporales.
Si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas sucesivamente, una por vez.
Si utiliza más Nerisona de la debida
No se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una única aplicación tópica de una cantidad excesiva del
medicamento (aplicación sobre una amplia zona de piel en condiciones que favorezcan la absorción) o tras
la ingestión accidental de todo el contenido de un envase.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante el tratamiento con Nerisona pueden producirse efectos adversos locales:
en casos aislados pueden ocurrir durante el tratamiento:

• prurito,
• escozor,
• eritema (enrojecimiento de la piel),
• vesiculación (formación de ampollas).

En casos raros pueden presentarse:

• foliculitis (infección del folículo piloso),
• decoloración de la piel,
• crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis),
• reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis alérgica de contacto).

Puede producirse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Con el uso de Nerisona 0,3% crema hidrófoba es muy improbable la aparición de efectos adversos debidos a la absorción sistémica.
Durante el tratamiento con Nerisona 0,3% crema hidrófoba en zonas extensas de la piel (aproximadamente el 10% o más de la superficie corporal) y/o con uso prolongado (más de 10 días) pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• atrofia de la piel (enfermedad que hace que la piel sea delgada, arrugada y sin elasticidad),
• teleangiectasias (dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
• estrías,
• acné,
• efectos debidos a la absorción sistémica cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (estado en el que el organismo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcar en la orina). Una mayor incidencia puede observarse con el uso de glucocorticoides en una superficie extensa, con uso prolongado o cuando se utiliza un vendaje oclusivo.

En los tratamientos con vendaje oclusivo, téngase en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden ser ellas mismas causa de fenómenos de sensibilización.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nerisona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Validez después de la primera apertura: 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nerisona

• El principio activo es: valerato de diflucortolona. 100 g de crema hidrófoba contienen 0,3 g (0,3 %) de valerato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: cera de abeja blanca, parafina líquida, vaselina blanca, ésteres alifáticos de alto peso molecular, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nerisona y contenido del envase
Crema hidrófoba.
Tubo de 20 g.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Productor
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia
Distribuidor en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma

Folleto informativo: información para el paciente

Nerisona 0,3% ungüento

diflucortolona valerato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nerisona
3. Cómo usar Nerisona
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nerisona
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nerisona y para qué se utiliza

Nerisona contiene el principio activo diflucortolona valerato, que pertenece al grupo de los glucocorticoides.
Esta pomada se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias de la piel causadas por:
psoriasis, liquenificación, lupus eritematoso discoide, liquen plano hipertrófico.
Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de cicatrices hipertróficas.

2. Qué debe saber antes de usar Nerisona

No use Nerisona

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la zona de la piel que debe tratarse está afectada por tuberculosis o sífilis;
• si padece enfermedades virales (varicela, herpes zóster);
• si ha tenido reacciones cutáneas tras la administración de vacunas;
• en lactantes y niños menores de 4 años;
• en la cara.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nerisona:

• si está embarazada. En este caso, use la pomada solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico (véase «Embarazo y lactancia»);
• si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas, una a la vez, de forma sucesiva;
• si padece una enfermedad de la piel acompañada de infecciones bacterianas, su médico le recetará además un tratamiento con antibióticos tópicos; en caso de micosis (hongos), su médico le recetará además un tratamiento con antimicóticos tópicos.

La aplicación en la piel de medicamentos glucocorticoides en áreas extensas y/o durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos adversos debidos a la absorción a través de la piel y al paso en la sangre (absorción sistémica). Esta situación es más frecuente en caso de vendaje oclusivo (no transpirable). Por tanto, en el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, una vez conseguida la mejoría, su médico deberá reducir la dosis y la frecuencia de las aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar la reaparición de la enfermedad (recidivas), suspendiendo el uso de la pomada tan pronto como sea posible.
Con el uso de glucocorticoides de uso local puede aparecer glaucoma (una enfermedad ocular en la que aumenta la presión dentro del ojo), por ejemplo, tras el uso de dosis excesivas o en áreas extensas durante períodos prolongados, especialmente con técnicas de vendaje oclusivo.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos glucocorticoides de uso local puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
Si Nerisona 0,3% se aplica en la región anal o genital, algunos de sus componentes pueden dañar los productos de látex, como los preservativos. Por tanto, estos pueden dejar de ser eficaces como anticonceptivos o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual, como la infección por el VIH.
Póngase en contacto con el médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Consulte al médico o al farmacéutico si necesita más información.
Otros medicamentos y Nerisona
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada al uso de Nerisona.
• Los glucocorticoides no deben aplicarse durante los primeros tres meses de embarazo para evitar cualquier riesgo para el desarrollo del feto.
• Si está embarazada, debe evitar especialmente aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo, en grandes áreas o durante largos períodos.
• No se sabe si el principio activo de Nerisona pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el niño.

Si está en periodo de lactancia, debe:

• no aplicar Nerisona en la mama;
• evitar aplicar Nerisona cubierto con vendaje oclusivo o en áreas extensas del cuerpo;
• evitar usar Nerisona durante períodos prolongados.

No existen datos que demuestren que la fertilidad se vea afectada por el uso de Nerisona.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen efectos conocidos.

3. Cómo utilizar Nerisona

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debido a su composición completamente grasa, el ungüento Nerisona 0,3% está especialmente indicado
en las formas secas, ya que es capaz de ablandar las capas superficiales de la piel favoreciendo los
procesos de curación.
La oclusión provocada por el ungüento favorece la penetración del principio activo en las capas de la piel. Salvo
prescripción médica distinta, comience el tratamiento aplicando una capa fina del ungüento 2-3 veces al día,
durante un período de 1-2 semanas. Tras este período de tratamiento, una vez logrado una mejoría, la
dosis durante la terapia de mantenimiento será de una aplicación diaria, o bien puede pasarse al medicamento análogo
de menor concentración (Nerisona 0,1% ungüento).
No se recomienda este tratamiento con vendaje oclusivo en amplias superficies corporales.
Si existen lesiones extensas, trate áreas limitadas de forma sucesiva, una por vez.
Si utiliza más Nerisona de lo que debe
No se prevé ningún riesgo de intoxicación tras una única aplicación local de una
cantidad excesiva del medicamento (aplicación en una amplia zona de la piel en condiciones que favorecen
la absorción) o tras la ingestión accidental de todo el contenido de un envase.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Nerisona pueden producirse efectos adversos locales:
en casos aislados pueden presentarse durante el tratamiento:

• prurito,
• escozor,
• eritema (enrojecimiento de la piel) o
• formación de ampollas (vesiculación).

En casos raros pueden ocurrir:

• foliculitis (infección del folículo piloso),
• decoloración de la piel,
• crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis),
• reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis alérgica de contacto).

Puede presentarse con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa.
Con el uso del ungüento Nerisona 0,3% es muy improbable la aparición de efectos adversos debidos a la absorción sistémica.
Durante el tratamiento con el ungüento Nerisona 0,3% en amplias zonas de la piel (aproximadamente el 10% o más de la superficie corporal) y/o con uso prolongado (más de 10 días), pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• atrofia de la piel (enfermedad que hace que la piel sea fina, arrugada y carezca de elasticidad),
• telangiectasias (dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel),
• estrías,
• acné,
• efectos debidos a la absorción sistémica cuyos síntomas incluyen el síndrome de Cushing (estado en el que el organismo produce niveles elevados de la hormona cortisol), hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre) y glucosuria (presencia de azúcares en la orina). Una mayor incidencia puede observarse con el uso de glucocorticoides en superficies extensas, con uso prolongado o cuando se aplica un vendaje oclusivo. En los tratamientos con vendaje oclusivo, debe tenerse en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden ser ellas mismas causa de fenómenos de sensibilización.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nerisona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nerisona

• El principio activo es: diflucortolona valerato. 100 g de ungüento contienen 0,3 g (0,3 %) de diflucortolona valerato.
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, cera microcristalina, aceite de ricino hidrogenado.

Descripción del aspecto de Nerisona y contenido del envase
Ungüento.
Tubo de 20 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.
Productor
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma