Непарвіс

Інструкція: інформація для пацієнта

Непарвіс 24 мг/26 мг таблетки в оболонці, 49 мг/51 мг таблетки в оболонці, 97 мг/103 мг таблетки в оболонці

сакубітріл/валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Непарвіс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Непарвіс
3. Як приймати Непарвіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Непарвіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Непарвіс і для чого він призначений

Непарвіс — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, що містить інгібітор неприлізину та рецептор ангіотензину. Він виділяє два діючих речовини — сакубітріл і валсартан.
Непарвіс використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року).
Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і решти організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Непарвіс

Не приймайте Непарвіс

• якщо Ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інший тип ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Непарвіс не раніше ніж через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. «Інші лікарські засоби та Непарвіс»).
• якщо Ви коли-небудь мали реакцію, що називається ангіоневротичним набряком (швидке набрякання під шкірою у таких областях, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи), коли приймали інгібітор АПФ або блокатор рецептора ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
• якщо Ви маєте історію ангіоневротичного набряку, що є спадковим або причина якого невідома (ідіопатичний).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. «Інші лікарські засоби та Непарвіс»).
• якщо Ви маєте важке захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. «Вагітність та годування груддю»). Якщо один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Непарвіс і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед або під час прийому Непарвіс

• якщо Ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. «Не приймайте Непарвіс»).
• якщо Ви коли-небудь мали ангіоневротичний набряк (див. «Не приймайте Непарвіс» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо після прийому Непарвіс Ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Непарвіс.
• якщо Ви маєте низький артеріальний тиск або приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)) або страждаєте від блювоти або діареї, особливо якщо Вам 65 років або більше, або якщо Ви маєте захворювання нирок і низький артеріальний тиск.
• якщо Ви маєте захворювання нирок.
• якщо Ви страждаєте на дегідратацію.
• якщо Ви маєте звуження ниркової артерії.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви відчуваєте галюцинації, паранойю або зміни у сні під час прийому Непарвіс.
• Якщо Ви маєте гіперкаліємію (високий рівень калію в крові).
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, що класифікується як NYHA IV класу (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, і можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Непарвіс.
Лікар може регулярно перевіряти кількість калію та натрію у Вашій крові під час лікування Непарвіс. Крім того, лікар може перевірити Ваш артеріальний тиск на початку лікування та коли дози збільшуються.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки його не досліджували у цій віковій групі. Дітям від 1 року і старше з масою тіла менше 40 кг цей лікарський засіб буде призначено у вигляді гранул (замість таблеток).
Інші лікарські засоби та Непарвіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• Інгібітори АПФ. Не приймайте Непарвіс разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Непарвіс не раніше ніж через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. «Не приймайте Непарвіс»). Якщо Ви припиняєте прийом Непарвіс, почніть прийом інгібітора АПФ не раніше ніж через 36 годин після останньої дози Непарвіс.
• інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецептора ангіотензину або аліскірен (див. «Не приймайте Непарвіс»).
• деякі ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин.
• знеболювальні засоби групи, що називається нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може захотіти перевірити функцію нирок на початку або під час коригування лікування (див. «Застереження та обережність»).
• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.
• фуросемід — лікарський засіб із групи діуретиків, що використовуються для збільшення кількості сечі.
• нітрогліцерин — лікарський засіб, що використовується для лікування стенокардії.
• деякі типи антибіотиків (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або протибіотичні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету. Якщо один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Непарвіс.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначити інший лікарський засіб замість Непарвіс.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Непарвіс не рекомендовано для матерів, які годують грудьми. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, як Ви реагуєте на Непарвіс. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або механізми.
Непарвіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 97 мг/103 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Непарвіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Дорослі
Зазвичай лікування розпочинають із прийому 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг таблеток двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Лікар визначить точну початкову дозу залежно від ліків, які ви приймали раніше, та вашого артеріального тиску. Потім лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні залежно від вашої реакції на лікування, доки не буде встановлено найбільш відповідну дозу для вас.
Зазвичай рекомендована оптимальна доза становить 97 мг/103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (від одного року життя)
Лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу залежно від маси тіла та інших факторів, зокрема від ліків, які приймалися раніше. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.
Непарвіс слід застосовувати двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Таблетки Непарвіс, вкриті плівковою оболонкою, не призначені для застосування дітям, які важать менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступні гранули Непарвіс.
У пацієнтів, які отримують лікування Непарвісом, може розвинутися низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (це виявляється під час аналізу крові, який проводить лікар) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Непарвісу або повністю припинити лікування Непарвісом.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати Непарвіс з їжею або натще. Поділ або подрібнення таблеток не рекомендуються.
Якщо ви прийняли більше Непарвісу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Непарвісу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникнуть сильні запаморочення і/або втрати свідомості, повідомте лікареві якнайшвидше та лягайте.
Якщо ви забули прийняти Непарвіс
Рекомендується приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Непарвісом
Припинення лікування Непарвісом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було сказано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• Припиніть прийом Непарвіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-яке набрякання обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоневрологічного набряку (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 людини зі 100).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві або
фармацевту.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• зниження артеріального тиску, що може викликати симптоми запаморочення та відчуття «пустоти в голові» (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (порушення ниркової функції)

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові, виявлений під час аналізу крові (анемія)
• втому (астенію)
• гостра ниркова недостатність (недостатність нирок)
• знижений рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• втрату свідомості (синкопе)
• слабкість (астенію)
• неприємне відчуття (нудоту)
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття «пустоти в голові») при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне
• гастрит (біль у шлунку, нудота)
• відчуття обертовання навколо себе (вертиго)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпоглікемія)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• алергічна реакція з висипанням на шкірі та сверблячістю (гіперчутливість)
• запаморочення при переході з сидячого положення у вертикальне (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• зміни у способі сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• параноя
• кишковий ангіоневрологічний набряк: набрякання в кишечнику, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

• раптові непередбачувані скорочення м’язів (міоклонія)

5. Як зберігати Непарвіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Непарвіс

• Діючими речовинами є сахарбутрил і валсартан.
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сахарбутрилу і 25,7 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбутрилу валсартану).
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сахарбутрилу і 51,4 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбутрилу валсартану).
  o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сахарбутрилу і 102,8 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбутрилу валсартану).
• Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, стеарат магнію, тальк і кремнезем колоїдний безводний (див. наприкінці розділу 2 «Непарвіс містить натрій»).
• Плівкова оболонка таблетки 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
• Плівкова оболонка таблетки 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Непарвісу та вміст упаковки
Таблетки Непарвіс 24 мг/26 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні таблетки фіолетово-білого кольору з гравіюванням «NVR» з одного боку та «LZ» — з іншого. Приблизна величина таблетки — 13,1 мм × 5,2 мм.
Таблетки Непарвіс 49 мг/51 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні таблетки світло-жовтого кольору з гравіюванням «NVR» з одного боку та «L1» — з іншого. Приблизна величина таблетки — 13,1 мм × 5,2 мм.
Таблетки Непарвіс 97 мг/103 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це овальні таблетки світло-рожевого кольору з гравіюванням «NVR» з одного боку та «L11» — з іншого. Приблизна величина таблетки — 15,1 мм × 6,0 мм.
Таблетки поставляються в упаковках по 14, 20, 28 або 56 штук та в багатокомпонентних упаковках, що містять 7 коробок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також поставляються в багатокомпонентних упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 56 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Словенія
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas,
Tél: +33 1 55 47 66 00 Lda.
Tel: +351 21 3122 2000
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Непарвіс 6 мг/6 мг гранулят у капсулах, які можна відкривати, 15 мг/16 мг гранулят у капсулах, які можна відкривати

сакубітріл/валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви (або ваша дитина) почнете застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас (або вашої дитини). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас (або у вашої дитини) виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Непарвіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви (або ваша дитина) почнете застосовувати Непарвіс
3. Як застосовувати Непарвіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Непарвіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Непарвіс і для чого його застосовують

Непарвіс — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, що містить інгібітор непрілізину та рецептора ангіотензину. Він виділяє два активні компоненти — сакубітріл і валсартан.
Непарвіс застосовують для лікування хронічної серцевої недостатності у дітей та підлітків (віком від одного року).
Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і інших органів тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете Непарвіс

Не приймайте Непарвіс:

• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте інший тип ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що використовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Непарвісу лише через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Непарвіс»).
• якщо Ви (або Ваша дитина) коли-небудь мали реакцію, яка називається ангіоедема (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи), коли приймали інгібітор АПФ або блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте історію ангіоедеми, що є спадковою або має невідому причину (ідіопатичну).
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен (див. розділ «Інші лікарські засоби та Непарвіс»).
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте важке захворювання печінки.
• якщо Ви (або Ваша донька) перебуваєте у вагітності понад 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Непарвіс і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед або під час прийому Непарвісу:

• якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Непарвіс»).
• якщо Ви (або Ваша дитина) коли-небудь мали ангіоедему (див. розділ «Не приймайте Непарвіс» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо після прийому Непарвісу у Вас (або Вашої дитини) виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Непарвісу самостійно.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте низький кров’яний тиск або приймаєте інші ліки для зниження тиску (наприклад, ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)) або страждаєте від блювоти або діареї, особливо якщо Вам (або Вашій дитині) 65 років або більше, або якщо є захворювання нирок і низький кров’яний тиск.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте захворювання нирок.
• якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте від дегідратації.
• якщо у Вас (або Вашої дитини) є звуження ниркової артерії.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте захворювання печінки.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте галюцинації, паранойю або зміни у способі сну під час прийому Непарвісу.
• якщо Ви (або Ваша дитина) маєте гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові).
• якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте від серцевої недостатності, класифікованої як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, і можуть бути симптоми навіть у стані спокою). Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Непарвісу.

Лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію в крові під час лікування Непарвісом. Крім того, лікар може перевірити кров’яний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.
Діти (молодші одного року)
Застосування у дітей молодше одного року не рекомендоване. Досвід застосування у цій віковій групі обмежений. Для дітей, які важать понад 40 кг, доступні плівково-вкриті таблетки Непарвісу.
Інші лікарські засоби та Непарвіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Непарвіс разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть прийом Непарвісу лише через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Не приймайте Непарвіс»). Якщо Ви припинили прийом Непарвісу, почніть прийом інгібітора АПФ лише через 36 годин після останньої дози Непарвісу.
• інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. розділ «Не приймайте Непарвіс»).
• деякі ліки, що належать до статинів, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин.
• знеболювальні засоби з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може контролювати функцію нирок на початку або під час коригування дози (див. розділ «Попередження та застереження»).
• літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• фуросемід — ліки з групи діуретиків, що використовуються для збільшення утворення сечі.
• нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
• деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або протибіркові засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету. Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Непарвісу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша донька) вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Непарвісу. Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності та заборонено приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Непарвіс не рекомендовано для матерів, які годують груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або механізми чи виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Непарвіс. Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте інструменти або механізми.
Непарвіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 97 мг/103 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Непарвіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар (або лікар дитини) визначить початкову дозу на основі маси тіла та інших факторів, включаючи попередні ліки. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде знайдено оптимальну дозу.
Непарвіс слід приймати двічі на добу (один раз вранці та один раз ввечері).
Див. інструкцію з застосування щодо підготовки та прийому гранул Непарвіс.
У пацієнтів, які лікуються Непарвісом, може розвинутися низький тиск крові (запаморочення, відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (який виявляється під час лабораторного дослідження крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви (або ваша дитина) приймаєте, тимчасово зменшити дозу Непарвісу або повністю припинити лікування Непарвісом.
Якщо ви прийняли Непарвіс у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або ваша дитина) випадково прийняли надто багато гранул Непарвісу або якщо хтось інший прийняв ваші гранули, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас (або вашої дитини) виникли сильні запаморочення та/або втрати свідомості, повідомте лікаря якомога швидше та лягніть.
Якщо ви (або ваша дитина) пропустили прийом Непарвісу
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви (або ваша дитина) припинили лікування Непарвісом
Припинення лікування Непарвісом може призвести до погіршення стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• Припиніть прийом Непарвіс та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви (або ваша дитина) помітили будь-яке набрякання обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоедеми (нечастий побічний ефект, який може виникати у 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, повідомте лікаря або
фармацевта.
Дуже поширено (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення та відчуття порожнечі в голові (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (порушення ниркової функції)

Поширено (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• знижений рівень червоних кров’яних тіл у крові, виявлений при аналізі крові (анемія)
• втому (астенія)
• гостра нездатність нирок працювати належним чином (набута ниркова недостатність)
• знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• непритомність (синкопе)
• слабкість (астенія)
• нудота
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі в голові) при переході із сидячого або лежачого положення в стані стоячи
• гастрит (біль у шлунку, нудота)
• відчуття обертового запаморочення (вертиго)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• алергічна реакція з висипанням на шкірі та сверблячкою (гіперчутливість)
• запаморочення при переході із сидячого положення в стані стоячи (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• зміни у способі сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• параноя
• кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в
цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Непарвіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або має ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Непарвіс

• Діючими речовинами є сахарбутрил і валсартан.
  o Непарвіс 6 мг/6 мг гранули в капсулах для розкриття (гранули в капсулі) містить чотири гранули, що відповідають 6,1 мг сахарбутрилу та 6,4 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбутрилу валсартану).
  o Непарвіс 15 мг/16 мг гранули в капсулах для розкриття (гранули в капсулі) містить десять гранул, що відповідають 15,18 мг сахарбутрилу та 16,07 мг валсартану (у вигляді комплексної солі натрію сахарбутрилу валсартану).
• Інші складові гранул: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, силіція колоїдна безводна та тальк.
• Складові плівкового покриття: сополімер бутилового метакрилату основний, тальк, стеаринова кислота та натрію лаурилсульфат (див. кінець розділу 2 нижче «Непарвіс містить натрій»).
• Складові оболонки капсули: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза (жовтий) (Е172) (лише Непарвіс 15 мг/16 мг) та друкований чорнило.
  o Складові друкованого чорнила: лаковий лак, пропіленгліколь, оксид заліза (червоний) (Е172), розчин аміаку (концентрований) та гідроксид калію.

Опис зовнішнього вигляду Непарвіс та вміст упаковки
Гранули Непарвіс 6 мг/6 мг мають колір від білого до слабкожовтого, круглу форму та приблизно 2 мм у діаметрі та постачаються в капсулі. Капсула складається з білої головки, позначеної «04» червоним кольором, та прозорого корпусу, позначеного «NVR» червоним кольором. На корпусі та головці нанесено стрілку.
Гранули Непарвіс 15 мг/16 мг мають колір від білого до слабкожовтого, круглу форму та приблизно 2 мм у діаметрі та постачаються в капсулі. Капсула складається з жовтої головки, позначеної «10» червоним кольором, та прозорого корпусу, позначеного «NVR» червоним кольором. На корпусі та головці нанесено стрілку.
Непарвіс 6 мг/6 мг гранули в капсулах для розкриття та Непарвіс 15 мг/16 мг гранули в капсулах для розкриття постачаються в упаковках, що містять 60 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естійська філіял Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 3122 000

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування Непарвіс 6 мг/6 мг гранул у капсулах, які відкриваються, та Непарвіс

15 мг/16 мг гранул у капсулах, які відкриваються
Щоб правильно застосовувати гранули Непарвіс для вашої дитини, важливо дотримуватися
цих інструкцій. Лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як це робити. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до одного з них.
Гранули Непарвіс містяться всередині капсул і доступні у двох дозуваннях: гранули 6 мг/6 мг та гранули 15 мг/16 мг. Капсули упаковані у блистери. Залежно від дози, яка потрібна вашій дитині, ви можете отримати одне або обидва дозування.
Ви можете побачити різницю між двома дозуваннями за кольором ковпачка капсули та маркуванням на ньому.

• Капсула, що містить гранули 6 мг/6 мг, має білий ковпачок із нанесеним на ньому номером 04.
• Капсула, що містить гранули 15 мг/16 мг, має жовтий ковпачок із нанесеним на ньому номером 10.

Капсули, що містять гранули Непарвіс, мають бути відкриті перед застосуванням.
НЕ проковтуйте капсули цілими. НЕ проковтуйте порожні оболонки капсул.
Якщо ви застосовуєте обидва дозування гранул Непарвіс, переконайтеся, що використовуєте правильну кількість капсул кожного дозування, як вказано лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Крок 1	Вимийте і висушіть руки
Крок 2	Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети: oНевелику миску, чашку або ложку з невеликою кількістю м’якої їжі, яка подобається дитині. oБлистер з капсулами, що містять гранули Непарвіс. •Переконайтеся, що у вас правильна(і) доза(и) гранул Непарвіс.
Крок 3	Натисніть на блистер, щоб вийняти капсулу(и).
Крок 4	Щоб відкрити капсулу: •Тримайте капсулу у вертикальному положенні (кольоровим кінцем угорі), щоб гранули залишалися в нижній частині капсули. •Тримайте капсулу над м’якою їжею. •Обережно натисніть на центральну частину капсули та трохи потягніть, щоб розділити дві частини капсули. Уникайте висипання вмісту.
Крок 5	Висипте всі гранули з капсули на їжу. •Переконайтеся, що жоден гранул не втрачено. Повторіть кроки 4 і 5, якщо потрібно більше ніж одна капсула для досягнення приписаної дози.
Крок 6	Негайно дайте дитині їжу з гранулами, переконавшись, що дитина з’їла її повністю. Переконайтеся, що дитина не жує гранули, щоб уникнути зміни смаку.
Крок 7	Викиньте порожні оболонки капсули.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗИКУ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про безпеку (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо сакубітрілу/валсартану наукові висновки PRAC є наступними:
З огляду на наявні в літературі дані щодо виділення сакубітрілу та валсартану з материнським молоком, PRAC вважає, що виділення сакубітрілу з материнським молоком є принаймні вірогідною можливістю.
З огляду на наявні в літературі дані щодо міоклонії та спонтанні повідомлення, які в деяких випадках містять тісний часовий зв’язок та позитивний результат де-чейнджа, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між сакубітрілом/валсартаном та міоклонією є принаймні вірогідною можливістю.
PRAC дійшов висновку, що відповідно необхідно оновити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять сакубітріл/валсартан.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з відповідними загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позику на випуск лікарського засобу в обіг
На підставі наукових висновків щодо сакубітрілу/валсартану CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить сакубітріл/валсартан, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позику на випуск лікарського засобу в обіг.