NEPARVIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane, 49 mg/51 mg tabletki powlekane, 97 mg/103 mg tabletki powlekane

sacubitril/valsartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Neparvis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neparvis
3. Jak stosować Neparvis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neparvis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neparvis i do czego służy

Neparvis to lek na serce zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny.
Uwalnia on dwa substancje czynne: sakubitril i walzartan.
Neparvis stosuje się do leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od pierwszego roku życia).
Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie potrafi skutecznie pompować krwi w odpowiednich ilościach do płuc i reszty organizmu.
Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neparvis

Nie przyjmuj Neparvis

• jeśli jesteś uczulony na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz inny rodzaj leku zwanego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lisinopril lub ramipril), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki przed rozpoczęciem przyjmowania Neparvis (zobacz „Inne leki i Neparvis”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję zwaną naciekiem naczyniowym (szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli miałeś kiedyś nacieki naczyniowe o podłożu dziedzicznym lub o nieustalonej przyczynie (idiopatyczne).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz „Inne leki i Neparvis”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Neparvis i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie przyjmowania Neparvis:

• jeśli jesteś w leczeniu blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub aliskireny (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś nacieki naczyniowe (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli po zażyciu Neparvis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Neparvis.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. lek zwiększający wydzielanie moczu (diuretyk)) lub cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej lub masz chorobę nerek i niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na odwodnienie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli podczas przyjmowania Neparvis występują u Ciebie halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu.
• Jeśli masz hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości i występowanie objawów nawet w spoczynku).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Neparvis.
Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia Neparvis. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej. Dzieciom w wieku 1 roku i starszym o masie ciała poniżej 40 kg lek będzie podawany w formie granulek (zamiast tabletek).

Inne leki i Neparvis
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet odstawienie jednego z tych leków. Szczególnie ważne są następujące leki:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj Neparvis w połączeniu z inhibitorami ACE. Jeśli jesteś w leczeniu inhibitorem ACE, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki inhibitorem ACE przed rozpoczęciem przyjmowania Neparvis (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”). Jeśli przestaniesz przyjmować Neparvis, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki Neparvis przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora ACE.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”).
• niektóre leki zwane statynami, stosowane do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu (np. atorvastatyna).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil lub avanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek na początku lub po dostosowaniu dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• furosemid, lek z grupy diuretyków stosowanych w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu.
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metformynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Neparvis.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Neparvis.
Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Neparvis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Neparvis. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub bardzo silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Neparvis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Neparvis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zwykle rozpoczyna się od przyjmowania tabletek o dawce 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). Lekarz ustali dokładną dawkę początkową, biorąc pod uwagę leki, które wcześniej przyjmowałeś, oraz poziom Twojego ciśnienia krwi. Następnie lekarz dostosuje dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
Zwykle zalecana dawka optymalna to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Dzieci i młodzież (od jednego roku życia)
Twój lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała i innych czynników, w tym wcześniejszych leków. Lekarz będzie dostosowywać dawkę co 2–4 tygodnie, aż do ustalenia optymalnej dawki.
Neparvis należy podawać dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Tabletki Neparvis powlekane filmowo nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. U tych pacjentów dostępne są granulki Neparvis.
Pacjenci leczeni Neparvis mogą doświadczać niskiego ciśnienia krwi (obrotowe zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego poziomu potasu we krwi (wykrywanego podczas badań krwi wykonywanych przez lekarza) lub obniżenia funkcji nerek. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, lekarz może zmniejszyć dawkę innych leków, które przyjmujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę Neparvis lub całkowicie przerwać leczenie Neparvis.
Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Możesz przyjmować Neparvis z posiłkiem lub bez. Nie zaleca się dzielenia ani kruszenia tabletek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Neparvis
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Neparvis lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Neparvis
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Neparvis
Przerwanie leczenia Neparvis może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować Neparvis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy angioedemu (działanie niepożądane nieczęste, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub farmaceuta.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżona funkcja nerek (upośledzenie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi stwierdzony w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• obniżony poziom potasu we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedoboru (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból żołądka, nudności)
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi stwierdzony w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• angioedem jelitowy: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (mioklonus)

5. Jak przechowywać lek Neparvis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neparvis

• Substancjami czynnymi są sacubitril i walzartan. o Każda tabletka powlekana filmem 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sacubitrilu i 25,7 mg walzartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu z walzartanem). o Każda tabletka powlekana filmem 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sacubitrilu i 51,4 mg walzartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu z walzartanem). o Każda tabletka powlekana filmem 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sacubitrilu i 102,8 mg walzartanu (jako kompleks soli sodowej sacubitrilu z walzartanem).
• Pozostałe składniki jądra tabletki to celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, crospowidon, stearynian magnezu, talk i bezwodny krzemionka koloidalna (zobacz na końcu punktu 2 „Neparvis zawiera sód”).
• Powłoka tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Powłoka tabletek 49 mg/51 mg zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Neparvis i zawartości opakowania
Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane filmem to tabletki o kształcie owalnym, fioletowo-białe, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane filmem to tabletki o kształcie owalnym, jasnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane filmem to tabletki o kształcie owalnym, jasnoróżowe, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „L11” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 7 pudełek, z których każde zawiera 28 tabletek. Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, z których każde zawiera 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lublana
Słowenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 3122 2000
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neparvis 6 mg/6 mg granulat w kapsułkach do otwierania, 15 mg/16 mg granulat w kapsułkach do otwierania

sakubetryl/valsartan
Przed zażyciem tego leku (lub przed podaniem go dziecku) należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka:

1. Co to jest Neparvis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neparvis
3. Jak stosować Neparvis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neparvis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neparvis i do czego służy

Neparvis to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny.
Uwalnia on dwa substancje czynne: sakubitril i walzartan.
Neparvis stosuje się w leczeniu przewlekłej postaci niewydolności serca u dzieci i młodzieży (od pierwszego roku życia).
Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i reszty organizmu.
Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszności, osłabienie, zmęczenie i obrzęki kostek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neparvis (lub przez dziecko)

Nie przyjmuj Neparvis:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony na sacubitril, valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz inny rodzaj leku zwanego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Neparvis (zobacz „Inne leki i Neparvis”).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście kiedykolwiek reakcję zwaną naciekiem naczyniowym (szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą stanowić zagrożenie życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (np. valsartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście kiedykolwiek dziedziczny naciek naczyniowy lub o nieznanej przyczynie (idiopatyczny).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) macie cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmujecie lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren (zobacz „Inne leki i Neparvis”).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) macie ciężką chorobę wątroby.
• jeśli Ty (lub Twoja córka) jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Neparvis i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie przyjmowania Neparvis:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz bloker receptora angiotensyny (ARB) lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście kiedykolwiek naciek naczyniowy (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli po zażyciu Neparvis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Neparvis.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) macie niskie ciśnienie tętnicze lub przyjmujecie inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. lek zwiększający wydzielanie moczu (moczopędny)) lub cierpisz na wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej, lub jeśli masz chorobę nerek i niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) macie chorobę nerek.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na odwodnienie.
• jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej (u Ciebie lub dziecka).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) macie chorobę wątroby.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) pojawiają się halucynacje, paranoja lub zmiany w sposobie snu podczas przyjmowania Neparvis.
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) macie hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako klasa NYHA IV (niemożność wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dolegliwości, a objawy mogą występować nawet w spoczynku). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem Neparvis.

Lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia Neparvis. Ponadto, lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze na początku leczenia i przy zwiększaniu dawek.
Dzieci (poniżej roku życia)
Stosowanie u dzieci poniżej roku życia nie jest zalecane. Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Dla dzieci ważących powyżej 40 kg dostępne są tabletki Neparvis z powłoką filmową.
Inne leki i Neparvis
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć inne leki. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet zaprzestanie przyjmowania któregoś z tych leków. Szczególnie ważne są następujące leki:

• inhibitory ACE. Nie przyjmuj Neparvis razem z inhibitorami ACE. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki inhibitora ACE, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Neparvis (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”). Jeśli przestaniesz przyjmować Neparvis, odczekaj 36 godzin po zażyciu ostatniej dawki Neparvis, zanim rozpoczniesz przyjmowanie inhibitora ACE.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia tętniczego, takie jak blokery receptora angiotensyny lub aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj Neparvis”).
• niektóre leki zwane statynami, stosowane do obniżania wysokich poziomów cholesterolu (np. atorwastatyna).
• syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil – leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek przy rozpoczęciu lub zmianie dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• furozemyd, lek należący do grupy moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości wydzielanego moczu.
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Neparvis.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoja córka) podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj doradzi zaprzestania przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Neparvis. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Neparvis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Neparvis. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Neparvis zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Neparvis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała oraz innych czynników, w tym wcześniejszych leków. Lekarz będzie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do znalezienia optymalnej dawki.
Neparvis należy przyjmować dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Zobacz instrukcje dotyczące przygotowania i przyjmowania granulek Neparvis.
Pacjenci leczeni Neparvis mogą doświadczyć obniżonego ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), podwyższonego poziomu potasu we krwi (wykrywanego podczas badania krwi przez lekarza) lub zmniejszonej funkcji nerek. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, lekarz może zmniejszyć dawkę leków, które Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę Neparvis lub całkowicie przerwać leczenie Neparvis.
Jeśli przyjmiesz więcej Neparvis niż należy
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przypadkowo przyjmiecie zbyt dużo granulek Neparvis lub ktoś inny zażyje Twoje granulki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Neparvis
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Jeśli jednak Ty (lub Twoje dziecko) zapomnicie przyjąć dawkę, po prostu przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Neparvis
Przerwanie leczenia Neparvis może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• Przestań przyjmować Neparvis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zauważycie obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczyniowego (działanie niepożądane niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza lub
farmaceuty.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja)
• wysoki poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżenie funkcji nerek (upostępowanie nerek)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi, wykryty w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (osłabienie)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• niski poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawał)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• niski poziom cukru we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• niski poziom sodu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany w sposobie snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• paranoja
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• nagłe mimowolne skurcze mięśni (mioklonia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w
niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Neparvis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Neparvis

• Działające substancje czynne to sacubitril i valsartan. Neparvis 6 mg/6 mg granulat w kapsułkach do otwarcia (granulat w kapsułce) zawiera cztery granulki odpowiadające 6,1 mg sacubitrilu i 6,4 mg valsartanu (jako kompleksowy sól sodowy sacubitrilu valsartanu). Neparvis 15 mg/16 mg granulat w kapsułkach do otwarcia (granulat w kapsułce) zawiera dziesięć granulek odpowiadających 15,18 mg sacubitrilu i 16,07 mg valsartanu (jako kompleksowy sól sodowy sacubitrilu valsartanu).
• Pozostałe składniki granulek to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna i talk.
• Składniki powłoki filmowej to: kopolimer butylometakrylanu zasadowy, talk, kwas stearynowy i laurylosiarczan sodu (patrz koniec ustępu 2 pod tytułem „Neparvis zawiera sód”).
• Składniki powłoki kapsułki to: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko Neparvis 15 mg/16 mg) oraz atrament do druku.
• Składniki atramentu do druku to: lak, glikol propylenowy, tlenek żelaza (czerwony) (E172), stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd Neparvis i zawartość opakowania
Granulki Neparvis 6 mg/6 mg mają kolor od białego do lekko żółtego, są okrągłe i mają średnicę około 2 mm, dostarczane w kapsułce. Kapsułka składa się z białej części oznaczonej czerwonym napisem „04” oraz przezroczystego korpusu oznaczonego czerwonym napisem „NVR”. Strzałka jest nadrukowana zarówno na korpusie, jak i na części kapsułki.
Granulki Neparvis 15 mg/16 mg mają kolor od białego do lekko żółtego, są okrągłe i mają średnicę około 2 mm, dostarczane w kapsułce. Kapsułka składa się z żółtej części oznaczonej czerwonym napisem „10” oraz przezroczystego korpusu oznaczonego czerwonym napisem „NVR”. Strzałka jest nadrukowana zarówno na korpusie, jak i na części kapsułki.
Neparvis 6 mg/6 mg granulat w kapsułkach do otwarcia i Neparvis 15 mg/16 mg granulat w kapsułkach do otwarcia są dostępne w opakowaniach zawierających 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lublana
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lublana
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 3122 000
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania Neparvis 6 mg/6 mg granulki w kapsułkach do otwierania i Neparvis

15 mg/16 mg granulki w kapsułkach do otwierania
Aby zapewnić prawidłowe stosowanie granulek Neparvis u dziecka, ważne jest, aby postępować zgodnie z niniejszymi instrukcjami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, jak to robić. W razie pytań należy zwrócić się do jednej z tych osób.
Granulki Neparvis znajdują się wewnątrz kapsułek i są dostępne w dwóch dawkach: granulki 6 mg/6 mg oraz granulki 15 mg/16 mg. Kapsułki są pakowane w blistrze. W zależności od potrzebnej dawki dziecka może otrzymać jedną lub obie dawki.
Różnicę między dwoma dawkami można rozpoznać po kolorze końcówki kapsułki oraz oznaczeniu na niej.

• Kapsułka zawierająca granulki 6 mg/6 mg ma białą końcówkę z wydrukowanym numerem 04.
• Kapsułka zawierająca granulki 15 mg/16 mg ma żółtą końcówkę z wydrukowanym numerem 10.

Kapsułki zawierające granulki Neparvis należy otworzyć przed użyciem.
NIE połykać kapsułek w całości. NIE połykać pustych osłonek kapsułek.
Jeśli stosuje się obie dawki granulek Neparvis, należy upewnić się, że używana jest właściwa liczba kapsułek każdej dawki, zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Krok 1	Umieść i wysusz ręce
Krok 2	Umieść następujące przedmioty na płaskiej i czystej powierzchni: oMałą miskę, kubek lub łyżkę z niewielką ilością miękkiego pokarmu, który lubi dziecko. oBlister z kapsułkami zawierającymi granulki Neparvis. •Sprawdź, czy masz właściwą(dozowanie) dawkę granulek Neparvis.
Krok 3	Naciśnij na blister, aby wyjąć kapsułkę.
Krok 4	Aby otworzyć kapsułkę: •Trzymaj kapsułkę w pozycji pionowej (z kolorową końcówką u góry), tak aby granulki znajdowały się w dolnej części kapsułki. •Trzymaj kapsułkę nad miękkim pokarmem. •Delikatnie naciśnij środkową część kapsułki i lekko pociągnij, aby oddzielić oba końce kapsułki. Uważaj, aby zawartość nie wylała się.
Krok 5	Wysyp wszystkie granulki z kapsułki na pokarm. •Upewnij się, że nie tracisz żadnych granulek. Powtórz kroki 4 i 5, jeśli potrzeba więcej niż jednej kapsułki, aby osiągnąć przepisaną dawkę.
Krok 6	Natychmiast podaj dziecku pokarm z granulkami, upewniając się, że całość zostanie zjedzona. Upewnij się, że Twoje dziecko nie żuje granulek, aby uniknąć zmiany smaku.
Krok 7	Wyrzuć puste powłoczki kapsułek.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Z uwagi na ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla substancji sakubitryl/valsartan, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne w literaturze dane dotyczące wydzielania sakubitrylu i walzartanu z mlekiem matki, PRAC uznało, że wydzielanie sakubitrylu z mlekiem matki jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem.
Biorąc pod uwagę dostępne w literaturze dane dotyczące mioklonii oraz zgłoszenia spontaniczne, w niektórych przypadkach obejmujące ścisły związek czasowy i pozytywny efekt de-challenge, PRAC uznało, że związek przyczynowy między lekiem sakubitryl/valsartan a występowaniem mioklonii jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem.
PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających sakubitryl/valsartan należy odpowiednio zaktualizować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na wpuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących sakubitrylu/valsartanu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego sakubitryl/valsartan pozostaje niezmieniony, przy zachowaniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na wpuszczenie do obrotu.