Непарвис

Инструкция по применению: информация для пациента

Непарвис 24 мг/26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сакубитрил/валсартан
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Непарвис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Непарвис
3. Как принимать Непарвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Непарвис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Непарвис и для чего он применяется

Непарвис — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и блокатор рецепторов ангиотензина. Оно высвобождает два активных компонента — сакубитрил и валсартан.
Непарвис используется для длительного лечения одного из видов сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (с одного года жизни).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточный объём крови в лёгкие и остальные органы тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что нужно знать перед приемом Непарвис

Не принимайте Непарвис

• если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другой тип лекарственного средства, называемый ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Непарвис (см. раздел «Другие лекарственные средства и Непарвис»);
• если у вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстрое набухание под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, которая может угрожать жизни, если отек затрагивает горло и блокирует дыхательные пути), при приеме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек неизвестной причины (идиопатический);
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Непарвис»);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Если один из этих случаев относится к вам, не принимайте Непарвис и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до или во время приема Непарвиса:

• если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Непарвис»);
• если у вас ранее был ангионевротический отек (см. раздел «Не принимайте Непарвис» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если после приема Непарвиса у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Непарвиса самостоятельно;
• если у вас низкое артериальное давление или вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления (например, лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)), или у вас рвота или диарея, особенно если вам 65 лет или более, или у вас заболевание почек и низкое артериальное давление;
• если у вас заболевание почек;
• если вы страдаете обезвоживанием;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в характере сна во время приема Непарвиса;
• если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• если у вас сердечная недостаточность, классифицируемая как NYHA IV класс (невозможность выполнения любой физической активности без дискомфорта, симптомы могут присутствовать даже в покое).

Если один из этих случаев относится к вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Непарвиса.
Во время лечения Непарвисом врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в вашей крови. Кроме того, врач может контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе. Детям в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг это лекарственное средство назначается в виде гранул (вместо таблеток).

Другие лекарственные средства и Непарвис
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приема одного из этих лекарств. Особенно важно учитывать следующие лекарства:

• Ингибиторы АПФ. Не принимайте Непарвис вместе с ингибиторами АПФ. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ, прежде чем начинать прием Непарвиса (см. раздел «Не принимайте Непарвис»). Если вы прекращаете прием Непарвиса, подождите 36 часов после приема последней дозы Непарвиса, прежде чем начинать прием ингибитора АПФ;
• другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Непарвис»);
• некоторые лекарства, называемые статинами, которые используются для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — лекарства, применяемые при эректильной дисфункции или легочной гипертензии;
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• обезболивающие средства, относящиеся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если вы принимаете одно из этих средств, врач может контролировать функцию почек при начале или изменении дозы лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• литий — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых психических заболеваний;
• фуросемид — лекарственное средство из группы диуретиков, применяемых для увеличения объема выделяемой мочи;
• нитроглицерин — лекарственное средство, применяемое при лечении стенокардии;
• некоторые виды антибиотиков (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
• метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении диабета. Если один из этих случаев относится к вам, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Непарвиса.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить Непарвис другим препаратом.
Это лекарственное средство не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Непарвис не рекомендуется для кормящих матерей. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Непарвис. Если во время приема этого лекарства у вас возникает головокружение или сильная усталость, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Непарвис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Непарвис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг таблеток два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Конкретную начальную дозу определит врач, исходя из препаратов, которые вы принимали ранее, и уровня вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от вашей реакции на лечение, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу.

Обычно оптимальная рекомендуемая доза составляет 97 мг/103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Дети и подростки (от одного года)

Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые лекарственные средства. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.

Непарвис следует принимать два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Таблетки Непарвис с пленочным покрытием не предназначены для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступны гранулы Непарвис.

Пациенты, получающие лечение Непарвисом, могут испытывать низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при лабораторном анализе крови) или снижение функции почек. В случае возникновения таких состояний врач может снизить дозу принимаемых препаратов, временно уменьшить дозу Непарвиса или полностью прекратить лечение Непарвисом.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Непарвис как во время еды, так и натощак. Деление или измельчение таблеток не рекомендуется.

Если вы приняли Непарвис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Непарвиса или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас возникнут сильное головокружение и/или обморок, сообщите об этом врачу как можно скорее и немедленно примите горизонтальное положение.

Если вы забыли принять Непарвис

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Непарвисом

Прекращение лечения Непарвисом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• Прекратите прием препарата Непарвис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Эти симптомы могут быть признаками ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Если один из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявленный при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (нарушение почечной функции)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• головокружение
• диарея
• низкий уровень эритроцитов в крови, выявленный при анализе крови (анемия)
• усталость (утомляемость)
• острая почечная недостаточность — неспособность почек работать должным образом
• низкий уровень калия в крови, выявленный при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение недомогания (тошнота)
• низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение вращения (головокружение)
• низкий уровень сахара в крови, выявленный при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция с кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическое головокружение)
• низкий уровень натрия в крови, выявленный при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
• нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• паранойя
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

5. Как хранить Непарвис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Непарвис

• Действующие вещества — сахарубитрил и валсартан.
  o Каждая пленочная таблетка 24 мг/26 мг содержит 24,3 мг сахарубитрила и 25,7 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сахарубитрил-валсартана).
  o Каждая пленочная таблетка 49 мг/51 мг содержит 48,6 мг сахарубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сахарубитрил-валсартана).
  o Каждая пленочная таблетка 97 мг/103 мг содержит 97,2 мг сахарубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сахарубитрил-валсартана).
• Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, стеарат магния, тальк и безводная коллоидная двуокись кремния (см. в конце пункта 2 раздела «Непарвис содержит натрий»).
• Покрытие пленочной таблетки 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержит гипромеллозу, двуокись титана (Е171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
• Покрытие пленочной таблетки 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, двуокись титана (Е171), макрогол (4000), тальк, красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Непарвис и содержимое упаковки
Таблетки Непарвис 24 мг/26 мг, покрытые пленочной оболочкой, — овальные таблетки фиолетово-белого цвета, с одной стороны нанесена маркировка «NVR», с другой — «LZ». Примерные размеры таблетки: 13,1 мм x 5,2 мм.
Таблетки Непарвис 49 мг/51 мг, покрытые пленочной оболочкой, — овальные таблетки бледно-желтого цвета, с одной стороны нанесена маркировка «NVR», с другой — «L1». Примерные размеры таблетки: 13,1 мм x 5,2 мм.
Таблетки Непарвис 97 мг/103 мг, покрытые пленочной оболочкой, — овальные таблетки светло-розового цвета, с одной стороны нанесена маркировка «NVR», с другой — «L11». Примерные размеры таблетки: 15,1 мм x 6,0 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках по 14, 20, 28 или 56 штук, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 7 упаковок по 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках, включающих 3 упаковки по 56 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 31299 00
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Непарвис 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия, 15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия

сакубитрил/валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнете принимать этот лекарственный препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас (или у вашего ребенка) появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Непарвис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнёте принимать Непарвис
3. Как принимать Непарвис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Непарвис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Непарвис и для чего он применяется

Непарвис — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор нейпилизина и антагонист рецепторов ангиотензина. Оно высвобождает два действующих вещества — сакубитрил и валсартан.
Непарвис применяется для длительного лечения одного из видов сердечной недостаточности у детей и подростков (с одного года жизни и старше).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточный объем крови в лёгкие и остальные части тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы (или Ваш ребенок) начнёте принимать Непарвис

Не принимайте Непарвис:

• если Вы (или Ваш ребенок) аллергичны к сакубитрилу, валсартану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если Вы (или Ваш ребенок) принимаете другой тип лекарственного средства, называемого ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), который используется для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если Вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приёма последней дозы, прежде чем начинать приём Непарвис (см. раздел «Другие лекарственные средства и Непарвис»).
• если у Вас (или у Вашего ребенка) ранее была реакция, называемая ангионевротическим отёком (быстрое набухание под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, что может угрожать жизни, если отёк горла блокирует дыхательные пути), при приёме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан).
• если у Вас (или у Вашего ребенка) в анамнезе наследственный ангионевротический отёк или отёк неизвестной причины (идиопатический).
• если у Вас (или у Вашего ребенка) сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Непарвис»).
• если у Вас (или у Вашего ребенка) тяжёлое заболевание печени.
• если Вы (или Ваша дочь) беременны более чем на 3 месяца (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте Непарвис и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до или во время приёма Непарвис:

• если Вы (или Ваш ребенок) принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Непарвис»).
• если у Вас (или у Вашего ребенка) ранее был ангионевротический отёк (см. раздел «Не принимайте Непарвис» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• если после приёма Непарвис у Вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Непарвис самостоятельно.
• если у Вас (или у Вашего ребенка) низкое артериальное давление или Вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления (например, мочегонные средства (диуретики)) или страдаете от рвоты или диареи, особенно если Вам 65 лет и более, или у Вас заболевание почек и низкое артериальное давление.
• если у Вас (или у Вашего ребенка) заболевание почек.
• если у Вас (или у Вашего ребенка) обезвоживание.
• если у Вас (или у Вашего ребенка) сужение почечной артерии.
• если у Вас (или у Вашего ребенка) заболевание печени.
• если у Вас (или у Вашего ребенка) возникают галлюцинации, паранойя или изменения в характере сна во время приёма Непарвис.
• если у Вас (или у Вашего ребенка) гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).
• если у Вас (или у Вашего ребенка) сердечная недостаточность, классифицируемая как NYHA IV класс (невозможность выполнять любую физическую активность без дискомфорта, симптомы могут присутствовать даже в покое). Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма Непарвис.

Во время лечения Непарвис врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в Вашей крови. Кроме того, врач может контролировать Ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети (младше одного года)
Применение у детей младше одного года не рекомендуется. Опыт применения в этой возрастной группе ограничен. Для детей с массой тела более 40 кг доступны пленочные таблетки Непарвис.

Другие лекарственные средства и Непарвис
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы (или Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приёма одного из этих лекарств. Это особенно важно для следующих лекарственных средств:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Непарвис одновременно с ингибиторами АПФ. Если Вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приёма последней дозы ингибитора АПФ, прежде чем начинать приём Непарвис (см. раздел «Не принимайте Непарвис»). Если Вы прекращаете приём Непарвис, подождите 36 часов после приёма последней дозы Непарвис, прежде чем начинать приём ингибитора АПФ.
• другие лекарства, применяемые для лечения сердечной недостаточности или снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Непарвис»).
• некоторые лекарства, известные как статины, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина (например, аторвастатин).
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — лекарства, применяемые для лечения эректильной дисфункции или лёгочной гипертензии.
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если Вы принимаете одно из этих средств, врач может захотеть проверить функцию почек при начале или коррекции лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• литий — лекарство, применяемое для лечения некоторых психических заболеваний.
• фуросемид — лекарство из группы диуретиков, применяемых для увеличения выработки мочи.
• нитроглицерин — лекарство, применяемое для лечения стенокардии.
• некоторые виды антибиотиков (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется для лечения ВИЧ/СПИДа).
• метформин — лекарство, применяемое для лечения диабета. Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Непарвис.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Вы должны сообщить врачу, если Вы (или Ваша дочь) считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует прекратить приём этого лекарственного средства до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и порекомендует заменить Непарвис другим препаратом.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется в начале беременности и запрещено после трёх месяцев беременности, поскольку оно может вызвать тяжёлый вред плоду при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Непарвис не рекомендуется для кормящих матерей. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Вы реагируете на Непарвис. Если у Вас возникает головокружение или сильная усталость при приёме этого лекарства, не водите автомобиль, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Непарвис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 97 мг/103 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Непарвис

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые лекарственные средства. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной дозы.
Непарвис следует принимать дважды в день (один раз утром и один раз вечером).
См. инструкцию по применению о том, как приготовить и принимать гранулы Непарвис.
У пациентов, получающих Непарвис, может развиться низкое кровяное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализе крови, проводимом врачом) или снижение функции почек. В случае возникновения таких состояний врач может снизить дозу любого принимаемого вами (или вашим ребёнком) препарата, временно уменьшить дозу Непарвиса или полностью прекратить лечение Непарвисом.
Если вы приняли Непарвис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или ваш ребёнок) случайно приняли слишком много гранул Непарвиса или если кто-то другой принял ваши гранулы, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас (или у вашего ребёнка) возникло сильное головокружение и/или потеря сознания, сообщите об этом врачу как можно скорее и немедленно примите горизонтальное положение.
Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять Непарвис
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если вы (или ваш ребёнок) забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы (или ваш ребёнок) прекратите приём Непарвиса
Прекращение лечения Непарвисом может привести к ухудшению состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• Прекратите прием Непарвис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас (или у вашего ребенка) появляется отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затрудненное дыхание или глотание. Это могут быть признаки ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 100).

Другие возможные побочные эффекты:
Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (нарушение функции почек)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• кашель
• головокружение
• диарея
• пониженный уровень эритроцитов в крови, выявляемый при анализе крови (анемия)
• усталость (астения)
• острая почечная недостаточность (почки перестают функционировать должным образом)
• пониженный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение недомогания (тошнота)
• пониженное артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение вращения (головокружение)
• пониженный уровень сахара в крови, выявляемый при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция с кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическое головокружение)
• пониженный уровень натрия в крови, выявляемый при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

• зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
• нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно)

• внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы (или ваш ребенок) испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Непарвис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Непарвис

• Действующие вещества — сакубитрил и валсартан.
  • Непарвис 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия (гранулы в капсулах) содержит четыре гранулы, эквивалентные 6,1 мг сакубитрила и 6,4 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сакубитрила валсартана).
  • Непарвис 15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия (гранулы в капсулах) содержит десять гранул, соответствующих 15,18 мг сакубитрила и 16,07 мг валсартана (в виде комплексной соли натрия сакубитрила валсартана).
• Другие компоненты гранул: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, безводная коллоидная двуокись кремния и тальк.
• Компоненты пленочного покрытия: основный метакрилатный сополимер бутила, тальк, стеариновая кислота и лаурилсульфат натрия (см. конец пункта 2 «Непарвис содержит натрий»).
• Компоненты оболочки капсулы: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа (желтый) (Е172) (только Непарвис 15 мг/16 мг) и печатная краска.
  • Компоненты печатной краски: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа (красный) (Е172), раствор аммиака (концентрированный) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Непарвис и содержимое упаковки
Гранулы Непарвис 6 мг/6 мг — белого до слегка желтоватого цвета, круглой формы, диаметром около 2 мм, помещены в капсулу. Капсула состоит из белой головки, маркированной красной цифрой «04», и прозрачного корпуса, маркированного красной надписью «NVR». На головке и корпусе нанесена стрелка.
Гранулы Непарвис 15 мг/16 мг — белого до слегка желтоватого цвета, круглой формы, диаметром около 2 мм, помещены в капсулу. Капсула состоит из желтой головки, маркированной красной цифрой «10», и прозрачного корпуса, маркированного красной надписью «NVR». На головке и корпусе нанесена стрелка.
Непарвис 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия и Непарвис 15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия поставляются в упаковках по 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 3122 000

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Непарвис 6 мг/6 мг гранулы в капсулах для вскрытия и Непарвис

15 мг/16 мг гранулы в капсулах для вскрытия
Чтобы правильно применять гранулы Непарвис для вашего ребёнка, важно следовать
этим инструкциям. Ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как это делать.
Обратитесь к одному из них, если у вас возникнут вопросы.
Гранулы Непарвис находятся внутри капсул и выпускаются в двух дозировках: гранулы 6 мг/6 мг
и гранулы 15 мг/16 мг. Капсулы упакованы в блистеры. В зависимости от необходимой дозы
для вашего ребёнка вы можете получить одну или обе дозировки.
Вы можете различать две дозировки по цвету головки капсулы и маркировке на ней.

• Капсула, содержащая гранулы 6 мг/6 мг, имеет белую головку с нанесённым на ней номером 04.
• Капсула, содержащая гранулы 15 мг/16 мг, имеет жёлтую головку с нанесённым на ней номером 10.

Капсулы, содержащие гранулы Непарвис, должны вскрываться перед применением.
НЕ ПРОГЛАТЫВАЙТЕ капсулы целиком. НЕ ПРОГЛАТЫВАЙТЕ пустые капсульные оболочки.
Если вы используете обе дозировки гранул Непарвис, убедитесь, что используете правильное количество
капсул каждой дозировки, как указано врачом, фармацевтом или медсестрой.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ЛИЦЕНЗИИ НА ВЫПУСК В СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ
Научные заключения
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта по обновлению данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для сакубитрила/валсартана научные заключения PRAC следующие:

С учётом доступных в литературе данных об экскреции сакубитрила и валсартана с грудным молоком, PRAC считает, что выделение сакубитрила с грудным молоком по крайней мере представляется разумно возможным.

С учётом доступных в литературе данных о миоклонусе, а также спонтанных сообщений, в некоторых случаях с чёткой временной связью и положительным результатом де-челлендж-теста, PRAC считает, что причинно-следственная связь между сакубитрилом/валсартаном и миоклонусом по крайней мере представляется разумно возможной.

PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве препаратов, содержащих сакубитрил/валсартан, должна быть соответствующим образом обновлена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование для изменения условий лицензии на выпуск в свободное обращение
На основании научных заключений по сакубитрилу/валсартану CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего сакубитрил/валсартан, остаётся неизменным с учётом предложенных изменений в информации о препарате.

CHMP рекомендует внести изменения в условия лицензии на выпуск в свободное обращение.