Neparvis

Folleto informativo: información para el paciente

Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

sacubitril/valsartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neparvis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neparvis
3. Cómo tomar Neparvis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neparvis
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Neparvis y para qué se utiliza

Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es débil y no consigue bombear sangre en cantidad suficiente hacia los pulmones y el resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga y hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de tomar Neparvis

No tome Neparvis

• si es alérgico al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otro medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar Neparvis (véase «Otros medicamentos y Neparvis»).
• si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, garganta, brazos y piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) cuando tomaba un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si tiene diabetes o función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren (véase «Otros medicamentos y Neparvis»).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (véase «Embarazo y lactancia»). Si alguno de estos casos le afecta, no tome Neparvis y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Neparvis si:

• está siendo tratado con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskiren (véase «No tome Neparvis»).
• ha tenido angioedema anteriormente (véase «No tome Neparvis» y la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• tras tomar Neparvis, nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Neparvis por su cuenta.
• tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)), o padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene enfermedad renal y presión arterial baja.
• tiene una enfermedad renal.
• padece deshidratación.
• tiene estenosis de una arteria renal.
• tiene una enfermedad hepática.
• presenta alucinaciones, paranoia o cambios en los hábitos de sueño mientras toma Neparvis.
• si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neparvis.
Su médico puede controlar periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con Neparvis. Además, puede controlar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños de 1 año o más con un peso corporal inferior a 40 kg, este medicamento se administrará en forma de gránulos (en lugar de comprimidos).

Otros medicamentos y Neparvis
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender alguno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la ECA. No tome Neparvis junto con inhibidores de la ECA. Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar Neparvis (véase «No tome Neparvis»). Si deja de tomar Neparvis, espere 36 horas tras la última dosis antes de comenzar a tomar un inhibidor de la ECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskiren (véase «No tome Neparvis»).
• ciertos medicamentos conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.
• analgésicos del tipo conocido como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría necesitar controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (véase «Advertencias y precauciones»).
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos, que se utiliza para aumentar la producción de orina.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• ciertos tipos de antibióticos (grupo de las rifamicinas), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Neparvis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Neparvis no se recomienda para madres que estén amamantando. Informe a su médico si está dando el pecho o si planea comenzar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer cómo reacciona a Neparvis. Si nota mareo o se siente muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.

Neparvis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 97 mg/103 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Neparvis

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Normalmente comenzará tomando 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg de comprimidos dos veces al día (un
comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá la dosis inicial exacta en
función de los medicamentos que estaba tomando previamente y de su presión arterial. Su médico
ajustará entonces la dosis cada 2-4 semanas según su respuesta al tratamiento, hasta encontrar la
dosis más adecuada para usted.
Normalmente, la dosis óptima recomendada es de 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por
la mañana y un comprimido por la noche).

Niños y adolescentes (a partir de un año)
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluidos
los medicamentos que se hayan tomado previamente. Su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas
hasta que se identifique la dosis óptima.
Neparvis debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la
noche).
Neparvis comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños con un peso
inferior a 40 kg. Para estos pacientes están disponibles los gránulos de Neparvis.

Los pacientes en tratamiento con Neparvis pueden desarrollar presión arterial baja (mareos, sensación
de cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (que se detecta cuando el médico realiza un
análisis de sangre) o una disminución de la función renal. Si esto ocurre, su médico puede reducir la
dosis de cualquier medicamento que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis o
interrumpir completamente el tratamiento con Neparvis.

Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Neparvis con o sin alimentos. No se
recomienda partir ni triturar los comprimidos.

Si toma más Neparvis del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Neparvis o si otra persona ha tomado sus
comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si presenta mareos intensos y/o pérdida de
conciencia, informe a su médico lo antes posible y acuéstese inmediatamente.

Si olvida tomar Neparvis
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Neparvis
La interrupción del tratamiento con Neparvis puede provocar un empeoramiento de su estado. No
interrumpa la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Suspender la toma de Neparvis y buscar atención médica inmediata si observa cualquier hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos indicados a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja que puede provocar mareos y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• niveles elevados de potasio en sangre detectados mediante análisis (hiperkalemia)
• disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre detectados mediante análisis (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
• niveles bajos de potasio en sangre detectados mediante análisis (hipokalemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sensación de malestar (náusea)
• presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• gastritis (dolor de estómago, náusea)
• sensación de giro o movimiento (vértigo)
• niveles bajos de azúcar en sangre detectados mediante análisis (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
• niveles bajos de sodio en sangre detectados mediante análisis (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones en el modo de dormir (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náusea, vómitos y diarrea

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracción muscular involuntaria repentina (mioclonía)

5. Cómo conservar Neparvis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neparvis

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
  • Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo-valsartán).
  • Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo-valsartán).
  • Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo-valsartán).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, estearato de magnesio, talco y sílice coloidal anhidra (ver al final del apartado 2, «Neparvis contiene sodio»).
• El recubrimiento del comprimido de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• El recubrimiento del comprimido de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados de color blanco violáceo con la inscripción «NVR» en un lado y «LZ» en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados de color amarillo pálido con la inscripción «NVR» en un lado y «L1» en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados de color rosa claro con la inscripción «NVR» en un lado y «L11» en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 15,1 mm x 6,0 mm.
Los comprimidos se suministran en envases que contienen 14, 20, 28 o 56 comprimidos y en envases múltiples de 7 cajas, cada una con 28 comprimidos. Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se suministran en envases múltiples que incluyen 3 cajas, cada una con 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Eslovenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lituania
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Hungría
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Alemania
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Países Bajos
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Estonia
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Noruega
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Austria
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polonia
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Francia
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Tel: +351 21 3122 2000

Croacia
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Rumanía
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Irlanda
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Eslovenia
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

República Eslovaca
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Finlandia/Suomi
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Suecia
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Neparvis 6 mg/6 mg granulado en cápsulas de abrir, 15 mg/16 mg granulado en cápsulas de abrir

sacubitril/valsartán
Lea atentamente este prospecto antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si usted (o su hijo) experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neparvis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neparvis
3. Cómo tomar Neparvis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neparvis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neparvis y para qué se utiliza

Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
Neparvis se utiliza para el tratamiento a largo plazo de un tipo de insuficiencia cardíaca en niños y adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga y hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de que usted (o su hijo) tome Neparvis

No tome Neparvis:

• si usted (o su hijo) es alérgico al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si usted (o su hijo) está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas tras la toma de la última dosis antes de comenzar a tomar Neparvis (véase «Otros medicamentos y Neparvis»).
• si usted (o su hijo) ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede poner en riesgo la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) cuando tomaba un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si usted (o su hijo) tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si usted (o su hijo) tiene diabetes o función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren (véase «Otros medicamentos y Neparvis»).
• si usted (o su hijo) tiene una enfermedad hepática grave.
• si usted (o su hija) está embarazada de más de 3 meses (véase «Embarazo y lactancia»). Si alguno de estos casos le afecta, no tome Neparvis y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante la toma de Neparvis

• si usted (o su hijo) está siendo tratado con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskiren (véase «No tome Neparvis»).
• si usted (o su hijo) ha tenido angioedema (véase «No tome Neparvis» y la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• si tras tomar Neparvis nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Neparvis por su cuenta.
• si usted (o su hijo) tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducirla (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)) o padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene una enfermedad renal y presión arterial baja.
• si usted (o su hijo) tiene una enfermedad renal.
• si usted (o su hijo) padece deshidratación.
• si tiene un estrechamiento en una arteria renal (suya o de su hijo).
• si usted (o su hijo) tiene una enfermedad hepática.
• si usted (o su hijo) presenta alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones de sueño mientras toma Neparvis.
• si usted (o su hijo) tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si usted (o su hijo) padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo). Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neparvis.

Su médico puede controlar periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con Neparvis. Además, puede controlar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumenten las dosis.
Niños (menores de un año)
No se recomienda el uso en niños menores de un año. La experiencia con este grupo de edad es limitada. Para niños con peso superior a 40 kg están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Neparvis.
Otros medicamentos y Neparvis
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted (o su hijo) está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otras precauciones o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la ECA. No tome Neparvis junto con inhibidores de la ECA. Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA, espere 36 horas tras la toma de la última dosis antes de comenzar a tomar Neparvis (véase «No tome Neparvis»). Si suspende la toma de Neparvis, espere 36 horas tras la toma de la última dosis antes de comenzar a tomar un inhibidor de la ECA.
• otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskiren (véase «No tome Neparvis»).
• ciertos medicamentos conocidos como estatinas, usados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos usados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• analgésicos del tipo conocido como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría querer controlar la función renal al iniciar o ajustar el tratamiento (véase «Advertencias y precauciones»).
• litio, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos que se usan para aumentar la producción de orina.
• nitroglicerina, un medicamento usado para tratar la angina de pecho.
• ciertos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (usado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento usado para tratar la diabetes. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Neparvis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si usted (o su hija) cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis. Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Neparvis no se recomienda para madres que estén amamantando. Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, debe conocer su reacción a Neparvis. Si nota mareos o se siente muy cansado al tomar este medicamento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Neparvis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 97 mg/103 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Neparvis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y otros factores, incluidos los
medicamentos que haya tomado anteriormente. El médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas hasta
determinar la dosis óptima.
Neparvis debe administrarse dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).
Consulte las instrucciones de uso sobre cómo preparar y tomar los gránulos de Neparvis.
Los pacientes en tratamiento con Neparvis pueden desarrollar presión arterial baja (mareos, sensación de
cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (que se detecta mediante análisis de sangre) o una
disminución de la función renal. Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis de cualquier medicamento
que usted (o el niño) esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis o suspender completamente
el tratamiento con Neparvis.
Si toma más Neparvis de lo que debe
Si usted (o el niño) ha tomado accidentalmente demasiados gránulos de Neparvis o si otra persona ha
ingerido sus gránulos, contacte inmediatamente con el médico. Si usted (o el niño) presenta mareos intensos
y/o desmayos, informe al médico lo antes posible y acuéstese.
Si usted (o el niño) olvida tomar Neparvis
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No obstante, si usted (o el niño) olvida
una dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si usted (o el niño) interrumpe el tratamiento con Neparvis
La interrupción del tratamiento con Neparvis puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No
deje de tomar el medicamento si no se lo ha indicado el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Suspender la toma de Neparvis y buscar atención médica inmediata si usted (o su niño) nota cualquier hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos que se indican a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja que puede provocar síntomas de mareo y sensación de cabeza vacía (hipotensión)
• niveles elevados de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hiperkalemia)
• disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• niveles bajos de glóbulos rojos en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
• cansancio (fatiga)
• incapacidad (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
• niveles bajos de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hipokalemia)
• dolor de cabeza
• desmayo (síncope)
• debilidad (astenia)
• sensación de malestar (náuseas)
• presión arterial baja (mareos, sensación de cabeza vacía) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
• gastritis (dolor de estómago, náuseas)
• sensación de giro (vértigo)
• niveles bajos de azúcar en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
• niveles bajos de sodio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones en el modo de dormir (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracción muscular involuntaria repentina (mioclonía)

Notificación de los efectos adversos
Si usted (o su niño) presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neparvis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neparvis

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
  o Neparvis 6 mg/6 mg granulado en cápsulas de abrir (granulado en cápsula) contiene cuatro gránulos equivalentes a 6,1 mg de sacubitrilo y 6,4 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo valsartán).
  o Neparvis 15 mg/16 mg granulado en cápsulas de abrir (granulado en cápsula) contiene diez gránulos correspondientes a 15,18 mg de sacubitrilo y 16,07 mg de valsartán (como complejo de sal sódica de sacubitrilo valsartán).
• Los demás ingredientes de los gránulos son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco.
• Los ingredientes del recubrimiento filmógeno son: copolímero de butirato de metacrilato básico, talco, ácido esteárico y laurilsulfato sódico (véase el final del apartado 2 a continuación bajo “Neparvis contiene sodio”).
• Los ingredientes de la cubierta de la cápsula son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo Neparvis 15 mg/16 mg) y tinta de impresión.
  o Los ingredientes de la tinta de impresión son: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro (rojo) (E172), solución de amoniaco (concentrada) e hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Neparvis y contenido del envase
Los gránulos de Neparvis 6 mg/6 mg son de color blanco a ligeramente amarillento, de forma redonda y aproximadamente 2 mm de diámetro, y se suministran en una cápsula. La cápsula consta de una tapa de color blanco, marcada con “04” en rojo, y un cuerpo transparente, marcado con “NVR” en rojo. Una flecha está impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.
Los gránulos de Neparvis 15 mg/16 mg son de color blanco a ligeramente amarillento, de forma redonda y aproximadamente 2 mm de diámetro, y se suministran en una cápsula. La cápsula consta de una tapa de color amarillo, marcada con “10” en rojo, y un cuerpo transparente, marcado con “NVR” en rojo. Una flecha está impresa tanto en el cuerpo como en la tapa.
Neparvis 6 mg/6 mg granulado en cápsulas de abrir y Neparvis 15 mg/16 mg granulado en cápsulas de abrir se presentan en envases que contienen 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Lubiana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lubiana
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Bulgaria
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Dinamarca
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Alemania
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Estonia
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Grecia
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30

Francia
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Croacia
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220

Irlanda
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Chipre
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Lituania
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Hungría
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Países Bajos
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Noruega
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Austria
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polonia
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Portugal
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Tel: +351 21 3122 000

Rumanía
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Eslovenia
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Eslovaquia
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Finlandia
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Suecia
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso de Neparvis 6 mg/6 mg granulado en cápsulas de abrir y Neparvis 15 mg/16 mg granulado en cápsulas de abrir

Para asegurarse de que utiliza correctamente el granulado de Neparvis para su hijo, es importante que siga estas instrucciones. Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. Pregunte a cualquiera de ellos si tiene dudas.

El granulado de Neparvis está contenido dentro de cápsulas y está disponible en dos dosis: granulado de 6 mg/6 mg y granulado de 15 mg/16 mg. Las cápsulas vienen en blísteres. Podría recibir una o ambas presentaciones, según la dosis que necesite su hijo.

Puede distinguir entre las dos presentaciones por el color de la tapa de la cápsula y la marca impresa en ella:

• La cápsula que contiene el granulado de 6 mg/6 mg tiene una tapa blanca con el número 04 impreso.
• La cápsula que contiene el granulado de 15 mg/16 mg tiene una tapa amarilla con el número 10 impreso.

Las cápsulas que contienen el granulado de Neparvis deben abrirse antes de su uso.
NO trague las cápsulas enteras. NO trague los envoltorios vacíos de las cápsulas.
Si utiliza ambas presentaciones del granulado de Neparvis, asegúrese de usar el número correcto de cápsulas de cada dosis según lo indicado por el médico, farmacéutico o enfermero.

Paso 1	Lávese y seque las manos
Paso 2	Coloque los siguientes objetos sobre una superficie plana y limpia: oUn recipiente pequeño, taza o cuchara con una pequeña cantidad de alimento blando que le guste al niño. oBlíster con las cápsulas que contienen los gránulos de Neparvis. •Compruebe que tiene la(s) dosis correcta(s) de gránulos de Neparvis.
Paso 3	Presione el/los blíster para retirar la/s cápsula/s.
Paso 4	Para abrir la cápsula: •Sujete la cápsula en posición vertical (con la parte coloreada hacia arriba) para que los gránulos queden en la parte inferior de la cápsula. •Mantenga la cápsula sobre el alimento blando. •Presione suavemente el centro de la cápsula y tire ligeramente para separar los dos extremos. Tenga cuidado de no derramar el contenido.
Paso 5	Vacíe todos los gránulos de la cápsula sobre el alimento. •Asegúrese de no perder ningún gránulo. Repita los pasos 4 y 5 si necesita más de una cápsula para alcanzar la dosis prescrita.
Paso 6	Dé inmediatamente al niño el alimento con los gránulos, asegurándose de que se lo coma todo. Asegúrese de que el niño no mastique los gránulos para evitar cambios en el sabor.
Paso 7	Deseche las cápsulas vacías.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) para sacubitrilo/valsartán, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dada la información disponible en la literatura sobre la excreción de sacubitrilo y valsartán en la leche materna, el PRAC considera que la excreción de sacubitrilo en la leche materna es al menos una posibilidad razonable.
Dada la información disponible en la literatura sobre el mioclono, así como las notificaciones espontáneas que en algunos casos incluyen una relación temporal estrecha y una desinterrupción positiva (de-challenge), el PRAC considera que una relación causal entre sacubitrilo/valsartán y el mioclono es al menos una posibilidad razonable.
El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán debe actualizarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al sacubitrilo/valsartán, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene sacubitrilo/valsartán permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.