Неорецормон

Інструкція: інформація для користувача

Неорецормон 500 ОД, 2000 ОД, 3000 ОД, 4000 ОД, 5000 ОД, 6000 ОД, 10000 ОД, 20000 ОД, 30000 ОД

Розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
епоетин бета
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Неорецормон і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Неорецормону
3. Як застосовувати Неорецормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неорецормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неорецормон і для чого його застосовують

Неорецормон — це прозорий безбарвний розчин для введення під шкіру (підшкірно) або в
вену (внутрішньовенно). Містить гормон під назвою епоетин бета, який стимулює
утворення червоних кров’яних тілець. Епоетин бета виробляють за допомогою спеціальної генетичної технології і він діє так само, як природний гормон еритропоетин.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.
Неорецормон призначають виключно для:

• лікування симптоматичної анемії, спричиненої хронічною нирковою недостатністю (ниркова анемія) у пацієнтів, які перебувають на діалізі або ще не почали діаліз;
• профілактики анемії у недоношених новонароджених (з масою тіла від 750 до 1500 г та гестаційним віком менше 34 тижнів);
• лікування анемії з пов’язаними симптомами у дорослих пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які піддаються хіміотерапії;
• лікування пацієнтів, які здають кров з метою її використання під час хірургічних операцій. Ін’єкції епоетину бета збільшують кількість крові, яку можна забрати в організмі до хірургічного втручання та яку можна переливати під час або після операції (це так звана аутологічна трансфузія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Неорецормону

Не застосовуйте Неорецормон:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до епоетину бета або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з артеріальним тиском, які не піддаються контролю;
• якщо Ви здаєте кров перед хірургічним втручанням і:
  • у Вас був інфаркт міокарда або інсульт протягом місяця до початку лікування;
  • у Вас нестабільна стенокардія — недавній або зростаючий біль у грудях;
  • якщо Ви перебуваєте під ризиком утворення згустків крові у венах (глибока венозна тромбоза) — наприклад, якщо у Вас раніше вже утворювалися згустки.

Якщо один із зазначених вище випадків має місце або може мати місце, негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря перед застосуванням Неорецормону

• Якщо Ваша дитина потребує лікування Неорецормоном, її необхідно ретельно спостерігати щодо можливого ризику потенційних ефектів на очі.
• якщо Ваша анемія не покращується після лікування епоетином;
• якщо у Вас низький рівень деяких вітамінів групи В (фолієва кислота або вітамін В12);
• якщо у Вас дуже високий рівень алюмінію у крові;
• якщо у Вас підвищена кількість тромбоцитів;
• якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання печінки;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо у Вас розвинулися антитіла проти еритропоетину та еритроїдна аплазія ( знижена або відсутня продукція червоних кров’яних тілець) під час попереднього застосування будь-якого еритропоетичного засобу. У цьому випадку Ви не повинні переходити на лікування Неорецормоном.

Особливу увагу звертайте на інші препарати, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець:
Неорецормон належить до групи препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець, подібно до людського білка еритропоетину. Лікар завжди повинен фіксувати конкретний препарат, який Ви застосовуєте.
Під час застосування епоетину повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.
Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз можуть спочатку проявлятися як червоні плями-мішені або круглі плями, часто з центральними пухирями, на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до шкірного лущення та загрожуючих життю ускладнень.
Якщо у Вас виникне тяжке висипання або інші зазначені шкірні симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Особливі попередження:
Під час лікування Неорецормоном
Якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність, і особливо якщо не реагуєте належним чином на Неорецормон, лікар перевірить дозу Неорецормону, яку Ви отримуєте, оскільки при відсутності відповіді на лікування повторне збільшення дози Неорецормону може підвищити ризик ураження серця або судин, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
Якщо у Вас є пухлина, Ви повинні знати, що Неорецормон може діяти як фактор росту кров’яних клітин і що в деяких випадках може мати негативний вплив на пухлину. Залежно від конкретної ситуації, може бути кращим варіантом переливання крові. Обговоріть це питання з лікарем.
Якщо Ви страждаєте на нефросклероз і не проходите діаліз, лікар вирішить, чи є лікування доцільним у Вашому випадку, оскільки не можна з абсолютною впевненістю виключити можливе прискорення прогресування захворювання нирок.
Лікар може регулярно призначати аналізи крові, щоб контролювати:

• рівень калію. Якщо у Вас підвищений або зростаючий рівень калію, лікар може переглянути лікування;
• кількість тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може зростати від незначно до помірно, що може спричинити зміни у згортанні крові.

Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок і проходите гемодіаліз, лікар може змінити дозу гепарину. Це запобігатиме закупорці системи діалізу.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок, проходите гемодіаліз і перебуваєте під ризиком тромбозу шунту, можуть утворюватися згустки (тромбоз) у Вашому шунті (судині, що використовується для з’єднання з системою діалізу). Лікар може призначити ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.
Якщо Ви здаєте кров перед хірургічним втручанням, лікар повинен:

• переконатися, що Ви можете здавати кров, особливо якщо Ваша вага менше 50 кг;
• переконатися, що у Вас достатній рівень червоних кров’яних тілець (рівень гемоглобіну не менше 11 г/дл);
• переконатися, що одне здобуття не перевищує 12 % Вашої крові.

Не застосовуйте Неорецормон неналежним чином
Неналежне застосування Неорецормону здоровими особами може призвести до збільшення кількості кров’яних клітин і, як наслідок, до підвищення в’язкості крові. Це може спричинити загрожуючі життю ускладнення з боку серця або судин.
Інші лікарські засоби та Неорецормон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Досвід застосування Неорецормону у вагітних жінок або жінок, що годують груддю, обмежений.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Дані свідчать, що Неорецормон не впливає на фертильність у тварин. Потенційний ризик для людини невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалися.
Неорецормон містить фенілаланін та натрій
Цей лікарський засіб містить фенілаланін і може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.
Якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію, обговоріть з лікарем питання щодо лікування Неорецормоном.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Неорецормон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
Якщо ви не реагуєте належним чином на Неорецормон, лікар перевірить дозу, яку ви отримуєте, і повідомить вас, чи потрібно змінити дозу цього лікарського засобу.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря. Подальші ін’єкції може вводити лікар, або ж, після відповідного навчання, ви можете вводити Неорецормон самостійно (див. інструкцію в кінці цього листка).
Неорецормон можна вводити під шкіру в ділянці живота, руки або стегна, або внутрішньовенно. Лікар визначить найбільш підходящий спосіб введення для вас.
Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити, чи відповідає анемія на лікування, вимірюючи рівень гемоглобіну.

Дозування Неорецормону

Доза Неорецормону залежить від стану вашого захворювання, способу введення (підшкірно або внутрішньовенно) та вашої маси тіла. Лікар визначить точну дозу для вас.
Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
Якщо ви не реагуєте належним чином на Неорецормон, лікар перевірить дозу, яку ви отримуєте, і повідомить вас, чи потрібно її змінити.

• Симптомна анемія, викликана хронічною нирковою недостатністю
  Ін’єкції вводяться підшкірно або внутрішньовенно. Якщо розчин вводиться внутрішньовенно, ін’єкція має тривати близько 2 хвилин. Наприклад, пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують ін’єкцію через артеріовенозний доступ наприкінці процедури діалізу. Пацієнтам, які не проходять гемодіаліз, ін’єкції зазвичай вводять підшкірно.

Лікування Неорецормоном поділяється на два етапи:
a) Корекція анемії
Початкова доза для підшкірних ін’єкцій становить 20 ОД на ін’єкцію на кожен кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.
Через 4 тижні лікар проведе аналізи і, якщо відповідь на лікування недостатня, може збільшити дозу до 40 ОД/кг на ін’єкцію, тричі на тиждень. За необхідності лікар може продовжувати збільшувати дозу з інтервалом у місяць.
Тижневу дозу можна також розділити на щоденні дози.
Початкова доза для внутрішньовенних ін’єкцій становить 40 ОД на ін’єкцію на кожен кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.
Через 4 тижні лікар проведе аналізи і, якщо відповідь на лікування недостатня, може збільшити дозу до 80 ОД/кг на ін’єкцію, тричі на тиждень. За необхідності лікар може продовжувати збільшувати дозу з інтервалом у місяць.
Для обох способів введення максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 720 ОД на кожен кг маси тіла на тиждень.
b) Підтримання достатнього рівня червоних кров’яних тілець
Підтримувальна доза: після досягнення прийнятного рівня червоних кров’яних тілець дозу зменшують удвічі порівняно з дозою, яка використовувалася для корекції анемії. Тижневу дозу можна вводити один раз на тиждень або розділити на три або сім ін’єкцій на тиждень. Якщо рівень червоних кров’яних тілець стабільний при щотижневому введенні, можна перейти до введення дози раз на дві тижні. У цьому випадку можуть знадобитися підвищення дози.
Один-два рази на тиждень лікар може коригувати дозу, щоб визначити індивідуальну підтримувальну дозу.
Діти розпочинають лікування за тими самими критеріями. У клінічних дослідженнях дітям зазвичай потрібні більші дози Неорецормону (чим молодша дитина, тим вища доза).
Лікування Неорецормоном зазвичай є довготривалим. Однак, за необхідності, його можна припинити в будь-який момент.

• Анемія у недоношених новонароджених

Ін’єкції вводяться підшкірно.
Початкова доза становить 250 ОД на ін’єкцію на кожен кг маси тіла новонародженого, тричі на тиждень.
Недоношеним новонародженим, які отримували трансфузії до початку лікування Неорецормоном, малоймовірно, що вони отримають таку саму користь, як недоношені новонароджені, які не отримували трансфузій.
Рекомендована тривалість лікування — 6 тижнів.

• Дорослі з симптомною анемією, які проходять хіміотерапію при онкологічних захворюваннях

Ін’єкції вводяться підшкірно.
Лікар може розпочати лікування Неорецормоном, якщо рівень гемоглобіну дорівнює або менше 10 г/дл.
Після початку терапії лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл.
Початкова тижнева доза становить 30 000 ОД. Її можна вводити як одну щотижневу ін’єкцію або розділити на 3–7 ін’єкцій на тиждень. Лікар регулярно братиме аналізи крові і може збільшити або зменшити дозу, або припинити лікування залежно від результатів. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.
Терапію слід продовжувати до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.
Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 60 000 ОД.

• Пацієнти, які здають кров перед хірургічним втручанням

Ін’єкції вводяться внутрішньовенно протягом 2 хвилин або підшкірно.
Доза Неорецормону залежить від вашого стану здоров’я, рівня червоних кров’яних тілець та кількості крові, яку ви здаєте перед операцією.
Дозу, визначену лікарем, вводять двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Під час здачі крові ви отримуєте Неорецормон наприкінці сеансу донорства.
Максимальна доза не повинна перевищувати:

• для внутрішньовенних ін’єкцій: 1600 ОД на кг маси тіла на тиждень;
• для підшкірних ін’єкцій: 1200 ОД на кг маси тіла на тиждень.

Якщо ви ввели надто високу дозу Неорецормону
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели дозу Неорецормону, що перевищує рекомендовану, негайно зв’яжіться з лікарем. Малоймовірно, що це стане серйозною проблемою. Навіть при дуже високих рівнях у крові симптомів отруєння не спостерігалося.
Якщо ви забули ввести Неорецормон
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели занадто низьку дозу, зв’яжіться з лікарем.
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути у будь-якого пацієнта

• У багатьох пацієнтів (дуже поширені побічні ефекти можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) відбувається зниження рівня заліза в крові. Майже всім пацієнтам необхідно призначати добавки заліза під час лікування препаратом Неорецормон.
• Рідко (побічні ефекти можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) виникали алергічні реакції або шкірні прояви, такі як висипання або кропив’янка, свербіж або реакції навколо місця ін’єкції.
• Дуже рідко (побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) виникала серйозна форма алергічної реакції, особливо безпосередньо після ін’єкції, стан, який необхідно лікувати негайно. Якщо ви помітили незвичайне свистяче дихання або труднощі з диханням; набряк (опухлість) язика, обличчя або горла, або набряк навколо місця ін’єкції; відчуваєте сплутаність свідомості, запаморочення або втрату свідомості — негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) пацієнти відчували симптоми, подібні до грипу, особливо на початку лікування. До цих симптомів належать: підвищення температури, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках і/або загальне нездужання. Ці реакції зазвичай були легкої або помірної тяжкості та зникали протягом декількох годин або днів.
• У зв’язку з лікуванням епоетином повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу. Припиніть застосування Неорецормону, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (анемія ниркового походження)

• Підвищення артеріального тиску, погіршення наявної гіпертензії та головний біль — найпоширеніші побічні ефекти (дуже поширені побічні ефекти можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування. Лікар може лікувати гіпертензію за допомогою ліків або тимчасово припинити терапію Неорецормоном.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник головний біль, особливо раптовий, гострий і схожий на мігрень, сплутаність свідомості, порушення мови, нестійка хода, судоми. Ці симптоми можуть свідчити про дуже високий артеріальний тиск ( гіпертензивна криза ), навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький. Цей стан вимагає негайного лікування.
• У разі гіпотензії (низький артеріальний тиск) або ускладнень шунту ви можете мати ризик тромбозу шунту (утворення згустку крові у кровоносному судині, що використовується для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) у пацієнтів спостерігалися підвищені рівні калію або фосфату в крові. Ці зміни може лікувати лікар.
• Еритроїдна аплазія (ЕА), спричинена нейтралізуючими антитілами, спостерігалася під час терапії еритропоетином, включаючи окремі випадки під час лікування Неорецормоном. Наявність еритроїдної аплазії означає, що організм припинив або зменшив вироблення червоних кров’яних тілець. Це призводить до тяжкої анемії, симптоми якої включають незвичайну втому та відчуття виснаження. Якщо в організмі утворюються нейтралізуючі антитіла, лікар припинить терапію Неорецормоном і визначить найкращий спосіб лікування анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих, які проходять хіміотерапію через онкологічне захворювання

• Іноді можуть виникати підвищення артеріального тиску та головний біль. Лікар може лікувати гіпертензію за допомогою ліків.
• Спостерігалося посилення утворення згустків крові.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів, які здають кров перед хірургічним втручанням

• Спостерігалося незначне підвищення утворення згустків крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неорецормон

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Неорецормон після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
• Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше ніж 3 дні (але не вище 25°C).
• Зберігайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неорецормон

• Діючою речовиною є епоетин бета. Одна шприц-ручка містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 або 30000 ОД (одиниць міжнародних) епоетину бета у 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Допоміжні речовини: сечовина, натрію хлорид, полісорбат 20, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, кальцію хлорид дигідрат, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота, L-фенілаланін та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Неорецормон містить фенілаланін та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Неорецормону та вміст упаковки
Неорецормон — це розчин для ін’єкцій у шприц-ручці.
Розчин безкольоровий, прозорий або трохи опалесцентний.
Неорецормон 500 ОД, 2000 ОД, 3000 ОД, 4000 ОД, 5000 ОД та 6000 ОД: кожна шприц-ручка містить 0,3 мл розчину для ін’єкцій.
Неорецормон 10 000 ОД, 20 000 ОД та 30 000 ОД: кожна шприц-ручка містить 0,6 мл розчину для ін’єкцій.
Неорецормон постачається в таких упаковках:
Неорецормон 500 ОД
1 шприц-ручка з 1 голкою (30G1/2) або
6 шприц-ручок з 6 голками (30G1/2).
Неорецормон 2000 ОД, 3000 ОД, 4000 ОД, 5000 ОД, 6000 ОД та 10 000 ОД, 20 000 ОД
1 шприц-ручка з 1 голкою (27G1/2) або
6 шприц-ручок з 6 голками (27G1/2).
Неорецормон 30 000 ОД
1 шприц-ручка з 1 голкою (27G1/2) або
4 шприц-ручки з 4 голками (27G1/2).
Можливо, що не всі упаковки будуть реалізовані на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словаччина
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Шприц-ручка Неорецормону

Інструкції з використання

Наведені нижче інструкції пояснюють, як зробити ін'єкцію Неорецормону. Перш ніж вводити Неорецормон, переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання та листка-вкладиша. Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Неорецормон, перш ніж ви будете використовувати його вперше.
Не вводьте ліки самостійно, якщо ви не отримали належної підготовки. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до медичного працівника.
Завжди дотримуйтеся всіх вказівок, наведених у цих Інструкціях з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від вашого досвіду. Ці інструкції зменшать ризики, такі як випадкове уколювання голкою, та запобіжуть неправильному використанню.
Неорецормон можна вводити двома способами; ваш лікар вирішить, який спосіб найбільш підходить саме вам:

• Внутрішньовенне введення (у вену або через венозний порт), яке повинні проводити лише медичні працівники.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком

• Не знімайте колпачок голки, доки ви не будете готові вводити Неорецормон.
• Не намагайтеся відкрити шприц.
• Не використовуйте той самий шприц повторно.
• Не використовуйте, якщо шприц упав або пошкоджений.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Зберігайте шприц, голку та контейнер, стійкий до проколів, для утилізації гострих предметів поза межами досяжності дітей.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте невикористані шприци та голки в оригінальній упаковці та зберігайте в холодильнику при температурі 2°C–8°C.
• Зберігайте шприц та голку в захисті від прямого сонячного світла.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте, якщо шприц був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції
Включені до упаковки:

• Шприц або шприци, попередньо заповнені Неорецормоном.

Скляне тіло
Поршень Ковпачок

• Ін'єкційна голка або голки (27G або 30G) (залежно від призначеної дози ліків) із захисним пристроєм (для підготовки, встановлення дози та введення ліків).

Захисний пристрій
Колпачок голки
Примітка: кожна упаковка Неорецормону містить 1 шприц/1 голку, 4 шприци/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з використання та листок-вкладиш Не включені до упаковки:
• 1 спиртовий тампон.
• 1 сухий стерильний тампон.
• 1 контейнер, стійкий до проколів/для гострих предметів, для безпечного утилізування гумового ковпачка, колпачка голки та використаного шприца.

Підготовка ін'єкції
1 Виберіть добре освітлену, рівну та чисту робочу поверхню.

• Вийміть упаковку зі шприцами та голками з холодильника.

2 Перевірте упаковку, фіксатор на передній частині коробки та пломбу. Також перевірте термін придатності.

• Не використовуйте, якщо термін придатності минув, або якщо упаковка пошкоджена. У цьому випадку перейдіть до пункту 20 та зверніться до медичного працівника.● Не використовуйте, якщо фіксатор або пломба пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20 та зверніться до медичного працівника.

3 Відкрийте упаковку, натиснувши на фіксатор навколо пломби.
4 Вийміть один шприц із упаковки та голку з окремої коробки. Будьте обережні, коли виймаєте шприц. Переконайтеся, що завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні.

• Не перевертаєте упаковку, щоб вийняти шприц.
• Не торкайтеся шприца, тримаючи його за поршень або колпачок голки.

Увага: якщо у вас багатокомпонентна упаковка, покладіть коробку зі шприцами та голками, що залишилися, назад у холодильник.

5 Уважно огляньте шприц та голку.

• Перевірте шприц та голку на наявність пошкоджень. Не використовуйте шприц, якщо він упав або якщо будь-яка його частина пошкоджена.
• Перевірте термін придатності, зазначений на шприці та голці. Не використовуйте шприц або голку, якщо термін придатності минув.
• Перевірте рідину всередині шприца. Рідина має бути прозорою та безбарвною. Не використовуйте шприц, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

6 Покладіть шприц на рівну та чисту поверхню.

• Залиште шприц на 30 хвилин, щоб він самостійно нагрівся до кімнатної температури. Під час очікування залиште колпачок голки на шприці.
• Не прискорюйте процес нагрівання до кімнатної температури жодним чином і не розміщуйте шприц у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді. Увага: якщо шприц не досягне кімнатної температури, ін'єкція може бути неприємною, а також може бути важко натискати поршень.

7 Приєднайте голку до шприца.

• Вийміть голку з блистеру.
• Зніміть гумовий ковпачок з кінця шприца (A).
• Негайно утилізуйте гумовий ковпачок, помістивши його в контейнер, стійкий до проколів, або для гострих предметів.
• Не торкайтеся кінця шприца.
• Не натискайте і не витягуйте поршень.
• Тримайте тіло шприца та вставте голку в нього (B).
• Обережно поверніть, доки голка не буде міцно закріплена (C).

A) Ковпачок з гуми Гумовий ковпачок

B)

C)
8 Покладіть шприц на рівну та чисту поверхню, доки ви не будете готові його використати.
9 Вимийте руки з милом та водою.
10 Виберіть місце для ін'єкції:

• Рекомендовані місця — верхня частина стегна або нижня частина живота, нижче пупка.
• Не робіть ін'єкцію в ділянці 5 см навколо пупка.
• Вибирайте нове місце для кожної наступної ін'єкції.
• Не робіть ін'єкцію в ділянках з родимками, шрамами, синцями або в місцях, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.
• Не вводьте ін'єкцію у вену або м'язи.

= місця для ін'єкції
11 Обробіть місце ін'єкції спиртовим тампоном і залиште висихати на 10 секунд.

• Не махайте рукою і не дуйте на оброблену ділянку.
• Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки, доки не зробите ін'єкцію.

Введення підшкірної ін'єкції
12 Відсуньте захисний пристрій голки у напрямку до тіла шприца.

13 Міцно тримайте шприц та голку в місці з'єднання та обережно зніміть колпачок голки для ін'єкції зі шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після знімання колпачка, щоб уникнути закупорки голки.

• Не тримайте поршень під час знімання колпачка голки.
• Не торкайтеся голки після знімання колпачка.
• Не вставляйте колпачок назад на голку.● Не намагайтеся випрямити голку, якщо вона вигнута або пошкоджена. Негайно утилізуйте колпачок голки, помістивши його в контейнер для гострих предметів.

14 Тримайте шприц, направивши голку вгору. Видаліть великі бульки повітря, обережно постукаючи пальцями по тілу шприца, доки бульки не піднімуться вгору. Потім повільно натисніть на поршень, щоб видалити бульки повітря зі шприца.

15 Відрегулюйте вміст шприца до призначеної дози, повільно натискаючи на поршень.

16 Захопіть обране місце ін'єкції складкою шкіри та введіть голку повністю під кутом 45–90°, швидким і рішучим рухом.

• Не торкайтеся поршня під час введення голки в шкіру.
• Не вводьте голку крізь одяг. Після введення голки відпустіть шкіру та міцно тримайте шприц у положенні.

17 Повільно введіть призначений об'єм, обережно натискаючи на поршень до кінця.

• Вийміть голку та шприц із місця ін'єкції, зберігаючи той самий кут, що й під час введення.

Після ін'єкції
18 У місці ін'єкції може виникнути незначне кровоточіння. Можна прикласти сухий стерильний тампон до місця ін'єкції. Не терти місце ін'єкції.

• За потреби місце ін'єкції можна накрити легким бинтом.
• Якщо ліки потрапили на шкіру, промийте уражену ділянку водою.

19 Пересуньте захисний пристрій на 90° вперед, віддаляючи його від тіла шприца (A). Тримаючи шприц однією рукою, швидко та рішуче натисніть вниз на захисний пристрій об рівну поверхню, доки не почуєте «клац» (B).

• Якщо ви не почули «клац», перевірте, чи голка повністю закрита захисним пристроєм.
• Завжди тримайте пальці позаду захисного пристрою та подалі від голки.

A)

B)
20 Негайно після використання помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів.

• Не намагайтеся видалити використану ін'єкційну голку з використаного шприца.
• Не вставляйте колпачок назад на використану ін'єкційну голку.
• Не викидуйте (утілізовуйте) шприц у побутові відходи. Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів поза межами досяжності дітей.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->
Інструкції з використання для внутрішньовенного введення, тільки для медичного працівника
Наведені нижче інструкції пояснюють, як зробити внутрішньовенну ін'єкцію Неорецормону. Перш ніж вводити Неорецормон, переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання та листка-вкладиша.

інструкція з використання.

Введення внутрішньовенної ін’єкції (лише для медичного персоналу)
Підготовка ін’єкції: виконайте кроки з 1 до 9 для підшкірного введення (див. вище)
10 Виберіть вену. Змінюйте вену при кожній ін’єкції, щоб уникнути болю в місці введення.

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки з почервонінням або набряком.
• Не вводьте ін’єкцію в м’язи. Обробіть шкіру в ділянці вени тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути.
• Не рухайте повітрям і не дуйте на оброблену ділянку.
• Не торкайтеся місця ін’єкції після обробки до введення препарату.

11 Підготуйте шприц та голку: виконайте кроки з 12 до 15 для підшкірного введення (див. вище).
16 Введіть голку в вену.

• Не тримайте і не натискайте на поршень під час введення голки. 17 Повільно введіть призначену дозу, обережно натискаючи на поршень до кінця. Вийміть голку та шприц з місця ін’єкції, зберігаючи ту саму кутову орієнтацію, що й під час введення.

Після ін’єкції виконайте кроки з 18 до 20 для підшкірного введення (див. вище).
Введення внутрішньовенної ін’єкції через спеціальний порт (лише для медичного персоналу)
Підготовка ін’єкції: виконайте кроки з 1 до 9 для підшкірного введення (див. вище).
10 Обробіть шкіру в ділянці порту для ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути.
Обробіть порт для ін’єкції відповідно до інструкцій виробника.

• Не рухайте повітрям і не дуйте на оброблену ділянку.
• Не торкайтеся місця ін’єкції після обробки до введення препарату.

11 Підготуйте шприц та голку: виконайте кроки з 12 до 15 для підшкірного введення (див. вище).
16 Введіть голку в порт для ін’єкції (дотримуйтесь інструкцій виробника порту для ін’єкції).

• Не тримайте і не натискайте на поршень під час введення голки. 17 Повільно введіть призначену дозу, обережно натискаючи на поршень до кінця. Вийміть голку та шприц з порту для ін’єкції, зберігаючи ту саму кутову орієнтацію, що й під час введення.

Після ін’єкції виконайте кроки з 18 до 20 для підшкірного введення (див. вище).