Neorecormon

Folleto informativo: información para el usuario

NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10000 UI, 20000 UI, 30000 UI

solución inyectable en jeringa precargada
epoetina beta
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NeoRecormon
3. Cómo usar NeoRecormon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NeoRecormon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza

NeoRecormon es una solución clara e incolora para inyectar por vía subcutánea o en una vena (por vía endovenosa). Contiene una hormona llamada epoetina beta, que estimula la producción de glóbulos rojos. La epoetina beta se produce mediante una técnica genética especial y actúa exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
NeoRecormon está indicado exclusivamente para:

• el tratamiento de la anemia sintomática causada por insuficiencia renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están en diálisis;
• la prevención de la anemia en recién nacidos prematuros (con peso entre 750 y 1500 g y edad gestacional inferior a 34 semanas);
• el tratamiento de la anemia, con los síntomas relacionados, en pacientes adultos con tumor sometidos a quimioterapia;
• el tratamiento de pacientes que donan sangre con vistas a intervenciones quirúrgicas. Las inyecciones de epoetina beta aumentan la cantidad de sangre que puede extraerse del organismo antes de una intervención quirúrgica y que puede transfundirse durante o después de la misma (se trata de una transfusión autóloga).

2. Qué debe saber antes de usar NeoRecormon

No use NeoRecormon:

• si es alérgico (hipersensible) a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene problemas de presión arterial no controlables;
• si dona sangre antes de una intervención quirúrgica y:
• ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus en el mes anterior al tratamiento;
• padece angina de pecho inestable – dolor torácico reciente o en aumento;
• si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas ( trombosis venosa profunda ) – por ejemplo, si ha presentado coágulos previamente.

Si alguno de estos casos se aplica o pudiera aplicarse, informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones:
Hable con su médico antes de usar NeoRecormon

• Si su hijo necesita un tratamiento con NeoRecormon, deberá ser vigilado cuidadosamente por el riesgo de posibles efectos adversos en los ojos.
• si su anemia no mejora tras el tratamiento con epoetina;
• si tiene niveles bajos de ciertas vitaminas del grupo B (ácido fólico o vitamina B12);
• si tiene niveles muy elevados de aluminio en sangre;
• si tiene un número elevado de plaquetas;
• si padece una enfermedad crónica del hígado;
• si padece epilepsia;
• si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y presenta una aplasia eritroide pura (producción reducida o ausente de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética. En este caso, no debe iniciar el tratamiento con NeoRecormon.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
NeoRecormon pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos, como la proteína humana eritropoyetina. Su médico siempre debe anotar el producto específico que está utilizando.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica.
El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica pueden manifestarse inicialmente como manchas rojas en forma de diana o placas circulares, a menudo con vesículas centrales, principalmente en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta la exfoliación de la piel y provocar complicaciones potencialmente mortales.
Si desarrolla una erupción grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

Advertencias especiales:
Durante el tratamiento con NeoRecormon

Si padece insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico revisará la dosis de NeoRecormon que recibe, ya que si no responde al tratamiento, el aumento repetido de la dosis puede incrementar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
Si tiene un tumor, debe saber que NeoRecormon puede actuar como un factor de crecimiento de las células sanguíneas y que, en ciertas circunstancias, podría tener efectos negativos sobre el tumor. Dependiendo de su situación específica, podría ser preferible una transfusión sanguínea. Hable de esto con su médico.
Si padece nefrosclerosis y no está en diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es adecuado para usted, ya que no se puede excluir con total certeza la posibilidad de una aceleración de la progresión de la enfermedad renal.

Su médico puede recetarle periódicamente análisis de sangre para controlar:

• los niveles de potasio. Si tiene niveles elevados o crecientes de potasio, su médico podría reconsiderar el tratamiento;
• el recuento de plaquetas. El número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada durante el tratamiento con epoetina, lo que puede provocar alteraciones en la coagulación sanguínea.

Si padece enfermedad renal y está sometido a hemodiálisis, su médico podría modificar la dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción del sistema de diálisis.
Si padece enfermedad renal, está en hemodiálisis y tiene riesgo de trombosis del shunt, es posible que se formen coágulos (trombosis) en su shunt (vaso sanguíneo utilizado para la conexión con el sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetilsalicílico o modificar el shunt.
Si dona sangre antes de una intervención quirúrgica, su médico deberá:

• comprobar que puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg;
• comprobar que tiene un nivel suficiente de glóbulos rojos (niveles de hemoglobina de al menos 11 g/dl);
• asegurarse de que una sola donación no supere el 12 % de su sangre.

No use NeoRecormon de forma inadecuada
El uso inadecuado de NeoRecormon en personas sanas puede provocar un aumento de las células sanguíneas y, por tanto, hacer que la sangre sea más espesa. Esto puede provocar complicaciones cardiovasculares potencialmente mortales.
Otros medicamentos y NeoRecormon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia con NeoRecormon en mujeres embarazadas o en período de lactancia es limitada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Las evidencias indican que NeoRecormon no altera la fertilidad en animales. El riesgo potencial en humanos no se conoce.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
Este medicamento contiene fenilalanina y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Si padece fenilcetonuria, hable con su médico sobre el tratamiento con NeoRecormon.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar NeoRecormon

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si usted no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico revisará la dosis administrada y le informará si es necesario modificarla.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de su médico. Las inyecciones posteriores pueden ser administradas por su médico o, previo entrenamiento, usted mismo puede autoinyectarse NeoRecormon (ver instrucciones al final de este prospecto).
NeoRecormon puede inyectarse debajo de la piel en el abdomen, en el brazo o en el muslo, o bien por vía intravenosa. Su médico decidirá cuál es el sitio más adecuado para usted.
Su médico realizará análisis de sangre periódicos para comprobar si la anemia responde al tratamiento, mediante la medición del nivel de hemoglobina.

Dosificación de NeoRecormon
La dosis de NeoRecormon depende de la gravedad de su enfermedad, de la vía de administración de la inyección (subcutánea o intravenosa) y de su peso corporal. Su médico determinará la dosis exacta para usted.
El médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, el médico revisará la dosis que está recibiendo y le informará si es necesario modificarla.

• Anemia sintomática provocada por insuficiencia renal crónica
  Las inyecciones se realizan por vía subcutánea o intravenosa. Si la solución se inyecta por vía intravenosa, la inyección debe durar aproximadamente 2 minutos. Por ejemplo, los pacientes en hemodiálisis recibirán la inyección a través del acceso arteriovenoso al final de la sesión de diálisis. A los pacientes no sometidos a hemodiálisis, las inyecciones se administrarán habitualmente por vía subcutánea.

El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:
a) Corrección de la anemia
Dosis inicial para inyecciones subcutáneas: 20 UI por inyección por cada kg de peso corporal, administrada tres veces por semana.
Después de 4 semanas, su médico realizará análisis y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, podría aumentar la dosis hasta 40 UI/kg por inyección, tres veces por semana. Si fuera necesario, el médico puede continuar aumentando la dosis a intervalos mensuales.
La dosis semanal también puede dividirse en dosis diarias.
Dosis inicial para inyecciones intravenosas: 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal, administrada tres veces por semana.
Después de 4 semanas, su médico realizará análisis y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, podría aumentar la dosis hasta 80 UI/kg por inyección, tres veces por semana. Si fuera necesario, el médico puede continuar aumentando la dosis a intervalos mensuales.
Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar las 720 UI por kg de peso corporal por semana.
b) Mantenimiento de niveles adecuados de glóbulos rojos
Dosis de mantenimiento: una vez que los glóbulos rojos hayan alcanzado un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la utilizada para la corrección de la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por semana o dividirse en tres o siete dosis semanales. Si con una administración semanal el nivel de glóbulos rojos se mantiene estable, puede pasarse a una dosis cada dos semanas. En este caso, podrían ser necesarios aumentos de la dosis.
Cada una o dos semanas, el médico puede ajustar la dosis con el fin de determinar la dosis de mantenimiento individual.
Los niños comenzarán el tratamiento siguiendo los mismos criterios. En estudios clínicos, los niños generalmente han requerido dosis más elevadas de NeoRecormon (cuanto más joven el niño, mayor la dosis).
El tratamiento con NeoRecormon es normalmente a largo plazo. Sin embargo, si fuera necesario, puede interrumpirse en cualquier momento.

• Anemia en recién nacidos prematuros

Las inyecciones se realizan por vía subcutánea.
Dosis inicial: 250 UI por inyección por cada kg de peso corporal del recién nacido, tres veces por semana.
Es improbable que los recién nacidos prematuros que hayan recibido transfusiones antes del inicio del tratamiento con NeoRecormon obtengan el mismo beneficio que los recién nacidos no transfundidos.
La duración recomendada del tratamiento es de 6 semanas.

• Adultos con anemia sintomática sometidos a quimioterapia por cáncer

Las inyecciones se realizan por vía subcutánea.
Su médico podría iniciar el tratamiento con NeoRecormon si el nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Tras el inicio del tratamiento, su médico mantendrá el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
La dosis inicial semanal es de 30.000 UI. Esta dosis puede administrarse como una única inyección semanal o fraccionarse en 3 a 7 inyecciones semanales. Su médico tomará periódicamente muestras de sangre y podrá aumentar o reducir la dosis, o interrumpir el tratamiento según los resultados de los análisis. Los valores de hemoglobina no deben superar los 12 g/dl.
El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de finalizar la quimioterapia.
La dosis máxima semanal no debe superar las 60.000 UI.

• Pacientes que donan sangre antes de una intervención quirúrgica

Las inyecciones se realizan por vía intravenosa durante 2 minutos o por vía subcutánea.
La dosis de NeoRecormon depende de su estado de salud, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que vaya a donar antes de la cirugía.
La dosis calculada por el médico se administrará dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando done sangre, recibirá NeoRecormon al final de la sesión de donación.
La dosis máxima no debe superar:

• para inyecciones intravenosas: 1600 UI por kg de peso corporal por semana;
• para inyecciones subcutáneas: 1200 UI por kg de peso corporal por semana.

Si recibe una dosis demasiado alta de NeoRecormon
No aumente la dosis prescrita por su médico. Si cree que ha inyectado una dosis superior a la indicada, contacte con su médico. Es improbable que esto represente un problema grave. No se han observado síntomas de intoxicación ni siquiera con niveles sanguíneos muy elevados.
Si olvida administrarse NeoRecormon
Si ha olvidado hacer una inyección o si ha inyectado una dosis demasiado baja, contacte con su médico.
No administre una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos que pueden presentarse en cualquier paciente

• En muchos pacientes (los efectos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), se produce una disminución de los niveles de hierro en sangre. Casi todos los pacientes necesitan ser tratados con suplementos de hierro durante la terapia con NeoRecormon.
• Raramente (los efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) han aparecido alergias o reacciones cutáneas, tales como erupción cutánea o urticaria, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
• Muy raramente (los efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) ha aparecido una forma grave de reacción alérgica, especialmente inmediatamente después de la inyección, una condición que debe tratarse de inmediato. Si nota una respiración sibilante inusual o tiene dificultad para respirar; edema (hinchazón) de la lengua, cara o garganta, o una hinchazón en el lugar de la inyección; si se siente confuso, mareado o con sensación de desmayo o colapso, llame inmediatamente a su médico.
• Muy raramente (los efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), los pacientes han presentado síntomas similares a los de la gripe, especialmente al comienzo del tratamiento. Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, dolor óseo y/o malestar general. Estas reacciones suelen ser de intensidad leve a moderada y desaparecen en cuestión de horas o días.
• En relación con el tratamiento con epoetina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica. Estas pueden presentarse como manchas rojas en forma de diana o parches circulares, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Deje de usar NeoRecormon si desarrolla alguno de estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

Efectos adversos adicionales en pacientes con insuficiencia renal crónica (anemia renal)

• Aumento de la presión arterial, empeoramiento de una hipertensión ya existente y dolor de cabeza son los efectos adversos más frecuentes (los efectos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Su médico controlará regularmente su presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento. El médico puede tratar la hipertensión con medicamentos o interrumpir temporalmente la terapia con NeoRecormon.
• Llame inmediatamente a su médico si presenta dolor de cabeza, especialmente si es repentino, intenso y similar a una migraña, confusión, trastornos del habla, inestabilidad al caminar o convulsiones. Estos pueden ser signos de una presión arterial muy alta (crisis hipertensiva), aunque la presión arterial suele ser normal o baja. Esta condición debe tratarse inmediatamente.
• En caso de hipotensión (presión arterial baja) o complicaciones del shunt, podría tener riesgo de trombosis del shunt (un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo utilizado para la conexión con el sistema de diálisis).
• Muy raramente (los efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), los pacientes han presentado niveles elevados de potasio o fosfato en sangre. Estos pueden ser tratados por el médico.
• Se ha observado aplasia eritroide pura (AEP) causada por anticuerpos neutralizantes durante la terapia con eritropoyetina, incluyendo casos aislados durante la terapia con NeoRecormon. La presencia de aplasia eritroide pura significa que el cuerpo ha suspendido o reducido la producción de glóbulos rojos. Esto causa anemia severa, cuyos síntomas incluyen fatiga inusual y falta de energía. Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico le suspenderá el tratamiento con NeoRecormon y determinará la mejor terapia para tratar la anemia.

Efectos adversos adicionales en adultos sometidos a quimioterapia por cáncer

• Ocasionalmente pueden producirse un aumento de la presión arterial y dolor de cabeza. El médico puede tratar la hipertensión con medicamentos.
• Se ha observado un aumento en la formación de coágulos de sangre.

Efectos adversos adicionales en pacientes que donan sangre antes de una intervención quirúrgica

• Se ha observado un ligero aumento en la formación de coágulos de sangre.

Comunicación de los efectos adversos Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NeoRecormon

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un único período máximo de 3 días (pero sin superar los 25°C).
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
• Los medicamentos no deben eliminarse por aguas residuales ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NeoRecormon

• El principio activo es epoetina beta. Una jeringa precargada contiene 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 o 30000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en 0,3 ml o 0,6 ml de solución.
• Los excipientes son urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, cloruro cálcico dihidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-ácido glutámico y L-fenilalanina, y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio”).

Descripción del aspecto de NeoRecormon y contenido del envase
NeoRecormon es una solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI y 6000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución inyectable.
NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable.
NeoRecormon se presenta en los siguientes envases:
NeoRecormon 500 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o
6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10.000 UI y 20.000 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
6 jeringas precargadas con 6 agujas (27G1/2).
NeoRecormon 30.000 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Jeringa precargada de NeoRecormon

Instrucciones de uso

Las instrucciones que se indican a continuación muestran cómo administrar una inyección de NeoRecormon. Antes de inyectar NeoRecormon, asegúrese de leer, comprender y seguir las presentes instrucciones de uso y el prospecto. Su profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente NeoRecormon antes de que lo use por primera vez.
No se inyecte el medicamento por sí mismo sin haber recibido previamente una formación adecuada. Si necesita más información, consulte a su profesional sanitario.
Siga siempre todas las indicaciones de estas Instrucciones de uso, ya que podrían diferir de sus propias experiencias. Estas instrucciones reducirán al mínimo los riesgos, como el pinchazo accidental con la aguja y el uso incorrecto del producto.
NeoRecormon puede administrarse de dos formas; su médico decidirá cuál es la más adecuada para usted:

• Administración intravenosa (en vena o a través de un port venoso), que debe realizarse únicamente por profesionales sanitarios.
• Administración subcutánea (por debajo de la piel).

Antes de comenzar

• No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar NeoRecormon.
• No intente abrir nunca la jeringa.
• No reutilice la misma jeringa.
• No utilice la jeringa si ha caído o está dañada.
• No deje la jeringa sin vigilancia.
• Mantenga la jeringa, la aguja y el contenedor resistente a perforaciones para la eliminación segura de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
• Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.

Instrucciones para el almacenamiento

• Mantenga las jeringas sin usar y las agujas en su envase original y guárdelas en el refrigerador a una temperatura de entre 2°C y 8°C.
• Proteja la jeringa y la aguja de la luz solar directa.
• No congele.
• No utilice si la jeringa ha sido congelada.
• Mantenga siempre la jeringa y la aguja secas.

Materiales necesarios para realizar la inyección
Incluidos en el envase:

• Jeringa o jeringas precargadas de NeoRecormon.

Cuerpo de vidrio
Émbolo
Tapón de goma

• Aguja o agujas para inyección (27G o 30G, según la dosis prescrita) con dispositivo de seguridad (para la preparación, ajuste de dosis e inyección del medicamento).

Dispositivo de
seguridad
Tapa de la aguja
Nota: cada envase de NeoRecormon contiene 1 jeringa/1 aguja, 4 jeringas/4 agujas o 6 jeringas/6 agujas.

• Instrucciones de uso y prospecto
  No incluidos en el envase:
• 1 torunda impregnada con alcohol.
• 1 torunda estéril seca.
• 1 contenedor resistente a perforaciones/para objetos punzantes, para la eliminación segura del tapón de goma, la tapa de la aguja y la jeringa usada.

Preparación de la inyección
1 Elija una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.

• Saque del refrigerador el envase que contiene la jeringa o jeringas y las agujas correspondientes.

2 Compruebe el envase, la lengüeta en la parte frontal de la caja y el precinto. Verifique también la fecha de caducidad.

• No utilice si la fecha de caducidad ha sido superada o si el envase está dañado. En tal caso, vaya al punto 20 y contacte con su profesional sanitario.
  ● No utilice si la lengüeta o el precinto están dañados. En tal caso, vaya al punto 20 y contacte con su profesional sanitario.

3 Abra el envase presionando sobre la lengüeta alrededor del precinto.
4 Saque una jeringa del envase y una aguja de su caja correspondiente. Tenga cuidado al sacar la jeringa. Asegúrese de agarrar siempre la jeringa tal como se muestra en la imagen.

• No invierta el envase para sacar la jeringa.
• No manipule la jeringa agarrándola por el émbolo o por la tapa de la aguja.

Atención: si dispone de un envase múltiple, guarde la caja con las jeringas restantes y sus agujas correspondientes en el refrigerador.

5 Inspeccione cuidadosamente la jeringa y la aguja.

• Compruebe la jeringa y la aguja para descartar cualquier daño. No utilice la jeringa si ha caído o si alguna de sus partes parece dañada.
• Verifique la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en la aguja. No utilice la jeringa ni la aguja si la fecha de caducidad ha sido superada.
• Compruebe el líquido dentro de la jeringa. El líquido debe ser claro e incoloro. No utilice la jeringa si el líquido está turbio, presenta cambios de color o contiene partículas.

6 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.

• Deje reposar la jeringa durante 30 minutos para que alcance por sí sola la temperatura ambiente. Durante este tiempo, mantenga la tapa de la aguja colocada.
• No acelere de ninguna forma el proceso de alcanzar la temperatura ambiente y no coloque la jeringa en un microondas ni en agua caliente.
  Atención: si la jeringa no alcanza la temperatura ambiente, la inyección podría resultar incómoda y resultaría difícil presionar el émbolo.

7 Coloque la aguja en la jeringa.

• Saque la aguja del blíster.
• Retire el tapón de goma del extremo de la jeringa (A).
• Deseche inmediatamente el tapón de goma colocándolo en un contenedor resistente a perforaciones o para objetos punzantes.
• No toque la punta de la jeringa.
• No presione ni tire del émbolo.
• Sujete el cuerpo de la jeringa e inserte la aguja (B).
• Gire suavemente hasta que la aguja quede perfectamente fijada (C).

A) Tapón de goma
Tapón de goma

B)

C)
8 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana hasta que esté listo para usarla.
9 Lávese las manos con agua y jabón.
10 Elija un lugar de inyección:

• Los lugares recomendados son la parte superior del muslo o la parte inferior del abdomen, por debajo del ombligo.
• No inyecte en el área de 5 cm que rodea directamente el ombligo.
• Elija un lugar diferente para cada nueva inyección.
• No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas donde la piel esté dolorida, enrojecida, endurecida o no intacta.
• No inyecte en una vena ni en los músculos.

= lugares de inyección
11 Desinfecte el lugar de inyección con una torunda impregnada con alcohol y déjelo secar durante 10 segundos.

• No agite ni sople sobre la zona desinfectada.
• No toque más el lugar de inyección antes de administrar la inyección.

Administración de la inyección subcutánea
12 Retire la protección de seguridad de la aguja deslizándola en dirección hacia el cuerpo de la jeringa.

13 Sujete firmemente la jeringa y la aguja en el punto de unión y retire cuidadosamente la tapa de la aguja. Use la jeringa dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa para evitar que la aguja se obstruya.

• No agarre el émbolo durante la retirada de la tapa de la aguja.
• No toque la aguja después de retirar la tapa.
• No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
  ● No enderece la aguja si está doblada o dañada. Deseche inmediatamente la tapa de la aguja colocándola en un contenedor para objetos punzantes.

14 Sujete la jeringa con la aguja orientada hacia arriba. Elimine las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente con los dedos el cuerpo de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior. Presione entonces lentamente el émbolo para expulsar las burbujas de aire de la jeringa.

15 Ajuste el contenido de la jeringa a la dosis prescrita presionando lentamente el émbolo.

16 Pellizque la zona de inyección elegida e introduzca completamente la aguja con un movimiento rápido y decidido, en un ángulo de 45-90°.

• No toque el émbolo al introducir la aguja en la piel.
• No introduzca la aguja a través de la ropa. Tras insertar la aguja, suelte la piel y mantenga firmemente la jeringa en posición.

17 Inyecte lentamente la dosis prescrita presionando suavemente el émbolo hasta el fondo.

• Extraiga la aguja y la jeringa del lugar de inyección manteniendo el mismo ángulo utilizado durante la inserción.

Después de la inyección
18 Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección. Puede presionar una torunda estéril seca sobre el lugar. No friccione el lugar de inyección.

• Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje ligero.
• En caso de contacto del medicamento con la piel, lave la zona afectada con agua.

19 Desplace hacia adelante la protección de seguridad 90°, alejándola del cuerpo de la jeringa (A). Sujetando la jeringa con una mano, presione hacia abajo la protección de seguridad sobre una superficie plana con un movimiento rápido y decidido hasta escuchar un "clic" (B).

• Si no escucha el "clic", compruebe que la aguja esté completamente cubierta por la protección de seguridad.
• Mantenga siempre los dedos detrás de la protección de seguridad y alejados de la aguja.

A)

B)
20 Coloque inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para la eliminación segura de objetos punzantes tras su uso.

• No intente retirar la aguja usada de la jeringa.
• No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja usada.
• No tire (deseche) la jeringa en la basura doméstica.
  Importante: mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

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Instrucciones de uso para la administración intravenosa, solo para el profesional sanitario
Las instrucciones que se indican a continuación muestran cómo administrar una inyección intravenosa de NeoRecormon. Antes de inyectar NeoRecormon, asegúrese de leer, comprender y seguir las presentes instrucciones de uso y el

hoja de instrucciones.

Administración de la inyección intravenosa (solo para el profesional sanitario)
Preparación de la inyección: seguir los pasos del 1 al 9 para la administración subcutánea (ver
arriba)
10 Elegir una vena. Cambiar de vena en cada inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.

• No realizar la inyección en zonas enrojecidas o hinchadas.
• No realizar la inyección en los músculos. Desinfectar la piel en el lugar de la vena con una compresa impregnada de alcohol y dejar secar.
• No agitar ni soplar sobre la zona desinfectada.
• No tocar más el lugar de inyección antes de administrar la inyección.

11 Preparar la jeringa y la aguja: seguir los pasos del 12 al 15 para la administración subcutánea
(ver arriba).
16 Introducir la aguja en la vena.

• No sujetar ni presionar el émbolo durante la introducción de la aguja. 17 Inyectar lentamente la dosis prescrita presionando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraer la aguja y la jeringa del lugar de inyección manteniendo el mismo ángulo utilizado durante la introducción.

Tras la inyección, seguir los pasos del 18 al 20 para la administración subcutánea (ver arriba).
Administración de la inyección intravenosa mediante un port específico (solo para el profesional
sanitario)
Preparación de la inyección: seguir los pasos del 1 al 9 para la administración subcutánea (ver
arriba).
10 Desinfectar la piel en el lugar del port de inyección con una compresa impregnada de alcohol y
dejar secar.
Desinfectar el port de inyección siguiendo las instrucciones del proveedor.

• No agitar ni soplar sobre la zona desinfectada.
• No tocar más el lugar de inyección antes de administrar la inyección.

11 Preparar la jeringa y la aguja: seguir los pasos del 12 al 15 para la administración subcutánea
(ver arriba).
16 Introducir la aguja en el port de inyección (seguir las instrucciones del proveedor del port de inyección).

• No sujetar ni presionar el émbolo durante la introducción de la aguja. 17 Inyectar lentamente la dosis prescrita presionando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraer la aguja y la jeringa del port de inyección manteniendo el mismo ángulo utilizado durante la introducción.

Tras la inyección, seguir los pasos del 18 al 20 para la administración subcutánea (ver arriba).