Неорекормон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Неорекормон 500 ЕД, 2000 ЕД, 3000 ЕД, 4000 ЕД, 5000 ЕД, 6000 ЕД, 10000 ЕД, 20000 ЕД, 30000 ЕД

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
эпоэтин бета
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Неорекормон и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Неорекормона
3. Как применять Неорекормон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Неорекормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Неорекормон и для чего он применяется

Неорекормон — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций под кожу (подкожно) или
в вену (внутривенно). Содержит гормон, называемый эпоэтин бета, который стимулирует
образование эритроцитов. Эпоэтин бета производится с помощью специальной генетической
технологии и действует точно так же, как естественный гормон — эритропоэтин.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.
Неорекормон предназначен исключительно для:

• лечения симптоматической анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью (почечная анемия) у пациентов, находящихся на диализе, или ещё не подключённых к диализу;
• профилактики анемии у недоношенных новорождённых (с массой тела от 750 до 1500 г и гестационным возрастом менее 34 недель);
• лечения анемии с соответствующими симптомами у взрослых пациентов с опухолевыми заболеваниями,
  подвергающихся химиотерапии;
• лечения пациентов, сдающих собственную кровь в предвидении хирургических операций. Инъекции эпоэтина бета увеличивают количество крови, которое можно забрать у организма до хирургической операции и перелить во время или после операции (так называемая аутологичная трансфузия).

2. Что нужно знать перед применением Неорекормона

Не используйте Неорекормон:

• если вы аллергик (повышенная чувствительность) к эпоэтина бета или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с артериальным давлением, которые невозможно контролировать;
• если вы сдаёте кровь перед хирургической операцией и:
  • у вас был инфаркт миокарда или инсульт в течение месяца до начала лечения;
  • у вас нестабильная стенокардия — недавние или усиливающиеся приступы боли в груди;
  • вы находитесь в группе риска тромбообразования в венах (глубокая венозная тромбоз) — например, если у вас ранее уже возникали тромбы.

Если у вас есть или может быть одно из перечисленных состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

Обратитесь к врачу перед применением Неорекормона:

• Если вашему ребёнку требуется лечение Неорекормоном, его необходимо тщательно наблюдать на предмет возможного риска побочных эффектов в глазах.
• если ваша анемия не улучшается после лечения эпоэтином;
• если у вас низкий уровень некоторых витаминов группы В (фолиевая кислота или витамин В12);
• если у вас очень высокий уровень алюминия в крови;
• если у вас повышенное количество тромбоцитов;
• если у вас хроническое заболевание печени;
• если у вас эпилепсия;
• **если у вас ранее развивались антитела к эритропоэтину и возникла апластическая анемия (чистая эритроидная аплазия) (снижение или полное отсутствие выработки эритроцитов) в ходе предыдущего применения любого эритропоэтина. В этом случае вам не следует переходить на лечение Неорекормоном.

Особое внимание при использовании других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов:

Неорекормон относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, аналогично человеческому белку — эритропоэтину. Врач всегда должен фиксировать конкретный препарат, который вы используете.

Во время лечения эпоэтином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут сначала проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых очагов, часто с пузырьками в центре, на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до отслоения кожи и угрожающих жизни осложнений.

Если у вас появилось тяжёлое высыпание или другие кожные симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Особые предостережения:

Во время лечения Неорекормоном:

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, и особенно если вы неадекватно реагируете на Неорекормон, врач должен контролировать дозу препарата, поскольку при отсутствии ответа на лечение повторное увеличение дозы Неорекормона может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт и смерть.

• Если у вас опухоль, вы должны знать, что Неорекормон может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на опухоль. В зависимости от конкретной ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.

• Если у вас нефротический склероз и вы не находитесь на диализе, врач решит, подходит ли вам такое лечение, поскольку нельзя полностью исключить возможность ускорения прогрессирования почечной болезни.

Врач может регулярно назначать анализы крови, чтобы контролировать:

• уровень калия. Если у вас повышенный или растущий уровень калия, врач может пересмотреть необходимость лечения;
• количество тромбоцитов. Во время лечения эпоэтином количество тромбоцитов может слегка или умеренно повышаться, что может привести к нарушениям свёртываемости крови.

Если у вас заболевание почек и вы проходите гемодиализ, врач может изменить дозу гепарина, чтобы предотвратить закупорку системы диализа.

Если у вас заболевание почек, вы на гемодиализе и находитесь в группе риска тромбоза шунта, возможно образование тромбов (тромбоз) в вашем шунте (сосуде, используемом для подключения к системе диализа). Врач может назначить ацетилсалициловую кислоту или изменить шунт.

Если вы сдаёте кровь перед хирургической операцией, врач должен:

• убедиться, что вы можете сдавать кровь, особенно если ваш вес менее 50 кг;
• убедиться, что у вас достаточный уровень эритроцитов (уровень гемоглобина не менее 11 г/дл);
• убедиться, что одна сдача крови не превышает 12 % от общего объёма вашей крови.

Не используйте Неорекормон неправильно

Неправильное применение Неорекормона здоровыми людьми может вызвать увеличение количества кровяных клеток и, как следствие, повышение вязкости крови. Это может привести к угрожающим жизни осложнениям со стороны сердца или сосудов.

Другие лекарственные средства и Неорекормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Опыт применения Неорекормона у беременных и кормящих женщин ограничен. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Данные свидетельствуют, что Неорекормон не влияет на фертильность у животных. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Неорекормон содержит фенилаланин и натрий

Этот препарат содержит фенилаланин и может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Если у вас фенилкетонурия, обсудите с врачом вопрос о лечении Неорекормоном.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Неорекормон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач назначит наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
Если вы не будете адекватно реагировать на Неорекормон, врач проверит назначенную дозу и сообщит вам, если потребуется её изменить.
Лечение должно начинаться под наблюдением вашего врача. Последующие инъекции может вводить ваш врач или, после соответствующего обучения, вы можете вводить Неорекормон самостоятельно (см. инструкции в конце данного листка-вкладыша).
Неорекормон можно вводить подкожно в область живота, руки или бедра, а также внутривенно. Ваш врач определит наиболее подходящий для вас способ введения.
Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, измеряя уровень гемоглобина.

Дозировка Неорекормона
Доза Неорекормона зависит от тяжести вашего заболевания, способа введения инъекции (подкожно или внутривенно) и массы тела. Ваш врач определит точную дозу для вас.
Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
Если вы не будете адекватно реагировать на Неорекормон, врач проверит дозу, которую вы получаете, и сообщит вам, если потребуется её изменить.

• Симптоматическая анемия, вызванная хронической почечной недостаточностью
  Инъекции вводятся подкожно или внутривенно. Если раствор вводится внутривенно, инъекция должна продолжаться около 2 минут. Например, пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают препарат через артериовенозный доступ в конце сеанса диализа. Пациентам, не находящимся на гемодиализе, инъекции обычно вводятся подкожно.

Лечение Неорекормоном делится на два этапа:
a) Коррекция анемии
Начальная доза для подкожных инъекций составляет 20 ЕД на инъекцию на каждый килограмм массы тела, вводится три раза в неделю.
Через 4 недели врач проведёт обследование, и если ответ на лечение будет недостаточным, доза может быть увеличена до 40 ЕД/кг на инъекцию, три раза в неделю. При необходимости врач может продолжать увеличивать дозу ежемесячно.
Еженедельная доза может также разделяться на ежедневные дозы.
Начальная доза для внутривенных инъекций составляет 40 ЕД на инъекцию на каждый килограмм массы тела, вводится три раза в неделю.
Через 4 недели врач проведёт обследование, и если ответ на лечение будет недостаточным, доза может быть увеличена до 80 ЕД/кг на инъекцию, три раза в неделю. При необходимости врач может продолжать увеличивать дозу ежемесячно.
Для обоих способов введения максимальная доза не должна превышать 720 ЕД на каждый килограмм массы тела в неделю.

b) Поддержание достаточного уровня эритроцитов
Поддерживающая доза: как только уровень эритроцитов достигнет приемлемых значений, доза снижается до половины от той, что использовалась для коррекции анемии. Еженедельная доза может вводиться один раз в неделю или разделяться на три или семь инъекций в неделю. Если при еженедельном введении уровень эритроцитов остаётся стабильным, возможно переход на введение раз в две недели. В этом случае может потребоваться увеличение дозы.
Каждые одну-две недели врач может корректировать дозировку, чтобы определить индивидуальную поддерживающую дозу.
Дети начинают лечение по тем же критериям. В клинических исследованиях детям, как правило, требовались более высокие дозы Неорекормона (чем младше ребёнок, тем выше доза).
Лечение Неорекормоном, как правило, длительное. Однако, при необходимости, его можно в любой момент прервать.

• Анемия у недоношенных новорождённых

Инъекции вводятся подкожно.
Начальная доза составляет 250 ЕД на инъекцию на каждый килограмм массы тела новорождённого, три раза в неделю.
Маловероятно, что недоношенные новорождённые, получавшие переливание крови до начала лечения Неорекормоном, получат такой же эффект, как новорождённые, не подвергавшиеся трансфузиям.
Рекомендуемая продолжительность лечения — 6 недель.

• Взрослые с симптоматической анемией, проходящие химиотерапию по поводу опухоли

Инъекции вводятся подкожно.
Врач может начать лечение Неорекормоном, если уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл.
После начала терапии врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл.
Начальная недельная доза составляет 30 000 ЕД. Она может вводиться как одна инъекция в неделю или разделяться на 3–7 еженедельных инъекций. Врач будет регулярно брать пробы крови и может увеличить или уменьшить дозу либо прекратить лечение в зависимости от результатов анализов. Уровень гемоглобина не должен превышать 12 г/дл.
Терапия должна продолжаться в течение 4 недель после окончания химиотерапии.
Максимальная недельная доза не должна превышать 60 000 ЕД.

• Пациенты, сдающие кровь перед хирургической операцией

Инъекции вводятся внутривенно в течение 2 минут или подкожно.
Доза Неорекормона зависит от вашего состояния здоровья, уровня эритроцитов и объёма крови, который будет сдан перед операцией.
Доза, рассчитанная врачом, вводится дважды в неделю в течение 4 недель. Во время сдачи крови вы получите Неорекормон в конце процедуры донорства.
Максимальная доза не должна превышать:

• для внутривенных инъекций: 1600 ЕД на килограмм массы тела в неделю;
• для подкожных инъекций: 1200 ЕД на килограмм массы тела в неделю.

Если вы ввели слишком высокую дозу Неорекормона
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели дозу Неорекормона, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом. Маловероятно, что это вызовет серьёзные последствия. Даже при очень высоких концентрациях в крови симптомов отравления не наблюдалось.

Если вы забыли ввести Неорекормон
Если вы забыли сделать инъекцию или ввели слишком низкую дозу, свяжитесь с врачом.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у любого пациента

• У многих пациентов (очень частые побочные эффекты — более 1 случая на 10 человек) наблюдается снижение уровня железа в крови. Почти всем пациентам в ходе терапии Неорекормоном необходимо назначение препаратов железа.
• В редких случаях (побочные эффекты могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек) возникают аллергические реакции или кожные реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд или реакции в месте инъекции.
• Очень редко (побочные эффекты могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек) может развиваться тяжёлая аллергическая реакция, особенно сразу после инъекции, требующая немедленного лечения. Если вы заметили необычное свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк (покалывание) языка, лица или горла, или отёк в месте инъекции; если вы чувствуете спутанность сознания, головокружение, слабость или потерю сознания, немедленно обратитесь к врачу.
• Очень редко (побочные эффекты могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек) у пациентов наблюдались симптомы, схожие с гриппом, особенно в начале лечения. К ним относятся: лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, боль в костях и/или общее недомогание. Эти реакции, как правило, были лёгкой или умеренной степени тяжести и исчезали в течение нескольких часов или дней.
• В связи с лечением эпоэтином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом. Прекратите применение Неорекормона и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. См. также раздел 2.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов с хронической почечной недостаточностью (почечная анемия)

• Повышение артериального давления, ухудшение уже существующей гипертензии и головная боль — наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты — более 1 случая на 10 человек). Врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, особенно в начале терапии. Врач может назначить лекарства для лечения гипертензии или временно прекратить терапию Неорекормоном.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась головная боль, особенно внезапная, острая, похожая на мигрень, спутанность сознания, нарушение речи, неустойчивая походка, судороги. Эти симптомы могут быть признаками очень высокого артериального давления ( гипертонический криз ), даже если давление обычно нормальное или низкое. Это состояние требует немедленного лечения.
• При гипотензии (низком артериальном давлении) или осложнениях шунта вы можете находиться в группе риска тромбоза шунта (образование сгустка крови в сосуде, используемом для подключения к системе диализа).
• Очень редко (побочные эффекты могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек) у пациентов наблюдались повышенные уровни калия или фосфата в крови. Эти состояния могут быть пролечены врачом.
• Наблюдалась чистая эритроидная аплазия (ЧЭА), вызванная нейтрализующими антителами, во время терапии эритропоэтином, включая единичные случаи при лечении Неорекормоном. При чистой эритроидной аплазии организм прекращает или снижает выработку эритроцитов. Это приводит к тяжёлой анемии, симптомы которой включают необычную усталость и отсутствие энергии. Если в организме образуются нейтрализующие антитела, врач отменит терапию Неорекормоном и подберёт наиболее подходящее лечение анемии.

Дополнительные побочные эффекты у взрослых, получающих химиотерапию по поводу опухоли

• Иногда может наблюдаться повышение артериального давления и головная боль. Врач может лечить гипертензию с помощью лекарственных препаратов.
• Было отмечено увеличение частоты образования тромбов.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов, сдающих кровь перед хирургическим вмешательством

• Было отмечено незначительное увеличение частоты образования тромбов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Неорекормон

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте Неорекормон после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
• Шприц можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре не более 3 суток (но не выше 25°C).
• Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неорекормон

• Активное вещество: эпоэтин бета. Одна предварительно заполненная инъекционная шприц-ампула содержит 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 или 30 000 МЕ (международных единиц) эпоэтина бета в 0,3 мл или 0,6 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, кальция хлорид дигидрат, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин и вода для инъекций (см. раздел 2 «Неорекормон содержит фенилаланин и натрий»).

Описание внешнего вида Неорекормона и содержимое упаковки
Неорекормон — это раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.
Раствор бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующего.
Неорекормон 500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ, 5000 МЕ и 6000 МЕ: каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,3 мл раствора для инъекций.
Неорекормон 10 000 МЕ, 20 000 МЕ и 30 000 МЕ: каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора для инъекций.
Неорекормон выпускается в следующих упаковках:
Неорекормон 500 МЕ
1 шприц-ампула с 1 иглой (30G1/2) или
6 шприц-ампул с 6 иглами (30G1/2).
Неорекормон 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ, 5000 МЕ, 6000 МЕ, 10 000 МЕ и 20 000 МЕ
1 шприц-ампула с 1 иглой (27G1/2) или
6 шприц-ампул с 6 иглами (27G1/2).
Неорекормон 30 000 МЕ
1 шприц-ампула с 1 иглой (27G1/2) или
4 шприц-ампулы с 4 иглами (27G1/2).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Предварительно заполненный шприц Неорекормона

Инструкция по применению

Ниже приведены инструкции по введению препарата Неорекормон. Перед тем как вводить
Неорекормон, убедитесь, что вы внимательно прочитали, поняли и соблюдаете инструкцию по применению и листок-вкладыш.
Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Неорекормон, прежде чем вы начнёте применять его самостоятельно.
Не вводите препарат самостоятельно, не получив предварительно соответствующего обучения. При необходимости получения дополнительной информации обращайтесь к медицинскому работнику.
Всегда строго соблюдайте все указания, содержащиеся в настоящей Инструкции по применению, поскольку они могут отличаться от вашего личного опыта. Эти инструкции минимизируют риски, такие как случайный укол иглой, а также предотвращают неправильное использование препарата.
Препарат Неорекормон может применяться двумя способами; ваш врач определит, какой из них наиболее подходит именно вам:

• Внутривенное введение (в вену или через венозный порт), которое должно проводиться исключительно медицинским персоналом.
• Подкожное введение (под кожу).

Перед началом

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести Неорекормон.
• Не пытайтесь вскрывать шприц.
• Не используйте один и тот же шприц повторно.
• Не применяйте шприц, если он упал или повреждён.
• Не оставляйте шприц, иглу и контейнер для безопасного утилизации острых предметов без присмотра.
• Храните шприц, иглу и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.
• При возникновении вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Инструкции по хранению

• Храните неиспользованные шприцы и иглы в оригинальной упаковке при температуре 2°C–8°C в холодильнике.
• Защищайте шприц и иглу от прямого солнечного света.
• Не замораживайте.
• Не используйте, если шприц был заморожен.
• Всегда храните шприц и иглу в сухом виде.

Материалы, необходимые для проведения инъекции
Входят в комплект поставки:

• Шприц или шприцы, предварительно заполненные препаратом Неорекормон.

Стеклянный корпус
Поршень Уплотнитель

• Иглы для инъекций (27G или 30G, в зависимости от назначенной дозы препарата) с защитным устройством (для подготовки, установки дозы и введения препарата).

Защитное устройство
Колпачок иглы
Примечание: каждая упаковка Неорекормона содержит 1 шприц/1 иглу, 4 шприца/4 иглы или 6 шприцов/6 игл.

• Инструкция по применению и листок-вкладыш
  Не входят в комплект поставки:
• 1 спиртовой тампон.
• 1 сухой стерильный тампон.
• 1 контейнер, устойчивый к проколам, для безопасной утилизации резиновой пробки, колпачка иглы и использованного шприца.

Подготовка к инъекции
1 Выберите хорошо освещённую, ровную и чистую поверхность для работы.

• Достаньте из холодильника упаковку со шприцами и иглами.

2 Проверьте целостность упаковки, контрольную метку на передней части коробки и пломбу. Также проверьте срок годности.

• Не используйте, если срок годности истёк или упаковка повреждена. В этом случае перейдите к пункту 20 и свяжитесь с медицинским работником.
• Не используйте, если контрольная метка или пломба повреждены. В этом случае перейдите к пункту 20 и свяжитесь с медицинским работником.

3 Откройте упаковку, нажав на контрольную метку вокруг пломбы.
4 Извлеките один шприц из упаковки и одну иглу из соответствующей коробки. Будьте внимательны при извлечении шприца. Всегда держите шприц, как показано на изображении.

• Не переворачивайте упаковку для извлечения шприца.
• Не прикасайтесь к шприцу за поршень или колпачок иглы.

Внимание: если вы используете упаковку с несколькими шприцами, положите коробку с оставшимися шприцами и иглами обратно в холодильник.

5 Внимательно осмотрите шприц и иглу.

• Проверьте шприц и иглу на наличие повреждений. Не используйте шприц, если он падал или его компоненты повреждены.
• Проверьте срок годности, указанный на шприце и игле. Не используйте шприц или иглу, если срок годности истёк.
• Оцените жидкость внутри шприца. Она должна быть прозрачной и бесцветной. Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

6 Поместите шприц на ровную и чистую поверхность.

• Оставьте шприц на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры. В это время оставьте колпачок на игле.
• Не ускоряйте процесс нагревания никаким способом и не помещайте шприц в микроволновую печь или в горячую воду.
  Внимание: если шприц не достигнет комнатной температуры, инъекция может вызвать дискомфорт, а также затруднить нажатие на поршень.

7 Присоедините иглу к шприцу.

• Достаньте иглу из блистера.
• Снимите резиновую пробку с конца шприца (A).
• Немедленно утилизируйте резиновую пробку, поместив её в контейнер, устойчивый к проколам.
• Не прикасайтесь к кончику шприца.
• Не нажимайте и не вытягивайте поршень.
• Держите корпус шприца и присоедините иглу (B).
• Аккуратно поверните, пока игла не зафиксируется полностью (C).

A) Резиновая пробка Резиновая пробка

B)

C)
8 Поместите шприц на ровную и чистую поверхность до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
9 Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
10 Выберите место инъекции:

• Рекомендуемые места — верхняя часть бедра или нижняя часть живота, ниже пупка.
• Не вводите инъекцию в область в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции.
• Не вводите инъекцию в области родинок, рубцов, синяков или участков с болезненной, покрасневшей, уплотнённой или повреждённой кожей.
• Не вводите инъекцию в вену или мышцу.

= места инъекции
11 Обработайте место инъекции спиртовым тампоном и дайте высохнуть в течение 10 секунд.

• Не обдувайте и не дуйте на обработанный участок.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки и до введения препарата.

Подкожное введение препарата
12 Снимите защитное устройство с иглы, сдвинув его в сторону корпуса шприца.

13 Крепко удерживайте шприц и иглу в месте соединения и аккуратно снимите колпачок с иглы. Используйте шприц в течение 5 минут после снятия колпачка, чтобы избежать засорения иглы.

• Не держите поршень при снятии колпачка.
• Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка.
• Не надевайте колпачок обратно на иглу.
• Не пытайтесь выпрямить иглу, если она согнута или повреждена. Немедленно утилизируйте колпачок, поместив его в контейнер для острых предметов.

14 Держите шприц иглой вверх. Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка постукивая пальцами по корпусу шприца, пока пузырьки не поднимутся наверх. Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух из шприца.

15 Установите нужную дозу, медленно нажимая на поршень до нужной отметки на шкале шприца.

16 Соберите кожу в складку в выбранном месте и введите иглу полностью под углом 45–90° быстрым и уверенным движением.

• Не нажимайте на поршень во время введения иглы в кожу.
• Не вводите иглу через одежду. После введения иглы отпустите кожу и крепко удерживайте шприц.

17 Медленно введите назначенную дозу, аккуратно нажимая на поршень до упора.

• Извлеките иглу и шприц из места инъекции, сохранив тот же угол, что и при введении.

После инъекции
18 В месте инъекции может наблюдаться незначительное кровотечение. Вы можете приложить сухой стерильный тампон к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.

• При необходимости место инъекции можно закрыть лёгкой повязкой.
• В случае попадания препарата на кожу промойте поражённый участок водой.

19 Сдвиньте защитное устройство вперёд на 90°, отводя его от корпуса шприца (A). Держа шприц одной рукой, быстро и решительно надавите защитное устройство на ровную поверхность, пока не услышите щелчок «клик» (B).

• Если вы не услышали «клик», убедитесь, что игла полностью закрыта защитным устройством.
• Всегда держите пальцы за пределами защитного устройства и подальше от иглы.

A)

B)
20 Немедленно после использования поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов.

• Не пытайтесь снимать использованную иглу со шприца.
• Не надевайте колпачок обратно на использованную иглу.
• Не выбрасывайте (не утилизируйте) шприц с бытовыми отходами.
  Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->
Инструкция по применению для внутривенного введения — только для медицинского персонала
Ниже приведены инструкции по внутривенному введению препарата Неорекормон. Перед введением Неорекормона убедитесь, что вы внимательно прочитали, поняли и соблюдаете инструкцию по применению и листок-вкладыш.

инструкция.

Введение внутривенного введения (только для медицинского персонала)
Подготовка инъекции: выполните шаги с 1 по 9 для подкожного введения (см. выше)
10 Выберите вену. При каждой инъекции меняйте вену, чтобы избежать болезненности в месте введения.

• Не вводите инъекцию в покрасневшие или опухшие участки.
• Не вводите инъекцию в мышцы. Обработайте кожу в области вены тампоном, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
• Не размахивайте руками и не дуйте на обработанный участок.
• Не прикасайтесь больше к месту инъекции до её введения.

11 Подготовьте шприц и иглу: выполните шаги с 12 по 15 для подкожного введения (см. выше).
16 Введите иглу в вену.

• Не держите и не нажимайте на поршень во время введения иглы. 17 Медленно введите назначенную дозу, аккуратно нажимая на поршень до упора. Извлеките иглу и шприц из места инъекции, сохраняя тот же угол, который использовался при введении.

После инъекции выполните шаги с 18 по 20 для подкожного введения (см. выше).
Введение внутривенной инъекции через специальный порт (только для медицинского персонала)
Подготовка инъекции: выполните шаги с 1 по 9 для подкожного введения (см. выше).
10 Обработайте кожу в области инъекционного порта тампоном, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
Обработайте инъекционный порт в соответствии с инструкциями производителя.

• Не размахивайте руками и не дуйте на обработанный участок.
• Не прикасайтесь больше к месту инъекции до её введения.

11 Подготовьте шприц и иглу: выполните шаги с 12 по 15 для подкожного введения (см. выше).
16 Введите иглу в инъекционный порт (следуйте инструкциям производителя инъекционного порта).

• Не держите и не нажимайте на поршень во время введения иглы. 17 Медленно введите назначенную дозу, аккуратно нажимая на поршень до упора. Извлеките иглу и шприц из инъекционного порта, сохраняя тот же угол, который использовался при введении.

После инъекции выполните шаги с 18 по 20 для подкожного введения (см. выше).