NEORECORMON

Ulotka: informacje dla użytkownika

NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10000 IU, 20000 IU, 30000 IU

roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
epoetyna beta
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NeoRecormon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NeoRecormon
3. Jak stosować NeoRecormon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NeoRecormon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NeoRecormon i do czego służy

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania pod skórę (drogą podskórną) lub do żyły (drogą dożylną). Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który stymuluje produkcję czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana za pomocą specjalnej techniki genetycznej i działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
NeoRecormon jest wskazany wyłącznie w następujących przypadkach:

• leczenie symptomaticznej anemii spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek (anemia nerkowa) u pacjentów poddawanych dializie lub jeszcze nie poddawanych dializie;
• profilaktyka anemii u wcześniaków (o wadze od 750 do 1500 g i z wiekiem ciążowym poniżej 34 tygodni);
• leczenie anemii towarzyszącej objawom u dorosłych pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii;
• leczenie pacjentów oddających krew w oczekiwaniu na zabiegi chirurgiczne. Wstrzyknięcia epoetyny beta zwiększają ilość krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przeszczepić mu ją podczas lub po zabiegu (tzw. transfuzja autologiczna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Nie stosować NeoRecormon:

• jeśli jest alergicznym na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niekontrolowane problemy z ciśnieniem krwi;
• jeśli oddaje krew przed zabiegiem chirurgicznym i:
  • doznał ataku serca lub udaru mózgu w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie;
  • choruje na niestabilną niewydolność wieńcową – niedawny lub nasilający się ból w klatce piersiowej;
  • jest narażony na powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (głębokie zatorowości żylnych) – np. jeśli wcześniej występowały u niego skrzepy.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków występuje lub mógłby wystąpić, należy natychmiast poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NeoRecormon:

• Jeśli leczenie dziecka wymaga stosowania NeoRecormon, konieczne jest dokładne monitorowanie ryzyka możliwych skutków ubocznych dotyczących oczu.
• jeśli anemia nie poprawia się po leczeniu epoetyną;
• jeśli ma niski poziom niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B12);
• jeśli ma bardzo wysoki poziom glinu we krwi;
• jeśli ma podwyższoną liczbę płytek krwi;
• jeśli cierpi na przewlekłą chorobę wątroby;
• jeśli cierpi na padaczkę;
• jeśli rozwinęły się u niego przeciwciała antyerytropoetynowe i rzekome niedokrwistości aplastyczne ( obniżona lub brak produkcji czerwonych krwinek) w trakcie poprzedniego stosowania jakiejkolwiek substancji erytropoetycznej. W takim przypadku nie powinien przejść na leczenie NeoRecormon.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu innych produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek:
NeoRecormon należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, takich jak ludzka białkowa erytropoetyna. Lekarz zawsze powinien odnotować konkretny produkt, którego się używa.
W trakcie leczenia epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka.
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wypryski mogą się nasilać, prowadząc do odwarstwienia się skóry i poważnych, zagrażających życiu powikłań.
Jeśli pojawi się ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Szczególne ostrzeżenia:

Podczas leczenia NeoRecormon:

Jeśli cierpi na przewlekłą niewydolność nerek i w szczególności nie odpowiada odpowiednio na NeoRecormon, lekarz sprawdzi dawkę NeoRecormon, ponieważ jeśli nie odpowiada na leczenie, wielokrotne zwiększanie dawki NeoRecormon może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.
Jeśli ma guza, należy wiedzieć, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych przypadkach może mieć negatywny wpływ na guza. W zależności od konkretnej sytuacji, lepszym rozwiązaniem może być przetoczenie krwi. Należy omówić ten aspekt z lekarzem.
Jeśli cierpi na nefrosklerozę i nie jest poddawany dializie, lekarz zadecyduje, czy leczenie jest odpowiednie w jego przypadku, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwego przyspieszenia postępu choroby nerek.

Lekarz może regularnie przepisać badania krwi, aby kontrolować:

• poziom potasu. Jeśli ma podwyższony lub rosnący poziom potasu, lekarz może ponownie rozważyć leczenie;
• liczbę płytek krwi. Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie wzrosnąć podczas leczenia epoetyną, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi.

Jeśli cierpi na chorobę nerek i poddawany jest hemodializie, lekarz może zmienić dawkę heparyny. Zapobiegnie to zatorowi układu dializy.
Jeśli cierpi na chorobę nerek, poddawany jest hemodializie i jest narażony na zatorowość szunta, możliwe jest powstawanie skrzeplin (trombóz) w szuncie (naczyniu krwionośnym używanym do połączenia z układem dializy). Lekarz może przepisać kwas acetylosalicylowy lub zmienić szunt.
Jeśli oddaje krew przed zabiegiem chirurgicznym, lekarz powinien:

• sprawdzić, czy może oddać krew, szczególnie jeśli jego waga jest mniejsza niż 50 kg;
• upewnić się, że ma wystarczający poziom czerwonych krwinek (poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 11 g/dl);
• upewnić się, że pojedyncze oddanie krwi nie przekracza 12% jego krwi.

Nie należy nadużywać NeoRecormon
Nadużywanie NeoRecormon przez osoby zdrowe może prowadzić do wzrostu komórek krwi i w konsekwencji do zagęszczenia krwi. Może to z kolei powodować powikłania sercowo-naczyniowe, zagrażające życiu.

Inne leki i NeoRecormon
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Doświadczenie z NeoRecormon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest ograniczone. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dane wskazują, że NeoRecormon nie wpływa na płodność u zwierząt. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód
Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Jeśli cierpi na fenyloketonurię, należy porozmawiać z lekarzem o leczeniu NeoRecormon.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów anemii.
Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na leczenie NeoRecormon, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.
Leczenie należy rozpocząć pod opieką lekarza. Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub – po wcześniejszym przeszkoleniu – możesz samodzielnie podawać NeoRecormon (zobacz instrukcje na końcu tego ulotki).
NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha, ramienia lub uda, albo do żyły. Lekarz określi najodpowiedniejsze miejsce wstrzyknięcia dla Ciebie.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy anemia odpowiada na leczenie poprzez pomiar poziomu hemoglobiny.

Dawkowanie NeoRecormon

Dawka NeoRecormon zależy od stanu Twojej choroby, drogi podania (podskórnie lub do żyły) oraz masy ciała. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Lekarz będzie stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów anemii.
Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na leczenie NeoRecormon, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.

• Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek
  Wstrzyknięcia są wykonywane podskórnie lub do żyły. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut. Na przykład pacjenci poddawani hemodializie otrzymują lek przez dostęp tętniczo-żylny na końcu dializy. Pacjentom nie poddawanym hemodializie wstrzyknięcia są zazwyczaj wykonywane podskórnie.

Leczenie NeoRecormon dzieli się na dwa etapy:
a) Korekcja anemii
Początkowa dawka dla wstrzyknięć podskórnych wynosi 20 IU na wstrzyknięcie na każdy kg masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu.
Po 4 tygodniach lekarz przeprowadzi badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie wystarczająca, może zwiększyć dawkę do 40 IU/kg na wstrzyknięcie, trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby lekarz może dalej zwiększać dawkę w odstępach miesięcznych.
Tygodniową dawkę można również podzielić na dawki dobowe.
Początkowa dawka dla wstrzyknięć do żyły wynosi 40 IU na wstrzyknięcie na każdy kg masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu.
Po 4 tygodniach lekarz przeprowadzi badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie wystarczająca, może zwiększyć dawk游戏副本

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dowolnego pacjenta

• U wielu pacjentów (działania bardzo często występujące mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) występuje obniżenie poziomu żelaza we krwi. Prawie wszyscy pacjenci wymagają suplementacji żelaza w trakcie terapii lekiem NeoRecormon.
• Rzadko (działania mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) pojawiały się alergie lub reakcje skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (działania mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) występowała ciężka reakcja alergiczna, szczególnie bezpośrednio po wstrzyknięciu, stan ten wymaga natychmiastowego leczenia. Jeśli zauważysz niezwykłe świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; obrzęk (opuchliznę) języka, twarzy lub gardła lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli czujesz się dezorientowany lub omdlewasz lub tracisz przytomność, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Bardzo rzadko (działania mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) pacjenci doświadczyli objawów przypominających grypę, szczególnie na początku leczenia. Objawy te obejmują gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból kończyn, ból kości i/lub ogólny niedomagania. Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub kilku dni.
• W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, odspajaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Przestań stosować NeoRecormon, jeśli pojawią się którekolwiek z tych objawów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (anemia nerkowa)

• Podwyższenie ciśnienia krwi, nasilenie istniejącej nadciśnienia oraz ból głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (działania bardzo często występujące mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi, szczególnie na początku terapii. Lekarz może leczyć nadciśnienie za pomocą leków lub tymczasowo wstrzymać terapię lekiem NeoRecormon.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie nagły, silny i przypominający migrenę, dezorientacja, zaburzenia mowy, chwiejny chód, drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi ( kryzys nadciśnieniowy ), nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia.
• W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) lub powikłań przetoki, możesz mieć zwiększone ryzyko trombocy przetoki (powstania skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym używanym do połączenia z układem dializy).
• Bardzo rzadko (działania mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) u pacjentów stwierdzono podwyższone stężenie potasu lub fosforanów we krwi. Mogą one być leczone przez lekarza.
• Obserwowano pierwotną aplazję czerwonych komórek krwi (PRCA) spowodowaną przez przeciwciała neutralizujące podczas terapii erytropoetyną, w tym pojedyncze przypadki podczas terapii lekiem NeoRecormon. Obecność pierwotnej aplazji czerwonych komórek krwi oznacza, że organizm zatrzymał lub zmniejszył produkcję czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawy obejmują niezwykłą zmęczoność i brak energii. Jeśli organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz zaleci przerwanie terapii lekiem NeoRecormon i ustali najlepsze leczenie anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

• Czasami może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi i ból głowy. Lekarz może leczyć nadciśnienie za pomocą leków.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów oddających krew przed zabiegiem chirurgicznym

• Zaobserwowano niewielkie zwiększenie ryzyka powstawania skrzeplin krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NeoRecormon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj leku NeoRecormon po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
• Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie jeden okres 3 dni (jednak nie wyżej niż 25°C).
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. Jedna szpryta wstępnie wypełniona zawiera 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 lub 30000 IU (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są mocznik, chlorek sodu, polisorbat 20, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwunastowodny fosforan sodu dwuzasadowy, dwuwodny chlorek wapnia, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód”).

Opis wyglądu leku NeoRecormon i zawartość opakowania
NeoRecormon to roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie wypełnionej.
Roztwór jest bezbarwny, przejrzysty lub lekko mleczny.
NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: każda szpryta wstępnie wypełniona zawiera 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.
NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: każda szpryta wstępnie wypełniona zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
NeoRecormon jest dostarczany w następujących opakowaniach:

NeoRecormon 500 IU
1 szpryta wstępnie wypełniona z 1 igłą (30G1/2) lub
6 szpryt wstępnie wypełnionych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU
1 szpryta wstępnie wypełniona z 1 igłą (27G1/2) lub
6 szpryt wstępnie wypełnionych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IU
1 szpryta wstępnie wypełniona z 1 igłą (27G1/2) lub
4 szpryt wstępnie wypełnione z 4 igłami (27G1/2).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szpryta wstępnie wypełniona NeoRecormon

Instrukcje dotyczące stosowania

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać zastrzyk NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem leku upewnij się,
że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z instrukcjami oraz ulotką produktu.
Personel medyczny musi pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i zastrzyknąć NeoRecormon przed pierwszym
samodzielnym zastosowaniem.
Nie zastrzykuj sobie leku samodzielnie, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. W razie potrzeby
skontaktuj się z personelami medycznym.
Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami zawartymi w niniejszych Instrukcjach stosowania, ponieważ mogą się one różnić
od Twoich dotychczasowych doświadczeń. Instrukcje te minimalizują ryzyko, takie jak przypadkowe ukłucie
igłą oraz zapobiegają niewłaściwemu stosowaniu leku.
NeoRecormon może być podawany na 2 sposoby; to lekarz zadecyduje, który sposób jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni:

• Podanie dożylnie (do żyły lub przez port dożylny), które powinno być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny.
• Podanie podskórne (pod skórę).

Przed rozpoczęciem

• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku NeoRecormon.
• Nie próbuj otwierać strzykawki.
• Nie używaj ponownie tej samej strzykawki.
• Nie stosuj, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Nie zostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę, igłę i pojemnik odporny na przebicie przeznaczony do usuwania ostrych przedmiotów poza zasięgiem dzieci.
• W razie pytań skontaktuj się z personelami medycznym.

Instrukcje dotyczące przechowywania

• Nieużywane strzykawki i igły przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.
• Strzykawkę i igłę trzymaj z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie zamrażaj.
• Nie stosuj, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Strzykawkę i igłę trzymaj zawsze suche.

Materiały potrzebne do wykonania zastrzyku
Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka lub strzykawki wstępnie napełnione NeoRecormon.

Korpus szklany
Tłok Gumowy pierścień

• Igła lub igły do zastrzyku (27G lub 30G) (w zależności od przepisanego dawkowania leku) z ochroną bezpieczeństwa (do przygotowania, ustalenia dawki i wstrzyknięcia leku).

Ochrona bezpieczeństwa
Osłonka igły
Uwaga: każde opakowanie NeoRecormon zawiera 1 strzykawkę/1 igłę, 4 strzykawki/4 igły lub 6 strzykawek/6 igieł.

• Instrukcje dotyczące stosowania i ulotka produktu Nie zawarte w opakowaniu:
• 1 chusteczka alkoholowa.
• 1 sucha, sterylna gazika.
• 1 pojemnik odporny na przebicie/przeznaczony do usuwania ostrych przedmiotów do bezpiecznego usuwania gumowego zatyczki, osłonki igły i zużytej strzykawki.

Przygotowanie zastrzyku
1 Wybierz dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą.

• Wyjmij z lodówki opakowanie zawierające strzykawkę lub strzykawki oraz odpowiednie igły.

2 Sprawdź opakowanie, ząbkowanie na przedniej części pudełka i plombę. Sprawdź również datę ważności.

• Nie stosuj, jeśli minęła data ważności lub opakowanie jest uszkodzone. W takim przypadku przejdź do punktu 20 i skontaktuj się z personelami medycznym.● Nie stosuj, jeśli ząbkowanie lub plomba są uszkodzone. W takim przypadku przejdź do punktu 20 i skontaktuj się z personelami medycznym.

3 Otwórz opakowanie, naciskając na ząbkowanie wokół plomby.
4 Wyjmij jedną strzykawkę z opakowania i jedną igłę z odpowiedniego pudełka. Bądź ostrożny podczas wyjmowania strzykawki. Zawsze trzymaj strzykawkę tak, jak pokazano na ilustracji.

• Nie odwracaj opakowania, aby wyjąć strzykawkę.
• Nie dotykaj strzykawki, trzymając ją za tłok lub osłonkę igły.

Uwaga: jeśli masz opakowanie wielopakowe, odłóż pudełko z pozostałymi strzykawkami
i igłami do lodówki.

5 Dokładnie sprawdź strzykawkę i igłę.

• Sprawdź strzykawkę i igłę pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie stosuj strzykawki, jeśli upadła lub jakikolwiek jej element wydaje się uszkodzony.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nie stosuj strzykawki ani igły, jeśli minęła data ważności.
• Sprawdź płyn w strzykawce. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny. Nie stosuj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

6 Umieść strzykawkę na płaskiej i czystej powierzchni.

• Pozostaw strzykawkę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową. W tym czasie pozostaw osłonkę igły na strzykawce.
• Nie przyspieszaj w żaden sposób procesu osiągania temperatury pokojowej i nie umieszczaj strzykawki w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie. Uwaga: jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może być bolesny, a naciśnięcie tłoka może być trudne.

7 Załóż igłę na strzykawkę.

• Wyjmij igłę z folii.
• Zdejmij gumową zatyczkę z końcówki strzykawki (A).
• Natychmiast usuń gumową zatyczkę, umieszczając ją w pojemniku odpornym na przebicie lub przeznaczonym do ostrych przedmiotów.
• Nie dotykaj końcówki strzykawki.
• Nie naciskaj ani nie wyciągaj tłoka.
• Trzymaj korpus strzykawki i załóż igłę (B).
• Ostrożnie obróć, aż igła będzie dobrze zamocowana (C).

A) Zatyczka gumowa Gumowa zatyczka

B)

C)
8 Umieść strzykawkę na płaskiej i czystej powierzchni, aż będziesz gotowy do jej użycia.
9 Umij ręce wodą i mydłem.
10 Wybierz miejsce zastrzyku:

• Zalecane miejsca to górna część uda lub dolna część brzucha, poniżej pępka.
• Nie wykonuj zastrzyku w obszarze 5 cm bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz kolejny zastrzyk.
• Nie wykonuj zastrzyku w okolicy znamion, blizn, siniaków lub miejsc, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.
• Nie wykonuj zastrzyku do żyły ani do mięśni.

= miejsca zastrzyków
11 Zdezynfekuj miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia przez 10 sekund.

• Nie machaj ani nie dmuchaj na zdezynfekowany obszar.
• Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku przed wykonaniem zastrzyku.

Podanie zastrzyku podskórnie
12 Odsuń ochronę bezpieczeństwa igły w kierunku korpusu strzykawki.

13 Trzymaj mocno strzykawkę i igłę w miejscu połączenia i ostrożnie zdejmij osłonkę igły zastrzykowej ze strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po zdjęciu osłonki, aby zapobiec zatkaniu igły.

• Nie trzymaj tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.
• Nie dotykaj igły po zdjęciu osłonki.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.● Nie prostuj igły, jeśli jest wygięta lub uszkodzona. Natychmiast usuń osłonkę igły, umieszczając ją w pojemniku na ostre przedmioty.

14 Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Usuń większe pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając palcami w korpus strzykawki, aż pęcherzyki wypłyną na wierzch. Następnie powoli naciśnij tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

15 Dostosuj zawartość strzykawki do przepisanej dawki, powoli naciskając tłok.

16 Zszyj skórę w wybranym miejscu i całkowicie wsuń igłę pod kątem 45–90°, szybkim i pewnym ruchem.

• Nie dotykaj tłoka podczas wkłuwania igły w skórę.
• Nie wkłuwaj igły przez ubranie. Po włożeniu igły puść skórę i trzymaj strzykawkę mocno w pozycji.

17 Wstrzykuj powoli przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłok aż do końca.

• Wyciągnij igłę i strzykawkę z miejsca zastrzyku, zachowując ten sam kąt, który był używany podczas wkłuwania.

Po zastrzyku
18 W miejscu zastrzyku może wystąpić niewielkie krwawienie. Możesz przyłożyć suchą, sterylną gazikę do miejsca zastrzyku. Nie tarcz miejsca zastrzyku.

• W razie potrzeby możesz zakryć miejsce zastrzyku lekkim opatrunkiem.
• W przypadku kontaktu leku z powierzchnią skóry, spłucz miejsce wodą.

19 Przesuń ochronę bezpieczeństwa o 90° do przodu, oddalając ją od korpusu strzykawki (A). Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij w dół ochronę bezpieczeństwa na płaskiej powierzchni szybkim i pewnym ruchem, aż usłyszysz „klik” (B).

• Jeśli nie usłyszysz „klik”, sprawdź, czy igła jest całkowicie przykryta przez ochronę bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj palce za ochroną bezpieczeństwa i z dala od igły.

A)

B)
20 Natychmiast po użyciu umieść zużytą strzykawkę w pojemniku do usuwania ostrych przedmiotów.

• Nie próbuj usuwać igły używanej do zastrzyku ze zużytej strzykawki.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę używaną do zastrzyku.
• Nie wyrzucaj (nie usuwaj) strzykawki do śmieci domowych. Ważne: zawsze trzymaj pojemnik do usuwania ostrych przedmiotów poza zasięgiem dzieci.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->
Instrukcje stosowania dla podania dożylnego, wyłącznie dla personelu medycznego
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać zastrzyk dożylny NeoRecormon.
Przed wstrzyknięciem NeoRecormon upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z instrukcjami oraz ulotką produktu i

ulotka informacyjna.

Podawanie iniekcji dożylnie (tylko dla personelu medycznego)
Przygotowanie iniekcji: postępuj zgodnie z krokami od 1 do 9 dla podania podskórnie (patrz wyżej)
10 Wybierz żyłę. Zmieniaj żyłę przy każdej iniekcji, aby uniknąć bólu w miejscu wstrzyknięcia.

• Nie wykonywać iniekcji w zaczerwienionych lub opuchniętych obszarach.
• Nie wykonywać iniekcji w mięśniach. Zdezynfekuj skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
• Nie machaj nad obszarem ani nie dmuchaj na niego po dezynfekcji.
• Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem iniekcji.

11 Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami od 12 do 15 dla podania podskórnie (patrz wyżej).
16 Wprowadź igłę do żyły.

• Nie trzymaj ani nie naciskaj tłoczka podczas wprowadzania igły. 17 Wstrzykuj powoli przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłoczek aż do końca. Wyciągnij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, zachowując ten sam kąt, który był użyty podczas wprowadzania.

Po iniekcji postępuj zgodnie z krokami od 18 do 20 dla podania podskórnie (patrz wyżej).
Podawanie iniekcji dożylnie za pomocą specjalnego portu (tylko dla personelu medycznego)
Przygotowanie iniekcji: postępuj zgodnie z krokami od 1 do 9 dla podania podskórnie (patrz wyżej).
10 Zdezynfekuj skórę w miejscu portu do wstrzykiwań za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
Zdezynfekuj port do wstrzykiwań zgodnie z instrukcjami producenta.

• Nie machaj nad obszarem ani nie dmuchaj na niego po dezynfekcji.
• Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem iniekcji.

11 Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami od 12 do 15 dla podania podskórnie (patrz wyżej).
16 Wprowadź igłę do portu do wstrzykiwań (postępuj zgodnie z instrukcjami producenta portu do wstrzykiwań).

• Nie trzymaj ani nie naciskaj tłoczka podczas wprowadzania igły. 17 Wstrzykuj powoli przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłoczek aż do końca. Wyciągnij igłę i strzykawkę z portu do wstrzykiwań, zachowując ten sam kąt, który był użyty podczas wprowadzania.

Po iniekcji postępuj zgodnie z krokami od 18 do 20 dla podania podskórnie (patrz wyżej).