Анотація: інформація для користувача

neoHepatect 50 ОД/мл розчин для інфузії

Імуноглобулін людський проти гепатиту B для внутрішньовенного введення
Інформація для медичних працівників наведена в кінці цього аркуша у окремому розділі.
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей аркуш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього аркуша:

Що таке Неогепатект і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Неогепатект
Як застосовувати Неогепатект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Неогепатект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неогепатект і для чого його застосовують

Неогепатект містить як діючу речовину імуноглобуліни людини проти гепатиту В, які можуть захистити від гепатиту В. Гепатит В — це запалення печінки, спричинене вірусом гепатиту В. Неогепатект є розчином для інфузії (у вену) та доступний у флаконах об’ємом 2 мл (100 міжнародних одиниць [ОД]), 10 мл (500 ОД), 40 мл (2000 ОД) та 100 мл (5000 ОД).
Неогепатект застосовують для надання негайного та тривалого імунітету (захисту) для:

запобігання інфекції гепатитом В у пацієнтів, які не вакциновані або ще не повністю вакциновані проти гепатиту В та перебувають під ризиком зараження гепатитом В;
запобігання інфекції трансплантованої печінки у пацієнтів з позитивним тестом на гепатит В;
новонароджених, матері яких інфіковані вірусом гепатиту В;
захисту пацієнтів, для яких вакцинація проти гепатиту В не забезпечила достатнього захисту.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Неогепатект

Не використовуйте Неогепатект

якщо Ви маєте алергію на імуноглобуліни людини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А (IgA), особливо якщо у Вас є антитіла до IgA у крові, оскільки це може спричинити анафілаксію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Неогепатект, якщо

Ви ще не отримували цей лікарський засіб раніше або якщо минув довгий період (наприклад, багато тижнів) з моменту останнього його застосування (під час інфузії та протягом години після її завершення Вас буде уважно спостерігати);
Ви нещодавно отримували Неогепатект (під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після неї Вас буде спостерігати);
у Вас є не лікована інфекція або хронічне захворювання в основі;
у Вас була реакція на інші антитіла (у рідкісних випадках Ви можете мати ризик алергічних реакцій);
у Вас є або була захворювання нирок;
Ви отримували лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки (якщо функція нирок погіршиться, може знадобитися припинення лікування Неогепатект).
Ваш лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви маєте надмірну вагу, похилий вік, цукровий діабет, артеріальну гіпертензію, низький об’єм крові (гіповолемію), якщо кров є більш в’язкою, ніж зазвичай (підвищена в’язкість крові), якщо Ви довго перебували в ліжку або були нерухомі (імобілізація), або якщо у Вас є захворювання судин (судинні захворювання) чи інші фактори ризику тромботичних ускладнень (згортання крові).

Увага — реакції
Під час інфузії Неогепатект за Вами буде уважно спостерігатися, щоб переконатися, що у Вас не виникне реакція (наприклад, анафілаксія). Лікар підбере швидкість інфузії Неогепатект, яка підходить саме Вам.
Якщо з’являться будь-які з наведених ознак реакції, наприклад, головний біль, гарячі приливи, тремтіння, біль у м’язах, свистяче дихання, прискорене серцебиття, біль у попереку, нудота, низький артеріальний тиск під час інфузії Неогепатект, негайно повідомте про це лікареві. Швидкість інфузії може бути зменшена або інфузію може бути повністю припинено.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів
Неогепатект отримують із плазми людини (рідкої частини крові).
Для лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовуються певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій;
аналіз кожної донорської партії та загальної плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій;
додавання етапів, які можуть інактивувати або видалити віруси під час обробки крові або плазми.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, ризик передачі інфекцій не може бути повністю виключений. Це стосується також невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовувані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекцією гепатитом А чи парвовірусом B19, ймовірно, тому що антитіла, спрямовані проти цих інфекцій і містяться в продукті, є захисними.
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли пацієнт отримує дозу Неогепатект, щоб зберігати документацію щодо використаних партій.

Інші лікарські засоби та Неогепатект
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Неогепатект може зменшити ефективність деяких вакцин, зокрема проти:

кору
краснухи
свинки
вітряної віспи

Може знадобитися очікування до 3 місяців перед щепленням і до року перед щепленням проти кору.

Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків разом з Неогепатект.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Неогепатект під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неогепатект може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час лікування виникнуть побічні реакції, Ви повинні почекати, доки вони не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Неогепатект

Неогепатект призначений для внутрішньовенного введення (інфузії в вену). Препарат вводиться лікарем або медсестрою. Рекомендована доза залежить від клінічного стану та маси тіла пацієнта. Правильну кількість визначить лікар.
На початку швидкість інфузії Неогепатекту буде низькою, але згодом лікар може поступово збільшити її.
Якщо ви хочете задати додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно при застосуванні Неогепатекту:
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

важкі алергічні реакції (анапілактичний шок)
реакції гіперчутливості
головний біль
запаморочення
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
низький артеріальний тиск (гіпотензія)
нудота
шкірні реакції, такі як висипання, свербіж
лихоманка
погане самопочуття

Препарати нормальних людських імуноглобулінів можуть викликати наступні побічні ефекти
(у порядку зниження частоти):

озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку
зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування в судинах (гемолітичні реакції (зворотні)) та (рідко) гемолітичну анемію, що вимагає переливання
(рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках — анафілактичний шок
(рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи червоний вовчак шкіри — частота невідома)
(дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт, утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія), тромби у вені (глибока венозна тромбоза)
випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (зворотна асептична менінгіт)
випадки результатів аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок і/або гостру ниркову недостатність
випадки гострого ураження легень, пов’язаного з переливанням (TRALI). Це призведе до накопичення рідини, не пов’язаного з серцем, у повітряних просторах легень (некардіогенний набряк легень). У Вас виникне важке утруднення дихання (респіраторний дистрес), прискорене дихання (тахіпноея), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка).

Якщо виникає побічний ефект, інфузію слід уповільнити або повністю припинити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неогепатект

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці флакона дати закінчення терміну придатності.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або жовтуватим. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить осад.
Розчин слід вводити одразу після відкриття ємності. Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неогепатект:

Діючою речовиною Неогепатекту є людські імуноглобуліни проти гепатиту В для внутрішньовенного введення. Неогепатект містить 50 мг/мл білків плазми крові людини, з яких принаймні 96% становлять імуноглобуліни G (IgG). Вміст антитіл проти гепатиту В становить принаймні 50 ОД/мл. Максимальний вміст імуноглобулінів А (IgA) — 2000 мкг/мл. Розподіл субкласів IgG становить приблизно 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 та 3% IgG4.
Допоміжні речовини: гліцин та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Неогепатекту та вміст упаковки
Неогепатект — це розчин для інфузії. Розчин прозорий або слабко опалесцентний (з молочним відтінком, подібним до опалу), безбарвний або блідо-жовтий.
Упаковка містить 1 флакон з 2 мл, 10 мл, 40 мл або 100 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування
Внутрішньовенне застосування
Неогепатект слід вводити внутрішньовенно крапельно з початковою швидкістю 0,1 мл/кг маси тіла/год протягом 10 хвилин. У разі появи побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1 мл/кг/год.
Клінічний досвід у новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В показав, що внутрішньовенне введення Неогепатекту зі швидкістю інфузії 2 мл за 5–15 хвилин добре переноситься.
Особливі заходи обережності
Моніторинг рівнів антитіл anti-HBs
Пацієнтів слід регулярно обстежувати для контролю сироваткових рівнів антитіл anti-HBs. Дозування слід коригувати для підтримання терапевтичних рівнів антитіл та запобігання недозуванню (див. розділ «Дозування»).
Особливо при застосуванні високих доз внутрішньовенне введення людських імуноглобулінів вимагає:

адекватної гідратації до початку інфузії людських імуноглобулінів;
моніторингу виділення сечі;
моніторингу сироваткових рівнів креатиніну;
виключення одночасного застосування петльових діуретиків.

У разі побічної реакції слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.
Підвищена чутливість
Реакції підвищеної чутливості трапляються рідко. У рідких випадках людські імуноглобуліни проти гепатиту В можуть спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування імуноглобулінами.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення ін'єкції. У разі шоку слід застосувати стандартне медичне лікування шоку.
Наступні побічні реакції пов’язані з використанням звичайних людських імуноглобулінів для внутрішньовенного введення (IgEV):
Тромбоемболія
Є клінічні докази зв’язку між застосуванням IgEV та тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, цереброваскулярні інциденти (включаючи інсульт), тромбоемболія легеневої артерії та глибокі вени тромбози, які, ймовірно, пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові, спричиненим високим надходженням імуноглобулінів у пацієнтів із ризиком. Призначення та інфузія IgEV вимагають обережності у пацієнтів із ожирінням та із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (такими як похилий вік, гіпертензія, цукровий діабет, анамнез судинних захворювань або тромботичних епізодів, пацієнти з набутими або спадковими тромбофіліями, пацієнти з тривалим обмеженням рухливості, пацієнти з гострою гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, що підвищують в’язкість крові).
У пацієнтів із ризиком тромбоемболічних побічних реакцій продукти IgEV слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та найменшою дозою.
Гостра ниркова недостатність
У пацієнтів, які отримують терапію IgEV, повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності. У більшості випадків були виявлені фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування нефротоксичних лікарських засобів або вік понад 65 років.
Перед інфузією IgEV слід перевірити ниркові параметри, особливо у пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності, а потім — знову через відповідні інтервали. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності продукти IgEV слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та найменшою дозою. У разі порушення функції нирок слід розглянути припинення застосування IgEV.
Хоча повідомлення про порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність пов’язані з використанням багатьох дозволених продуктів IgEV, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, ті, що містять сахарозу як стабілізатор, становили непропорційно велику частку від загальної кількості.
У пацієнтів із ризиком можна розглянути можливість застосування продуктів, що містять людські імуноглобуліни без цих допоміжних речовин. Неогепатект не містить сахарози, мальтози чи глюкози.
Асептичний менінгіт (AMS)
Синдром асептичного менінгіту повідомлявся у зв’язку з лікуванням IgEV.
Синдром зазвичай починається через декілька годин або до 2 днів після лікування IgEV. Дослідження спинномозкової рідини часто дають позитивні результати: плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищений рівень білків — до кількох сотень мг/дл.
AMS може частіше виникати під час лікування високими дозами (2 г/кг) IgEV.
Пацієнтів із такими ознаками та симптомами слід ретельно обстежити, включаючи дослідження спинномозкової рідини, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування IgEV призводило до зникнення AMS протягом декількох днів без наслідків.
Гемолітична анемія
Продукти IgEV можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo покриття червоних кров’яних клітин імуноглобулінами, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобулінового тесту (тест Кумбса) та, рідко, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після терапії IgEV через підвищений сепарацію червоних кров’яних клітин (ЕК). Одержувачів IgEV слід контролювати на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу.
Нейтропенія/лейкопенія
Після лікування IgEV повідомлялося про тимчасове зниження кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді тяжкі. Це зазвичай відбувається протягом декількох годин або днів після введення IgEV та самостійно зникає протягом 7–14 днів.
Гостре пошкодження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI)
У пацієнтів, які отримують IgEV, описані випадки гострого некардіогенного набряку легень TRALI. TRALI характеризується тяжким гіпоксіємією, задишкою, тахіпноею, ціанозом, гарячкою та артеріальною гіпотензією. Симптоми TRALI зазвичай розвиваються під час або протягом 6 годин після трансфузії, найчастіше протягом 1–2 годин. Тому одержувачів IgEV слід контролювати, а інфузію IgEV слід негайно припинити у разі легеневих побічних реакцій. TRALI — це потенційно життєво небезпечний стан, який вимагає негайного лікування в умовах відділення інтенсивної терапії.
Втручання в серологічні тести
Після введення імуноглобуліну тимчасове підвищення різних антитіл, переданих пасивно, у крові пацієнта може призводити до хибнопозитивних результатів у серологічних тестах.
Дозування
Якщо не передбачено інше, діють такі рекомендації:
Профілактика повторної інфекції вірусом гепатиту В після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В:
у дорослих:
вводити 10 000 ОД Неогепатекту в день трансплантації, під час хірургічного втручання,
а потім — від 2000 до 10 000 ОД (від 40 мл до 200 мл) на добу протягом семи днів
та, за необхідності, для підтримання рівня антитіл понад 100–150 ОД/л у пацієнтів з негативним HBV-ДНК та понад 500 ОД/л у пацієнтів з позитивним HBV-ДНК.
У дітей:
Дозування залежить від площі поверхні тіла, виходячи з 10 000 ОД/1,73 м².
Імунопрофілактика гепатиту В:

Профілактика гепатиту В після випадкового контакту з вірусом у осіб, які не імунізовані: принаймні 500 ОД (10 мл), залежно від інтенсивності контакту з вірусом, якомога швидше після контакту та бажано протягом 24–72 годин.
Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу: 8–12 ОД (0,16–0,24 мл)/кг до максимальної дози 500 ОД (10 мл) кожні два місяці до сероконверсії після вакцинації.
Профілактика гепатиту В у новонародженого від матері-носія вірусу гепатиту В — при народженні або якомога швидше після народження: 30–100 ОД (0,6–2 мл)/кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту В слід повторювати до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих ситуаціях вакцинація проти вірусу гепатиту В дуже рекомендована. Першу дозу вакцини можна вводити в той самий день, що й Неогепатект, але в іншій ділянці тіла.
У осіб, які не демонструють ознак імунної відповіді (індикатор антитіл проти гепатиту В залишається невизначеним) після вакцинації та для яких необхідна постійна профілактика, можна розглянути застосування 500 ОД (10 мл) у дорослих та 8 ОД (0,16 мл)/кг у дітей кожні два місяці; мінімальний титр антитіл для захисту від вірусу становить 10 мОД/мл.