Неогепатект: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Неогепатект 50 ЕД/мл раствор для инфузий

Человеческие иммуноглобулины против гепатита В для внутривенного применения
Информация для медицинских работников приведена в конце данной инструкции в отдельном разделе.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Неогепатект и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Неогепатекта
Как применять Неогепатект
Возможные нежелательные явления
Как хранить Неогепатект
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Неогепатект и для чего он применяется

Неогепатект содержит в качестве действующего вещества человеческие иммуноглобулины против гепатита В, которые могут защищать от гепатита В. Гепатит В — это воспаление печени, вызванное вирусом гепатита В. Неогепатект представляет собой раствор для инфузии (введения в вену) и выпускается во флаконах объемом 2 мл (100 международных единиц [МЕ]), 10 мл (500 МЕ), 40 мл (2000 МЕ) и 100 мл (5000 МЕ).

Неогепатект применяется для создания немедленного и длительного иммунитета (защиты) в следующих случаях:

профилактика инфекции гепатитом В у пациентов, не привитых или еще не полностью привитых против гепатита В, которые подвергаются риску заражения вирусом гепатита В;
профилактика инфицирования трансплантированной печени у пациентов с положительным результатом теста на гепатит В;
новорождённые, чьи матери инфицированы вирусом гепатита В;
защита пациентов, у которых вакцинация против гепатита В не обеспечила достаточной защиты.

2. Что нужно знать перед применением Неогепатект

Не используйте Неогепатект

если у вас аллергия на иммуноглобулины человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас дефицит иммуноглобулина А (IgA), особенно при наличии антител к IgA в крови, поскольку это может вызвать анафилаксию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Неогепатект, если

вы ранее не получали это лекарственное средство или если прошёл длительный промежуток времени (например, несколько недель) с момента последнего его применения (в этом случае во время инфузии и в течение часа после её окончания потребуется тщательное наблюдение);
вы недавно получали Неогепатект (во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её окончания потребуется наблюдение);
у вас имеется необработанная инфекция или хроническое воспалительное заболевание;
ранее у вас возникали реакции на другие антитела (в редких случаях существует риск аллергических реакций);
у вас есть или ранее были заболевания почек;
вы получали лекарственные средства, которые могут повредить почки (если функция почек ухудшается, может потребоваться прекращение лечения Неогепатект). Ваш врач будет особенно внимателен, если вы страдаете ожирением, являетесь пожилым, имеете сахарный диабет, артериальную гипертензию, низкий объём крови (гиповолемию), повышенную вязкость крови, длительное постельное положение или ограничение подвижности (иммобилизация), заболевания сосудов (васкулярные заболевания) или другие факторы риска тромботических осложнений (образования тромбов).

Внимание — возможные реакции
Во время инфузии Неогепатект вас будут тщательно наблюдать, чтобы убедиться в отсутствии побочных реакций (например, анафилаксии). Врач подберёт скорость инфузии Неогепатект, подходящую именно вам.
Если во время инфузии Неогепатект появятся какие-либо из следующих признаков реакции, например головная боль, приливы жара, озноб, мышечная боль, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошнота, низкое артериальное давление, немедленно сообщите об этом врачу. Скорость инфузии может быть снижена или инфузия может быть полностью прекращена.

Информация о передаче инфекционных агентов
Неогепатект получают из плазмы человека (жидкой части крови).
Для лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
анализ каждой донорской единицы и общей массы плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
включение этапов обработки, способных инактивировать или удалить вирусы при производстве крови или плазмы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, риск передачи инфекций полностью исключить невозможно. Это касается также потенциально неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Считается, что принятые меры эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Эффективность мер может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекцией гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, потому что содержащиеся в препарате антитела, направленные против этих инфекций, оказывают защитное действие.
Рекомендуется обязательно фиксировать название и номер серии лекарственного средства каждый раз, когда пациенту вводится доза Неогепатект, чтобы сохранить документацию использованных серий.

Другие лекарственные средства и Неогепатект
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Неогепатект может снижать эффективность некоторых вакцин, таких как вакцины против:

кори
краснухи
эпидемического паротита
ветряной оспы

Может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед вакцинацией и до 1 года — перед вакцинацией против кори.

Избегайте одновременного применения петлевых диуретиков вместе с Неогепатект.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ваш врач решит, можно ли применять Неогепатект во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неогепатект может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения возникнут побочные реакции, дождитесь их исчезновения, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Неогепатект

Неогепатект предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Препарат вводится врачом или медсестрой. Рекомендуемая доза будет зависеть от клинического состояния и массы тела. Врач определит необходимый объём для введения.
Вначале скорость инфузии Неогепатекта будет низкой, однако в дальнейшем врач может постепенно увеличить её.
Если вы хотите задать дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медперсоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты сообщались спонтанно при применении Неогепатект:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)
реакции гиперчувствительности
головная боль
головокружение
учащение сердцебиения (тахикардия)
низкое артериальное давление (гипотензия)
тошнота
кожные реакции, такие как сыпь, зуд
лихорадка
общее недомогание

Препараты нормальных человеческих иммуноглобулинов могут вызывать следующие побочные эффекты
(в порядке убывания частоты):

озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции (обратимые)) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания
(редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок
(редко) транзиторные кожные реакции (включая кожный красный волчанку — частота неизвестна)
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, образование тромбов в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), тромбоз в вене (глубокая венозная тромбоз)
случаи острой временной воспалительной реакции защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (обратимый асептический менингит)
случаи изменений результатов анализов крови, указывающих на нарушение функции почек и/или острую почечную недостаточность
случаи острой лёгочной травмы, связанной с трансфузией (TRALI). Это приведёт к накоплению жидкости, не связанной с сердцем, в воздушных полостях лёгких (некардиогенный отёк лёгких). У вас могут появиться тяжёлая дыхательная недостаточность (респираторный дистресс), учащённое дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Если возникает побочный эффект, инфузию необходимо замедлить или полностью прекратить.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Неогепатект

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
Раствор следует вводить немедленно после вскрытия контейнера. Перед применением препарат необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неогепатект:

Действующее вещество Неогепатекта — человеческие иммуноглобулины против гепатита В для внутривенного применения. Неогепатект содержит 50 мг/мл белков плазмы человека, из которых не менее 96 % составляют иммуноглобулины G (IgG). Содержание антител против гепатита В — не менее 50 МЕ/мл. Максимальное содержание иммуноглобулинов А (IgA) — 2000 мкг/мл. Распределение подклассов IgG составляет приблизительно 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 и 3 % IgG4.
Вспомогательные вещества: глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Неогепатекта и содержимое упаковки
Неогепатект — раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слабо опалесцирующий (имеет молочный оттенок, подобный опалу), бесцветный или бледно-желтый.
Упаковка содержит 1 флакон объемом 2 мл, 10 мл, 40 мл или 100 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Электронная почта: [email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Способ введения
Для внутривенного применения.
Неогепатект вводят внутривенно капельно со скоростью введения 0,1 мл/кг массы тела в час в течение первых 10 минут. При возникновении побочной реакции скорость введения следует снизить или прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 1 мл/кг/час.
Клинический опыт у новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В, показал, что внутривенное введение Неогепатекта со скоростью инфузии 2 мл в течение 5–15 минут хорошо переносится.
Особые меры предосторожности
Мониторинг уровня антител anti-HBs
Пациенты должны регулярно обследоваться с целью контроля сывороточных уровней антител anti-HBs. Дозировка должна корректироваться для поддержания терапевтических уровней антител и предотвращения недостаточной дозы (см. раздел «Дозировка»).
Особенно при применении в высоких дозах внутривенное введение человеческих иммуноглобулинов требует:

адекватной гидратации до начала инфузии человеческих иммуноглобулинов;
мониторинга диуреза;
контроля сывороточного уровня креатинина;
исключения одновременного применения петлевых диуретиков.

При возникновении побочной реакции необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Требуемое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.
Повышенная чувствительность
Реакции повышенной чувствительности встречаются редко. В редких случаях человеческие иммуноглобулины против гепатита В могут вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулинами.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения введения.
При развитии шока необходимо проводить стандартное медицинское лечение шока.
Следующие побочные реакции были связаны с применением нормальных человеческих иммуноглобулинов для внутривенного введения (IgIV):
Тромбоэмболия
Имеются клинические данные о связи между введением IgIV и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярные инсульты (включая ишемический инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Предполагается, что эти события связаны с относительным увеличением вязкости крови, вызванным высоким поступлением иммуноглобулинов у пациентов с высоким риском. Назначение и инфузия IgIV требуют осторожности у пациентов с ожирением и у пациентов с предшествующими факторами риска тромботических событий (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с приобретёнными или наследственными тромбофилиями, пациенты с длительной иммобилизацией, пациенты с тяжёлой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови).
У пациентов с высоким риском тромбоэмболических побочных реакций препараты IgIV должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и дозой.
Острая почечная недостаточность
При лечении IgIV были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, одновременное применение нефротоксичных лекарственных средств или возраст старше 65 лет.
Необходимо контролировать почечные параметры до инфузии IgIV, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, а также повторно через соответствующие интервалы времени. У пациентов с высоким риском острой почечной недостаточности препараты IgIV должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и дозой. При нарушении функции почек следует рассмотреть возможность прекращения введения IgIV.
Хотя сообщения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности связаны с применением многих разрешённых препаратов IgIV, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляли непропорционально большую долю от общего числа случаев.
У пациентов с высоким риском можно рассмотреть возможность применения препаратов, содержащих человеческие иммуноглобулины без этих вспомогательных веществ. Неогепатект не содержит сахарозы, мальтозы или глюкозы.
Асептический менингит (AMS)
Синдром асептического менингита был зарегистрирован при лечении IgIV.
Синдром обычно начинается через несколько часов — 2 дня после лечения IgIV. Исследования спинномозговой жидкости часто положительны: полицитоз до нескольких тысяч клеток в 1 мм³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенный уровень белка — до нескольких сотен мг/дл.
AMS может возникать чаще при лечении высокими дозами (2 г/кг) IgIV.
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости (CSF), с целью исключения других причин менингита.
Прекращение лечения IgIV приводило к исчезновению симптомов AMS в течение нескольких дней без последствий.
Гемолитическая анемия
Препараты IgIV могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулинами, что приводит к положительной прямой реакции антиглобулина (тест Кумбса) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии IgIV вследствие усиленного захвата эритроцитов (Эр). Пациенты, получающие IgIV, должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.
Нейтропения/лейкопения
После лечения IgIV сообщалось о транзиторном снижении числа нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжёлых. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения IgIV и самостоятельно разрешается в течение 7–14 дней.
Острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI)
У пациентов, получающих IgIV, описаны случаи острого некардиогенного отёка лёгких — TRALI. TRALI характеризуется тяжёлой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и артериальной гипотензией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1–2 часов. Поэтому пациенты, получающие IgIV, должны находиться под наблюдением, а инфузия IgIV должна быть немедленно прекращена при возникновении лёгочных побочных реакций. TRALI — потенциально угрожающее жизни состояние, требующее немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.
Влияние на серологические тесты
После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Дозировка
Если не предписано иное, действуют следующие рекомендации:
Профилактика повторного заражения вирусом гепатита В после трансплантации печени по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В:
у взрослых:
Ввести 10 000 МЕ Неогепатекта в день трансплантации, во время хирургической операции, а затем 2000–10 000 МЕ (40–200 мл) в день в течение семи дней и при необходимости — для поддержания уровня антител выше 100–150 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК.
У детей:
Дозировка зависит от площади поверхности тела, исходя из 10 000 МЕ/1,73 м².
Иммунопрофилактика гепатита В:

Профилактика гепатита В при случайном контакте с вирусом у неиммунных лиц: не менее 500 МЕ (10 мл), в зависимости от интенсивности контакта с вирусом, как можно скорее после контакта и предпочтительно в течение 24–72 часов.
Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе: 8–12 МЕ (0,16–0,24 мл)/кг, максимум до 500 МЕ (10 мл), каждые два месяца до сероконверсии после вакцинации.
Профилактика гепатита В у новорождённого от матери — носителя вируса гепатита В: при рождении или как можно скорее после рождения — 30–100 МЕ (0,6–2 мл)/кг. Введение иммуноглобулина против гепатита В следует повторять до сероконверсии после вакцинации.

При всех этих ситуациях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита В. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и Неогепатект, но в другом месте.
У лиц, у которых после вакцинации не наблюдается признаков иммунного ответа (неопределённость антител против гепатита В), и которым требуется постоянная профилактика, можно рассмотреть возможность введения 500 МЕ (10 мл) взрослым и 8 МЕ (0,16 мл)/кг детям каждые два месяца; минимальный титр антител для защиты от вируса составляет 10 МЕ/мл.