NEOHEPATECT

Ulotka: Informacja dla użytkownika

neoHepatect 50 IU/ml roztwór do wlewania

Ludzkie immunoglobuliny antyzakaźne przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B do podania dożylnego
Informacje dla specjalistów medycznych znajdują się na końcu niniejszej ulotki, w osobnym akapicie.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest neoHepatect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku neoHepatect
3. Jak stosować lek neoHepatect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek neoHepatect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest neoHepatect i do czego służy

neoHepatect zawiera jako substancję czynną ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, które mogą chronić przed zapaleniem wątroby typu B. Zapalenie wątroby typu B to stan zapalny wątroby wywołany przez wirusa zapalenia wątroby typu B. neoHepatect jest roztworem do wlewu (dożylnego) i jest dostępny w fiolkach zawierających 2 ml (100 jednostek międzynarodowych [JMi]), 10 ml (500 JMi), 40 ml (2000 JMi) i 100 ml (5000 JMi).
neoHepatect stosuje się w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności (ochrony) w celu:

• zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów niezaszczepionych lub niecałkowicie zaszczepionych przeciwko zapaleniu wątroby typu B, u których istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• zapobiegania zakażeniu przeszczepionego wątroby u pacjentów, u których stwierdzono wynik dodatni na wirusa zapalenia wątroby typu B.
• noworodków, których matki są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B.
• ochrony pacjentów, u których szczepienie przeciwko zapaleniu wątroby typu B nie zapewniło wystarczającej ochrony.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku neoHepatect

Nie stosować leku neoHepatect

• jeśli jest uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), szczególnie w przypadku obecności przeciwciał przeciwko IgA we krwi, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku neoHepatect, jeśli

• nie przyjmował(a) wcześniej tego leku lub upłynął długi okres (np. kilka tygodni) od ostatniego jego zastosowania (będzie konieczna ścisła kontrola podczas i przez godzinę po zakończeniu infuzji),
• ostatnio przyjmował(a) lek neoHepatect (będzie konieczna kontrola podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po jej zakończeniu),
• ma nieleczoną infekcję lub przewlekłe stan zapalny,
• miał(a) reakcje na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych),
• ma lub miał(a) chorobę nerek,
• przyjmował(a) leki mogące szkodzić nerkom (jeśli funkcja nerek się pogorszy, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem neoHepatect). Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli jest nadwaga, wiek zaawansowany, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niski objętość krwi (hipowolemia), zwiększone zagęszczenie krwi (podwyższona lepkość krwi), dłuższy okres unieruchomienia lub leżenie, problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowych (krzepnięcie krwi).

Uwaga – reakcje
Podczas infuzji leku neoHepatect będzie panował ścisła kontrola, aby upewnić się, że nie wystąpi
żadna reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zadba o to, aby prędkość wlewu leku neoHepatect była odpowiednia dla Ciebie.
Jeśli pojawią się objawy reakcji, takie jak ból głowy, rumień, dreszcze, ból mięśni, świsty podczas oddychania, przyspieszone tętno, ból pleców, nudności, niskie ciśnienie tętnicze podczas wlewu leku neoHepatect, natychmiast powiadom lekarza. Prędkość wlewu może zostać zmniejszona lub wlew może zostać całkowicie przerwany.
Informacje dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych
Lek neoHepatect jest otrzymywany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi).
W przypadku leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób, które mogłyby być nosicielami zakażeń,
• analizę każdej dawki i całkowitego osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń,
• dodanie etapów procesu wytwarzania, które inaktywują lub usuwają wirusy podczas przetwarzania krwi lub osocza.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Nie stwierdzono związku immunoglobulin z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała skierowane przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie są ochronne.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę leku neoHepatect, w celu zachowania dokumentacji dotyczącej użytych partii.
Inne leki i lek neoHepatect
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Lek neoHepatect może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, takich jak przeciwko:

• odry
• różyczce
• śwince
• ospy wietrznej

Może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed szczepieniem i do roku przed szczepieniem przeciwko odrom.

Unikaj jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych z lekiem neoHepatect.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Twój lekarz zadecyduje, czy lek neoHepatect może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek neoHepatect może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli podczas leczenia pojawią się działania niepożądane, należy poczekać, aż ustąpią, zanim zacznie się kierować pojazdem lub użytkować maszyny.

3. Jak stosować neoHepatect

neoHepatect jest przeznaczony do podania dożylnego (infuzji do żyły). Produkt jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka zależy od stanu klinicznego i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią ilość do podania.
Na początku prędkość infuzji neoHepatect będzie niska, ale później lekarz może stopniowo ją zwiększyć.
Jeśli chce zadać dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone dobrowolnie w przypadku leku neoHepatect:
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny)
• reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• zawroty głowy
• przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• nudności
• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd
• gorączka
• osłabienie

Preparaty immunoglobulin ludzkich mogą powodować następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich rozpadem w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne (odwracalne)) oraz (rzadko) anemię hemolityczną wymagającą przetaczania
• (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz pojedyncze przypadki szoku anafilaktycznego
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skóry – częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepliny w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepliny w żyłach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)
• przypadki ostrych, przejściowych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne ostra zapalenie opon mózgowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzoną funkcję nerek i/lub ostry niedostatek nerek
• przypadki ostrej uszkodzonej płucnej powiązanej z przetaczaniem (TRALI). Powoduje to gromadzenie się płynu, niezwiązanego z sercem, w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). Pacjent może doświadczać ciężkiego zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa), przyśpieszonego oddychania (tachypnea), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja) oraz podwyższonej temperatury ciała (gorączka).

Jeśli wystąpi działanie niepożądane, infuzję należy spowolnić lub całkowicie przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać neoHepatect

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Roztwór należy podać natychmiast po otwarciu pojemnika. Produkt należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera neoHepatect:

• Substancją czynną w neoHepatect jest ludzka immunoglobulina przeciwwirusowa hepatopatii B do podania dożylnego. neoHepatect zawiera 50 mg/ml białek osocza ludzkiego, z których co najmniej 96% stanowią immunoglobuliny G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciwwirusowych hepatopatii B wynosi co najmniej 50 IU/ml. Maksymalna zawartość immunoglobulin A (IgA) to 2000 mikrogramów/ml. Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.
• Substancjami pomocniczymi są glicyna i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu preparatu neoHepatect i zawartość opakowania
neoHepatect to roztwór do wlewu. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o barwie przypominającej opal) i bezbarwny lub jasnożółty.
Opakowanie zawiera 1 fiolę o pojemności 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
Do użytku dożylnego.
neoHepatect należy podawać w formie wlewu dożylnego z początkową prędkością 0,1 ml/kg masy ciała/godz. przez 10 minut. W przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń, należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1 ml/kg/godz.
Doświadczenia kliniczne u noworodków matek będących nosicielami wirusa hepatopatii B wykazały, że podanie endywenezyjne neoHepatect w tempie wlewu 2 ml w ciągu 5–15 minut jest dobrze tolerowane.
Szczególne środki ostrożności
Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs
Pacjentów należy regularnie kontrolować w celu monitorowania stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy. Dawkowanie należy dostosować tak, aby utrzymać terapeutyczne stężenie przeciwciał i uniknąć niedozowania (patrz punkt Dawkowanie).
Szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach, podawanie ludzkich immunoglobulin dożylne wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu immunoglobulin ludzkich,
• monitorowania wydzielania moczu,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• wykluczenia jednoczesnego stosowania moczegoniów pętlowych.

W przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń, należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Leczenie zależne od rodzaju i nasilenia niepożądanego zdarzenia.
Nadwrażliwość
Reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie. Rzadko immunoglobuliny ludzkie przeciwwirusowe hepatopatii B mogą powodować spadek ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobulinami.
Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania wstrzykiwania. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Następujące niepożądane zdarzenia były związane ze stosowaniem normalnych ludzkich immunoglobulin do podania dożylnego (IgEV):
Zakrzepica
Istnieją dane kliniczne wskazujące na związek między podawaniem IgEV a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym udar), zatorowość płucna i głębokie zakrzepice żył, które przypuszcza się, że są związane z względnym wzrostem lepkości krwi spowodowanym dużym dopływem immunoglobulin u pacjentów z grupą ryzyka. Przepisywanie i wlew IgEV wymaga ostrożności u pacjentów otyłych oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba naczyniowa lub wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe, pacjenci z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami trombofilii, pacjenci z długotrwałym okresem unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemia, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
U pacjentów z ryzykiem niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych produkty IgEV należy podawać z najniższą możliwą prędkością i dawką.
Ostra niewydolność nerek
U pacjentów otrzymujących leczenie IgEV odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat.
Przed wlewem IgEV należy kontrolować parametry nerek, szczególnie u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek, a następnie ponownie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty IgEV należy podawa游戏副本