Neohepatect

Folleto informativo: Información para el usuario

neoHepatect 50 UI/ml solución para perfusión

Inmunoglobulinas humanas antihepatitis B para administración intravenosa
La información para los profesionales sanitarios se encuentra al final de este
folleto, en un apartado separado.
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es neoHepatect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar neoHepatect
3. Cómo usar neoHepatect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar neoHepatect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es neoHepatect y para qué se utiliza

neoHepatect contiene como principio activo inmunoglobulinas humanas antihepatitis B, que pueden
proteger frente a la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado causada por el virus de la
hepatitis B. neoHepatect es una solución para perfusión (en una vena) y está disponible en viales de 2
ml (100 unidades internacionales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) y 100 ml (5000 UI).
neoHepatect se utiliza para conferir inmunidad (protección) inmediata y a largo plazo para:

• prevenir la infección por hepatitis B en pacientes no vacunados o que aún no han sido completamente vacunados contra la hepatitis B y que están en riesgo de infección por hepatitis B.
• prevenir la infección de un hígado trasplantado en pacientes positivos en la prueba para la hepatitis B.
• recién nacidos cuyas madres están infectadas con el virus de la hepatitis B.
• proteger a pacientes en los que la vacunación contra la hepatitis B no ha proporcionado una protección adecuada.

2. Qué debe saber antes de usar neoHepatect

No use neoHepatect

• si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene un déficit de inmunoglobulina A (IgA), especialmente si presenta anticuerpos contra las IgA en sangre, ya que esto puede provocar anafilaxia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar neoHepatect si

• no ha recibido previamente este medicamento o si ha transcurrido un largo intervalo (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que lo recibió (será necesario mantenerlo bajo estricta vigilancia durante la infusión y durante una hora tras finalizarla)
• ha recibido recientemente neoHepatect (será necesario vigilarlo durante la infusión y al menos durante 20 minutos tras la infusión)
• tiene una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente
• ha tenido una reacción a otros anticuerpos (en casos raros, puede tener riesgo de reacciones alérgicas)
• tiene, o ha tenido, una enfermedad renal
• ha recibido medicamentos que pueden dañar los riñones (si la función renal empeora, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con neoHepatect). Su médico prestará especial atención si usted tiene sobrepeso, es anciano, diabético, o si padece hipertensión arterial, bajo volumen de sangre (hipovolemia), si la sangre es más espesa de lo normal (alta viscosidad sanguínea), si ha estado postrado o inmóvil durante cierto tiempo (inmovilización), o si tiene problemas vasculares (enfermedades vasculares) u otros factores de riesgo para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Precaución – reacciones
Será vigilado estrechamente durante la infusión con neoHepatect para asegurarse de que no tenga
una reacción (por ejemplo, anafilaxia). Su médico se asegurará de que la velocidad de infusión de neoHepatect sea adecuada para usted.
Si aparece alguno de los siguientes signos de reacción, por ejemplo cefalea, sofocos, escalofríos,
dolor muscular, sibilancias al respirar, latidos cardíacos rápidos, dolor lumbar, náuseas, presión arterial baja durante la infusión de neoHepatect, informe inmediatamente a su médico. La velocidad de infusión puede reducirse o la infusión puede interrumpirse por completo.
Información sobre la transmisión de agentes infecciosos
neoHepatect se obtiene a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Para los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano se adoptan ciertas medidas para
evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, con el fin de excluir a los sujetos que podrían ser portadores de infecciones,
• el análisis de cada donación y del plasma total en busca de signos de virus/infección,
• la inclusión de etapas que inactiven o eliminen los virus durante el procesamiento de la sangre o del plasma.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano,
el riesgo de transmisión de infecciones no puede excluirse por completo. Esto incluye también virus desconocidos o nuevos, o cualquier otro tipo de infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a los virus sin envoltura, como el
virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha asociado el uso de inmunoglobulinas con infección por hepatitis A o parvovirus B19,
probablemente porque los anticuerpos dirigidos contra estas infecciones y contenidos en el producto son protectores.
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento
cada vez que el paciente reciba una dosis de neoHepatect, con el fin de conservar una documentación de los lotes utilizados.
Otros medicamentos y neoHepatect
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
neoHepatect puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como las contra:

• sarampión
• rubéola
• paperas
• varicela Puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de poder vacunarse y hasta 1 año antes de la vacunación contra el sarampión.

Evite el uso concomitante de diuréticos de asa junto con neoHepatect.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si neoHepatect puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
neoHepatect puede alterar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si aparecen reacciones adversas durante el tratamiento, debe esperar a que desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar neoHepatect

neoHepatect está indicado para administración endovenosa (infusión en una vena). El producto será
administrado por un médico o un enfermero. La dosis recomendada dependerá de las condiciones
clínicas y del peso corporal. El médico determinará la cantidad adecuada a administrar.
Al principio, la velocidad de infusión de neoHepatect será baja, pero posteriormente el médico podrá aumentarla
gradualmente.
Si desea formular más preguntas sobre el uso de este producto, diríjase al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado espontáneamente los siguientes efectos adversos con neoHepatect:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico)
• reacciones de hipersensibilidad
• cefalea
• mareo
• aceleración del ritmo cardiaco (taquicardia)
• baja presión arterial (hipotensión)
• náuseas
• reacciones cutáneas tales como erupción cutánea, picor (prurito)
• fiebre
• malestar general

Las preparaciones de inmunoglobulinas humanas normales pueden causar los siguientes efectos
adversos (por orden decreciente de frecuencia):

• escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, baja presión arterial y dolor de espalda moderado
• disminución del número de glóbulos rojos debido a la destrucción de estas células en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas (reversibles)) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (raramente) caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico
• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo - frecuencia desconocida)
• (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ictus, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos en una vena (trombosis venosa profunda)
• casos de inflamación aguda y temporal de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica reversible)
• casos de resultados anormales en análisis de sangre que indican disfunción renal y/o insuficiencia renal aguda
• casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). Esto provocará una acumulación de líquido no relacionada con el corazón en los espacios aéreos de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). Usted presentará una dificultad respiratoria grave (distress respiratorio), respiración acelerada (taquipnea), niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia) y aumento de la temperatura corporal (fiebre).

Si aparece un efecto adverso, la infusión debe ralentizarse o interrumpirse por completo.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar neoHepatect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente y de color incoloro a amarillo pálido. No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.
La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir el recipiente. El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene neoHepatect:

• El principio activo de neoHepatect está constituido por inmunoglobulinas humanas antihepatitis B para administración endovenosa. neoHepatect contiene 50 mg/ml de proteínas plasmáticas humanas, compuestas en al menos un 96 % por inmunoglobulinas G (IgG). El contenido en anticuerpos antihepatitis B es de al menos 50 UI/ml. El contenido máximo en inmunoglobulinas A (IgA) es de 2.000 microgramos/ml. La distribución de las subclases de IgG es aproximadamente 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 y 3 % IgG4.
• Los excipientes son glicina y agua para inyecciones.

Descripción del aspecto de neoHepatect y contenido del envase
neoHepatect es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente (una coloración lechosa, similar a la del ópalo) e incolora o amarillo pálido.
Envase que contiene 1 vial de 2 ml, 10 ml, 40 ml o 100 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Vía de administración
Uso endovenoso.
neoHepatect debe administrarse mediante perfusión endovenosa a una velocidad inicial de 0,1 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. En caso de reacción adversa, reducir la velocidad de administración o interrumpir la perfusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 1 ml/kg/hora.
Experiencias clínicas en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B han demostrado que la administración endovenosa de neoHepatect a una velocidad de perfusión de 2 ml en 5-15 minutos es bien tolerada.
Precauciones especiales
Monitorización de los niveles de anticuerpos anti-HBs
Los pacientes deben monitorizarse regularmente para controlar los niveles séricos de anticuerpos anti-HBs.
La dosis debe ajustarse para mantener niveles terapéuticos de anticuerpos y evitar una subdosis (ver apartado Dosificación).
Especialmente cuando se administra a dosis elevadas, la administración de inmunoglobulinas humanas por vía endovenosa requiere:

• adecuada hidratación antes del inicio de la perfusión de inmunoglobulinas humanas
• monitorización de la excreción urinaria
• monitorización de los niveles séricos de creatinina
• exclusión del uso concomitante de diuréticos de asa.

En caso de reacción adversa, reducir la velocidad de administración o interrumpir la perfusión. El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad son raras. Raramente, las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B pueden inducir una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado previamente un tratamiento con inmunoglobulinas.
La sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico requiere la suspensión inmediata de la inyección.
En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.
Las siguientes reacciones adversas se han asociado al uso de inmunoglobulinas humanas normales para administración endovenosa (IgEV):
Tromboembolismo
Existe evidencia clínica de una asociación entre la administración de IgEV y eventos tromboembólicos, tales como infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares (incluido el ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas, que se cree están relacionados con un aumento relativo de la viscosidad sanguínea, determinado por el elevado aporte de inmunoglobulinas en pacientes de riesgo. La prescripción y perfusión de IgEV requiere precaución en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes para eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombófilos adquiridos o hereditarios, pacientes con períodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia severa, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea).
En pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos IgEV deben administrarse a la velocidad de perfusión y a la dosis mínima posible.
Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que reciben tratamiento con IgEV.
En la mayoría de los casos, se identificaron factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Comprobar los parámetros renales antes de la perfusión de IgEV, especialmente en pacientes considerados con riesgo potencialmente aumentado de desarrollar insuficiencia renal aguda, y nuevamente en intervalos adecuados. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos IgEV deben administrarse a la velocidad de perfusión y a la dosis mínima posible. En caso de alteración renal, debe considerarse la interrupción de las IgEV.
Aunque los casos de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos productos IgEV autorizados que contienen diversos excipientes, como sacarosa, glucosa y maltosa, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante representaban una proporción desproporcionada del número total.
En pacientes con riesgo, puede considerarse el uso de productos que contengan inmunoglobulinas humanas sin estos excipientes. neoHepatect no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
El síndrome de meningitis aséptica se ha notificado en relación con el tratamiento con IgEV.
El síndrome suele comenzar entre unas horas y 2 días después del tratamiento con IgEV. Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen ser positivos, con pleocitosis de hasta varias miles de células por mm³, predominantemente de la serie granulocítica, y niveles elevados de proteínas de hasta varias centenas de mg/dl.
El AMS puede presentarse con mayor frecuencia asociado al tratamiento con dosis elevadas (2 g/kg) de IgEV.
Los pacientes que presenten estos signos y síntomas deben someterse a un examen neurológico exhaustivo, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IgEV ha conducido a la remisión del AMS en cuestión de días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos IgEV pueden contener anticuerpos anti-grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir in vivo el revestimiento de los glóbulos rojos por inmunoglobulinas, provocando una reacción positiva en la prueba antiglobulina directa (prueba de Coombs) y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse tras la terapia con IgEV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos (GR). Los receptores de IgEV deben monitorizarse para detectar signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Neutropenia/Leucopenia
Tras el tratamiento con IgEV, se ha notificado una reducción transitoria del número de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, a veces graves. Esto suele ocurrir dentro de unas horas o días tras la administración de IgEV y se resuelve espontáneamente en 7-14 días.
Edema pulmonar agudo relacionado con la transfusión (TRALI)
En pacientes que reciben IgEV, se han descrito casos de edema pulmonar agudo no cardiogénico (TRALI). La TRALI se caracteriza por hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión arterial. Los síntomas de TRALI suelen desarrollarse durante o en las 6 horas siguientes a la transfusión, frecuentemente dentro de la primera o segunda hora. Por lo tanto, los receptores de IgEV deben monitorizarse y la perfusión de IgEV debe interrumpirse inmediatamente ante cualquier reacción adversa pulmonar. La TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere manejo inmediato en una unidad de cuidados intensivos.
Interferencia con las pruebas serológicas
Tras la administración de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede provocar resultados falsos positivos en pruebas serológicas.
Dosificación
Salvo prescripción médica en sentido contrario, se aplican las siguientes recomendaciones:
Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B tras trasplante hepático por insuficiencia hepática causada por hepatitis B:
en adultos:
Administrar 10.000 UI de neoHepatect el día del trasplante, durante la intervención quirúrgica, y posteriormente de 2.000 a 10.000 UI (de 40 ml a 200 ml) al día durante siete días, y cuando sea necesario para mantener el nivel de anticuerpos por encima de 100-150 UI/l en pacientes HBV-DNA negativos y por encima de 500 UI/l en pacientes HBV-DNA positivos.
En niños:
La dosis depende del área de superficie corporal, basada en 10.000 UI/1,73 m².
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B:

• Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental al virus en sujetos no inmunes: al menos 500 UI (10 ml), según la intensidad de la exposición al virus, lo más pronto posible tras la exposición y preferiblemente dentro de las 24-72 horas.
• Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg hasta un máximo de 500 UI (10 ml), cada dos meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
• Prevención de la hepatitis B en el recién nacido de una madre portadora del virus de la hepatitis B, al nacer o lo más pronto posible tras el nacimiento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La administración de inmunoglobulina antihepatitis B debe repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación.

En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente al virus de la hepatitis B. La primera dosis de vacuna puede administrarse el mismo día que neoHepatect, pero en una zona diferente.
En sujetos que no muestran signos de respuesta inmunitaria (indeterminación de anticuerpos antihepatitis B) tras la vacunación y para los que se requiere prevención continua, puede considerarse la administración de 500 UI (10 ml) en adultos y de 8 UI (0,16 ml)/kg en niños cada dos meses; el título mínimo de anticuerpos para protección frente al virus es de 10 mUI/mL.