Неофір

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Неофір 225 ppm моль/моль лікарський газ, стиснутий, 450 ppm моль/моль лікарський газ, стиснутий, 1000 ppm моль/моль лікарський газ, стиснутий

Оксид азоту 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm моль/моль
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Неофір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Неофіру
3. Як застосовувати Неофір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неофір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Неофір І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Неофір — це суміш газів для інгаляційного застосування.
Неофір — це стиснений лікарський газ, що складається із суміші газів, яка містить 225 ppm,
450 ppm або 1000 ppm моль/моль оксиду азоту.
Для чого застосовується цей засіб?
Неофір слід застосовувати виключно медичними працівниками та виключно в умовах лікарні.
Неофір показаний у таких випадках:

• новонароджені діти з дихальною недостатністю, пов’язаною з підвищеним тиском крові в легенях, стан, відомий як гіпоксична дихальна недостатність. Коли ця газова суміш вдихається, вона може покращити кровотік через легені, збільшуючи кількість кисню, що надходить до крові дитини.
• новонароджені, немовлята, діти, підлітки віком від 0 до 17 років та дорослі з підвищеним тиском крові в легенях, пов’язаним із кардіохірургічним втручанням. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити притік крові до легень.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НЕОФІР

Не застосовуйте Неофір:

• Якщо ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду азоту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас (як пацієнта) або у дитини (як пацієнта) діагностовано аномальну циркуляцію крові в серці.
• Якщо у вас (як пацієнта) або у дитини (як пацієнта) є вроджена або набута недостатність метгемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Неофіру.
Оксид азоту для інгаляцій може бути не завжди ефективним, тому може знадобитися додаткове лікування для вас або для дитини.
Оксид азоту для інгаляцій може змінювати здатність крові переносити кисень. Цей ефект буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності дозу оксиду азоту для інгаляцій слід знизити.
Оксид азоту може реагувати з киснем, утворюючи діоксид азоту, що може спричинити подразнення дихальних шляхів. Лікар або педіатр будуть контролювати рівень діоксиду азоту, і за наявності підвищених значень терапію Неофіром буде відкориговано та відповідно зменшено.
Оксид азоту для інгаляцій може слабо впливати на тромбоцити (компоненти, що беруть участь у згортанні крові), тому слід уважно спостерігати за будь-якими симptomами кровотечі або гематом у вас або у дитини. Якщо виявляться ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікаря.
Не було зафіксовано жодного ефекту оксиду азоту для інгаляцій у новонароджених із вродженими вадами через неповний діафрагму, так звані «вроджені діафрагмальні грижі».
У новонароджених із певними вродженими пороками серця, які лікарі називають «вродженими серцевими дефектами», оксид азоту для інгаляцій може спричинити погіршення кровообігу.
Діти
Неофір не слід застосовувати недоношеним дітям із терміном вагітності менше 34 тижнів.
Інші лікарські засоби та Неофір
Лікар вирішить, чи слід застосовувати вам або дитині Неофір разом з іншими лікарськими засобами, під уважним наглядом за лікуванням.
Повідомте лікареві, якщо ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До них належать прилокаїн (місцевий анестетик, що використовується для зменшення болю при болючих малих процедурах, наприклад, швах, або при діагностичних чи хірургічних маніпуляціях) або гліцерилтринітрат (використовується для лікування болю в грудях). Лікар перевірить, чи кров може достатньо переносити кисень під час прийому цих препаратів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Неофір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків чіткої необхідності, наприклад, у ситуаціях підтримки життєдіяльності.
Жінкам, які годують груддю, слід уникати контакту з оксидом азоту.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НЕОФІР

Лікар визначить правильну дозу Неофіру та введе Неофір Вам або Вашій дитині у легені за допомогою спеціальної системи, призначеної для подачі цього газу. Ця система забезпечить введення потрібної кількості оксиду азоту шляхом розчинення Неофіру в суміші кисень/повітря безпосередньо перед подачею.
Для Вашої безпеки або безпеки дитини системи, призначені для введення Неофіру, оснащені пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які надходять до легень.
Лікар визначить тривалість лікування Неофіром.
Неофір застосовується у дозах від 10 до 20 ppm (максимальна доза — 20 ppm у дітей та 40 ppm у дорослих), тобто частин на мільйон газу, який Ви або Ваша дитина вдихаєте. Буде визначено найменшу ефективну дозу.
Терапія зазвичай необхідна приблизно протягом 4 днів у новонароджених із дихальною недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях. У дітей та дорослих із підвищеним легеневим артеріальним тиском, пов’язаним із серцевою хірургією, Неофір зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте терапія Неофіром може тривати довше.
Якщо Ви отримали більше Неофіру, ніж слід
Надмірне вдихання оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності дозу Неофіру буде зменшено; може бути розглянуто застосування ліків, таких як вітамін С або метиленовий синій, або, можливо, переливання крові з метою покращення здатності крові переносити кисень.
Якщо Ви припините лікування Неофіром
Лікування Неофіром не повинно припинятися раптово. Відомо, що раптове припинення лікування Неофіром без попереднього зменшення дози може призвести до зниження артеріального тиску або підвищення тиску в легенях (рефлекторне підвищення).
Після завершення лікування лікар поступово зменшуватиме кількість Неофіру, який Ви або Ваша дитина отримуєте, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до дихання киснем/повітрям без Неофіру. Тому може знадобитися один-два дні, перш ніж Ви або Ваша дитина повністю припините терапію Неофіром.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Лікар уважно виявлятиме та оцінюватиме будь-які побічні ефекти. Ймовірність появи таких побічних ефектів є невеликою.
Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) під час лікування Неофіром:

• знижена кількість тромбоцитів, незвичайне зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія), низький кров’яний тиск, гіпоксія легень або спадання легень, незвично висока кількість білірубіну (жовчного пігменту) у крові.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, але частота яких невідома ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• підвищення тиску крові в легенях (зростання тиску в легеневій артерії) та надто низький вміст кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування, підвищення рівня метгемоглобіну та, як наслідок, зниження здатності крові переносити кисень;
• випадковий вплив атмосферного забруднення оксидом азоту, наприклад, у разі витоку з обладнання чи балону, може спричинити головний біль.

Негайно повідомте медичний персонал, якщо у вас виникне головний біль під час перебування поблизу дитини, яка отримує лікування Неофіром.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Неофір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Терапію Неофіром повинен проводити та контролювати лише медичний персонал лікарні.

• Балони з Неофіром слід зберігати в безпечному місці, щоб уникнути їх падіння та потенційної небезпеки отримання травм.
• Неофір повинен використовуватися та застосовуватися виключно кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо застосування та маніпулювання Неофіром.

Потрібно дотримуватися всіх відповідних правил роботи з балонами під тиском.
Зберігання в лікарні здійснюється під наглядом фахівців. Балони слід зберігати
в добре провітрюваних внутрішніх приміщеннях або на вулиці — в добре провітрюваних, захищених від дощу та прямого сонячного світла місцях.
Балони слід зберігати при температурі від -10 до +50 °C.
Захищайте балони від ударів, падіння, окислювальних та легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалення.
Зберігання в аптекарському відділенні
Балони слід зберігати в добре провітрюваному, чистому та закритому на ключ місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів. У цьому приміщенні має бути виділено окрему зону для зберігання балонів з оксидом азоту.
Зберігання в лікарському відділенні
Балон слід зберігати в спеціально обладнаному місці, яке забезпечує його вертикальне положення.
Не викидайте порожні балони. Порожні балони будуть зібрані постачальником.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці балона. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Неофір

• Діючою речовиною є оксид азоту 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol або 1000 ppm mol/mol
• Іншим компонентом є азот

Опис зовнішнього вигляду Неофіру та вміст упаковки
Балони місткістю 2 л (Неофір 1000 ppm mol/mol).
Балон ємністю 2 літри, заповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 0,35 кг газу.
Балони місткістю 10 л (Неофір 225 ppm mol/mol, Неофір 450 ppm mol/mol, Неофір 1000 ppm mol/mol).
Балон ємністю 10 літрів, заповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 1,77 кг газу.
Алюмінієві балони мають біле тіло та блакитно-зелену огиву.
Вони обладнані клапаном залишкового тиску з нержавіючої сталі зі спеціальним вихідним з’єднанням ISO 5145 (2004).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Італія

Виробник
SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Neophyr
Бельгія: Neophyr
Болгарія: Neophyr
Хорватія: Neophyr
Кіпр: Neophyr
Німеччина: Neophyr
Греція: Neophyr
Ірландія: Neophyr
Італія: Neophyr
Люксембург: Neophyr
Нідерланди: Neophyr
Румунія: Neophyr
Словенія: Neophyr
Іспанія: Neophyr
Великобританія: Neophyr

Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників.
ЗВІТНА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ