Неофир

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Неофир 225 ppm моль/моль лекарственный газ, сжатый, 450 ppm моль/моль лекарственный газ, сжатый, 1000 ppm моль/моль лекарственный газ, сжатый

Оксид азота 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm моль/моль
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Неофир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Неофира
3. Способ применения Неофира
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Неофира
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НЕОФИР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Неофир — это газовая смесь для ингаляционного применения.
Неофир — это сжатый медицинский газ, представляющий собой газовую смесь, содержащую 225 млн⁻¹, 450 млн⁻¹ или 1000 млн⁻¹ моль/моль оксида азота.
В каких случаях его применяют?
Неофир должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для строгого применения в стационарных условиях.
Неофир показан в следующих случаях:

• у новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышенным давлением крови в лёгких, состояние, известное как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляции данная газовая смесь может улучшить кровоток через лёгкие, увеличивая количество кислорода, поступающего в кровь ребёнка.
• у новорождённых, младенцев, детей, подростков в возрасте от 0 до 17 лет и взрослых с повышенным давлением крови в лёгких, возникшим после кардиохирургического вмешательства. Данная газовая смесь может улучшить функцию сердца и повысить кровоток в лёгких.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОФИРА

Не используйте Неофир:

• Если вы (как пациент) или ребёнок (как пациент) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к оксиду азота или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас (как пациента) или у ребёнка (как пациента) диагностировано нарушение кровообращения в сердце.
• Если у вас (как пациента) или у ребёнка (как пациента) имеется врождённая или приобретённая недостаточность метгемоглобинредуктазы (MetHb редуктазы) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Неофира.
Ингаляционный оксид азота может быть не всегда эффективным, поэтому может потребоваться дополнительная терапия для вас или для ребёнка.
Ингаляционный оксид азота может изменять способность крови переносить кислород. Этот эффект будет контролироваться с помощью анализов крови, и, при необходимости, доза ингаляционного оксида азота должна быть снижена.
Оксид азота может реагировать с кислородом, образуя диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Врач или педиатр будут контролировать уровень диоксида азота, и в случае повышения его концентрации терапия Неофиром будет скорректирована и соответствующим образом уменьшена.
Ингаляционный оксид азота может оказывать слабое влияние на тромбоциты (компоненты, участвующие в свёртывании крови), поэтому необходимо внимательно наблюдать за любыми признаками кровотечения или образования синяков у вас или у ребёнка. При обнаружении симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не было зарегистрировано никакого эффекта от ингаляционного оксида азота у новорождённых с пороками развития, вызванными неполным диафрагмой, так называемыми «врождёнными диафрагмальными грыжами».
У новорождённых с определёнными врождёнными пороками сердца, которые врачи называют «врождёнными пороками сердца», ингаляционный оксид азота может вызвать ухудшение кровообращения.
Дети
Неофир не должен применяться у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.
Другие лекарственные средства и Неофир
Врач определит, когда следует начинать лечение Неофиром и другими лекарственными средствами под тщательным контролем.
Сообщите врачу, если вы (как пациент) или ребёнок (как пациент) принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на способность крови переносить кислород. К ним относятся прилокаин (местный анестетик, применяемый для облегчения боли при небольших болезненных процедурах, например, наложении швов, а также при диагностических или небольших хирургических вмешательствах) или глицерилтринитрат (используется для лечения боли в груди). Врач проверит, способна ли кровь переносить достаточное количество кислорода во время приёма этих препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Неофир не должен применяться во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, например, при поддержании жизнедеятельности.
Женщинам, кормящим грудью, следует избегать воздействия оксида азота.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ Неофир

Врач определит правильную дозу Неофира и будет вводить Неофир в лёгкие вам или вашему ребёнку с помощью специальной системы, предназначенной для подачи этого газа. Эта система обеспечит введение правильного количества оксида азота, разбавляя Неофир смесью кислород/воздух непосредственно перед подачей.

В целях вашей безопасности или безопасности ребёнка системы, предназначенные для введения Неофира, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), поступающих в лёгкие.

Врач определит продолжительность лечения Неофиром.

Неофир вводится в дозах от 10 до 20 ppm (максимальная доза — 20 ppm у детей и 40 ppm у взрослых), то есть частей на миллион газа, который вы или ваш ребёнок будете вдыхать. Будет определена минимальная эффективная доза.

Лечение обычно необходимо в течение примерно 4 дней у новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышенным кровяным давлением в лёгких. У детей и взрослых с повышенным лёгочным кровяным давлением, связанным с кардиохирургическими вмешательствами, Неофир, как правило, вводится в течение 24–48 часов. Однако терапия Неофиром может продолжаться и дольше.

Если вы получили больше Неофира, чем нужно

Избыточное вдыхание оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости доза Неофира будет снижена; может быть рассмотрена возможность введения лекарственных средств, таких как витамин С или метиленовый синий, или, при необходимости, переливание крови с целью улучшения способности крови переносить кислород.

Если вы прекратите лечение Неофиром

Лечение Неофиром не должно прерываться внезапно. Известно, что если прекратить лечение Неофиром внезапно, не снизив предварительно дозу, может возникнуть снижение артериального давления или повышение rebound (отскока) лёгочного давления.

По окончании лечения врач будет постепенно снижать количество вводимого вам или вашему ребёнку Неофира, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Неофира. Поэтому может потребоваться один или два дня, прежде чем вы или ваш ребёнок полностью прекратите терапию Неофиром.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Врач будет внимательно выявлять и оценивать любые побочные эффекты. Вероятность их возникновения мала.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов) при лечении препаратом Неофир, включают:

• снижение числа тромбоцитов, необычное понижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), низкое артериальное давление, гипоксический или спавшийся лёгочный участок, необычно высокое содержание билирубина (желчного пигмента) в крови.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышение давления в лёгочных сосудах (рефлекторное повышение давления в лёгочной артерии) и слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения, повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород;
• случайное ингаляционное воздействие оксида азота из окружающей среды, например, при утечке из оборудования или баллона, может вызвать головную боль.

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас появляется головная боль при нахождении вблизи ребёнка, получающего лечение препаратом Неофир.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникают какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НЕОФИРА

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Терапия препаратом Неофир должна проводиться и контролироваться только персоналом больницы.

• Баллоны с Неофиром необходимо хранить в безопасных местах, чтобы предотвратить их падение и возможную травму.
• Препарат Неофир должен применяться и вводиться исключительно специально обученным персоналом, имеющим подготовку по использованию и обращению с Неофиром.

Необходимо соблюдать все соответствующие правила обращения с баллонами под давлением.
Хранение в больнице осуществляется под контролем специалистов. Баллоны должны храниться
в закрытых помещениях с хорошей вентиляцией или на открытом воздухе — в проветриваемых, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей навесах.
Баллоны должны храниться при температуре от -10 до +50 °C.
Баллоны необходимо защищать от ударов, падений, окисляющих и легковоспламеняющихся веществ, влаги, источников тепла и воспламенения.
Хранение в аптеке учреждения
Баллоны должны храниться в проветриваемом, чистом и запирающемся на ключ помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом помещении должна быть выделена отдельная зона для хранения баллонов с закисью азота.
Хранение в лечебном отделении
Баллон должен храниться в специально оборудованном месте, обеспечивающем его вертикальное положение.
Пустые баллоны не выбрасывать. Пустые баллоны подлежат возврату поставщику.
Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке баллона. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Неофир

• Действующее вещество — оксид азота 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol или 1000 ppm mol/mol
• Другой компонент — азот

Описание внешнего вида Неофира и содержимое упаковки
Баллоны ёмкостью 2 л (Неофир 1000 ppm mol/mol).
Баллон ёмкостью 2 литра, заполненный до давления 150 бар, содержит около 0,35 кг газа.
Баллоны ёмкостью 10 л (Неофир 225 ppm mol/mol, Неофир 450 ppm mol/mol, Неофир 1000 ppm mol/mol).
Баллон ёмкостью 10 литров, заполненный до давления 150 бар, содержит около 1,77 кг газа.
Баллоны из алюминиевого сплава имеют белый корпус и бирюзовую огиву.
Они оснащены клапаном с остаточным давлением из нержавеющей стали с конкретным выходным соединителем по стандарту ISO 5145 (2004).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Италия

Производитель
SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Неофир
Бельгия: Неофир
Болгария: Неофир
Хорватия: Неофир
Кипр: Неофир
Германия: Неофир
Греция: Неофир
Ирландия: Неофир
Италия: Неофир
Люксембург: Неофир
Нидерланды: Неофир
Румыния: Неофир
Словения: Неофир
Испания: Неофир
Великобритания: Неофир

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА