Neophyr

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Neophyr 225 ppm mol/mol gas medicinal, comprimido, 450 ppm mol/mol gas medicinal, comprimido, 1000 ppm mol/mol gas medicinal, comprimido

Óxido de nitrógeno 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neophyr y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neophyr
3. Cómo usar Neophyr
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neophyr
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES NEOPHYR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neophyr es una mezcla de gases para uso inhalatorio.
Neophyr es un gas medicinal, comprimido, constituido por una mezcla de gases que contiene 225 ppm,
450 ppm o 1000 ppm mol/mol de óxido de nitrógeno.
¿Para qué se utiliza?
Neophyr debe administrarse exclusivamente por personal sanitario y está indicado únicamente para uso hospitalario.
Neophyr está indicado en las siguientes situaciones:

• recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión sanguínea elevada en los pulmones, una afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, aumentando la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
• recién nacidos, lactantes, niños, adolescentes de entre 0 y 17 años y adultos con hipertensión arterial pulmonar relacionada con una intervención de cirugía cardiaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardiaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR NEOPHYR

No utilice Neophyr:

• Si usted (como paciente) o el niño (como paciente) es alérgico (hipersensible) al óxido nítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si se le ha diagnosticado a usted (como paciente) o al niño (como paciente) una circulación sanguínea anómala dentro del corazón.
• Si usted (como paciente) o el niño (como paciente) padece una deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobina reductasa (MetHb reductasa) o de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Neophyr.
El óxido nítrico para inhalación puede no ser siempre eficaz, por lo que podrían considerarse necesarias otras terapias para usted o para el niño.
El óxido nítrico para inhalación puede alterar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Este efecto será monitorizado mediante muestras de sangre y, si fuera necesario, la dosis de óxido nítrico para inhalación deberá reducirse.
El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno formando dióxido de nitrógeno, que puede provocar irritación de las vías respiratorias. El médico o el pediatra se encargarán de monitorizar el nivel de dióxido de nitrógeno y, en caso de valores elevados, el tratamiento con Neophyr se ajustará y reducirá en consecuencia.
El óxido nítrico para inhalación puede tener un efecto leve sobre las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea), por lo que debe vigilarse cualquier síntoma de sangrado o hematoma en usted o en el niño. Si se detectan signos o síntomas que puedan estar relacionados con sangrado, debe informar inmediatamente al médico.
No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico para inhalación en neonatos con malformaciones debidas a diafragma incompleto, las llamadas "hernias diafragmáticas congénitas".
En neonatos con malformaciones cardíacas específicas, aquellas que los médicos denominan "defectos cardíacos congénitos", el óxido nítrico para inhalación puede provocar un empeoramiento de la circulación.

Niños
Neophyr no debe administrarse a niños prematuros con menos de 34 semanas de gestación.

Otros medicamentos y Neophyr
El médico decidirá cuándo tratarle a usted o al niño con Neophyr y con otros medicamentos, bajo estricta supervisión del tratamiento.
Informe al médico si usted (como paciente) o el niño (como paciente) está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Entre ellos se incluyen la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos menores dolorosos, como por ejemplo suturas, y en procedimientos diagnósticos o quirúrgicos menores) o el nitroglicerol (utilizado para tratar el dolor torácico). El médico verificará que la sangre pueda transportar suficiente oxígeno durante la administración de estos fármacos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Neophyr no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, como en situaciones de soporte vital.
En mujeres que estén en período de lactancia, debe evitarse la exposición al óxido nítrico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO UTILIZAR NEOPHYR

El médico determinará la dosis adecuada de Neophyr y administrará Neophyr en sus pulmones o en los del niño mediante un sistema diseñado para liberar este gas. Este sistema garantizará la administración de la cantidad correcta de óxido de nitrógeno diluyendo Neophyr con una mezcla de oxígeno/aire inmediatamente antes de la administración.
Por su seguridad o la del niño, los sistemas previstos para la administración de Neophyr están equipados con dispositivos que miden constantemente la cantidad de óxido de nitrógeno, de oxígeno y de dióxido de nitrógeno (una sustancia química formada por la mezcla de óxido de nitrógeno y oxígeno) que llega a los pulmones.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Neophyr.
Neophyr se administra en dosis de 10 a 20 ppm (dosis máxima de 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos), es decir, partes por millón de gas que usted o su hijo inhalarán. Se identificará la dosis mínima eficaz.
El tratamiento suele ser necesario durante aproximadamente 4 días en recién nacidos con insuficiencia respiratoria asociada a una presión sanguínea elevada en los pulmones. En niños y adultos con hipertensión arterial pulmonar relacionada con cirugía cardíaca, Neophyr generalmente se administra durante 24 a 48 horas. Sin embargo, el tratamiento con Neophyr puede prolongarse más tiempo.
Si recibe más Neophyr del que debe
La inhalación excesiva de óxido de nitrógeno puede tener efectos sobre la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Esto será monitorizado mediante muestras de sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de Neophyr; podrán considerarse la administración de medicamentos como la vitamina C o azul de metileno, o eventualmente una transfusión de sangre, con el fin de mejorar la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre.
Si interrumpe el tratamiento con Neophyr
El tratamiento con Neophyr no debe interrumpirse de forma repentina. Se sabe que si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Neophyr sin reducir previamente la dosis, puede producirse una disminución de la presión sanguínea o un aumento de rebote de la presión arterial pulmonar.
Al finalizar el tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de Neophyr administrada a usted o al niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda adaptarse al oxígeno/aire sin Neophyr. Por lo tanto, puede ser necesario uno o dos días antes de que usted o el niño interrumpa por completo la terapia con Neophyr.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con otro profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
El médico detectará y examinará cuidadosamente cualquier efecto adverso. Es poco probable que
se produzcan estos efectos adversos.
Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de un paciente de cada 10) asociados al
tratamiento con Neophyr incluyen:

• bajo número de plaquetas, disminución inusual de la concentración de potasio en sangre (hipocalemia), presión arterial baja, hipoxia pulmonar o pulmón colapsado, cantidad inusualmente elevada de pigmento biliar (bilirrubina) en sangre.

Efectos adversos observados pero cuya frecuencia no se conoce ( la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles ) son:

• aumento de rebote de la presión sanguínea en los pulmones (incremento de la presión en la arteria pulmonar) y cantidad de oxígeno demasiado baja en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a la interrupción repentina del tratamiento, aumento de la metahemoglobina y, por tanto, reducida capacidad de transporte de oxígeno.
• La exposición accidental al aire ambiente de óxido de nitrógeno, por ejemplo como consecuencia de una fuga en los equipos o en la bombona, puede causar cefalea.

Debe informar inmediatamente al personal médico si presenta cefalea cuando se encuentre cerca del niño que está recibiendo tratamiento con Neophyr.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a otro profesional sanitario.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEOPHYR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El tratamiento con Neophyr debe ser practicado y gestionado únicamente por personal hospitalario.

• Las botellas de Neophyr deben guardarse de forma segura para evitar su caída y, por tanto, el riesgo potencial de lesiones.
• Neophyr debe ser utilizado y administrado exclusivamente por personal capacitado específicamente en el uso y manejo de Neophyr.

Debe respetarse todas las normas pertinentes para la manipulación de botellas a presión.
La conservación en el hospital está supervisada por especialistas. Las botellas deben conservarse en
interiores bien ventilados, o bien en el exterior, en cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y de la
exposición directa a la luz solar.
Las botellas deben conservarse a una temperatura comprendida entre -10 y +50°C.
Proteger las botellas contra golpes, caídas, materiales oxidantes e inflamables, humedad, fuentes de
calor o de ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Las botellas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y cerrado con llave, reservado exclusivamente al almacenamiento de gases medicinales. Dentro de este recinto, debe designarse un área separada para la conservación de las botellas de óxido de nitrógeno.
Conservación en el departamento de medicina
La botella debe conservarse en un lugar especialmente equipado para mantenerla en posición vertical.
No desechar las botellas vacías. Las botellas vacías serán recogidas por el proveedor.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la botella. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Neophyr

• El principio activo es óxido nítrico 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol o 1000 ppm mol/mol
• El otro componente es nitrógeno

Descripción del aspecto de Neophyr y contenido del envase
Bombonas con capacidad de 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Una bombona de 2 litros llenada a 150 bar contiene aproximadamente 0,35 kg de gas.
Bombonas con capacidad de 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Una bombona de 10 litros llenada a 150 bar contiene aproximadamente 1,77 kg de gas.
Las bombonas de aleación de aluminio tienen el cuerpo blanco y la cúpula de color turquesa.
Están equipadas con válvula de presión residual en acero inoxidable con conector de salida específico ISO 5145 (2004).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Italia

Productor
SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Neophyr
Bélgica: Neophyr
Bulgaria: Neophyr
Croacia: Neophyr
Chipre: Neophyr
Alemania: Neophyr
Grecia: Neophyr
Irlanda: Neophyr
Italia: Neophyr
Luxemburgo: Neophyr
Países Bajos: Neophyr
Rumanía: Neophyr
Eslovenia: Neophyr
España: Neophyr
Reino Unido: Neophyr

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO