NEOPHYR

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Neophyr 225 ppm mol/mol gaz leczniczy, skompresowany, 450 ppm mol/mol gaz leczniczy, skompresowany, 1000 ppm mol/mol gaz leczniczy, skompresowany

Tlenek azotu 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Neophyr i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neophyr
3. Jak stosować Neophyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neophyr
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NEOPHYR I DO CZEGO SŁUŻY

Neophyr to mieszanina gazów do inhalacji.
Neophyr to sprężony gaz leczniczy, stanowiący mieszaninę gazów zawierającą 225 ppm,
450 ppm lub 1000 ppm mol/mol tlenku azotu.
Do czego służy?
Neophyr należy podawać wyłącznie przez personel medyczny i wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Neophyr jest wskazany w następujących stanach:

• noworodki z niewydolnością płucną towarzyszącą podwyższonemu ciśnieniu krwi w płucach, stan ten znany jest jako niedotlenienie odmiedniczkowe. Wdychanie tej mieszaniny gazów może poprawić przepływ krwi przez płuca, zwiększając ilość tlenu docierającego do krwi dziecka.
• noworodki, niemowlęta, dzieci, młodzież w wieku od 0 do 17 lat oraz dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach związanym z zabiegiem kardiochirurgicznym. Ta mieszanina gazów może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOPHYR

Nie stosować Neophyr:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) jest alergiczne (nadwrażliwe) na tlenek azotu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u Ciebie (jako pacjenta) lub u dziecka (jako pacjenta) zdiagnozowano nieprawidłowe krążenie krwi w sercu.
• Jeśli u Ciebie (jako pacjenta) lub u dziecka (jako pacjenta) występuje wrodzony lub nabyty niedobór reduktazy metheemoglobiny (MetHb reduktazy) lub glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Neophyr.
Tlenek azotu do inhalacji może nie zawsze być skuteczny, dlatego u Ciebie lub u dziecka może okazać się konieczne zastosowanie innych terapii.
Tlenek azotu do inhalacji może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Ten efekt będzie monitorowany poprzez pobieranie próbek krwi i, w razie potrzeby, dawkę tlenku azotu do inhalacji należy zmniejszyć.
Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz lub lekarz pediatra będą monitorować poziom dwutlenku azotu i, w przypadku podwyższonych wartości, terapia lekiem Neophyr zostanie odpowiednio dostosowana i zmniejszona.
Tlenek azotu do inhalacji może wywierać słaby wpływ na płytki krwi (składniki krwi uczestniczące w krzepnięciu krwi), dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwawienia lub siniaków u Ciebie lub u dziecka. W przypadku pojawienia się objawów lub oznak mogących wskazywać na krwawienie, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie udokumentowano żadnego wpływu tlenku azotu do inhalacji u noworodków z wadami spowodowanymi niepełnym przeponą, tzw. wrodzonymi przepuklinami przepony.
U noworodków z określonymi wadami serca, tzw. wrodzonymi wadami serca (ang. congenital heart defects), tlenek azotu do inhalacji może powodować pogorszenie krążenia.
Dzieci
Neophyr nie powinien być stosowany u wcześniaków urodzonych przed ukończeniem 34. tygodnia ciąży.
Inne leki i Neophyr
Lekarz zadecyduje, kiedy leczyć Ciebie lub dziecko lekiem Neophyr oraz innymi lekami, pod ścisłym nadzorem leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Obejmują one prilocainę (znieczulenie miejscowe stosowane w celu złagodzenia bólu podczas małych zabiegów bolesnych, np. szycia ran, oraz małych zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych) lub nitroglicerynę (stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew jest w stanie przenosić wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Neophyr nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że ze względu na wyraźną konieczność, np. w sytuacjach zagrożenia życia.
U kobiet karmiących piersią należy unikać narażenia na tlenek azotu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NEOPHYR

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Neophyr i poda Neophyr do płuć Pana/Pani lub dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. Ten system zagwarantuje podanie odpowiedniej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie Neophyr mieszaniną tlenu/powietrza bezpośrednio przed podaniem.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa Pana/Pani lub dziecka, systemy przeznaczone do podawania Neophyr są wyposażone w urządzenia stale monitorujące ilość tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego w wyniku mieszania tlenku azotu z tlenem) dostarczanego do płuc.
Lekarz ustali czas trwania leczenia Neophyr.
Neophyr podaje się w dawkach od 10 do 20 ppm (maksymalna dawka 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych), czyli części na milion gazu, który Pan/Pani lub dziecko będzie wdychać. Określona zostanie najniższa skuteczna dawka.
Leczenie jest zazwyczaj konieczne przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością oddechową związaną z wysokim ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem płucnym związanym z operacją serca, Neophyr podaje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie Neophyr może trwać dłużej.
Jeśli otrzyma Pan/Pani więcej Neophyr niż należy
Przedawkowanie tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Zjawisko to będzie monitorowane poprzez pobieranie próbek krwi, a w razie potrzeby dawkę Neophyr zmniejszy się; może być rozważone podanie leków takich jak witamina C lub metylenowy niebieski, a w razie konieczności przetaczanie krwi w celu poprawy zdolności krwi do transportu tlenu.
Jeśli przerwie się leczenie Neophyr
Leczenia Neophyr nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że nagła przerwa w leczeniu Neophyr bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do spadku ciśnienia krwi lub odrzwiku (tzw. rebound) wzrostu ciśnienia płucnego.
Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Neophyr podawaną Pani/Panu lub dziecku, aby krążenie w płucach mogło przywyknąć do oddychania mieszaniną tlenu/powietrza bez Neophyr. Może więc upłynąć jeden lub dwa dni zanim Pani/Pan lub dziecko całkowicie odstawione zostanie leczenie Neophyr.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz będzie dokładnie monitorować i badać wszelkie działania niepożądane. Mało prawdopodobne jest, że takie działania niepożądane wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane bardzo często (dotyczące więcej niż jednego pacjenta na 10) związane z terapią lekiem Neophyr obejmują:

• niską liczbę płytek krwi, nietypowe obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), niskie ciśnienie krwi, niedotlenienie lub zapadnięcie się płuc, nietypowo wysoki poziom barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi.

Działania niepożądane obserwowane, ale o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• odrzwowe zwiększenie ciśnienia krwi w płucach (wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej) i zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenowa/hipoksja) w wyniku nagłego przerwania leczenia, zwiększenie stężenia metahemoglobiny i tym samym zmniejszoną zdolność przenoszenia tlenu.
• Przypadkowe narażenie na tlenek azotu w środowisku, np. w wyniku wycieku z urządzenia lub butli, może powodować bóle głowy.

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli pojawiają się bóle głowy podczas przebywania w pobliżu dziecka leczonego lekiem Neophyr.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasila się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NEOPHYR

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Terapia za pomocą Neophyr powinna być stosowana i zarządzana wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z Neophyr należy przechowywać w bezpieczny sposób, aby uniknąć ich upadku i potencjalnego ryzyka urazów.
• Neophyr należy stosować i podawać wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i obsługi Neophyr.

Należy przestrzegać wszystkich odpowiednich zasad obsługi butli pod ciśnieniem.
Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem specjalistów. Butle należy przechowywać
wewnątrz pomieszczeń dobrze wentylowanych lub na zewnątrz, w wentylowanych i chronionych przed deszczem oraz przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych pomieszczeniach.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10 do +50°C.
Ochronić butle przed uderzeniami, upadkiem, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.
Przechowywanie w aptece szpitalnej
Butle należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym na klucz miejscu przeznaczonym wyłącznie do składowania gazów medycznych. W tym pomieszczeniu należy wydzielić osobny obszar przeznaczony do przechowywania butli z tlenkiem azotu.
Przechowywanie w oddziale leczniczym
Butlę należy przechowywać w miejscu specjalnie przygotowanym do utrzymania butli w pozycji pionowej.
Nie wyrzucać pustych butli. Puste butle będą odbierane przez dostawcę.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butli. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Neophyr

• Substancją czynną jest tlenek azotu 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol lub 1000 ppm mol/mol
• Innym składnikiem jest azot

Opis wyglądu leku Neophyr i zawartość opakowania
Butle o pojemności 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Butla o pojemności 2 litry, napełniona pod ciśnieniem 150 bar, zawiera około 0,35 kg gazu.
Butle o pojemności 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr
1000 ppm mol/mol).
Butla o pojemności 10 litrów, napełniona pod ciśnieniem 150 bar, zawiera około 1,77 kg gazu.
Butle aluminiowe mają białe korpusy i turkusowe głowice.
Są wyposażone w zawór z zachowaniem ciśnienia resztkowego ze stali nierdzewnej z konkretnym łącznikiem odpływowym ISO 5145 (2004).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Włochy
Producent
SOL S.p.A:
Via Libertà 247
20900 Monza
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Neophyr
Belgia: Neophyr
Bułgaria: Neophyr
Chorwacja: Neophyr
Cypr: Neophyr
Niemcy: Neophyr
Grecja: Neophyr
Irlandia: Neophyr
Włochy: Neophyr
Luksemburg: Neophyr
Holandia: Neophyr
Rumunia: Neophyr
Słowenia: Neophyr
Hiszpania: Neophyr
Wielka Brytania: Neophyr

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
STRESZCZENIE WŁAŚCIWOŚCI PRODUKTU