Неодупламокс

Інструкція: інформація для споживача

Неодупламокс для дітей 400 мг/57 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як давати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб був призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

1. Що таке Неодупламокс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Неодупламокс
3. Як застосовувати Неодупламокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неодупламокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неодупламокс і для чого його застосовують

Неодупламокс — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Неодупламокс застосовується у дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Неодупламокс

Не давайте Неодупламокс своїй дитині:

• якщо він або вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у нього або неї була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у нього або неї були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

➔ Не давайте Неодупламокс, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вашої дитини.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Неодупламоксу.
Будьте особливо обережні при застосуванні Неодупламоксу
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, якщо:

• у нього або неї мононуклеоз
• він або вона раніше лікувався(лась) від захворювань печінки або нирок
• дитина не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б один із наведених випадків Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Неодупламоксу.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію у Вашої дитини.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Неодупламоксу або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Неодупламокс може спричинити погіршення деяких існуючих захворювань або викликати тяжкі побічні ефекти. Це може включати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час застосування Неодупламоксу своїй дитині, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ваша дитина збирається здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає Неодупламокс. Це пов’язано з тим, що Неодупламокс може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Неодупламокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина зараз приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби.
Якщо Ваша дитина приймає аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Неодупламоксом, дуже ймовірно, що у неї може виникнути алергічна шкірна реакція.
Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, тому його не рекомендовано застосовувати.
Якщо разом з Неодупламоксом приймаються ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу): пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до можливого підвищення побічних ефектів.
Неодупламокс може впливати на дію метотрексату.
Неодупламокс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ваша дитина, яка приймає цей лікарський засіб, вагітна, Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неодупламокс може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним до керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Неодупламокс містить аспартам та малтодекстрин

• Цей лікарський засіб містить 11 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо Ваша дитина страждає на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Неодупламокс містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Неодупламокс

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою понад 40 кг

• Саше не рекомендуються для дорослих та дітей з вагою понад 40 кг. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі ваги тіла дитини, вираженої в кілограмах.

• Лікар порадить вам, яку дозу Неодупламоксу треба давати вашій дитині.
• Рекомендована доза — від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кілограм ваги тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.
• Підвищена доза — до 70 мг/10 мг на кілограм ваги тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Неодупламокс

• Безпосередньо перед застосуванням Неодупламоксу відкрийте саше та розчиніть вміст у півсклянці води.
• Дайте розчин дитині безпосередньо перед прийомом їжі.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не давайте дві дози протягом однієї години.
• Не давайте Неодупламокс дитині більше ніж на 2 тижні. Якщо стан вашої дитини не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви дали більше Неодупламоксу, ніж потрібно
Якщо ваша дитина прийняла надмірну дозу Неодупламоксу, можливі симптоми: розлад шлунка (нудота, блювота) або кишечника (діарея), або судоми. Якнайшвидше повідомте про це лікареві. Покажіть лікарю упаковку лікарського засобу або флакон.

Якщо ви забули дати Неодупламокс
Якщо ви забули дати дитині дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте близько 4 годин, перш ніж давати наступну дозу.

Якщо ваша дитина перервала лікування Неодупламоксом
Продовжуйте давати Неодупламокс дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо здається, що їй/йому стало краще. Дитині потрібна кожна доза, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також можуть уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових залоз
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утрудненого дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса)

➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з перелічених вище симптомів.
Припиніть давати Неодупламокс.

Кишкове запалення
Кишкове запалення, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Лікарсько-індукована ентероколітна синдрома (DIES):
DIES спостерігалася переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
➔ Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо ви страждаєте від цього, приймайте Неодупламокс до їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб

• висипання, свербіж
• висипання з підвищеними плямами та свербіжом ( крур )
• погана травність
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема )
  ➔ якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Кишкове запалення (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла)
  • токсична епідермальна некроліза
  • поширений червоний висип з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
  • висипання, червоне, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( пухирчаста еритема )
  • симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
  • висипання з пухирцями, розташованими кільцями, з центральною коркою або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA).

➔ Якщо у вашої дитини виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Неодупламоксу або мають проблеми з нирками)
• чорний язик, що виглядає покритим волоссям
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали у сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неодупламокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте Неодупламокс після дати, зазначеної на упаковці як «термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовуйте Неодупламокс, якщо пакетик пошкоджено або розірвано.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Склад упаковки та інша інформація
Що містить Неодупламокс

• Діючі речовини — амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить: амоксициліну тригідрат, що відповідає 400 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 57 мг клавуланової кислоти. Інші допоміжні речовини: магнію стеарат, кросповідон, діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-полуниця (що містить мальтодекстрины).
• Див. розділ 2 щодо інформації про аспартам та мальтодекстрины у Неодупламокс.

Опис зовнішнього вигляду Неодупламокс та вміст упаковки
Неодупламокс Бійці 400 мг/57 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках містить білуватий порошок для оральної суспензії.
Пакетики розміщені в пачці. Кожна упаковка містить 12 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано, Італія
Виробник
Glaxo Wellcome Production – Виробниче підприємство: Майєнн (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Неодупламокс Бійці 400 мг/57 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

Поведінкові рекомендації щодо гігієни

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді бактеріальна інфекція не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до застосовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися, навіть якщо антибіотик приймається.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків допомагає зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь наступних порад, щоб уникнути появи стійкості бактерій, що може призвести до втрати ефективності антибіотиків:

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в цьому листку-вкладищі, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і застосовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не застосовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
4. Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

Інструкції щодо відновлення розчину

Вміст пакетиків слід розчинити в половині склянки води перед застосуванням.

Інструкція: Інформація для користувача

Неодупламокс для дітей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для оральної суспензії (арома змішаних фруктів)

амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений для новонароджених або дітей. Ніколи не давайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Неодупламокс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Неодупламоксу
3. Як застосовувати Неодупламокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неодупламокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неодупламокс і для чого призначений

Неодупламокс — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Він містить два різні лікарські засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може блокуватися (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому. Неодупламокс застосовується у новонароджених і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Неодупламокс

➔ Не давайте Неодупламокс своїй дитині:

• якщо вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у неї була алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у неї були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

➔ Не давайте Неодупламокс своїй дитині, якщо один із вищезазначених випадків стосується її. Якщо Ви
не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Неодупламокс.
Застереження та заходи обережності
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати цей лікарський засіб своїй дитині, якщо:

• у неї мононуклеоз
• вона проходила лікування через проблеми з печінкою або нирками
• не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується один із вищезазначених випадків Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед тим, як давати Неодупламокс.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили
інфекцію у Вашої дитини.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Неодупламоксу або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Неодупламокс може спричинити погіршення певних наявних станів або викликати серйозні
побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні уважно стежити за певними симптомами під час застосування
Неодупламоксу своїй дитині, щоб зменшити будь-який ризик. Див. «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ваша дитина збирається здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на цукор), повідомте лікареві, що вона приймає Неодупламокс. Це пов’язано з тим, що Неодупламокс може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Неодупламокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Якщо Ваша дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з Неодупламоксом, дуже ймовірно, що у неї може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо разом з Неодупламоксом приймаються ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, може знадобитися додаткове обстеження крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до можливого підвищення побічних ефектів.
Неодупламокс може впливати на дію метотрексату.
Неодупламокс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ваша донька вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагатніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неодупламокс може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся добре.
Неодупламокс містить аспартам, бензиловий спирт і малтодекстрин.

• Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму (Е951) на мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.
• Цей лікарський засіб містить сліди бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
• Цей лікарський засіб містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Неодупламокс

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія не рекомендована для дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах. Лікар порадить вам, яку дозу Неодупламоксу слід давати вашій немовляті або дитині.

• Для введення правильного обсягу дози вашій немовляті або дитині слід використовувати дозувальний шприц, що входить до комплекту. Інструкція щодо використання дозувального шприца наведена в кінці цього вкладеного листка.
• Рекомендована доза — від 25 мг/3,6 мг/кг/добу (0,4 мл суспензії/кг/добу) до 45 мг/6,4 мг/кг/добу (0,6 мл суспензії/кг/добу), яку приймають у дві дози, розділені між собою.
• Більш висока доза — до 70 мг/10 мг/кг/добу (1,0 мл суспензії/кг/добу), розділена на дві дози.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу може бути зменшено. Лікар може вирішити призначити іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Неодупламокс

• Завжди струшуйте флакон перед тим, як відібрати чергову дозу.
• Приймайте дозу на початку або безпосередньо перед прийомом їжі.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом одного годинного проміжку.
• Не давайте Неодупламокс вашій дитині більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина почувається погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви дали більше Неодупламоксу, ніж слід
Якщо ваша дитина прийняла надто багато Неодупламоксу, симптоми можуть включати розлади шлунка (нудоту, блювоту) або кишечника (діарею), а також судоми. Якнайшвидше повідомте про це лікареві. Візьміть упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати їх лікареві.
Якщо ви забули дати Неодупламокс
Якщо ви забули дати дозу вашій дитині, зробіть це, як тільки згадаєте. Не слід давати наступну дозу занадто рано — почекайте близько 4 годин, перш ніж давати наступну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ваша дитина припинила лікування Неодупламоксом
Продовжуйте давати Неодупламокс вашій дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо здається, що їй стало краще. Вашій дитині потрібна кожна доза, щоб перемогти інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також може уражати й інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахової ділянки
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса). ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли ці симптоми. Припиніть давати Неодупламокс.

Кишкове запалення
Кишкове запалення, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або підвищення температури.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарсько-індукований ентероколітний синдром (DIES):
DIES було зареєстровано переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
➔ Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного десятого пацієнта

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо ви відчуваєте нудоту, приймайте Неодупламокс перед їжею
• блювота
• діарея

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного сотого пацієнта

• висип, свербіж
• підвищений висип із свербіжом ( крурчак )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у кожного тисячного пацієнта

• висип, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) ➔ якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
  Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота виникнення

• Алергічні реакції (див. вище)
• Кишкове запалення (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
  • поширений червоний висип із дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульйозний дерматит )
  • висип, червоний, із корками та набряками під шкірою та пухирцями ( пустульозний висип ).
  • симптоми, схожі на грип, із висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
  • висип із пухирцями, розташованими кільцями, із центральною коркою або у вигляді намистин (лінійна IgA-хвороба)

➔ Якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення ниркових канальців
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Неодупламоксу або мають проблеми з нирками)
• чорний язик, що виглядає вкритим волосками
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення зубів. Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що можуть призвести до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неодупламокс

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Сухий порошок
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Реконституйована суспензія
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Суспензію після реконституції слід використати протягом 7 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неодупламокс
Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл суспензії містить амоксициліну
тригідрат, що відповідає 80 мг амоксициліну, та калію клавуланат, що відповідає 11,4 мг
клавуланової кислоти.
Інші компоненти: аспартам (Е951), ксантанова смола, діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію,
янтарна кислота, гіпромелоза, ароматизатор апельсин 1* (містить бензиловий спирт), ароматизатор апельсин
2*, ароматизатор ожина*, ароматизатор золотий сироп*
*містить мальтодекстри
Див. також розділ 2 щодо важливої інформації про аспартам, бензиловий спирт та
мальтодекстри в Неодупламоксі
Опис зовнішнього вигляду Неодупламоксу та вмісту упаковки
Неодупламокс для дітей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування — це білувата порошкоподібна речовина,
яка міститься в скляній прозорій банці, закритій кришкою, що захищає від дітей.
Після відновлення об’єм банки становить 35 мл, 70 мл або 140 мл рідини від білого до світло-коричневого кольору, яку називають суспензією.
Упаковка містить дозувальний шприц.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник
Glaxo Wellcome Production – Виробничий цех Mayenne (Франція).
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія – Неодупламокс
Поведінкові аспекти гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під дією антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути появи стійкості бактерій, яка може призвести до втрати ефективності антибіотиків.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкції в цій листівці, а якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені саме вам, і використовуйте їх тільки для тієї інфекції, на яку вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
4. Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

---

Інструкції щодо відновлення розчину
Зніміть кришку. Перед використанням перевірте цілісність захисного ущільнення у вигляді захисної плівки на банці. Закрийте банку кришкою.

1. Потрясіть банку, щоб розсипати порошок.

2. Зніміть кришку з захистом від дітей

3. Перед використанням перевірте цілісність захисної плівки. Зніміть захисну плівку

4. Додайте об’єм води, необхідний для відновлення (як зазначено нижче), закрийте банку, переверніть її догори дном і добре потрясіть.

Як альтернатива,
потрусити пляшечку, щоб розсіяти порошок, наповнити пляшечку водою трохи нижче рівня, зазначеного на етикетці пляшечки, закрити пляшечку, перевернути та добре потрусити і залишити на кілька хвилин. Потім долити воду точно до рівня, зазначеного на етикетці пляшечки, знову закрити пляшечку, перевернути та знову добре потрусити.
Зберігати в холодильнику та завжди добре потрясати перед використанням.
Суспензію після відновлення концентрації слід використовувати протягом 7 днів.
1.
2.

Зберігати в холодильнику та завжди добре потрясати перед використанням.
Суспензію після відновлення концентрації слід використовувати протягом 7 днів.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Неодупламокс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Неодупламокс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Неодупламоксу
3. Як приймати Неодупламокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неодупламокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неодупламокс і для чого його застосовують

Неодупламокс — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому. Неодупламокс застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції вуха та навколишніх носових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток та суглобів

2. Що потрібно знати перед прийомом Неодупламоксу

Не приймайте Неодупламокс:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента препарату Неодупламокс (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика. → Не приймайте Неодупламокс, якщо хоч один із цих випадків стосується вас. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Неодупламоксу.

Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Неодупламоксу, якщо ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• проходили лікування у зв’язку з проблемами печінки або нирок
• не сечаться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один із наведених вище випадків, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом Неодупламоксу.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Неодупламоксу або інший препарат.
Стани, на які слід звертати увагу
Неодупламокс може призвести до погіршення наявних станів або спричинити тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Під час прийому Неодупламоксу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку рівня червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Неодупламокс. Це пов’язано з тим, що Неодупламокс може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Неодупламокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також фітопрепарати.
Якщо ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Неодупламоксом, дуже ймовірно, що у вас може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
Якщо ви приймаєте разом з Неодупламоксом ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, може знадобитися додаткове обстеження крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів. Неодупламокс може впливати на дію метотрексату.
Неодупламокс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неодупламокс може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо не відчуваєте себе добре.
Неодупламокс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Неодупламокс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком до 6 років краще лікувати суспензією Неодупламокс для перорального застосування або дитячими пакетиками.
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду щодо застосування таблеток Неодупламокс дітям з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Неодупламокс

• Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води на початку прийому їжі або відразу перед їжею. Таблетки можна розділити вздовж лінії поділу, щоб полегшити прийом. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не приймайте Неодупламокс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Неодупламоксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Неодупламоксу, можуть виникнути розлади шлунку (нудота, блювота) або
кишечника (діарея) або судоми. Якнайшвидше повідомте про це лікареві. Візьміть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Неодупламокс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано, але почекайте близько 4 годин, перш ніж приймати наступну дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Неодупламоксом
Продовжуйте приймати Неодупламокс до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза потрібна, щоб допомогти вам подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього
препарату.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але можуть уражати й інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахвових або пахових ділянок
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів. Припиніть прийом Неодупламоксу.
Запалення кишечника
Запалення кишечника, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або підвищення температури.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES):
DIES спостерігалися переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазове блювання (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.
➔ Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо у вас це виникає, приймайте Неодупламокс перед їжею
• блювання
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання, свербіж
• підвищена висипка із свербіжом ( крурка )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) ➔ якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Невідома частота
Частоту неможливо визначити на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
  • поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
  • висипка, червона, з корками та набряками під шкірою та пухирцями ( папульозний ексантем )
  • симптоми, схожі на грип, з висипанням, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами)
  • висипка з пухирцями, розташованими кільцями, із центральною коркою або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA).

➔ Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білку очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Неодупламоксу або мають проблеми з нирками)
• чорний волохатий язык

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тіл ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неодупламокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовуйте таблетки, якщо вони тріснуті або пошкоджені.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Неодупламокс
875/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючі речовини — амоксицилін і клавуланова кислота
кожна таблетка містить:
амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат,
що відповідає 125 мг клавуланової кислоти
Інші складові: Ядро таблетки: магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль,
колоїдний діоксид кремнію безводний, мікрокристалічна целюлоза.
Оболонка таблетки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол (4000, 6000) та олія
із силікону (диметикон)
Опис зовнішнього вигляду Неодупламоксу та вмісту упаковки
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг/125 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білого або майже білого кольору, у формі капсули, з маркуванням AC з обох боків та розламною лінією з одного боку.
Таблетки упаковані у блистери, розміщені в картонній пачці.
Упаковка містить 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник
Glaxo Wellcome Production - Виробниче підприємство: Майєнн (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія - Неодупламокс
Ця інструкція була схвалена востаннє: ……
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під дією антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що може призвести до втрати ефективності антибіотиків.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і потрібну кількість днів. Уважно прочитайте інструкцію в цій анотації, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
4. Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, поверніть їх фармацевту, щоб вони були утилізовані належним чином.

НЕОДУПЛАМОКС Інструкція: Інформація для пацієнта

Неодупламокс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

Амоксицилін/клавуланова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

1. Що таке Неодупламокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Неодупламоксу
3. Як приймати Неодупламокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неодупламокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неодупламокс і для чого він призначений

Неодупламокс — це антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути заблокована (вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Неодупламокс застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неодупламоксу

Не приймайте Неодупламокс:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте Неодупламокс, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Неодупламоксу.
Звертайте особливу увагу при прийомі Неодупламоксу
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• отримували лікування через проблеми з печінкою або нирками
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Неодупламоксу.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Неодупламоксу або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Неодупламокс може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Неодупламоксу, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які Ви повинні звертати увагу» у Розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Неодупламокс. Це пов’язано з тим, що Неодупламокс може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Неодупламокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні продукти.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Неодупламоксом, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте разом з Неодупламоксом ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів. Неодупламокс може впливати на дію метотрексату.
Неодупламокс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неодупламокс може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним до керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Неодупламокс містить аспартам та малтодекстрин
Цей лікарський засіб містить 24 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Неодупламокс містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Неодупламокс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

• Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
• Вища доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Неодупламокс 875 мг/125 мг у пакетиках не рекомендовано.
Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю роботи печінки.

Як застосовувати Неодупламокс

• Безпосередньо перед прийомом Неодупламоксу відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води.
• Приймайте безпосередньо перед їжею
• Розподіляйте прийом доз рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Неодупламокс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Неодупламоксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Неодупламоксу, можуть виникнути розлади шлунка (нудота, блювота),
кишечнику (діарея) або судоми. Негайно повідомте про це лікареві. Зберіть упаковку
лікарського засобу або флакон, щоб показати їх лікареві.
Якщо ви забули прийняти Неодупламокс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу
занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Якщо ви припинили лікування Неодупламоксом
Продовжуйте приймати Неодупламокс до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза необхідна, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахових або пахових зон
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один із перелічених вище симптомів. Припиніть прийом Неодупламоксу.
Кишкове запалення
Кишкове запалення, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.
Гострий панкреатит (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у ділянці шлунка, який інтенсивний і тривалий, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарськоіндукована ентероколітна синдрома (DIES):
DIES було відзначено переважно у дітей, які лікувались амоксициліном/клавуланатом. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
➔ Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря для отримання поради.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо у вас виникає нудота, приймайте Неодупламокс до їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб

• висипання, свербіж
• підвищена висипка із свербіжом (крурчак)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), які виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб

• висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідною ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) ➔ якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Кишкове запалення (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
  • поширена червона висипка з пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
  • висипка на шкірі, червона, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( пухирчаста екзема )
  • симптоми, схожі на грип, з висипкою, підвищенням температури, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами)
  • висипка з пухирцями, розташованими кільцями, із центральною коркою або у вигляді намистини (хвороба з лінійними IgA).

➔ Якщо у вас виник один із перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей жовтими
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Неодупламоксу або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосистий» язик
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення зубів. Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові або сечі:
• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неодупламокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після якої його застосування заборонено. Дата придатності вказує на останній день місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пакет пошкоджено або розірвано.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неодупламокс

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавулат калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти. Інші допоміжні речовини: стеарат магнію, кросповідон, діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лімон-полуниця (що містить мальтодекстрини).
• Див. розділ 2 щодо інформації про аспартам та мальтодекстрини Неодупламоксу

Опис зовнішнього вигляду Неодупламоксу та вміст упаковки
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг/125 мг — порошок для оральної суспензії в пакетиках містить білуватий порошок для оральної суспензії.
Пакетики розміщені в пачці. Кожна упаковка містить 12 пакетиків.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник
Glaxo Wellcome Production - Виробниче відділення: Майєнн (Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія – Неодупламокс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до застосовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під дією антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листівці, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
4. Не передавайте іншим антибіотики, призначені спеціально для вас.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інструкція щодо відновлення розчину

Вміст пакетиків слід розчинити у невеликій кількості води перед застосуванням.