Неодупламокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Неодупламокс Бамбини 400 мг/57 мг порошок для приготовления пероральной суспензии в пакетиках

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать данный лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для Вашего ребёнка.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для Вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у Вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Неодупламокса
3. Как принимать Неодупламокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Неодупламокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется

Неодупламокс — это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными). Другое активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этому.
Неодупламокс применяется у детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед применением Неодупламокс

Не давайте Неодупламокс своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у него была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или горла;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) после приёма антибиотика.

➔ Не давайте Неодупламокс, если один из этих случаев относится к вашему ребёнку.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Неодупламокс.
Особое внимание при применении Неодупламокс
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как дать это лекарственное средство своему ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он ранее лечился по поводу заболеваний печени или почек;
• у него нарушено мочеиспускание.

Если вы не уверены, относится ли один из вышеуказанных случаев к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Неодупламокс.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерии, вызвавшей инфекцию у вашего ребёнка.
В зависимости от результатов он может назначить другую дозировку Неодупламокс или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Неодупламокс может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Вы должны обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Неодупламокс ребёнком, чтобы минимизировать возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, определение количества эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Неодупламокс. Это связано с тем, что Неодупламокс может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Неодупламокс
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта, а также фитопрепараты.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Неодупламокс, у него с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если вместе с Неодупламокс принимаются лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Метотрексат (используется для лечения рака и тяжёлой псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.
Неодупламокс может влиять на действие метотрексата.
Неодупламокс может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если ваша дочь, принимающая это лекарственное средство, беременна, подозревает беременность или планирует её, а также кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неодупламокс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным управление транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Неодупламокс содержит аспартам и мальтодекстрины

• Этот препарат содержит 11 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вашего ребёнка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Неодупламокс содержит мальтодекстрины (глюкозу). Если врачу был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Неодупламокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Применение пакетиков не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

• Доза препарата Неодупламокс для вашего новорождённого или ребёнка будет определена врачом.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.
• Максимальная доза — до 70 мг/10 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка нарушена функция почек, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или заменить препарат.
• Если у вашего ребёнка нарушена функция печени, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Неодупламокс

• Непосредственно перед применением Неодупламокса откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Дайте суспензию ребёнку сразу перед приёмом пищи.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте ребёнку две дозы в течение одного часа.
• Не давайте Неодупламокс ребёнку более чем на 2 недели. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Если вы дали ребёнку больше Неодупламокса, чем положено
Если ребёнок принял слишком много Неодупламокса, возможны симптомы, включая расстройства желудка (тошнота, рвота), кишечника (диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу.
Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли дать ребёнку дозу Неодупламокса
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед следующим приёмом.

Если ваш ребёнок прекратил лечение Неодупламоксом
Продолжайте давать Неодупламокс ребёнку до полного окончания курса лечения, даже если ему стало лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но могут затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или рта ( ангионевротический отёк ), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически вызванного сердечного приступа (синдром Кунис)

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Прекратите давать Неодупламокс.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, вызывающее водянистый понос, обычно с примесью крови и слизи, боли в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственная энтероколитическая синдром (DIES):

DIES был зарегистрирован преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторная рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительными симптомами могут быть боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.

➔ Если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если у вас возникает тошнота, принимайте Неодупламокс до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек

• кожные высыпания, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь ( крапивница )
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью, и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема )

➔ Если вы заметили один из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа людей, однако точная частота их появления неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
  • обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела)
  • токсический эпидермальный некролиз
  • обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками ( эксфолиативный буллёзный дерматит )
  • сыпь, красная, с корочками и уплотнениями под кожей и пузырьками ( пустулёзная экзантема )
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
  • сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (линейная IgA-болезнь)

➔ Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени ( гепатит )
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за чего кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• кровь дольше свёртывается
• повышенная активность
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы Неодупламокса или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый наростами, похожими на волосы
• пятна на зубах (у детей), которые обычно удаляются чисткой зубов

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Неодупламокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Неодупламокс после даты, указанной на упаковке, как срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не используйте Неодупламокс, если пакетик повреждён или вскрыт.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Неодупламокс

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит: амоксициллин тригидрат, соответствующий 400 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 57 мг клавулановой кислоты. Другие вспомогательные вещества: стеарат магния, кросповидон, диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержащий мальтодекстрины).
• См. раздел 2 для информации об аспартаме и мальтодекстринах в Неодупламоксе.

Описание внешнего вида Неодупламокса и состав упаковки
Неодупламокс Бэби 400 мг/57 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках содержит беловатый порошок для приготовления оральной суспензии.
Пакетики помещены в картонную коробку. Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель
Glaxo Wellcome Production – Производственное подразделение: Майенн (Франция)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Неодупламокс Бэби 400 мг/57 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Поведенческая гигиена

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков помогает снизить риск развития устойчивости бактерий.
Если врач назначил вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего заболевания. Следуйте приведённым ниже рекомендациям, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение точно установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам, и используйте их только при той инфекции, для лечения которой они были прописаны.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожее заболевание.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, отнесите его в аптеку для правильной утилизации.

---

Инструкции по восстановлению раствора

Содержимое пакетиков следует растворить в половине стакана воды перед приёмом.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Неодупламокс для детей 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии (аромат смешанных фруктов)

амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот лекарственный препарат ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан для новорождённого или ребёнка. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них этот препарат может быть опасен, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится ко всем возможным побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Неодупламокса
3. Как применять Неодупламокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Неодупламокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется

Неодупламокс — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому. Неодупламокс применяется у новорождённых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. Что нужно знать перед применением Неодупламокс

➔ Не давайте Неодупламокс своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у него возникала аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или горла;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) после приёма антибиотика.

➔ Не давайте Неодупламокс своему ребёнку, если имеет место один из вышеперечисленных случаев. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать ребёнку Неодупламокс.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать это лекарственное средство ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он ранее лечился по поводу заболеваний печени или почек;
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, касается ли один из вышеуказанных случаев вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Неодупламокс.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка.
На основании результатов он может назначить другую дозировку Неодупламокс или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Неодупламокс может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Неодупламокс ребёнком, чтобы снизить возможные риски. См. раздел « Состояния, на которые необходимо обратить внимание » в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, проверка эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу, что он принимает Неодупламокс. Это связано с тем, что Неодупламокс может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Неодупламокс
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные средства.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Неодупламокс, у него с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если вместе с Неодупламокс применяются лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Метотрексат (используется для лечения рака и тяжёлой формы псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.
Неодупламокс может повлиять на действие метотрексата.
Неодупламокс может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если ваша дочь беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неодупламокс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут помешать управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя хорошо.
Неодупламокс содержит аспартам, бензиловый спирт и мальтодекстрины.

• Данный препарат содержит 2,5 мг аспартама (Е951) на 1 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.
• Данный препарат содержит следы бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Данный препарат содержит мальтодекстрины (глюкозу). Если врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Неодупламокс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Данный препарат в форме суспензии не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах. Ваш врач подскажет, какую дозу Неодупламокса следует давать вашему новорождённому или ребёнку.
• Для точного дозирования необходимо использовать дозировочный шприц, прилагаемый к упаковке. Инструкция по использованию дозировочного шприца приведена в конце данной инструкции.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки (0,4 мл суспензии/кг/сутки) до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки (0,6 мл суспензии/кг/сутки), разделённая на два приёма.
• Максимальная доза — до 70 мг/10 мг/кг/сутки (1,0 мл суспензии/кг/сутки), разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции почек, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или назначить другой препарат.
• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции печени, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Неодупламокс

• Перед каждым приёмом взбалтывайте флакон.
• Принимайте дозу в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
• Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте два приёма в течение одного часа.
• Не давайте Неодупламокс ребёнку более чем в течение 2 недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если вы дали ребёнку больше Неодупламокса, чем положено

• При передозировке Неодупламокса могут наблюдаться признаки со стороны желудка (тошнота, рвота) или кишечника (диарея), а также судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли дать дозу

• Если вы забыли дать дозу ребёнку, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед следующим приёмом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прекратил приём Неодупламокса

• Продолжайте давать Неодупламокс ребёнку до полного завершения курса лечения, даже если ему уже лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которое может проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или горла (ангиоотек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса)

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появился один из этих симптомов. Прекратите давать Неодупламокс.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, вызывающее водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и продолжительная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированная энтероколитическая синдром (DIES):

DIES был зарегистрирован преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (1–4 часа после приёма препарата). Дополнительными симптомами могут быть боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.

➔ Если у вашего ребенка появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у каждого 10-го пациента (до 1 из 10 человек):

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если у вас возникает тошнота, принимайте Неодупламокс до еды
• рвота
• диарея

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у каждого 100-го пациента (до 1 из 100 человек):

• высыпания на коже, зуд
• зудящие волдыри на коже (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у каждого 1000-го пациента (до 1 из 1000 человек):

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

➔ Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
  • обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой отслаивается значительная площадь кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • обширная красная сыпь с мелкими гнойничками (экссудативный буллёзный дерматит)
  • сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема)
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
  • высыпания с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-болезнь)

➔ Если у вашего ребенка появляется один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
• воспаление почечных канальцев
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Неодупламокса или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными наростами
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, исчезают после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, которые могут привести к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Неодупламокс

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Сухой порошок
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Приготовленная суспензия
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неодупламокс
Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 80 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 11,4 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные компоненты: аспартам (Е951), ксантановая камедь, диоксид кремния, коллоидный диоксид кремния безводный, янтарная кислота, гипромеллоза, ароматизатор апельсин 1* (содержит бензиловый спирт), ароматизатор апельсин 2*, ароматизатор малина*, ароматизатор «золотой сироп»*
*содержит декстрин
См. также раздел 2 для важной информации об аспартаме, бензиловом спирте и декстрине в Неодупламоксе

Описание внешнего вида Неодупламокса и содержимое упаковки
Неодупламокс для детей 400 мг/57 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — беловатый порошок, содержащийся в прозрачном стеклянном флаконе, закрытом колпачком, защищённым от детей.
После приготовления суспензии флакон содержит 35 мл, 70 мл или 140 мл жидкости от белого до светло-коричневого цвета, называемой суспензией.
В упаковке имеется дозирующая сиринга.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель
Glaxo Wellcome Production — Производственный участок Майенн (Франция).

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия – Неодупламокс

Правила гигиены при применении антибиотиков
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков помогает снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотик, он предназначен только для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности антибиотиков:

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам врачом, и используйте их только для лечения инфекции, по поводу которой они были назначены.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожее заболевание.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, отнесите его обратно в аптеку для правильной утилизации.

---

Инструкции по приготовлению суспензии
Снимите колпачок. Перед использованием проверьте целостность защитной пломбы в виде защитной плёнки на флаконе. Закройте флакон колпачком.

1. Встряхните флакон, чтобы равномерно распределить порошок.

2. Снимите колпачок с защитой от детей.

3. Перед использованием убедитесь в целостности защитной плёнки. Снимите защитную плёнку.

4. Добавьте объём воды, указанный ниже, для приготовления суспензии, закройте флакон, переверните и тщательно взболтайте.

В качестве альтернативы,
встряхните флакон, чтобы равномерно распределить порошок, затем налейте воду до уровня,
немного ниже указанного на этикетке флакона, закройте флакон, переверните его и тщательно
встряхните. Оставьте на несколько минут. Затем долейте воду точно до уровня, указанного на
этикетке флакона, снова закройте флакон, переверните и снова тщательно встряхните.
Храните в холодильнике и всегда тщательно взбалтывайте перед использованием.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
1.
2.

Храните в холодильнике и всегда тщательно взбалтывайте перед использованием.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Неодупламокс 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Неодупламокса
3. Как принимать Неодупламокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Неодупламокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется

Неодупламокс — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой действующий компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Неодупламокс применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. Что Вы должны знать перед приемом Неодупламокса

Не принимайте Неодупламокс:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллину или любому другому компоненту препарата Неодупламокс (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
• если у Вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи), когда Вы принимали антибиотик. → Не принимайте Неодупламокс, если какой-либо из этих случаев относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Неодупламокса.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Неодупламокса, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас нарушено нормальное мочеиспускание.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала приема Неодупламокса.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию.
На основании результатов он может назначить Вам другую дозу Неодупламокса или иной препарат.

Состояния, на которые Вы должны обратить внимание
Неодупламокс может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Во время приема Неодупламокса Вы должны обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые Вы должны обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если Вам предстоит сдача анализов крови (например, определение количества эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Неодупламокс. Это связано с тем, что Неодупламокс может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Неодупламокс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Неодупламоксом, у Вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если Вы принимаете вместе с Неодупламоксом препараты (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Метотрексат (используется для лечения рака и тяжелой формы псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов. Неодупламокс может повлиять на действие метотрексата.
Неодупламокс может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неодупламокс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут помешать Вам управлять транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Неодупламокс содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Неодупламокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

• Обычная доза — 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте до 6 лет предпочтительно применять Неодупламокс в форме оральной суспензии или в виде детских пакетиков.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу применения таблеток Неодупламокс детям с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иное лекарственное средство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать Неодупламокс

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или сразу перед едой. Таблетки можно разделить по линии разделения, чтобы облегчить приём. Обе части таблетки следует принимать одновременно.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Неодупламокс более 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Неодупламокс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Неодупламокса, могут возникнуть расстройства желудка (тошнота, рвота) или кишечника (диарея), а также судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Неодупламокс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Неодупламоксом
Продолжайте принимать Неодупламокс до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически вызванного инфаркта миокарда (синдром Куниса).

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите прием препарата Неодупламокс.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, вызывающее водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES):
DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительными симптомами могут быть боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.
➔ Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз: если у вас возникает тошнота, принимайте Неодупламокс до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• высыпания, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)
  ➔ если вы заметили один из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
  • обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • обширная красная сыпь с пузырьками, содержащими гной (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • сыпь, красная, с корками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS)
  • сыпь с пузырьками, расположенными кольцами, с центральной коркой или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-болезнь)

➔ Если у вас появились один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• увеличение времени свёртывания крови
• повышенная возбудимость
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Неодупламокса или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый наростами, напоминающими волосы

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Неодупламокс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте таблетки, если они треснувшие или повреждённые.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Что содержит Неодупламокс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875/125 мг
Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота
Каждая таблетка содержит:
амоксициллин тригидрат, соответствующий 875 мг амоксициллина, и калиевую соль клавулановой кислоты,
соответствующую 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: магния стеарат, натрия карбоксиметиламиллоидоза А, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочное покрытие таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и силиконовое масло (диметикон).

Описание внешнего вида Неодупламокс и содержимое упаковки
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг/125 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с тиснением «АС» с обеих сторон и с риской деления с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель
Glaxo Wellcome Production — Производственный участок: Майенн (Франция)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Neoduplamox

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена: ……

Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотикотерапию, она предназначена исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы избежать появления устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности действия антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в данном листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только при инфекции, для которой они были прописаны.
3. Не принимайте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас останется неизрасходованный антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации.

НЕОДУПЛАМОКС Инструкция по применению: Информация для пользователя

Неодупламокс 875 мг/125 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство,
так как в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4

Содержание этого листка:

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Неодупламокса
3. Как принимать Неодупламокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Неодупламокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Неодупламокс и для чего он применяется

Неодупламокс — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых может быть временно заблокирована (инактивирована). Другое действующее вещество (клавулановая кислота) предотвращает это.
Неодупламокс применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. Что нужно знать перед приемом Неодупламокс

Не принимайте Неодупламокс:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла
• если у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

→ Не принимайте Неодупламокс, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Неодупламокс.
Особое внимание при приеме Неодупламокс
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, если у вас:

• инфекционный мононуклеоз
• были заболевания печени или почек
• нарушено нормальное мочеиспускание.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Неодупламокс.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерии, вызвавшей вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозировку Неодупламокс или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Неодупламокс может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Неодупламокс, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вам предстоит сдача анализов крови (например, проверка уровня эритроцитов или функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Неодупламокс. Это связано с тем, что Неодупламокс может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Неодупламокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта, а также фитопрепараты.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Неодупламокс, у вас с большой вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.
Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если вы принимаете вместе с Неодупламокс лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное обследование крови.
Метотрексат (используется для лечения рака и тяжелой формы псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов. Неодупламокс может повлиять на действие метотрексата.
Неодупламокс может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неодупламокс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Неодупламокс содержит аспартам и мальтодекстрины
Это лекарственное средство содержит 24 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может правильно выводиться.
Неодупламокс содержит мальтодекстрины (глюкозу). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Неодупламокс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

• Рекомендуемая доза — 1 пакетик два раза в день
• Максимальная доза — 1 пакетик три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Применение Неодупламокс 875 мг/125 мг в пакетиках не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной лекарственный препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Неодупламокс

• Непосредственно перед приемом Неодупламокс откройте пакетик и смешайте содержимое с половиной стакана воды.
• Принимайте непосредственно перед едой
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Неодупламокс дольше чем 2 недели. Если вы продолжаете чувствовать себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Неодупламокс в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Неодупламокс, могут возникнуть расстройства желудка (тошнота, рвота), кишечника (диарея) или судороги. Как можно скорее сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли принять Неодупламокс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед приемом следующей дозы.
Если вы прекратите лечение Неодупламоксом
Продолжайте принимать Неодупламокс до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарственного средства.
Состояния, на которые вы должны обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожные высыпания
• воспаление кровеных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но могут затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из перечисленных выше симптомов. Прекратите прием Неодупламокс.
Кишечное воспаление
Воспаление кишечника, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.
Острый панкреатит
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES):
DIES в основном сообщался у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➔ Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты
Могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если у вас возникает тошнота, принимайте Неодупламокс до еды
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов

• кожные высыпания, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль. Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:
• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (центральное тёмное пятно, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ) ➔ если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые кожные реакции:
  • обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
  • обширная красная сыпь с гнойными пузырьками ( экссудативный буллёзный дерматит )
  • сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
  • сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с центральной корочкой или в виде нити жемчуга (линейная IgA-болезнь).

➔ Если у вас появляется один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени ( гепатит )
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может привести к появлению желтого окраса кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Неодупламокс или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями
• пятна на зубах (у детей), как правило, удаляемые чисткой зубов. Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:
• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Неодупламокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не используйте лекарственный препарат, если пакетик повреждён или вскрыт.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неодупламокс

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты. Вспомогательные вещества: стеарат магния, кросповидон, диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержащий мальтодекстрины).
• См. раздел 2 для информации об аспартаме и мальтодекстринах в Неодупламоксе.

Описание внешнего вида Неодупламокса и содержимое упаковки
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг/125 мг — порошок для оральной суспензии в пакетиках — представляет собой беловатый порошок для приготовления оральной суспензии.
Пакетики помещены в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель
Glaxo Wellcome Production – Производственный участок: Майенн (Франция)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия – Neoduplamox 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Гигиенические рекомендации
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее распространённая причина этого — устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего конкретного заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности действия антибиотиков:

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкции в данном листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только для лечения инфекции, по поводу которой они были назначены.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался лишний антибиотик, сдайте его в аптеку для утилизации соответствующим образом.

---

Инструкции по восстановлению раствора

Содержимое пакетиков необходимо растворить в небольшом количестве воды перед приёмом.