Neoduplamox

Folleto informativo: Información para el usuario

Neoduplamox Niños 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo el folleto con atención antes de administrar este medicamento
porque contiene información importante para su hijo.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Neoduplamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neoduplamox
3. Cómo utilizar Neoduplamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neoduplamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neoduplamox y para qué se utiliza

Neoduplamox es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede ser bloqueada (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Neoduplamox se utiliza en niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de usar Neoduplamox

No administre Neoduplamox a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

➔ No administre Neoduplamox si alguno de estos casos afecta a su hijo.
Si tiene dudas, hable con el médico o con el farmacéutico antes de tomar Neoduplamox.
Tenga especial precaución con Neoduplamox
Hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Neoduplamox.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su hijo.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Neoduplamox o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Neoduplamox puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o provocar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de Neoduplamox a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o al enfermero de que está tomando Neoduplamox. Esto se debe a que Neoduplamox puede afectar los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Neoduplamox
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que se adquieren sin receta médica y productos a base de plantas.
Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Neoduplamox, es muy probable que presente una reacción alérgica en la piel.
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si está tomando junto con Neoduplamox medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.
Neoduplamox puede afectar la forma en que actúa el metotrexato.
Neoduplamox puede influir en el funcionamiento de Micofenolato Mofetil (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija que está tomando este medicamento está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Neoduplamox puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían hacerle inadecuada para conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.
Neoduplamox contiene aspartamo y maltodextrinas

• Este medicamento contiene 11 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si su hijo/a padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla correctamente.
• Neoduplamox contiene maltodextrinas (glucosa). Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Neoduplamox

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• No se recomiendan los sobres para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño.

• Su médico le indicará la dosis de Neoduplamox que debe administrar a su recién nacido o niño.
• Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg hasta 45 mg/6,4 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarias pruebas de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo utilizar Neoduplamox

• Justo antes de administrar Neoduplamox, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
• Administre la suspensión a su hijo inmediatamente antes de la comida.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No administre 2 dosis en el transcurso de una hora.
• No administre Neoduplamox a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo no se encuentra bien, debe acudir al médico.

Si administra más Neoduplamox del que debe
Si su hijo toma demasiado Neoduplamox, los síntomas pueden incluir trastornos estomacales (náuseas, vómitos) o intestinales (diarrea), o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve el envase del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida administrar Neoduplamox
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Neoduplamox
Continúe administrando Neoduplamox a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece que se encuentra mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el retorno de la infección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que usted debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

➔ Consulte inmediatamente al médico si su hijo presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Deje de administrar Neoduplamox.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si usted tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la ingestión del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➔ Si su hijo presenta estos síntomas, consulte lo antes posible al médico para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas; si las padece, tome Neoduplamox antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.
  Los efectos adversos poco frecuentes pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:
• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
  ➔ Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente.
  Los efectos adversos raros pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:
• bajo número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • una erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal)
  • necrólisis epidérmica tóxica
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollada exfoliativa)
  • una erupción cutánea roja con costras, bultos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
  • Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).

➔ Si su hijo presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte al médico inmediatamente.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más tiempo en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Neoduplamox o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminadas con el cepillado.
  Efectos adversos que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre o orina:
• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neoduplamox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Neoduplamox después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice Neoduplamox si la bolsita está rota o dañada.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Neoduplamox

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: amoxicilina trihidratada, equivalente a 400 mg de amoxicilina, y clavulanato potásico, equivalente a 57 mg de ácido clavulánico. Los demás excipientes son: estearato de magnesio, crospovidona, dióxido de silicio, aspartamo (E951), aroma de melocotón-limón-fresa (que contiene maltodextrinas).
• Véase el apartado 2 para obtener información sobre el aspartamo y las maltodextrinas de Neoduplamox.

Descripción del aspecto de Neoduplamox y contenido del envase
Neoduplamox Niños 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene un polvo blanco para suspensión oral.
Los sobres están contenidos en una caja exterior. Cada envase contiene 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán, Italia
Fabricante
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción: Mayenne (Francia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Neoduplamox Niños 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La causa más frecuente de este hecho es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencias bacterianas que anulen la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No tome antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección parezca similar.
4. No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

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Instrucciones para la reconstitución

El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua antes de la administración.

Folleto informativo: Información para el usuario

Neoduplamox niños 400 mg/57 mg/5 ml polvo para suspensión oral (aroma de frutas mixtas)

amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de dar a su hijo este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para recién nacidos o niños. Nunca se lo dé a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los de su hijo.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neoduplamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neoduplamox
3. Cómo usar Neoduplamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neoduplamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neoduplamox y para qué sirve

Neoduplamox es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede verse bloqueada (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra. Neoduplamox se utiliza en recién nacidos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de usar Neoduplamox

➔ No administre Neoduplamox a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón del rostro o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

➔ No administre Neoduplamox a su hijo si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. Si tiene
dudas, hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Neoduplamox.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte al médico o al farmacéutico
antes de administrar Neoduplamox.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado
la infección de su hijo.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Neoduplamox o un medicamento
distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Neoduplamox puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos
indeseables graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del
intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de
Neoduplamox a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico de que está tomando Neoduplamox. Esto se debe a que Neoduplamox puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Neoduplamox
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y
productos a base de hierbas.
Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Neoduplamox, es muy probable
que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir
la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si junto con Neoduplamox se está tomando medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden
reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.
Neoduplamox puede influir en la forma en que actúa el metotrexato.
Neoduplamox puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para
prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha un embarazo o está
planeando quedarse embarazada, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar
este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Neoduplamox puede causar efectos indeseables cuyos síntomas pueden impedir la conducción.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre bien.
Neoduplamox contiene aspartamo, alcohol bencílico y maltodextrinas.

• Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E951) por ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
• Este medicamento contiene maltodextrinas (glucosa). Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Neoduplamox

Siempre tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño expresado en kilogramos. Su médico le indicará la dosis de Neoduplamox que debe administrar a su recién nacido o niño.

• Debe utilizar la jeringa dosificadora incluida en el envase para administrar la dosis correcta a su recién nacido o niño. Las instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora se encuentran al final de este prospecto.
• Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg/kg/día (0,4 ml de suspensión/kg/día) hasta 45 mg/6,4 mg/kg/día (0,6 ml de suspensión/kg/día), administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg/kg/día (1,0 ml de suspensión/kg/día), administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una pauta posológica diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarias analíticas de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo utilizar Neoduplamox

• Agite siempre el frasco antes de extraer cada dosis.
• Administre la dosis al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No administre dos dosis en el transcurso de una hora.
• No administre Neoduplamox a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo no se encuentra bien, debe volver a consultar al médico.

Si administra más Neoduplamox del que debiera
Si su hijo toma demasiado Neoduplamox, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) o intestinales (diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el envase del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida administrar una dosis de Neoduplamox
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Neoduplamox
Continúe administrando Neoduplamox a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece encontrarse mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). ➔ Comuníquese inmediatamente con el médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de administrar Neoduplamox.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➔ Si su hijo presenta estos síntomas, comuníquese con el médico lo antes posible para recibir orientación.

Efectos adversos comunes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aftas (cándida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas; si las padece, tome Neoduplamox antes de las comidas
• vómitos
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
• indigestión
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme) ➔ si observa alguno de estos síntomas, comuníquese urgentemente con el médico

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollada)
  • erupción cutánea roja con costras, abultamientos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)

➔ Si su hijo presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente, comuníquese inmediatamente con el médico.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más en coagular
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Neoduplamox o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neoduplamox

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Suspensión reconstituida
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 7 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Neoduplamox
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión contiene amoxicilina
triidrato equivalente a 80 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 11,4 mg
de ácido clavulánico.
Los demás componentes son aspartamo (E951), goma xantana, dióxido de silicio, sílice coloidal
anhidra, ácido succínico, hipromelosa, aroma naranja 1* (contiene alcohol bencílico), aroma naranja
2*, aroma frambuesa*, aroma golden syrup*
*conteniendo maltodextrinas
Ver también el apartado 2 para informaciones importantes sobre el aspartamo, el alcohol bencílico y
las maltodextrinas en Neoduplamox
Descripción del aspecto de Neoduplamox y contenido del envase
Neoduplamox niños 400 mg/57 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo
blanquecino, contenido en un frasco de vidrio transparente cerrado con tapón de seguridad
Cuando se reconstituye, el frasco contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml de un líquido de color blanco a
marrón claro denominado suspensión
El envase incluye una jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
Glaxo Wellcome Production - Planta de producción Mayenne (Francia).
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia – Neoduplamox
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a
infecciones virales.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más
frecuente por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico
que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del
tratamiento con antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de
forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad
que padece en ese momento. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo
de resistencias bacterianas que anulen la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección sea similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

---

Instrucciones para la reconstitución
Retire el tapón. Antes de usar, compruebe la integridad del precinto de garantía formado por una
película protectora en el frasco. Vuelva a colocar el tapón

1. Agite el frasco para dispersar el polvo.

2. Retire el tapón con cierre de seguridad para niños

3. Antes de usar, compruebe la integridad de la película protectora. Retire la película protectora

4. Añada el volumen de agua para la reconstitución (según indicado más abajo), cierre el frasco, inviértalo y agite bien.

Alternativamente,
agite el frasco para dispersar el polvo, llene el frasco con agua justo por debajo del
nivel indicado en la etiqueta del frasco, cierre el frasco, inviértalo y agite bien, y
deje reposar durante unos minutos. A continuación, llene con agua exactamente hasta el nivel indicado
en la etiqueta del frasco, cierre nuevamente el frasco, inviértalo y vuelva a agitar bien.
Mantener en nevera y agitar siempre antes de usar.
La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 7 días.
1.
2.

Mantener en nevera y agitar siempre antes de usar.
La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 7 días.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Neoduplamox 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neoduplamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neoduplamox
3. Cómo tomar Neoduplamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neoduplamox
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Neoduplamox y para qué se utiliza?

Neoduplamox es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «penicilinas», cuya actividad en ocasiones puede quedar bloqueada (es decir, se inactivan). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra. Neoduplamox se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Neoduplamox

No tome Neoduplamox:

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de Neoduplamox (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico. → No tome Neoduplamox si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neoduplamox.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neoduplamox si usted:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma habitual.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Neoduplamox.
En algunos casos, su médico puede realizar un análisis para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Neoduplamox o un medicamento distinto.
Situaciones que requieren atención
Neoduplamox puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Neoduplamox, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Situaciones que requieren atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Neoduplamox. Esto se debe a que Neoduplamox puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Neoduplamox
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica y productos herbales.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Neoduplamox, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Probenecida (utilizada para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecida puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si está tomando junto con Neoduplamox medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.
Neoduplamox puede afectar la forma en que actúa el metotrexato.
Neoduplamox puede influir en el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Neoduplamox puede causar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre bien.
Neoduplamox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Neoduplamox

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños menores o iguales a 6 años deben tratarse preferiblemente con Neoduplamox en suspensión oral o sobres pediátricos. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de comprimidos de Neoduplamox a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerírsele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Neoduplamox

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua, al comienzo de una comida o inmediatamente antes. Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su toma. Ambas partes del comprimido deben tomarse al mismo tiempo.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de separación. No tome dos dosis en una misma hora.
• No tome Neoduplamox durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Neoduplamox del que debe
Si toma demasiado Neoduplamox, podrían presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) o intestinales (diarrea), o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.

Si olvida tomar Neoduplamox
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Neoduplamox
Continúe tomando Neoduplamox hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el retorno de la infección.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces en la cara o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

➔ Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Neoduplamox.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
➔ Si presenta estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible para recibir consejo.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aftas (candidiasis – una infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas: si las padece, tome Neoduplamox antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor

• erupción cutánea elevada con picor (urticaria)

• mala digestión

• mareo

• dolor de cabeza.
  Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
  ➔ si nota alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• recuento bajo de células implicadas en la coagulación de la sangre
• recuento bajo de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca una extensa pérdida de piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampolloso)
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos)
  • erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).

➔ Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillo
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Neoduplamox o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neoduplamox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice las tabletas si están astilladas o dañadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Neoduplamox
875/125 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido contiene:
amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico
equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, carboximetilamido sódico
A, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y aceite de
silicona (dimeticona).

Descripción del aspecto de Neoduplamox y contenido del envase
NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg - comprimidos recubiertos con película - son de color blanco a
blanquecino, en forma de cápsula, con la inscripción AC en ambos lados y con una línea de fractura en un
lado.
Los comprimidos están envasados en blísters contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán, Italia
Productor
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción: Mayenne (Francia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia - Neoduplamox

Esta información para el usuario fue aprobada por última vez el: ……

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones virales.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón
más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican
a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de
forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad
que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de
resistencia bacteriana que puede anular la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte con su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que han sido recetados expresamente para usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

NEODUPLAMOX Prospecto: Información para el usuario

Neoduplamox 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted (o a su hijo) exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neoduplamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neoduplamox
3. Cómo tomar Neoduplamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neoduplamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neoduplamox y para qué se utiliza

Neoduplamox es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede quedar bloqueada (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Neoduplamox se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Neoduplamox

No tome Neoduplamox:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o una hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome Neoduplamox si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neoduplamox.
Tenga especial precaución con Neoduplamox
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Neoduplamox.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Neoduplamox o un medicamento distinto.
Afecciones a las que debe prestar atención
Neoduplamox puede provocar el empeoramiento de algunas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de Neoduplamox, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Afecciones a las que debe prestar atención” en el Apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Neoduplamox. Esto se debe a que Neoduplamox puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Neoduplamox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y productos a base de hierbas.
Si toma allopurinol (utilizado para la gota) junto con Neoduplamox, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Probenecida (utilizada para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecida puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si está tomando junto con Neoduplamox medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos. Neoduplamox puede influir en el modo de acción del metotrexato.
Neoduplamox puede afectar el funcionamiento de Micofenolato Mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Neoduplamox puede tener efectos adversos cuyos síntomas podrían impedirle conducir vehículos con seguridad.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.
Neoduplamox contiene aspartamo y maltodextrinas
Este medicamento contiene 24 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Neoduplamox contiene maltodextrinas (glucosa). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Neoduplamox

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

• Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Neoduplamox 875 mg/125 mg en sobres no se recomienda.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Neoduplamox

• Justo antes de tomar Neoduplamox, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
• Tómelo inmediatamente antes de las comidas.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome dos dosis en una misma hora.
• No tome Neoduplamox durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir nuevamente a su médico.

Si toma más Neoduplamox del que debe

Si toma demasiado Neoduplamox, podrían presentarse trastornos estomacales (náuseas, vómitos), intestinales (diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el envase para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar una dosis de Neoduplamox

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Neoduplamox

Continúe tomando Neoduplamox hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

➔ Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Deje de tomar Neoduplamox.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal, que provoca diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la administración del fármaco). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➔ Si presenta estos síntomas, consulte lo antes posible a su médico para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas; si las padece, tome Neoduplamox antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareos
• dolor de cabeza. Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha central oscura rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme) ➔ si nota alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a su médico

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• disminución del número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
  • erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).

➔ Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Neoduplamox o que tienen problemas renales)
• lengua negra con aspecto de pelo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado. Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:
• reducción grave del número de glóbulos blancos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neoduplamox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Mantener en un lugar donde la temperatura no supere los 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si la bolsita está rota o dañada.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neoduplamox

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. Los demás excipientes son: estearato de magnesio, crospovidona, dióxido de silicio, aspartamo (E951), aroma de melocotón-limón-fresa (que contiene maltodextrinas).
• Véase el apartado 2 para obtener información sobre el aspartamo y las maltodextrinas de Neoduplamox.

Descripción del aspecto de Neoduplamox y contenido del envase
NEODUPLAMOX 875 mg /125 mg - polvo para suspensión oral en sobres contiene un polvo blanquecino para suspensión oral.
Los sobres están contenidos en un estuche. Cada envase contiene 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción: Mayenne (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia – Neoduplamox 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando su médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a los siguientes consejos para evitar el desarrollo de resistencias bacterianas, que puede provocar la pérdida de eficacia de los antibióticos.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos solamente para la infección para la que han sido prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar a la suya.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, entréguelo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

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Instrucciones para la reconstitución

El contenido de los sobres debe disolverse en un poco de agua antes de la administración.